- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01620164
Ocena trójwymiarowej zmiany widzenia w chorobie Parkinsona (3Dparks)
Ocena trójwymiarowej zmiany widzenia w chorobie Parkinsona.
Choroba Parkinsona charakteryzuje się deficytami motorycznymi, poprawianymi przez spożycie dopaminergiczne. Oprócz objawów ruchowych, u pacjentów z chorobą Parkinsona obserwuje się problemy ze wzrokiem, w szczególności problemy z orientacją przestrzenną, w tym widzenie 3D. Jednakże, chociaż te zaburzenia widzenia są powszechnie zgłaszane przez pacjentów i ich rodziny w naszym doświadczeniu klinicznym, nie były one jeszcze przedmiotem konkretnych badań klinicznych.
Pacjenci z chorobą Parkinsona zgłaszają deficyty widzenia trójwymiarowego prowadzące do utraty zdolności wzrokowo-ruchowych, funkcji lokomotorycznych i upadków. Pomimo tych częstych dolegliwości niewiele wiadomo na temat widzenia 3D w chorobie Parkinsona. Badacze chcą w ramach tego projektu precyzyjnie oszacować deficyty 3D u pacjentów z parkinsonizmem, oceniając ich sprawność psychofizyczną w zadaniach związanych z widzeniem 3D w celu porównania ich z wynikami osób kontrolnych dobranych pod względem wieku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to monocentryczne i prospektywne badanie, które porównuje pacjentów z chorobą Parkinsona ze zdrowymi osobami pod kątem wykonania testów psychofizycznych i Wzrokowych Potencjałów Wywołanych bez i z L-Dopą. Porównanie skupi się z jednej strony na pacjentach z PD i osobach kontrolnych (dopasowanych pod względem wieku i płci do pacjentów z parkinsonizmem), az drugiej strony na pacjentach z parkinsonizmem w warunkach ON i OFF.
Podczas tego badania zostaną przeprowadzone psychofizyczne pomiary percepcji 3D. Polega to na poproszeniu badanych o wskazanie joystickiem, czy postrzegają bodziec prezentowany na umieszczonym przed nimi ekranie jako dwuwymiarowy czy trójwymiarowy. Zostaną przetestowane dwa „warunki głębokościowe”; 2D dla płaskich bodźców i 3D dla głębokich bodźców. Zostaną przetestowane dwa warunki „wskazówek 3D”: wskazówki obuoczne (rozbieżność siatkówki) i wskazówki jednooczne (perspektywa). Ich wyniki zostaną ocenione zarówno w losowo określonych warunkach L Dopa ON, jak i OFF.
Podczas gdy badani będą wykonywać zadania psychofizyczne, będziemy rejestrować potencjały wzrokowe wywołane prezentacją bodźców wzrokowych 2D/3D. Wzrokowe potencjały wywołane uzyskuje się przez wyodrębnienie z EEG sygnałów elektrycznych czasowo powiązanych z bodźcami wzrokowymi.
Percepcja 3D znajduje się na przecięciu czystej percepcji wizualnej i nawigacji; w rzeczywistości każdy ruch w znanym lub nieznanym środowisku wymaga odpowiedniej równowagi między rzeczywistością trójwymiarowej otaczającej przestrzeni a jej mentalną reprezentacją. Tak więc jedną z głównych ról układu wzrokowego jest konwersja dwuwymiarowych obrazów siatkówkowych na trójwymiarowe. Dzięki wskazówkom zarówno dwuocznym (rozbieżność siatkówki, wergencja oka), jak i jednoocznym (perspektywa, cieniowanie ...), widzenie 3D może oszacować (1) odległość między obiektami (2) odległość między obiektem a nim samym, (3) relief lub głębokość obiektu. Zmiana tej percepcji wpływa na funkcje posturalne i lokomotoryczne, a tym samym musi pogarszać zaburzenia motoryczne. Jak dotąd nie przeprowadzono systematycznych badań u pacjentów z parkinsonizmem w celu ilościowego określenia ich percepcji trójwymiarowej. Ze względu na interakcję między percepcją 3D a wynikami motorycznymi, w tym projekcie chcemy oszacować trójwymiarowe deficyty wzrokowe, zrozumieć leżące u ich podstaw zmienione procesy, przetestować wpływ L-Dopa na te deficyty i określić związek między trójwymiarowymi wizualnymi i deficyty motoryczne.
Wydolności psychofizyczne 3D przy użyciu zadania kategoryzacji i leżących u ich podstaw mechanizmów neuronalnych mierzonych za pomocą VEP zostaną ocenione zarówno u pacjentów z chorobą Parkinsona, jak iu osób kontrolnych w randomizowanym i porównawczym badaniu.
Pacjenci z chorobą Parkinsona będą hospitalizowani krócej niż 48 godzin. Pacjenci przydzieleni losowo w kolejności OFF-ON L Dopa przybędą o 8 rano. Pierwszą część eksperymentu wykonają w stanie WYŁĄCZONYM. Później otrzymają 150% zwykłej dawki leczniczej, przeprowadzą eksperyment i opuszczą szpital. Pacjenci przydzieleni losowo w kolejności ON-OFF przybędą o 8 rano, aby otrzymać 150% ich zwykłej dawki terapeutycznej i przeprowadzić eksperyment. Następnego dnia przeprowadzą eksperyment odstawiony od jakiejkolwiek terapii dopaminergicznej od północy w stanie WYŁĄCZONYM. Opuszczą szpital po otrzymaniu zwykłej dawki leczniczej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU de Toulouse, Hôpital Purpan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona obojga płci,
- w wieku od 50 do 75 lat z równoważnym skorygowanym widzeniem na poziomie co najmniej 7/10 w obu oczach. Pacjenci z widzeniem poniżej 7/10 w jednym lub obu oczach.
- Pacjenci z prawidłowym zespoleniem obuocznym (test Bagoliniego).
Osoby kontrolne obojga płci,
- w wieku od 50 do 75 lat z równoważnym skorygowanym widzeniem na poziomie co najmniej 7/10 w obu oczach.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nieidiopatyczną chorobą Parkinsona.
- Pacjenci ze wzrokiem poniżej 7/10.
- Pacjenci ze znacznym drżeniem w okresach blokowania (OFF) lub nieprawidłowymi ruchami mimowolnymi (dyskineza) w okresach uwalniania (ON).
- Pacjenci z halucynacjami wzrokowymi.
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Pacjenci z chorobą Parkinsona WYŁ./WŁ
9 pacjentów zostanie ocenionych za pomocą psychofizycznych pomiarów percepcji 3D, w warunkach OFF, a następnie ON
|
Występy psychofizyczne 3D przy użyciu zadań kategoryzacji i leżących u ich podstaw mechanizmów mierzonych wzrokowymi potencjałami wywołanymi zostaną ocenione w randomizowanym i porównawczym badaniu.
Kolejność eksperymentów z psychofizycznymi i wzrokowymi potencjałami wywołanymi zostanie wybrana losowo pomiędzy warunkami L Dopa ON i OFF.
Randomizacja zostanie przeprowadzona przez ośrodek badań klinicznych.
Porównania zostaną wykonane między pacjentami z parkinsonizmem i osobami kontrolnymi oraz między pacjentami z parkinsonizmem w warunkach L-Dopa ON i OFF.
|
|
INNY: zdrowe przedmioty
Osoby zdrowe będą oceniane za pomocą psychofizycznych pomiarów percepcji 3D, bez leczenia
|
Występy psychofizyczne 3D przy użyciu zadań kategoryzacji i leżących u ich podstaw mechanizmów mierzonych wzrokowymi potencjałami wywołanymi zostaną ocenione w randomizowanym i porównawczym badaniu.
Kolejność eksperymentów z psychofizycznymi i wzrokowymi potencjałami wywołanymi zostanie wybrana losowo pomiędzy warunkami L Dopa ON i OFF.
Randomizacja zostanie przeprowadzona przez ośrodek badań klinicznych.
Porównania zostaną wykonane między pacjentami z parkinsonizmem i osobami kontrolnymi oraz między pacjentami z parkinsonizmem w warunkach L-Dopa ON i OFF.
|
|
INNY: Pacjenci z chorobą Parkinsona WŁ./WYŁ
9 pacjentów zostanie ocenionych za pomocą psychofizycznych pomiarów percepcji 3D, w warunkach ON, a następnie OFF
|
Występy psychofizyczne 3D przy użyciu zadań kategoryzacji i leżących u ich podstaw mechanizmów mierzonych wzrokowymi potencjałami wywołanymi zostaną ocenione w randomizowanym i porównawczym badaniu.
Kolejność eksperymentów z psychofizycznymi i wzrokowymi potencjałami wywołanymi zostanie wybrana losowo pomiędzy warunkami L Dopa ON i OFF.
Randomizacja zostanie przeprowadzona przez ośrodek badań klinicznych.
Porównania zostaną wykonane między pacjentami z parkinsonizmem i osobami kontrolnymi oraz między pacjentami z parkinsonizmem w warunkach L-Dopa ON i OFF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wydajność (w procentach błędu) w zadaniu kategoryzacji 2D/3D zarówno pacjentów z parkinsonizmem (leczenie OFF), jak i osób kontrolnych.
Ramy czasowe: 12 godzin po przyjęciu lewodopy
|
przed i po przyjęciu lewodopy u pacjentów z PD i raz u zdrowych ochotników
|
12 godzin po przyjęciu lewodopy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
miara opóźnienia składowych wczesnych wzrokowych potencjałów wywołanych, zarejestrowanych u pacjentów z parkinsonizmem, w warunkach ON i OFF L Dopa oraz u osób kontrolnych
Ramy czasowe: 12 godzin po przyjęciu lewodopy
|
przed i po przyjęciu lewodopy u pacjentów z PD i raz u zdrowych ochotników
|
12 godzin po przyjęciu lewodopy
|
|
ocena sprawności psychofizycznej 3D pacjentów z parkinsonizmem zarówno w warunkach ON, jak i OFF L Dopa
Ramy czasowe: 12 godzin po przyjęciu lewodopy
|
przed i po przyjęciu lewodopy u pacjentów z PD
|
12 godzin po przyjęciu lewodopy
|
|
poszukiwanie korelacji między nasileniem upośledzenia motorycznego pacjentów z parkinsonizmem a odsetkiem błędów w zadaniach kategoryzacyjnych
Ramy czasowe: 12 godzin po przyjęciu lewodopy
|
przed i po przyjęciu lewodopy u pacjentów z PD
|
12 godzin po przyjęciu lewodopy
|
|
poszukiwanie korelacji między nasileniem upośledzenia motorycznego pacjentów z parkinsonizmem a wzrostem latencji składowych wczesnych wzrokowych potencjałów wywołanych
Ramy czasowe: 12 godzin po przyjęciu lewodopy
|
przed i po przyjęciu lewodopy u pacjentów z PD
|
12 godzin po przyjęciu lewodopy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fabienne Ory-Magne, MD, University Hospital, Toulouse
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1015102
- AOL 2010 (INNY: CHU de Toulouse)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy