Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A háromdimenziós látásváltozás értékelése Parkinson-kórban (3Dparks)

2017. május 10. frissítette: University Hospital, Toulouse

A háromdimenziós látásváltozás értékelése Parkinson-kórban.

A Parkinson-kórt motoros hiányosságok jellemzik, amelyet a dopaminerg bevitel javít. A motoros tünetek mellett a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél látászavarok is megfigyelhetők, különösen a térbeli tájékozódási problémák, beleértve a 3D-látást. Bár klinikai tapasztalataink szerint ezekről a látászavarokról gyakran számoltak be a betegek és családjuk, konkrét klinikai vizsgálatok még nem képezték őket.

A Parkinson-kórban szenvedő betegek 3D-s látászavarról számolnak be, ami a vizuális motoros képességek, a mozgásszervi funkciók elvesztéséhez és eleséshez vezet. A gyakori panaszok ellenére keveset tudunk a 3D-s látásról Parkinson-kórban. A kutatók ebben a projektben pontosan meg akarják becsülni a parkinson betegek 3D-hiányát, felmérve pszichofizikai teljesítményüket a 3D-s látási feladatok során, összehasonlítva az életkornak megfelelő kontrollalanyok teljesítményével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy monocentrikus és prospektív tanulmány, amely a Parkinson-kóros betegeket egészséges alanyokkal hasonlítja össze a pszichofizikai tesztek és a vizuális kiváltott potenciálok végrehajtása során L Dopa nélkül és azzal együtt. Az összehasonlítás egyrészt a PD-betegek és a kontroll alanyok (életkor és nem szerint a Parkinson-kóros betegekhez igazodva), másrészt az ON és OFF gyógyszeres állapotú Parkinson-betegekre összpontosít.

A tanulmány során a 3D észlelés pszichofizikai méréseit végezzük el. Ez úgy történik, hogy megkérjük az alanyokat, hogy jelezzék joystick segítségével, hogy az eléjük helyezett képernyőn megjelenő ingert 2D-s vagy 3D-snek érzékelték-e. Két „mélységi feltételt” tesztelnek; 2D a lapos ingerekhez és 3D a mélységi ingerekhez. Két „3D jelzés” körülményt tesztelünk: binokuláris jelzéseket (retina diszparitás) és monokuláris jelzéseket (perspektíva). Teljesítményüket véletlenszerűen meghatározott L Dopa ON és OFF körülmények között is értékelik.

Amíg az alanyok a pszichofizikai feladatokat látják el, addig a 2D/3D vizuális ingerek bemutatása által kiváltott vizuális potenciálokat rögzítjük. A vizuális kiváltott potenciálokat úgy kapják meg, hogy az EEG-ből kivonják azokat az elektromos jeleket, amelyek időlegesen vannak rögzítve a vizuális stimulációkhoz.

A 3D-s érzékelés a tiszta vizuális észlelés és a navigáció metszéspontjában áll; Valójában minden mozgás egy ismerős vagy ismeretlen környezetben megfelelő egyensúlyt kíván a háromdimenziós környezeti tér valósága és mentális reprezentációja között. A vizuális rendszer egyik fő feladata tehát a kétdimenziós retinaképek 3 dimenzióssá alakítása. A binokuláris (retina diszparitás, szem vergenciája) és monokuláris (perspektíva, árnyékolás...) jelzésekkel a 3D látás meg tudja becsülni (1) a tárgyak közötti távolságot (2) a tárgy és önmaga közötti távolságot, (3) a domborzatot vagy a mélységet. egy tárgyról. Ennek az észlelésnek a megváltoztatása hatással van a testtartási és mozgási funkciókra, így súlyosbíthatja a motoros rendellenességeket. Eddig nem végeztek szisztematikus vizsgálatokat parkinson betegeken a 3D észlelésük számszerűsítésére. A 3D-s észlelés és a motoros eredmények közötti kölcsönhatás miatt ebben a projektben meg akarjuk becsülni a 3D-s vizuális hiányosságokat, megérteni a mögöttes megváltozott folyamatokat, tesztelni az L Dopa hatását ezekre a hiányosságokra, és meghatározni a 3D-s vizuális kapcsolat közötti kapcsolatot. és motoros deficitek.

A kategorizálási feladatot használó 3D pszichofizikai teljesítményeket és a VEP-vel mért mögöttes neuronális mechanizmusokat mind Parkinson-kórban szenvedő betegeken, mind kontroll személyeken egy randomizált és összehasonlító vizsgálatban értékelik.

A Parkinson-kóros betegek 48 óránál rövidebb ideig kerülnek kórházba. A KI-BE L Dopa állapot szerint randomizált betegek reggel 8 órakor érkeznek. A kísérlet első részét OFF állapotban fogják végrehajtani. Később megkapják a szokásos kezelési dózisuk 150%-át, elvégzik a kísérletet és elhagyják a kórházat. A BE-KI sorrendben randomizált betegek reggel 8 órakor érkeznek, hogy megkapják szokásos kezelési dózisuk 150%-át, és elvégezzék a kísérletet. Másnap a kísérletet éjfél óta bármilyen dopaminerg terápiáról leszoktatva, kikapcsolt állapotban végzik el. A szokásos kezelési adagjuk után hagyják el a kórházat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU de Toulouse, Hôpital Purpan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemű idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek,
  • 50 és 75 év közöttiek, mindkét szem egyenértékű korrigált látásával legalább 7/10. Azok a betegek, akiknél az egyik vagy mindkét szem 7/10-nél kevesebb látása van.
  • Normál binokuláris fúzióval rendelkező betegek (Bagolini teszt).

Kontroll alanyok mindkét nemhez,

- 50 és 75 év közöttiek, mindkét szem egyenértékű korrigált látásával, legalább 7/10.

Kizárási kritériumok:

  • Nem idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek.
  • 7/10-nél kisebb látású betegek.
  • Azok a betegek, akiknél jelentős remegés tapasztalható a blokkoló (OFF) időszakokban vagy abnormális akaratlan mozgások (diszkinézia) a felszabadulási időszakokban (ON).
  • Vizuális hallucinációban szenvedő betegek.
  • Károsodott kognitív funkciókkal rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Parkinson-kóros betegek KI/BE
9 beteget értékelnek ki a 3D észlelés pszichofizikai méréseivel, KI, majd BE állapotokban
A vizuális kiváltott potenciálokkal mért 3D pszichofizikai teljesítmények kategorizációs feladatokat és mögöttes mechanizmusait egy randomizált és összehasonlító vizsgálatban értékeljük. A pszichofizikai és vizuális kiváltott potenciálkísérletek sorrendjét véletlenszerűen az L Dopa BE és KI állapotai között kell meghatározni. A randomizálást a klinikai vizsgálati központ végzi. Az összehasonlítást a parkinsonos betegek és a kontroll alanyok, valamint az L Dopa ON és OFF állapotában szenvedő parkinson betegek között végezzük.
EGYÉB: egészséges alanyok
Az egészséges alanyokat a 3D észlelés pszichofizikai méréseivel értékelik, kezelés nélkül
A vizuális kiváltott potenciálokkal mért 3D pszichofizikai teljesítmények kategorizációs feladatokat és mögöttes mechanizmusait egy randomizált és összehasonlító vizsgálatban értékeljük. A pszichofizikai és vizuális kiváltott potenciálkísérletek sorrendjét véletlenszerűen az L Dopa BE és KI állapotai között kell meghatározni. A randomizálást a klinikai vizsgálati központ végzi. Az összehasonlítást a parkinsonos betegek és a kontroll alanyok, valamint az L Dopa ON és OFF állapotában szenvedő parkinson betegek között végezzük.
EGYÉB: Parkinson betegek BE/KI
9 beteget értékelnek ki a 3D észlelés pszichofizikai méréseivel, bekapcsolt, majd kikapcsolt állapotban
A vizuális kiváltott potenciálokkal mért 3D pszichofizikai teljesítmények kategorizációs feladatokat és mögöttes mechanizmusait egy randomizált és összehasonlító vizsgálatban értékeljük. A pszichofizikai és vizuális kiváltott potenciálkísérletek sorrendjét véletlenszerűen az L Dopa BE és KI állapotai között kell meghatározni. A randomizálást a klinikai vizsgálati központ végzi. Az összehasonlítást a parkinsonos betegek és a kontroll alanyok, valamint az L Dopa ON és OFF állapotában szenvedő parkinson betegek között végezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljesítmény (százalékos hibában) a 2D/3D kategorizálási feladatban mind a parkinson betegek (OFF-kezelés), mind a kontroll alanyok esetében.
Időkeret: 12 órával a levodopa bevétele után
levodopa bevétele előtt és után PD betegeknél és egyszer egészséges önkénteseknél
12 órával a levodopa bevétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a korai vizuális kiváltott potenciálok összetevőinek latenciájának mérése, Parkinson-kóros betegekben, ON és OFF L Dopa körülmények között, valamint kontroll egyénekben
Időkeret: 12 órával a levodopa bevétele után
levodopa bevétele előtt és után PD betegeknél és egyszer egészséges önkénteseknél
12 órával a levodopa bevétele után
Parkinson-kóros betegek 3D pszichofizikai teljesítményének értékelése mind ON, mind OFF L Dopa körülmények között
Időkeret: 12 órával a levodopa bevétele után
levodopa bevétele előtt és után PD betegeknél
12 órával a levodopa bevétele után
összefüggés keresése a parkinson betegek motoros károsodásának súlyossága és a kategorizálási feladatok hibaszázaléka között
Időkeret: 12 órával a levodopa bevétele után
levodopa bevétele előtt és után PD betegeknél
12 órával a levodopa bevétele után
összefüggés keresése a parkinson betegek motoros károsodásának súlyossága és a korai látási kiváltott potenciálok komponenseinek latencia növekedése között
Időkeret: 12 órával a levodopa bevétele után
levodopa bevétele előtt és után PD betegeknél
12 órával a levodopa bevétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabienne Ory-Magne, MD, University Hospital, Toulouse

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel