- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01620138
Svar på kabergolin och pasireotid vid icke-fungerande hypofysadenom och resistenta prolaktinom
Somatostatin- och dopaminreceptoruttryck i icke-fungerande hypofysadenom och resistenta prolaktinom: Korrelation med in vitro och in vivo känslighet för somatostatinanaloger och dopaminagonister
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
- Endocrinology Section - Hospital Universitário Clementino Fraga Filho/Federal University of Rio de Janeiro
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 år eller äldre
- Patienter med bekräftad diagnos av NFPA bevisad av: magnetisk resonanstomografi (MRI) bekräftelse av hypofysadenom och ingen hypersekretion av hypofystumörhormon
- Patienter utan tidigare medicinsk behandling
- Patienter som hade opererats men inte blivit botade. Bristande bot definieras som förekomst av kvarvarande tumör på MRT minst tre månader efter operationen (utan eventuell misstolkning av postkirurgiska förändringar)
- Patienter med bekräftad diagnos av resistent prolaktinom genom avsaknad av prolaktinnormalisering med en tolererad kabergolindos under 12 veckor
- Patienter som hade opererats på grund av resistens mot kabergolin och inte botats. Brist på bot definieras som brist på serumprolaktinnormalisering eller fullständigt avlägsnande av tumörbelastning
- Patienter som undertecknat det informerade samtycket
Exklusions kriterier
- Tidigare strålbehandling av hypofysen
- Hög risk för transsfenoidal kirurgi
- Patienter med symptomatisk kolelithiasis
- Diabetespatienter som tar antidiabetiska mediciner och fastande blodsocker är dåligt kontrollerat, vilket framgår av HbA1C > 8 %
- Patienter med onormal koagulation (protrombintid (PT) eller partiell tromboplastintid (PTT) förhöjd med 30 % över normala gränser);
- Patienter som får antikoagulantia som påverkar PT eller PTT
- Patienter som har kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV), instabil angina, ihållande ventrikulär takykardi, kliniskt signifikant bradykardi, avancerat hjärtblock, anamnes på akut hjärtinfarkt mindre än ett år före studiestart eller kliniskt signifikant försämring av kardiovaskulär funktion
- Patienter med riskfaktorer för torsade de pointes, det vill säga patienter med ett baslinjekorrigerat QT-intervall (QTc) > 480 ms, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom och samtidig medicinering som är känt för att förlänga QT-intervallet
- Patienter med leversjukdom som cirros, kronisk aktiv hepatit eller kronisk ihållande hepatit, eller patienter med (alaninaminotransferas) ALAT/(aspartataminotransferas) ASAT mer än 2 X övre normalgräns (ULN), serumkreatinin > 2,0 X ULN, serumbilirubin > 2,0 X ULN, serumalbumin < 0,67 X nedre normalgräns (LLN)
- Patienter med vita blodkroppar (WBC) < 3 X 109/L; Hgb < LLN; Trombocytantal (PLT) < 100 X 109/L
- Patienter som har något aktuellt eller tidigare medicinskt tillstånd som kan störa genomförandet av studien eller utvärderingen av dess resultat enligt utredarens åsikt
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar, eller som är i fertil ålder och som inte tillämpar en medicinskt acceptabel metod för preventivmedel. Kvinnliga patienter måste använda barriärpreventivmedel med kondom. Om oral preventivmetod används måste patienten ha använt denna metod i minst två månader före inskrivningen och måste gå med på att fortsätta med det orala preventivmedlet under hela studiens gång och i en månad efter den sista dosen av studieläkemedlet. Manliga patienter som är sexuellt aktiva måste använda kondom under studien och i 1 månad efteråt
- Patienter som har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under 6-månadersperioden innan de fick pasireotid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pasireotid
För icke-botade patienter med prolaktinom resistenta mot kabergolin kommer MRT att utföras omedelbart före och sex månader efter påbörjad pasireotidbehandling. Den antisekretoriska effekten kommer att utvärderas med prolaktindosering varje månad. För patienter som har en NFPA kommer behandlingen att påbörjas minst 3 månader efter neurokirurgi, när en hypofys-MR tydligt visar närvaron av en kvarvarande tumör utan någon möjlig misstolkning av postkirurgiska förändringar. I detta fall kommer läkemedlets effektivitet att utvärderas kliniskt med synfält och med MRT sex månader efter pasireotidbehandling. |
Patienterna med NFPA kommer att randomiseras i två grupper: (A) den första kommer att behandlas med pasireotid i dosen 900 µg s.c. två gånger om dagen i 6 månader; (B) den andra, med kabergolin 3 mg/vecka i sex månader. Patienterna med resistenta prolaktinom kommer att behandlas med pasireotid i dosen 600 µg s.c. två gånger om dagen. Efter fyra veckors behandling kommer de patienter som normaliserar serumprolaktinnivån att bibehållas i samma dos, de andra som inte uppnår normal prolaktinnivå kommer att få sin dos höjd till 900 µg s.c. två gånger om dagen i sex månader.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: kabergolin
Hos patienter med icke-fungerande hypofysadenom kommer behandlingen att påbörjas minst 3 månader efter neurokirurgi, när en hypofys-MR tydligt visar närvaron av en kvarvarande tumör utan någon möjlig misstolkning av postkirurgiska förändringar.
Läkemedelssvaret kommer att utvärderas kliniskt genom synfält och genom magnetisk resonanstomografi (MRT) före medicinsk behandling och efter sex månaders kabergolinbehandling vid maximal dos.
|
Patienterna med NFPA kommer att randomiseras i två grupper: (A) den första kommer att behandlas med pasireotid vid 900 µg s.c. två gånger om dagen i 6 månader; (B) den andra, med kabergolin 3 mg/vecka i 6 månader. Patienterna med resistenta prolaktinom kommer att behandlas med pasireotid vid 600 µg s.c. två gånger om dagen. Efter fyra veckors behandling kommer de patienter som normaliserar serumprolaktinnivån att bibehållas i samma dos, de andra som inte uppnår normal prolaktinnivå kommer att få sin dos höjd till 900 µg s.c. två gånger om dagen i sex månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tumörvolymförändringar för NFPA och förändringar i prolaktinnivåer för prolaktinom
Tidsram: Baslinje till sex månader
|
Magnetisk resonanstomografi (MRT) av sella och prolaktin kommer att utföras före (baslinje) och efter 6 månaders behandling med kabergolin eller pasireotid.
Sjukdomsprogression kommer att definieras som tumörtillväxt > 25 %, stabil sjukdom som förändringar < 25 % och signifikant tumörkrympning som > 25 % i tumörvolym jämfört med baslinje-MRT (baslinje till sex månader).
|
Baslinje till sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mônica R. Gadelha, PhD, Endocrinology Section - Hospital Universitário Clementino Fraga Filho/Federal University of Rio de Janeiro
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Hypothalamus sjukdomar
- Hypothalamiska neoplasmer
- Supratentoriella neoplasmer
- Neoplasmer i hjärnan
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Adenom
- Hypofysneoplasmer
- Hypofyssjukdomar
- Prolaktinom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Kabergolin
- Pasireotid
Andra studie-ID-nummer
- CSOM230BBR01T
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-fungerande hypofysadenom
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadNon-Hodgkins lymfom | Metastaserande cancer | Malignt mesoteliom | Metastaserad bröstcancer | Icke-småcellig lungcancer | Avancerad cancerFörenta staterna, Puerto Rico, Italien
-
Epizyme, Inc.Anmälan via inbjudanAvancerade solida tumörer | Mesoteliom | Synovialt sarkom | Njurmärgkarcinom | Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) | Follikulärt lymfom (FL) | Non-Hodgkin lymfom (NHL) | Epiteloid sarkom (ES)Förenta staterna, Frankrike, Storbritannien, Polen, Australien, Belgien, Ukraina
-
Epizyme, Inc.AvslutadFast tumör | Mesoteliom | Rhabdoid tumör | Hematologisk malignitet | Avancerade maligniteter | Synovialt sarkom | Njurmärgkarcinom | Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) | Follikulärt lymfom (FL) | Non-Hodgkin lymfom (NHL) | Alla maligniteter | Epiteloid sarkom (ES)Spanien, Förenta staterna
-
Ascentage Pharma Group Inc.RekryteringStudie av säkerhet, farmakokinetik och effekt av APG-5918 vid avancerade solida tumörer eller lymfomSarkom | Nasofaryngealt karcinom | Magcancer | B-cellslymfom | Mesoteliom | Non Hodgkin lymfom | Ovarian clear cell carcinoma | Epiteloid sarkom | Kastratresistent prostatacancerFörenta staterna
-
Checkpoint Therapeutics, Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedRekryteringMelanom | Njurcellscancer | Huvud- och halscancer | Karcinom, icke-småcellig lunga | Lungneoplasmer | Non Hodgkin lymfom | Endometriecancer | Karcinom, småceller | Uroteliala karcinom | Klassiskt Hodgkin-lymfom | Merkel cellkarcinom | Kutant skivepitelcancer | Malignt mesoteliom, avanceradAustralien, Nya Zeeland, Thailand, Ukraina, Spanien, Ryska Federationen, Frankrike, Polen, Sydafrika
-
Taproot HealthRekryteringMelanom | Sarkom | Njurcancer | Adenocarcinom | Njurcellscancer | Livmoderhalscancer | Akut myeloid leukemi | Magcancer | Bröstcancer | Neoplasmer i huvud och hals | Nasofaryngealt karcinom | Glioblastom | Astrocytom | Multipelt myelom | Kolorektal cancer | Bukspottskörtelcancer | Matstrupscancer | Tunntarmscancer | Äggstockscancer | ... och andra villkorFörenta staterna
-
St. Jude Children's Research HospitalRekryteringBukspottskörtelcancer | Hodgkins lymfom | Lynch syndrom | Tuberös skleros | Fanconi anemi | AML | Non Hodgkin lymfom | Familjär adenomatös polypos | Akut leukemi | Nevoid basalcellscancersyndrom | Neurofibromatos typ 1 | Neuroblastom | Retinoblastom | MDS | Rabdomyosarkom | Von Hippel-Lindaus sjukdom | Binjurebarkcarcinom | Neurofibromatos... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Pasireotid
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserande melanom och MerkelcellscancerTyskland, Schweiz
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadGastroenteropankreatisk neuroendokrina tumör i lung- eller gastroenteropankreatiska systemetTyskland
-
RECORDATI GROUPRekryteringPostbariatrisk hypoglykemiFörenta staterna, Belgien, Frankrike, Italien, Spanien, Storbritannien
-
Robert R. Henry, MDVeterans Medical Research FoundationAvslutadHyperglykemiFörenta staterna
-
Patrick Y. Wen, MDMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadHypofys neoplasm | Pankreatisk neoplasma | Ektopiskt ACTH-syndrom | Nelsons syndromTyskland, Italien, Australien, Ryska Federationen, Spanien, Thailand, Frankrike, Kanada, Brasilien, Förenta staterna, Argentina, Mexiko
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Alliance Pour La Recherche en CancerologieAvslutad
-
NYU Langone HealthUnited States Department of DefenseAvslutadAtypisk duktal brösthyperplasi | Lobulärt karcinom in situ (LCIS) | Atypisk lobulär hyperplasi (ALH) av bröstFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadNeuroendokrina tumörerFörenta staterna