Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na kabergolinę i pasyreotyd w nieczynnych gruczolakach przysadki i opornych gruczolakach gruczołu krokowego

21 lipca 2016 zaktualizowane przez: Monica Gadelha, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Ekspresja receptorów somatostatynowych i dopaminowych w nieczynnych gruczolakach przysadki i opornych gruczolakach prolaktynowych: korelacja z reakcją in vitro i in vivo na analogi somatostatyny i agonistów dopaminy

Nie ma dostępnych opcji leczenia dla pacjentów z nieczynnymi gruczolakami przysadki (NFPA) lub prolaktynoma opornymi na działanie agonistów dopaminy (DA), których nie można wyleczyć chirurgicznie. Badanie receptorów za pomocą ilościowych poziomów ekspresji informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) i analizy immunohistochemicznej może zakończyć się lepszym zrozumieniem tych nowotworów. Poza tym zostanie oceniona odpowiedź in vitro i in vivo na pasyreotyd (w przypadku NFPA i prolaktynoma) oraz kabergolinę (w przypadku NFPA). Odpowiedzi te zostaną porównane z ekspresjami receptorów, które mogą być narzędziem jako element predykcyjny odpowiedzi na te związki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest: sprawdzenie, czy kabergolina i pasyreotyd są skuteczne w NFPA w kontrolowaniu ponownego wzrostu guza jako terapia uzupełniająca po neurochirurgii oraz czy pasyreotyd jest zdolny do normalizacji poziomu prolaktyny u pacjentów z guzami gruczołu krokowego opornymi na kabergolinę; ocena poziomów mRNA receptora dopaminy typu 2 (DR2) i SSTR1-5 oraz ich ekspresji białkowej; ocena odpowiedzi hormonalnej in vitro na kabergolinę, oktreotyd i pasyreotyd; oraz określenie, czy ekspresja mRNA DR2/SSTR1-5 i/lub białka i/lub odpowiedź hormonalna in vitro na kabergolinę, oktreotyd i pasyreotyd koreluje z odpowiedzią in vivo na pierwszą i ostatnią. Na podstawie tych danych badacze zamierzają ustalić, czy analiza mRNA i/lub ekspresja białek w NFPA i opornych gruczolakach gruczołu krokowego mogą być czynnikami predykcyjnymi lub przepowiadającymi leczenie farmakologiczne u pacjentów z tego rodzaju guzami przysadki, a także ocenić, czy istnieje jakakolwiek odpowiedź in vitro lub in vivo z leczeniem pasyreotydem w NFPA i opornych rakach gruczołu krokowego oraz kabergoliną w NFPA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941-913
        • Endocrinology Section - Hospital Universitário Clementino Fraga Filho/Federal University of Rio de Janeiro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem NFPA potwierdzonym przez: rezonans magnetyczny (MRI) potwierdzenie gruczolaka przysadki i brak hipersekrecji hormonu guza przysadki
  • Pacjenci bez wcześniejszego leczenia
  • Pacjenci, którzy zostali poddani operacji, ale nie zostali wyleczeni. Brak wyleczenia definiuje się jako obecność pozostałości guza w MRI co najmniej 3 miesiące po operacji (bez możliwości błędnej interpretacji zmian pooperacyjnych)
  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem opornego raka gruczołu krokowego na podstawie braku normalizacji stężenia prolaktyny przy tolerowanej dawce kabergoliny w ciągu 12 tygodni
  • Pacjenci, którzy zostali skierowani do operacji z powodu oporności na kabergolinę i niewyleczeni. Brak wyleczenia definiuje się jako brak normalizacji stężenia prolaktyny w surowicy lub całkowitego usunięcia obciążenia guzem
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniejsza radioterapia przysadki
  • Wysokie ryzyko operacji przezklinowej
  • Pacjenci z objawową kamicą żółciową
  • Pacjenci z cukrzycą przyjmujący leki przeciwcukrzycowe, u których poziom glukozy we krwi na czczo jest słabo kontrolowany, o czym świadczy HbA1C > 8%
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia (czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) wydłużony o 30% powyżej normy);
  • Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe, które wpływają na PT lub PTT
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (klasa III lub IV według NYHA), niestabilną dusznicą bolesną, utrzymującym się częstoskurczem komorowym, klinicznie istotną bradykardią, zaawansowanym blokiem serca, ostrym zawałem serca w wywiadzie krótszym niż rok przed włączeniem do badania lub klinicznie istotnym zaburzeniem czynności układu krążenia
  • Pacjenci z czynnikami ryzyka częstoskurczu typu torsade de pointes, tj. pacjenci z wyjściowym skorygowanym odstępem QT (QTc) > 480 ms, hipokaliemią, zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym i jednocześnie przyjmującymi leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
  • Pacjenci z chorobami wątroby, takimi jak marskość wątroby, przewlekłe czynne zapalenie wątroby lub przewlekłe uporczywe zapalenie wątroby lub pacjenci z (aminotransferazą alaninową) ALT/(aminotransferazą asparaginianową) AspAT ponad 2-krotnością górnej granicy normy (GGN), stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,0 x GGN, bilirubina w surowicy > 2,0 X GGN, albumina w surowicy < 0,67 X dolna granica normy (DGN)
  • Pacjenci z krwinkami białymi (WBC) < 3 X 109/l; Hgb < DGN; Liczba płytek krwi (PLT) < 100 X 109/l
  • Pacjenci, u których obecnie lub w przeszłości występuje jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać prowadzenie badania lub ocenę jego wyników
  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią, lub są w wieku rozrodczym i nie stosują akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji. Pacjentki muszą stosować antykoncepcję mechaniczną z prezerwatywami. Jeśli stosowana jest doustna antykoncepcja, pacjentka musi stosować tę metodę przez co najmniej dwa miesiące przed włączeniem do badania i musi wyrazić zgodę na kontynuowanie doustnej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Pacjenci płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie, muszą używać prezerwatyw podczas badania i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu
  • Pacjenci, którzy nadużywali alkoholu lub narkotyków w wywiadzie w okresie 6 miesięcy przed otrzymaniem pasyreotydu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pasyreotyd

U niewyleczonych pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornego na kabergolinę MRI zostanie wykonane bezpośrednio przed i sześć miesięcy po rozpoczęciu leczenia pasyreotydem. Działanie przeciwwydzielnicze będzie oceniane przez dawkowanie prolaktyny co miesiąc.

W przypadku pacjentów z NFPA leczenie zostanie rozpoczęte co najmniej 3 miesiące po operacji neurochirurgicznej, kiedy MRI przysadki wyraźnie wykaże obecność resztkowego guza bez możliwości błędnej interpretacji zmian pooperacyjnych. W takim przypadku skuteczność leku zostanie oceniona klinicznie za pomocą pola widzenia i MRI sześć miesięcy po leczeniu pasyreotydem.
Lek: Pasyreotyd

Pacjenci z NFPA zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: (A) pierwsza będzie leczona pasyreotydem w dawce 900 µg s.c. dwa razy dziennie przez 6 miesięcy; (B) drugi, z kabergoliną 3 mg/tydzień przez sześć miesięcy.

Pacjenci z opornymi guzami gruczołu krokowego będą leczeni pasyreotydem w dawce 600 µg s.c. dwa razy dziennie. Po czterech tygodniach leczenia pacjentom, u których poziom prolaktyny w surowicy się unormuje, zostanie utrzymana ta sama dawka, u pozostałych, u których poziom prolaktyny nie zostanie osiągnięty, dawka zostanie zwiększona do 900 µg s.c. dwa razy dziennie przez pół roku.

Inne nazwy:
  • Signifor
Aktywny komparator: kabergolina
U chorych z nieczynnym gruczolakiem przysadki leczenie zostanie rozpoczęte co najmniej 3 miesiące po zabiegu neurochirurgicznym, gdy badanie rezonansu magnetycznego przysadki jednoznacznie wykaże obecność resztkowego guza bez możliwości błędnej interpretacji zmian pooperacyjnych. Odpowiedź na lek zostanie oceniona klinicznie za pomocą pola widzenia i rezonansu magnetycznego (MRI) przed leczeniem i po sześciu miesiącach leczenia kabergoliną w maksymalnej dawce.
Lek: kabergolina

Pacjenci z NFPA zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: (A) pierwsza będzie leczona pasyreotydem w dawce 900 µg s.c. dwa razy dziennie przez 6 miesięcy; (B) drugi z kabergoliną 3 mg/tydzień przez 6 miesięcy.

Pacjenci z opornymi guzami gruczołu krokowego będą leczeni pasyreotydem w dawce 600 µg podskórnie. dwa razy dziennie. Po czterech tygodniach leczenia pacjentom, u których poziom prolaktyny w surowicy się unormuje, zostanie utrzymana ta sama dawka, u pozostałych, u których poziom prolaktyny nie zostanie osiągnięty, dawka zostanie zwiększona do 900 µg s.c. dwa razy dziennie przez pół roku.

Inne nazwy:
  • Dostineks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objętości guza w przypadku NFPA i zmiany poziomu prolaktyny w przypadku prolactinoma
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do sześciu miesięcy
Rezonans magnetyczny (MRI) siodła i prolaktyny zostanie wykonany przed (wyjściowo) i po 6 miesiącach leczenia kabergoliną lub pasyreotydem. Progresja choroby zostanie zdefiniowana jako wzrost guza > 25%, stabilizacja choroby jako zmiany < 25% i znaczne zmniejszenie objętości guza > 25% w porównaniu z wyjściowym MRI (początkowym do sześciu miesięcy).
Poziom podstawowy do sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Śledczy

  • Główny śledczy: Mônica R. Gadelha, PhD, Endocrinology Section - Hospital Universitário Clementino Fraga Filho/Federal University of Rio de Janeiro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSOM230BBR01T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pasyreotyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj