- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01620164
A háromdimenziós látásváltozás értékelése Parkinson-kórban (3Dparks)
A háromdimenziós látásváltozás értékelése Parkinson-kórban.
A Parkinson-kórt motoros hiányosságok jellemzik, amelyet a dopaminerg bevitel javít. A motoros tünetek mellett a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél látászavarok is megfigyelhetők, különösen a térbeli tájékozódási problémák, beleértve a 3D-látást. Bár klinikai tapasztalataink szerint ezekről a látászavarokról gyakran számoltak be a betegek és családjuk, konkrét klinikai vizsgálatok még nem képezték őket.
A Parkinson-kórban szenvedő betegek 3D-s látászavarról számolnak be, ami a vizuális motoros képességek, a mozgásszervi funkciók elvesztéséhez és eleséshez vezet. A gyakori panaszok ellenére keveset tudunk a 3D-s látásról Parkinson-kórban. A kutatók ebben a projektben pontosan meg akarják becsülni a parkinson betegek 3D-hiányát, felmérve pszichofizikai teljesítményüket a 3D-s látási feladatok során, összehasonlítva az életkornak megfelelő kontrollalanyok teljesítményével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy monocentrikus és prospektív tanulmány, amely a Parkinson-kóros betegeket egészséges alanyokkal hasonlítja össze a pszichofizikai tesztek és a vizuális kiváltott potenciálok végrehajtása során L Dopa nélkül és azzal együtt. Az összehasonlítás egyrészt a PD-betegek és a kontroll alanyok (életkor és nem szerint a Parkinson-kóros betegekhez igazodva), másrészt az ON és OFF gyógyszeres állapotú Parkinson-betegekre összpontosít.
A tanulmány során a 3D észlelés pszichofizikai méréseit végezzük el. Ez úgy történik, hogy megkérjük az alanyokat, hogy jelezzék joystick segítségével, hogy az eléjük helyezett képernyőn megjelenő ingert 2D-s vagy 3D-snek érzékelték-e. Két „mélységi feltételt” tesztelnek; 2D a lapos ingerekhez és 3D a mélységi ingerekhez. Két „3D jelzés” körülményt tesztelünk: binokuláris jelzéseket (retina diszparitás) és monokuláris jelzéseket (perspektíva). Teljesítményüket véletlenszerűen meghatározott L Dopa ON és OFF körülmények között is értékelik.
Amíg az alanyok a pszichofizikai feladatokat látják el, addig a 2D/3D vizuális ingerek bemutatása által kiváltott vizuális potenciálokat rögzítjük. A vizuális kiváltott potenciálokat úgy kapják meg, hogy az EEG-ből kivonják azokat az elektromos jeleket, amelyek időlegesen vannak rögzítve a vizuális stimulációkhoz.
A 3D-s érzékelés a tiszta vizuális észlelés és a navigáció metszéspontjában áll; Valójában minden mozgás egy ismerős vagy ismeretlen környezetben megfelelő egyensúlyt kíván a háromdimenziós környezeti tér valósága és mentális reprezentációja között. A vizuális rendszer egyik fő feladata tehát a kétdimenziós retinaképek 3 dimenzióssá alakítása. A binokuláris (retina diszparitás, szem vergenciája) és monokuláris (perspektíva, árnyékolás...) jelzésekkel a 3D látás meg tudja becsülni (1) a tárgyak közötti távolságot (2) a tárgy és önmaga közötti távolságot, (3) a domborzatot vagy a mélységet. egy tárgyról. Ennek az észlelésnek a megváltoztatása hatással van a testtartási és mozgási funkciókra, így súlyosbíthatja a motoros rendellenességeket. Eddig nem végeztek szisztematikus vizsgálatokat parkinson betegeken a 3D észlelésük számszerűsítésére. A 3D-s észlelés és a motoros eredmények közötti kölcsönhatás miatt ebben a projektben meg akarjuk becsülni a 3D-s vizuális hiányosságokat, megérteni a mögöttes megváltozott folyamatokat, tesztelni az L Dopa hatását ezekre a hiányosságokra, és meghatározni a 3D-s vizuális kapcsolat közötti kapcsolatot. és motoros deficitek.
A kategorizálási feladatot használó 3D pszichofizikai teljesítményeket és a VEP-vel mért mögöttes neuronális mechanizmusokat mind Parkinson-kórban szenvedő betegeken, mind kontroll személyeken egy randomizált és összehasonlító vizsgálatban értékelik.
A Parkinson-kóros betegek 48 óránál rövidebb ideig kerülnek kórházba. A KI-BE L Dopa állapot szerint randomizált betegek reggel 8 órakor érkeznek. A kísérlet első részét OFF állapotban fogják végrehajtani. Később megkapják a szokásos kezelési dózisuk 150%-át, elvégzik a kísérletet és elhagyják a kórházat. A BE-KI sorrendben randomizált betegek reggel 8 órakor érkeznek, hogy megkapják szokásos kezelési dózisuk 150%-át, és elvégezzék a kísérletet. Másnap a kísérletet éjfél óta bármilyen dopaminerg terápiáról leszoktatva, kikapcsolt állapotban végzik el. A szokásos kezelési adagjuk után hagyják el a kórházat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU de Toulouse, Hôpital Purpan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek,
- 50 és 75 év közöttiek, mindkét szem egyenértékű korrigált látásával legalább 7/10. Azok a betegek, akiknél az egyik vagy mindkét szem 7/10-nél kevesebb látása van.
- Normál binokuláris fúzióval rendelkező betegek (Bagolini teszt).
Kontroll alanyok mindkét nemhez,
- 50 és 75 év közöttiek, mindkét szem egyenértékű korrigált látásával, legalább 7/10.
Kizárási kritériumok:
- Nem idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek.
- 7/10-nél kisebb látású betegek.
- Azok a betegek, akiknél jelentős remegés tapasztalható a blokkoló (OFF) időszakokban vagy abnormális akaratlan mozgások (diszkinézia) a felszabadulási időszakokban (ON).
- Vizuális hallucinációban szenvedő betegek.
- Károsodott kognitív funkciókkal rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Parkinson-kóros betegek KI/BE
9 beteget értékelnek ki a 3D észlelés pszichofizikai méréseivel, KI, majd BE állapotokban
|
A vizuális kiváltott potenciálokkal mért 3D pszichofizikai teljesítmények kategorizációs feladatokat és mögöttes mechanizmusait egy randomizált és összehasonlító vizsgálatban értékeljük.
A pszichofizikai és vizuális kiváltott potenciálkísérletek sorrendjét véletlenszerűen az L Dopa BE és KI állapotai között kell meghatározni.
A randomizálást a klinikai vizsgálati központ végzi.
Az összehasonlítást a parkinsonos betegek és a kontroll alanyok, valamint az L Dopa ON és OFF állapotában szenvedő parkinson betegek között végezzük.
|
|
EGYÉB: egészséges alanyok
Az egészséges alanyokat a 3D észlelés pszichofizikai méréseivel értékelik, kezelés nélkül
|
A vizuális kiváltott potenciálokkal mért 3D pszichofizikai teljesítmények kategorizációs feladatokat és mögöttes mechanizmusait egy randomizált és összehasonlító vizsgálatban értékeljük.
A pszichofizikai és vizuális kiváltott potenciálkísérletek sorrendjét véletlenszerűen az L Dopa BE és KI állapotai között kell meghatározni.
A randomizálást a klinikai vizsgálati központ végzi.
Az összehasonlítást a parkinsonos betegek és a kontroll alanyok, valamint az L Dopa ON és OFF állapotában szenvedő parkinson betegek között végezzük.
|
|
EGYÉB: Parkinson betegek BE/KI
9 beteget értékelnek ki a 3D észlelés pszichofizikai méréseivel, bekapcsolt, majd kikapcsolt állapotban
|
A vizuális kiváltott potenciálokkal mért 3D pszichofizikai teljesítmények kategorizációs feladatokat és mögöttes mechanizmusait egy randomizált és összehasonlító vizsgálatban értékeljük.
A pszichofizikai és vizuális kiváltott potenciálkísérletek sorrendjét véletlenszerűen az L Dopa BE és KI állapotai között kell meghatározni.
A randomizálást a klinikai vizsgálati központ végzi.
Az összehasonlítást a parkinsonos betegek és a kontroll alanyok, valamint az L Dopa ON és OFF állapotában szenvedő parkinson betegek között végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljesítmény (százalékos hibában) a 2D/3D kategorizálási feladatban mind a parkinson betegek (OFF-kezelés), mind a kontroll alanyok esetében.
Időkeret: 12 órával a levodopa bevétele után
|
levodopa bevétele előtt és után PD betegeknél és egyszer egészséges önkénteseknél
|
12 órával a levodopa bevétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a korai vizuális kiváltott potenciálok összetevőinek latenciájának mérése, Parkinson-kóros betegekben, ON és OFF L Dopa körülmények között, valamint kontroll egyénekben
Időkeret: 12 órával a levodopa bevétele után
|
levodopa bevétele előtt és után PD betegeknél és egyszer egészséges önkénteseknél
|
12 órával a levodopa bevétele után
|
|
Parkinson-kóros betegek 3D pszichofizikai teljesítményének értékelése mind ON, mind OFF L Dopa körülmények között
Időkeret: 12 órával a levodopa bevétele után
|
levodopa bevétele előtt és után PD betegeknél
|
12 órával a levodopa bevétele után
|
|
összefüggés keresése a parkinson betegek motoros károsodásának súlyossága és a kategorizálási feladatok hibaszázaléka között
Időkeret: 12 órával a levodopa bevétele után
|
levodopa bevétele előtt és után PD betegeknél
|
12 órával a levodopa bevétele után
|
|
összefüggés keresése a parkinson betegek motoros károsodásának súlyossága és a korai látási kiváltott potenciálok komponenseinek latencia növekedése között
Időkeret: 12 órával a levodopa bevétele után
|
levodopa bevétele előtt és után PD betegeknél
|
12 órával a levodopa bevétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabienne Ory-Magne, MD, University Hospital, Toulouse
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1015102
- AOL 2010 (EGYÉB: CHU de Toulouse)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .