Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena trójwymiarowej zmiany widzenia w chorobie Parkinsona (3Dparks)

10 maja 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Ocena trójwymiarowej zmiany widzenia w chorobie Parkinsona.

Choroba Parkinsona charakteryzuje się deficytami motorycznymi, poprawianymi przez spożycie dopaminergiczne. Oprócz objawów ruchowych, u pacjentów z chorobą Parkinsona obserwuje się problemy ze wzrokiem, w szczególności problemy z orientacją przestrzenną, w tym widzenie 3D. Jednakże, chociaż te zaburzenia widzenia są powszechnie zgłaszane przez pacjentów i ich rodziny w naszym doświadczeniu klinicznym, nie były one jeszcze przedmiotem konkretnych badań klinicznych.

Pacjenci z chorobą Parkinsona zgłaszają deficyty widzenia trójwymiarowego prowadzące do utraty zdolności wzrokowo-ruchowych, funkcji lokomotorycznych i upadków. Pomimo tych częstych dolegliwości niewiele wiadomo na temat widzenia 3D w chorobie Parkinsona. Badacze chcą w ramach tego projektu precyzyjnie oszacować deficyty 3D u pacjentów z parkinsonizmem, oceniając ich sprawność psychofizyczną w zadaniach związanych z widzeniem 3D w celu porównania ich z wynikami osób kontrolnych dobranych pod względem wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Jest to monocentryczne i prospektywne badanie, które porównuje pacjentów z chorobą Parkinsona ze zdrowymi osobami pod kątem wykonania testów psychofizycznych i Wzrokowych Potencjałów Wywołanych bez i z L-Dopą. Porównanie skupi się z jednej strony na pacjentach z PD i osobach kontrolnych (dopasowanych pod względem wieku i płci do pacjentów z parkinsonizmem), az drugiej strony na pacjentach z parkinsonizmem w warunkach ON i OFF.

Podczas tego badania zostaną przeprowadzone psychofizyczne pomiary percepcji 3D. Polega to na poproszeniu badanych o wskazanie joystickiem, czy postrzegają bodziec prezentowany na umieszczonym przed nimi ekranie jako dwuwymiarowy czy trójwymiarowy. Zostaną przetestowane dwa „warunki głębokościowe”; 2D dla płaskich bodźców i 3D dla głębokich bodźców. Zostaną przetestowane dwa warunki „wskazówek 3D”: wskazówki obuoczne (rozbieżność siatkówki) i wskazówki jednooczne (perspektywa). Ich wyniki zostaną ocenione zarówno w losowo określonych warunkach L Dopa ON, jak i OFF.

Podczas gdy badani będą wykonywać zadania psychofizyczne, będziemy rejestrować potencjały wzrokowe wywołane prezentacją bodźców wzrokowych 2D/3D. Wzrokowe potencjały wywołane uzyskuje się przez wyodrębnienie z EEG sygnałów elektrycznych czasowo powiązanych z bodźcami wzrokowymi.

Percepcja 3D znajduje się na przecięciu czystej percepcji wizualnej i nawigacji; w rzeczywistości każdy ruch w znanym lub nieznanym środowisku wymaga odpowiedniej równowagi między rzeczywistością trójwymiarowej otaczającej przestrzeni a jej mentalną reprezentacją. Tak więc jedną z głównych ról układu wzrokowego jest konwersja dwuwymiarowych obrazów siatkówkowych na trójwymiarowe. Dzięki wskazówkom zarówno dwuocznym (rozbieżność siatkówki, wergencja oka), jak i jednoocznym (perspektywa, cieniowanie ...), widzenie 3D może oszacować (1) odległość między obiektami (2) odległość między obiektem a nim samym, (3) relief lub głębokość obiektu. Zmiana tej percepcji wpływa na funkcje posturalne i lokomotoryczne, a tym samym musi pogarszać zaburzenia motoryczne. Jak dotąd nie przeprowadzono systematycznych badań u pacjentów z parkinsonizmem w celu ilościowego określenia ich percepcji trójwymiarowej. Ze względu na interakcję między percepcją 3D a wynikami motorycznymi, w tym projekcie chcemy oszacować trójwymiarowe deficyty wzrokowe, zrozumieć leżące u ich podstaw zmienione procesy, przetestować wpływ L-Dopa na te deficyty i określić związek między trójwymiarowymi wizualnymi i deficyty motoryczne.

Wydolności psychofizyczne 3D przy użyciu zadania kategoryzacji i leżących u ich podstaw mechanizmów neuronalnych mierzonych za pomocą VEP zostaną ocenione zarówno u pacjentów z chorobą Parkinsona, jak iu osób kontrolnych w randomizowanym i porównawczym badaniu.

Pacjenci z chorobą Parkinsona będą hospitalizowani krócej niż 48 godzin. Pacjenci przydzieleni losowo w kolejności OFF-ON L Dopa przybędą o 8 rano. Pierwszą część eksperymentu wykonają w stanie WYŁĄCZONYM. Później otrzymają 150% zwykłej dawki leczniczej, przeprowadzą eksperyment i opuszczą szpital. Pacjenci przydzieleni losowo w kolejności ON-OFF przybędą o 8 rano, aby otrzymać 150% ich zwykłej dawki terapeutycznej i przeprowadzić eksperyment. Następnego dnia przeprowadzą eksperyment odstawiony od jakiejkolwiek terapii dopaminergicznej od północy w stanie WYŁĄCZONYM. Opuszczą szpital po otrzymaniu zwykłej dawki leczniczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse, Hôpital Purpan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona obojga płci,
  • w wieku od 50 do 75 lat z równoważnym skorygowanym widzeniem na poziomie co najmniej 7/10 w obu oczach. Pacjenci z widzeniem poniżej 7/10 w jednym lub obu oczach.
  • Pacjenci z prawidłowym zespoleniem obuocznym (test Bagoliniego).

Osoby kontrolne obojga płci,

- w wieku od 50 do 75 lat z równoważnym skorygowanym widzeniem na poziomie co najmniej 7/10 w obu oczach.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieidiopatyczną chorobą Parkinsona.
  • Pacjenci ze wzrokiem poniżej 7/10.
  • Pacjenci ze znacznym drżeniem w okresach blokowania (OFF) lub nieprawidłowymi ruchami mimowolnymi (dyskineza) w okresach uwalniania (ON).
  • Pacjenci z halucynacjami wzrokowymi.
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Pacjenci z chorobą Parkinsona WYŁ./WŁ
9 pacjentów zostanie ocenionych za pomocą psychofizycznych pomiarów percepcji 3D, w warunkach OFF, a następnie ON
Występy psychofizyczne 3D przy użyciu zadań kategoryzacji i leżących u ich podstaw mechanizmów mierzonych wzrokowymi potencjałami wywołanymi zostaną ocenione w randomizowanym i porównawczym badaniu. Kolejność eksperymentów z psychofizycznymi i wzrokowymi potencjałami wywołanymi zostanie wybrana losowo pomiędzy warunkami L Dopa ON i OFF. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez ośrodek badań klinicznych. Porównania zostaną wykonane między pacjentami z parkinsonizmem i osobami kontrolnymi oraz między pacjentami z parkinsonizmem w warunkach L-Dopa ON i OFF.
INNY: zdrowe przedmioty
Osoby zdrowe będą oceniane za pomocą psychofizycznych pomiarów percepcji 3D, bez leczenia
Występy psychofizyczne 3D przy użyciu zadań kategoryzacji i leżących u ich podstaw mechanizmów mierzonych wzrokowymi potencjałami wywołanymi zostaną ocenione w randomizowanym i porównawczym badaniu. Kolejność eksperymentów z psychofizycznymi i wzrokowymi potencjałami wywołanymi zostanie wybrana losowo pomiędzy warunkami L Dopa ON i OFF. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez ośrodek badań klinicznych. Porównania zostaną wykonane między pacjentami z parkinsonizmem i osobami kontrolnymi oraz między pacjentami z parkinsonizmem w warunkach L-Dopa ON i OFF.
INNY: Pacjenci z chorobą Parkinsona WŁ./WYŁ
9 pacjentów zostanie ocenionych za pomocą psychofizycznych pomiarów percepcji 3D, w warunkach ON, a następnie OFF
Występy psychofizyczne 3D przy użyciu zadań kategoryzacji i leżących u ich podstaw mechanizmów mierzonych wzrokowymi potencjałami wywołanymi zostaną ocenione w randomizowanym i porównawczym badaniu. Kolejność eksperymentów z psychofizycznymi i wzrokowymi potencjałami wywołanymi zostanie wybrana losowo pomiędzy warunkami L Dopa ON i OFF. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez ośrodek badań klinicznych. Porównania zostaną wykonane między pacjentami z parkinsonizmem i osobami kontrolnymi oraz między pacjentami z parkinsonizmem w warunkach L-Dopa ON i OFF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydajność (w procentach błędu) w zadaniu kategoryzacji 2D/3D zarówno pacjentów z parkinsonizmem (leczenie OFF), jak i osób kontrolnych.
Ramy czasowe: 12 godzin po przyjęciu lewodopy
przed i po przyjęciu lewodopy u pacjentów z PD i raz u zdrowych ochotników
12 godzin po przyjęciu lewodopy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
miara opóźnienia składowych wczesnych wzrokowych potencjałów wywołanych, zarejestrowanych u pacjentów z parkinsonizmem, w warunkach ON i OFF L Dopa oraz u osób kontrolnych
Ramy czasowe: 12 godzin po przyjęciu lewodopy
przed i po przyjęciu lewodopy u pacjentów z PD i raz u zdrowych ochotników
12 godzin po przyjęciu lewodopy
ocena sprawności psychofizycznej 3D pacjentów z parkinsonizmem zarówno w warunkach ON, jak i OFF L Dopa
Ramy czasowe: 12 godzin po przyjęciu lewodopy
przed i po przyjęciu lewodopy u pacjentów z PD
12 godzin po przyjęciu lewodopy
poszukiwanie korelacji między nasileniem upośledzenia motorycznego pacjentów z parkinsonizmem a odsetkiem błędów w zadaniach kategoryzacyjnych
Ramy czasowe: 12 godzin po przyjęciu lewodopy
przed i po przyjęciu lewodopy u pacjentów z PD
12 godzin po przyjęciu lewodopy
poszukiwanie korelacji między nasileniem upośledzenia motorycznego pacjentów z parkinsonizmem a wzrostem latencji składowych wczesnych wzrokowych potencjałów wywołanych
Ramy czasowe: 12 godzin po przyjęciu lewodopy
przed i po przyjęciu lewodopy u pacjentów z PD
12 godzin po przyjęciu lewodopy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabienne Ory-Magne, MD, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Subskrybuj