- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01620164
Bewertung der dreidimensionalen Sehveränderung bei der Parkinson-Krankheit (3Dparks)
Bewertung der dreidimensionalen Sehveränderung bei der Parkinson-Krankheit.
Die Parkinson-Krankheit ist durch motorische Defizite gekennzeichnet, die durch dopaminerge Einnahme verbessert werden. Neben motorischen Symptomen werden bei Patienten mit Morbus Parkinson auch Sehstörungen beobachtet, insbesondere räumliche Orientierungsprobleme einschließlich 3D-Sehen. Obwohl diese Sehstörungen in unserer klinischen Erfahrung häufig von den Patienten und ihren Familien berichtet werden, waren sie bisher nicht Gegenstand spezifischer klinischer Studien.
Parkinson-Patienten berichten über Defizite im 3D-Sehen, die zu einem Verlust der visuomotorischen Fähigkeiten, der Bewegungsfunktionen und zu Stürzen führen. Trotz dieser häufigen Beschwerden ist wenig über das 3D-Sehen bei der Parkinson-Krankheit bekannt. Die Forscher wollen in diesem Projekt 3D-Defizite bei Parkinson-Patienten genau einschätzen, indem sie ihre psychophysischen Leistungen bei 3D-Sehaufgaben bewerten, um sie mit den Leistungen von gleichaltrigen Kontrollpersonen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische und prospektive Studie, die Parkinson-Patienten mit gesunden Probanden bei der Durchführung von psychophysischen Tests und visuell evozierten Potentialen ohne und mit L-Dopa vergleicht. Der Vergleich konzentriert sich einerseits auf PD-Patienten und Kontrollpersonen (abgestimmt nach Alter und Geschlecht auf Parkinson-Patienten) und andererseits auf Parkinson-Patienten in ON- und OFF-Medikamentenzuständen.
Während dieser Studie werden psychophysikalische Messungen der 3D-Wahrnehmung durchgeführt. Dazu werden die Probanden gebeten, mit einem Joystick anzugeben, ob sie den auf dem vor ihnen platzierten Bildschirm präsentierten Stimulus als 2D oder 3D wahrgenommen haben. Zwei "Tiefenbedingungen" werden getestet; 2D für flache Reize und 3D für Tiefenreize. Es werden zwei "3D-Cues"-Bedingungen getestet: Binokulare Cues (Retinadisparität) und monokulare Cues (Perspektive). Ihre Leistungen werden sowohl unter L-Dopa-ON- als auch -OFF-Bedingungen nach dem Zufallsprinzip bewertet.
Während die Probanden die psychophysischen Aufgaben ausführen, werden wir die visuellen Potenziale aufzeichnen, die durch die Präsentation der visuellen 2D/3D-Stimuli hervorgerufen werden. Visuell evozierte Potentiale werden erhalten, indem die elektrischen Signale, die zeitlich mit den visuellen Stimulationen verbunden sind, aus dem EEG extrahiert werden.
Die 3D-Wahrnehmung steht an der Schnittstelle von reiner visueller Wahrnehmung und Navigation; Tatsächlich erfordert jede Bewegung in einer vertrauten oder unbekannten Umgebung ein angemessenes Gleichgewicht zwischen der Realität des dreidimensionalen Umgebungsraums und seiner mentalen Repräsentation. Eine der Hauptaufgaben des visuellen Systems besteht also darin, die zweidimensionalen Netzhautbilder in 3 Dimensionen umzuwandeln. Sowohl mit binokularen (Netzhautdisparität, Augenvergenz) als auch mit monokularen (Perspektive, Schattierung ...) Hinweisen kann die 3D-Vision (1) die Entfernung zwischen Objekten (2) die Entfernung zwischen einem Objekt und sich selbst, (3) Relief oder Tiefe schätzen eines Objekts. Eine Veränderung dieser Wahrnehmung wirkt sich auf die posturalen und lokomotorischen Funktionen aus und muss daher motorische Störungen verschlimmern. Bisher wurden keine systematischen Studien an Parkinson-Patienten durchgeführt, um deren 3D-Wahrnehmung zu quantifizieren. Aufgrund der Wechselwirkung zwischen 3D-Wahrnehmung und motorischen Ergebnissen wollen wir in diesem Projekt die 3D-Sehdefizite abschätzen, die zugrunde liegenden veränderten Prozesse verstehen, die Wirkung von L Dopa auf diese Defizite testen und die Beziehung zwischen 3D-Sehvermögen spezifizieren und motorische Defizite.
Psychophysische 3D-Leistungen unter Verwendung einer Kategorisierungsaufgabe und ihre zugrunde liegenden neuronalen Mechanismen, die mit VEP gemessen werden, werden sowohl bei Parkinson-Patienten als auch bei Kontrollpersonen in einer randomisierten und vergleichenden Studie bewertet.
Parkinson-Patienten werden für weniger als 48 Stunden im Krankenhaus behandelt. Patienten, die in der Reihenfolge OFF-ON L Dopa-Zustand randomisiert werden, kommen um 8 Uhr morgens an. Sie werden den ersten Teil des Experiments im AUS-Zustand durchführen. Später erhalten sie 150 % ihrer üblichen Behandlungsdosis, führen das Experiment durch und verlassen das Krankenhaus. Patienten, die in der Reihenfolge ON-OFF randomisiert werden, kommen um 8 Uhr morgens an, um 150 % ihrer üblichen Behandlungsdosis zu erhalten und das Experiment durchzuführen. Am nächsten Tag führen sie das Experiment ab, entwöhnt von jeder dopaminergen Therapie seit Mitternacht im OFF-Zustand. Sie werden das Krankenhaus verlassen, nachdem sie ihre übliche Behandlungsdosis erhalten haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- CHU de Toulouse, Hôpital Purpan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit beiderlei Geschlechts,
- im Alter zwischen 50 und 75 Jahren mit einer gleichwertigen korrigierten Sehkraft von mindestens 7/10 auf beiden Augen. Patienten mit einem Sehvermögen von weniger als 7/10 auf einem oder beiden Augen.
- Patienten mit einer normalen binokularen Fusion (Bagolini-Test).
Kontrollpersonen beiderlei Geschlechts,
- im Alter zwischen 50 und 75 Jahren mit einer gleichwertigen korrigierten Sehkraft von mindestens 7/10 auf beiden Augen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nicht idiopathischer Parkinson-Krankheit.
- Patienten mit einem Sehvermögen von weniger als 7/10.
- Patienten mit signifikantem Tremor während Blockadeperioden (OFF) oder abnormen unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesie) während Releaseperioden (ON).
- Patienten mit visuellen Halluzinationen.
- Patienten mit eingeschränkter kognitiver Funktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Parkinson-Patienten AUS/EIN
9 Patienten werden mit psychophysischen Messungen der 3D-Wahrnehmung im AUS- und dann im EIN-Zustand bewertet
|
In einer randomisierten und vergleichenden Studie werden psychophysische 3D-Leistungen unter Verwendung von Kategorisierungsaufgaben und deren zugrunde liegenden Mechanismen, die mit visuell evozierten Potenzialen gemessen werden, bewertet.
Die Reihenfolge der Experimente zu psychophysischen und visuell evozierten Potenzialen wird zwischen den L-Dopa-AN- und -AUS-Bedingungen randomisiert.
Die Randomisierung erfolgt durch das klinische Prüfzentrum.
Die Vergleiche werden zwischen Parkinson-Patienten und Kontrollsubjekten und zwischen Parkinson-Patienten in L-Dopa-ON- und -OFF-Bedingungen durchgeführt.
|
|
ANDERE: gesunde Themen
Gesunde Probanden werden ohne Behandlung mit psychophysischen Messungen der 3D-Wahrnehmung bewertet
|
In einer randomisierten und vergleichenden Studie werden psychophysische 3D-Leistungen unter Verwendung von Kategorisierungsaufgaben und deren zugrunde liegenden Mechanismen, die mit visuell evozierten Potenzialen gemessen werden, bewertet.
Die Reihenfolge der Experimente zu psychophysischen und visuell evozierten Potenzialen wird zwischen den L-Dopa-AN- und -AUS-Bedingungen randomisiert.
Die Randomisierung erfolgt durch das klinische Prüfzentrum.
Die Vergleiche werden zwischen Parkinson-Patienten und Kontrollsubjekten und zwischen Parkinson-Patienten in L-Dopa-ON- und -OFF-Bedingungen durchgeführt.
|
|
ANDERE: Parkinson-Patienten EIN/AUS
9 Patienten werden mit psychophysischen Messungen der 3D-Wahrnehmung im EIN- und dann im AUS-Zustand bewertet
|
In einer randomisierten und vergleichenden Studie werden psychophysische 3D-Leistungen unter Verwendung von Kategorisierungsaufgaben und deren zugrunde liegenden Mechanismen, die mit visuell evozierten Potenzialen gemessen werden, bewertet.
Die Reihenfolge der Experimente zu psychophysischen und visuell evozierten Potenzialen wird zwischen den L-Dopa-AN- und -AUS-Bedingungen randomisiert.
Die Randomisierung erfolgt durch das klinische Prüfzentrum.
Die Vergleiche werden zwischen Parkinson-Patienten und Kontrollsubjekten und zwischen Parkinson-Patienten in L-Dopa-ON- und -OFF-Bedingungen durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leistung (in Prozent Fehler) bei einer 2D/3D-Kategorisierungsaufgabe sowohl von Parkinson-Patienten (OFF-Behandlung) als auch von Kontrollpersonen.
Zeitfenster: 12 Stunden nach Einnahme von Levodopa
|
vor und nach der Levodopa-Einnahme bei Parkinson-Patienten und einmal bei gesunden Probanden
|
12 Stunden nach Einnahme von Levodopa
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maß für die Latenz der frühen visuell evozierten Potenzialkomponenten, aufgezeichnet bei Parkinson-Patienten, unter ON- und OFF-L-Dopa-Bedingungen und bei Kontrollpersonen
Zeitfenster: 12 Stunden nach Einnahme von Levodopa
|
vor und nach der Levodopa-Einnahme bei Parkinson-Patienten und einmal bei gesunden Probanden
|
12 Stunden nach Einnahme von Levodopa
|
|
Bewertung der psychophysischen 3D-Leistung von Parkinson-Patienten sowohl unter ON- als auch unter OFF-L-Dopa-Bedingungen
Zeitfenster: 12 Stunden nach Einnahme von Levodopa
|
vor und nach der Levodopa-Einnahme bei Parkinson-Patienten
|
12 Stunden nach Einnahme von Levodopa
|
|
Suche nach Korrelation zwischen der Schwere der motorischen Beeinträchtigung von Parkinson-Patienten und dem Prozentsatz der Fehler bei Kategorisierungsaufgaben
Zeitfenster: 12 Stunden nach Einnahme von Levodopa
|
vor und nach der Levodopa-Einnahme bei Parkinson-Patienten
|
12 Stunden nach Einnahme von Levodopa
|
|
Suche nach einer Korrelation zwischen der Schwere der motorischen Beeinträchtigung von Parkinson-Patienten und der Erhöhung der Latenzzeit der Komponenten früher visuell evozierter Potenziale
Zeitfenster: 12 Stunden nach Einnahme von Levodopa
|
vor und nach der Levodopa-Einnahme bei Parkinson-Patienten
|
12 Stunden nach Einnahme von Levodopa
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fabienne Ory-Magne, MD, University Hospital, Toulouse
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1015102
- AOL 2010 (ANDERE: CHU de Toulouse)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Parkinson Krankheit
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | Parkinson-Krankheit (PD) | PARKINSON-KRANKHEIT (Störung) | Parkinson-KrankheitTürkei (türkiye)
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | Idiopathische Parkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit, idiopathisch | Frühe Parkinson-Krankheit (frühe Parkinson-Krankheit)Vereinigte Staaten, Spanien, Israel, Polen, Italien, Vereinigtes Königreich
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | PARKINSON-KRANKHEIT (Störung) | Parkinson-KrankheitVereinigte Staaten
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | Parkinson-Krankheit und Parkinsonismus | PARKINSON-KRANKHEIT (Störung)Vereinigte Staaten
-
ProgenaBiomeZurückgezogenParkinson Krankheit | Parkinson-Krankheit mit Demenz | Parkinson-Demenz-Syndrom | Parkinson-Krankheit 2 | Parkinson-Krankheit 3 | Parkinson-Krankheit 4Vereinigte Staaten
-
University of LahoreAbgeschlossen
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungDarmmikroben | Darm-Mikrobiom | Parkinson-Krankheit (PD) | PARKINSON-KRANKHEIT (Störung) | Prodromale Parkinson-KrankheitVereinigte Staaten
-
Università degli Studi dell'InsubriaUniversidade Nova de Lisboa; Associazione Parkinson Insubria (AsPI), Section... und andere MitarbeiterRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | Parkinson-Krankheit, idiopathisch | PARKINSON-KRANKHEIT (Störung)Italien
-
InvicroMerck Sharp & Dohme LLCRekrutierungParkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit (PD) | Parkinson-Krankheit (Störung)Vereinigte Staaten
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenParkinson-Krankheit 6, früher Beginn | Parkinson-Krankheit (autosomal rezessiv, früher Beginn) 7, Mensch | Parkinson-Krankheit, autosomal rezessiv, früher Beginn | Parkinson-Krankheit, autosomal-rezessiver Frühbeginn, Digenic, Pink1/Dj1Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Psychophysikalische Messungen der 3D-Wahrnehmung
-
Stanford UniversityBoston Scientific CorporationNoch keine RekrutierungParkinson-Krankheit (PD)Vereinigte Staaten
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenBrustkrebs | Neoplasien der Brust | Brustkrebs | Krebs der BrustVereinigte Staaten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossen
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungKinderkrebs | ÜberlebenVereinigte Staaten
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAbgeschlossenDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Transformiertes LymphomVereinigte Staaten