Respuesta a cabergolina y pasireotida en adenomas hipofisarios no funcionantes y prolactinomas resistentes

Criterios de inclusión

• Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
• Pacientes con diagnóstico confirmado de NFPA evidenciado por: resonancia magnética nuclear (RMN) confirmación de adenoma hipofisario y sin hipersecreción de hormonas tumorales hipofisarias
• Pacientes sin tratamiento médico previo
• Pacientes que habían sido sometidos a cirugía pero no curados. La falta de curación se define como la presencia de tumor remanente en la resonancia magnética al menos tres meses después de la cirugía (sin ninguna posible interpretación errónea de los cambios posquirúrgicos)
• Pacientes con diagnóstico confirmado de prolactinoma resistente por falta de normalización de prolactina con una dosis tolerada de cabergolina durante 12 semanas
• Pacientes que habían sido sometidos a cirugía por resistencia a la cabergolina y no curados. La falta de curación se define como la falta de normalización de la prolactina sérica o la eliminación completa de la carga tumoral.
• Pacientes que firmaron el consentimiento informado

Criterio de exclusión

• Radioterapia hipofisaria previa
• Alto riesgo para cirugía transesfenoidal
• Pacientes con colelitiasis sintomática
• Pacientes diabéticos que toman medicamentos antidiabéticos cuya glucosa en sangre en ayunas está mal controlada, como lo demuestra una HbA1C > 8 %
• Pacientes con coagulación anormal (tiempo de protrombina (PT) o tiempo de tromboplastina parcial (PTT) elevado en un 30 % por encima de los límites normales);
• Pacientes que reciben anticoagulantes que afectan el PT o el PTT
• Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la NYHA), angina inestable, taquicardia ventricular sostenida, bradicardia clínicamente significativa, bloqueo cardíaco avanzado, antecedentes de IM agudo menos de un año antes del ingreso al estudio o deterioro clínicamente significativo de la función cardiovascular
• Pacientes con factores de riesgo de torsade de pointes, es decir, pacientes con un intervalo QT corregido (QTc) basal > 480 ms, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo y medicamentos concomitantes que prolongan el intervalo QT
• Pacientes con enfermedad hepática como cirrosis, hepatitis crónica activa o hepatitis crónica persistente, o pacientes con (alanina aminotransferasa) ALT/ (aspartato aminotransferasa) AST más de 2 X límite superior normal (LSN), creatinina sérica > 2,0 X ULN, bilirrubina sérica > 2,0 X ULN, albúmina sérica < 0,67 X límite inferior normal (LLN)
• Pacientes con glóbulos blancos (WBC) < 3 X 109/L; Hgb <LLN; Recuento de plaquetas (PLT) < 100 X 109/L
• Pacientes que tengan cualquier condición médica actual o anterior que pueda interferir con la realización del estudio o la evaluación de sus resultados en opinión del investigador.
• Pacientes mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, o que están en edad fértil y que no practican un método anticonceptivo médicamente aceptable. Las pacientes femeninas deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera con preservativos. Si se usa un anticonceptivo oral, la paciente debe haber estado practicando este método durante al menos dos meses antes de la inscripción y debe aceptar continuar con el anticonceptivo oral durante el curso del estudio y durante un mes después de la última dosis del fármaco del estudio. Los pacientes varones sexualmente activos deben usar condones durante el estudio y durante 1 mes después.
• Pacientes que tienen antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el período de 6 meses antes de recibir pasireotide