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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01620164
Évaluation de l'altération tridimensionnelle de la vision dans la maladie de Parkinson (3Dparks)
Évaluation de l'altération tridimensionnelle de la vision dans la maladie de Parkinson.
La maladie de Parkinson se caractérise par des déficits moteurs, améliorés par des apports dopaminergiques. Outre les symptômes moteurs, des troubles visuels sont observés chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, en particulier des problèmes d'orientation spatiale dont la vision 3D. Cependant, bien que ces troubles visuels soient fréquemment rapportés par les patients et leur famille dans notre expérience clinique, ils n'ont pas encore fait l'objet d'études cliniques spécifiques.
Les patients parkinsoniens rapportent des déficits de la vision 3D entraînant une perte des capacités visuomotrices, des fonctions locomotrices et des chutes. Malgré ces plaintes fréquentes, on sait peu de choses sur la vision 3D dans la maladie de Parkinson. Les chercheurs veulent dans ce projet estimer précisément les déficits 3D chez les patients parkinsoniens en évaluant leurs performances psychophysiques dans les tâches de vision 3D pour les comparer aux performances des sujets témoins appariés selon l'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique et prospective qui comparera des patients parkinsoniens versus des sujets sains sur l'exécution de tests psychophysiques et de Potentiels Evoqués Visuels sans et avec L Dopa. La comparaison portera d'une part entre des patients parkinsoniens et des sujets témoins (appariés par l'âge et le sexe à des patients parkinsoniens) et d'autre part entre des patients parkinsoniens en conditions médicamenteuses ON et OFF.
Des mesures psychophysiques de la perception 3D seront réalisées au cours de cette étude. Cela se fera en demandant aux sujets d'indiquer avec une manette s'ils ont perçu le stimulus présenté sur l'écran placé devant eux comme étant en 2D ou en 3D. Deux « conditions de profondeur » seront testées ; 2D pour les stimuli plats et 3D pour les stimuli en profondeur. Deux conditions « 3D-cues » seront testées : les repères binoculaires (disparité rétinienne) et les repères monoculaires (perspective). Leurs performances seront évaluées dans les deux conditions L Dopa ON et OFF déterminées au hasard.
Pendant que les sujets effectueront les tâches psychophysiques, nous enregistrerons les potentiels visuels évoqués par la présentation des stimuli visuels 2D/3D. Les Potentiels Evoqués Visuels sont obtenus en extrayant de l'EEG les signaux électriques calés temporellement sur les stimulations visuelles.
La perception 3D est à l'intersection de la perception visuelle pure et de la navigation ; en effet, tout mouvement dans un environnement familier ou non familier nécessite un équilibre adéquat entre la réalité de l'espace tridimensionnel environnant et sa représentation mentale. Ainsi, l'un des rôles majeurs du système visuel est de convertir les images rétiniennes bidimensionnelles en 3 dimensions. Avec à la fois des repères binoculaires (disparité rétinienne, vergence oculaire) et monoculaires (perspective, ombrage...), la vision 3D permet d'estimer (1) la distance entre les objets (2) la distance entre un objet et lui-même, (3) le relief ou la profondeur d'un objet. L'altération de cette perception affecte les fonctions posturales et locomotrices et doit donc aggraver les troubles moteurs. Jusqu'à présent, aucune étude systématique n'a été menée chez des patients parkinsoniens pour quantifier leur perception 3D. En raison de l'interaction entre la perception 3D et les résultats moteurs, nous voulons, dans ce projet, estimer les déficits visuels 3D, comprendre les processus altérés sous-jacents, tester l'effet de la L Dopa sur ces déficits et préciser la relation entre la vision 3D et les déficits moteurs.
Les performances psychophysiques 3D à l'aide d'une tâche de catégorisation et leurs mécanismes neuronaux sous-jacents mesurés avec VEP seront évalués à la fois chez des patients parkinsoniens et des sujets témoins dans une étude randomisée et comparative.
Les patients parkinsoniens seront hospitalisés moins de 48 heures. Les patients randomisés dans l'ordre OFF-ON L condition Dopa arriveront à 8 heures du matin. Ils effectueront la première partie de l'expérience en condition OFF. Plus tard, ils recevront 150% de leur dose de traitement habituelle, effectueront l'expérience et quitteront l'hôpital. Les patients randomisés dans l'ordre ON-OFF arriveront à 8h du matin pour recevoir 150% de leur dose de traitement habituelle et réaliser l'expérience. Le lendemain, ils réaliseront l'expérience sevrés de toute thérapie dopaminergique depuis minuit en condition OFF. Ils quitteront l'hôpital après avoir reçu leur dose de traitement habituelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31059
- CHU de Toulouse, Hôpital Purpan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique des deux sexes,
- âgé entre 50 et 75 ans avec une vision corrigée équivalente de minimum 7/10 dans les deux yeux. Patients ayant une vision inférieure à 7/10 dans un ou les deux yeux.
- Patients avec une fusion binoculaire normale (test de Bagolini).
Sujets témoins des deux sexes,
- âgé entre 50 et 75 ans avec une vision corrigée équivalente de minimum 7/10 dans les deux yeux.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de la maladie de Parkinson non idiopathique.
- Patients ayant une vision inférieure à 7/10.
- Patients présentant des tremblements importants pendant les périodes de blocage (OFF) ou des mouvements involontaires anormaux (dyskinésie) pendant les périodes de libération (ON).
- Patients souffrant d'hallucinations visuelles.
- Patients avec une fonction cognitive altérée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Patients parkinsoniens OFF/ON
9 patients seront évalués avec des mesures psychophysiques de la perception 3D, en conditions OFF puis ON
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Les performances psychophysiques 3D à l'aide de tâches de catégorisation et leurs mécanismes sous-jacents mesurés avec des potentiels évoqués visuels seront évalués dans une étude randomisée et comparative.
L'ordre des expériences de potentiels évoqués psychophysiques et visuels sera randomisé entre les conditions L Dopa ON et OFF.
La randomisation sera faite par le centre d'investigation clinique.
Les comparaisons seront faites entre patients parkinsoniens et sujets témoins, et entre patients parkinsoniens en conditions L Dopa ON et OFF.
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AUTRE: sujets sains
Les sujets sains seront évalués avec des mesures psychophysiques de la perception 3D, sans traitement
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Les performances psychophysiques 3D à l'aide de tâches de catégorisation et leurs mécanismes sous-jacents mesurés avec des potentiels évoqués visuels seront évalués dans une étude randomisée et comparative.
L'ordre des expériences de potentiels évoqués psychophysiques et visuels sera randomisé entre les conditions L Dopa ON et OFF.
La randomisation sera faite par le centre d'investigation clinique.
Les comparaisons seront faites entre patients parkinsoniens et sujets témoins, et entre patients parkinsoniens en conditions L Dopa ON et OFF.
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AUTRE: Patients parkinsoniens ON/OFF
9 patients seront évalués avec des mesures psychophysiques de la perception 3D, en conditions ON puis OFF
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Les performances psychophysiques 3D à l'aide de tâches de catégorisation et leurs mécanismes sous-jacents mesurés avec des potentiels évoqués visuels seront évalués dans une étude randomisée et comparative.
L'ordre des expériences de potentiels évoqués psychophysiques et visuels sera randomisé entre les conditions L Dopa ON et OFF.
La randomisation sera faite par le centre d'investigation clinique.
Les comparaisons seront faites entre patients parkinsoniens et sujets témoins, et entre patients parkinsoniens en conditions L Dopa ON et OFF.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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performance (en pourcentage d'erreur) dans une tâche de catégorisation 2D/3D de patients parkinsoniens (traitement OFF) et de sujets témoins.
Délai: 12 heures après la prise de lévodopa
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avant et après la prise de lévodopa pour les patients parkinsoniens et une fois pour les volontaires sains
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12 heures après la prise de lévodopa
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesure de la latence des composants des potentiels évoqués visuels précoces, enregistrée chez les patients parkinsoniens, dans les conditions ON et OFF L Dopa, et chez les sujets témoins
Délai: 12 heures après la prise de lévodopa
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avant et après la prise de lévodopa pour les patients parkinsoniens et une fois pour les volontaires sains
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12 heures après la prise de lévodopa
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évaluation des performances psychophysiques 3D des patients parkinsoniens dans les conditions ON et OFF L Dopa
Délai: 12 heures après la prise de lévodopa
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avant et après la prise de lévodopa pour les patients parkinsoniens
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12 heures après la prise de lévodopa
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recherche de corrélation entre la sévérité du handicap moteur des patients parkinsoniens et le pourcentage d'erreur dans les tâches de catégorisation
Délai: 12 heures après la prise de lévodopa
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avant et après la prise de lévodopa pour les patients parkinsoniens
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12 heures après la prise de lévodopa
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recherche de corrélation entre la sévérité du handicap moteur des patients parkinsoniens et l'augmentation de la latence des composantes des potentiels évoqués visuels précoces
Délai: 12 heures après la prise de lévodopa
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avant et après la prise de lévodopa pour les patients parkinsoniens
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12 heures après la prise de lévodopa
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabienne Ory-Magne, MD, University Hospital, Toulouse
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1015102
- AOL 2010 (AUTRE: CHU de Toulouse)
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