- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01620164
Hodnocení trojrozměrné změny vidění u Parkinsonovy choroby (3Dparks)
Hodnocení trojrozměrné změny vidění u Parkinsonovy choroby.
Parkinsonova nemoc je charakterizována motorickými deficity, zlepšenými dopaminergními příjmy. Kromě motorických příznaků jsou u pacientů s Parkinsonovou nemocí pozorovány zrakové potíže, zejména problémy s prostorovou orientací včetně 3D vidění. I když jsou tyto poruchy zraku pacienty a jejich rodinou v našich klinických zkušenostech běžně uváděny, nebyly dosud předmětem konkrétních klinických studií.
Parkinsonští pacienti uvádějí deficity 3D vidění vedoucí ke ztrátě vizuomotorické schopnosti, pohybových funkcí a pádům. Navzdory těmto častým stížnostem je o 3D vidění u Parkinsonovy choroby známo jen málo. Vyšetřovatelé chtějí v tomto projektu přesně odhadnout 3D deficity u pacientů s Parkinsonovou chorobou hodnocením jejich psychofyzických výkonů v úkolech 3D vidění, aby je porovnali s výkony kontrolních subjektů odpovídající věku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je monocentrická a prospektivní studie, která bude porovnávat pacienty s Parkinsonovou chorobou oproti zdravým subjektům při provádění psychofyzikálních testů a vizuálních evokovaných potenciálů bez a s L Dopa. Srovnání se zaměří na jedné straně mezi pacienty s PD a kontrolními subjekty (odpovídajícími věku a pohlaví pacientům s parkinsonskou nemocí) a na druhé straně mezi pacienty s parkinsonskou nemocí v podmínkách ON a OFF.
Během této studie budou provedena psychofyzikální měření 3D vnímání. To se provede tak, že požádáte subjekty, aby pomocí joysticku naznačily, zda vnímají podnět prezentovaný na obrazovce umístěné před nimi jako 2D nebo 3D. Budou testovány dvě "hloubkové podmínky"; 2D pro ploché podněty a 3D pro hloubkové podněty. Budou testovány dvě podmínky "3D-cues": binokulární narážky (sítnicová disparita) a monokulární narážky (perspektiva). Jejich výkony budou hodnoceny v náhodně určených podmínkách L Dopa ON i OFF.
Zatímco subjekty budou provádět psychofyzické úkoly, budeme zaznamenávat zrakové potenciály vyvolané prezentací 2D/3D vizuálních podnětů. Vizuální evokované potenciály se získávají extrakcí elektrických signálů z EEG dočasně spojených s vizuálními stimulacemi.
3D vnímání je na průsečíku čistého vizuálního vnímání a navigace; skutečně jakýkoli pohyb ve známém nebo neznámém prostředí vyžaduje adekvátní rovnováhu mezi realitou trojrozměrného okolního prostoru a jeho mentální reprezentací. Takže jednou z hlavních rolí vizuálního systému je převádět dvourozměrné obrazy sítnice do 3 rozměrů. Pomocí binokulárních (disparita sítnice, vergence oka) i monokulárních (perspektiva, stínování...) může 3D vidění odhadnout (1) vzdálenost mezi objekty (2) vzdálenost mezi objektem a sebou samým, (3) reliéf nebo hloubku objektu. Změna tohoto vnímání ovlivňuje posturální a lokomoční funkce a musí tak zhoršit motorické poruchy. Dosud nebyly provedeny žádné systematické studie u pacientů s parkinsonskou nemocí, které by kvantifikovaly jejich 3D vnímání. Kvůli interakci mezi 3D vnímáním a motorickými výsledky chceme v tomto projektu odhadnout 3D vizuální deficity, porozumět základním změněným procesům, otestovat účinek L Dopa na tyto deficity a specifikovat vztah mezi 3D vizuálními a motorické deficity.
3D psychofyzické výkony využívající kategorizační úkol a jejich základní neuronální mechanismy měřené pomocí VEP budou hodnoceny jak u pacientů s Parkinsonovou chorobou, tak u kontrolních subjektů v randomizované a srovnávací studii.
Pacienti s parkinsonskou nemocí budou hospitalizováni méně než 48 hodin. Pacienti randomizovaní v pořadí OFF-ON L Dopa stav dorazí v 8 hodin. První část experimentu provedou ve vypnutém stavu. Později dostanou 150 % své obvyklé léčebné dávky, provedou experiment a opustí nemocnici. Pacienti randomizovaní v pořadí ON-OFF dorazí v 8 hodin ráno, aby dostali 150 % své obvyklé léčebné dávky a provedli experiment. Následující den provedou experiment odstaveni od jakékoli dopaminergní terapie od půlnoci ve stavu OFF. Nemocnici opustí po podání obvyklé léčebné dávky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU de Toulouse, Hôpital Purpan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s idiopatickou Parkinsonovou chorobou obou pohlaví,
- ve věku mezi 50 a 75 lety s ekvivalentním korigovaným viděním minimálně 7/10 na obě oči. Pacienti s viděním nižším než 7/10 na jedno nebo obě oči.
- Pacienti s normální binokulární fúzí (Bagoliniho test).
Kontrolní subjekty obou pohlaví,
- ve věku mezi 50 a 75 lety s ekvivalentním korigovaným viděním minimálně 7/10 na obě oči.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neidiopatickou Parkinsonovou nemocí.
- Pacienti se zrakem méně než 7/10.
- Pacienti s významným třesem během období blokády (OFF) nebo abnormálními mimovolními pohyby (dyskineze) během období uvolnění (ON).
- Pacienti se zrakovými halucinacemi.
- Pacienti s poruchou kognitivních funkcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Parkinsoničtí pacienti VYP/ZAP
9 pacientů bude hodnoceno pomocí psychofyzických měření 3D vnímání, v podmínkách OFF pak ON
|
3D psychofyzické výkony využívající kategorizační úkoly a jejich základní mechanismy měřené vizuálními evokovanými potenciály budou hodnoceny v randomizované a srovnávací studii.
Pořadí experimentů s psychofyzickými a vizuálními evokovanými potenciály bude náhodně rozděleno mezi podmínky L Dopa ON a OFF.
Randomizaci provede centrum klinického hodnocení.
Srovnání bude provedeno mezi parkinsonským pacientem a kontrolními subjekty a mezi parkinsonskými pacienty v podmínkách L Dopa ON a OFF.
|
|
JINÝ: zdravé subjekty
Zdravé subjekty budou hodnoceny pomocí psychofyzických měření 3D vnímání, bez léčby
|
3D psychofyzické výkony využívající kategorizační úkoly a jejich základní mechanismy měřené vizuálními evokovanými potenciály budou hodnoceny v randomizované a srovnávací studii.
Pořadí experimentů s psychofyzickými a vizuálními evokovanými potenciály bude náhodně rozděleno mezi podmínky L Dopa ON a OFF.
Randomizaci provede centrum klinického hodnocení.
Srovnání bude provedeno mezi parkinsonským pacientem a kontrolními subjekty a mezi parkinsonskými pacienty v podmínkách L Dopa ON a OFF.
|
|
JINÝ: Parkinsoničtí pacienti ON/OFF
9 pacientů bude hodnoceno pomocí psychofyzických měření 3D vnímání v podmínkách ON a poté OFF
|
3D psychofyzické výkony využívající kategorizační úkoly a jejich základní mechanismy měřené vizuálními evokovanými potenciály budou hodnoceny v randomizované a srovnávací studii.
Pořadí experimentů s psychofyzickými a vizuálními evokovanými potenciály bude náhodně rozděleno mezi podmínky L Dopa ON a OFF.
Randomizaci provede centrum klinického hodnocení.
Srovnání bude provedeno mezi parkinsonským pacientem a kontrolními subjekty a mezi parkinsonskými pacienty v podmínkách L Dopa ON a OFF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výkon (v procentech chyby) v úloze 2D/3D kategorizace jak pacientů s parkinsonskou nemocí (léčba OFF), tak kontrolních subjektů.
Časové okno: 12 hodin po podání levodopy
|
před a po podání levodopy u pacientů s PD a jednou u zdravých dobrovolníků
|
12 hodin po podání levodopy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření latence komponent časného vizuálního evokovaného potenciálu, zaznamenané u pacientů s parkinsonskou nemocí, v podmínkách ON a OFF L Dopa a u kontrolních subjektů
Časové okno: 12 hodin po podání levodopy
|
před a po podání levodopy u pacientů s PD a jednou u zdravých dobrovolníků
|
12 hodin po podání levodopy
|
|
hodnocení 3D psychofyzické výkonnosti parkinsonských pacientů v podmínkách ON i OFF L Dopa
Časové okno: 12 hodin po podání levodopy
|
před a po podání levodopy u pacientů s PD
|
12 hodin po podání levodopy
|
|
hledání korelace mezi závažností motorického postižení parkinsonských pacientů a procentem chyb v kategorizačních úkolech
Časové okno: 12 hodin po podání levodopy
|
před a po podání levodopy u pacientů s PD
|
12 hodin po podání levodopy
|
|
hledání korelace mezi závažností motorického postižení parkinsonských pacientů a zvýšením latence komponent časného zrakového evokovaného potenciálu
Časové okno: 12 hodin po podání levodopy
|
před a po podání levodopy u pacientů s PD
|
12 hodin po podání levodopy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabienne Ory-Magne, MD, University Hospital, Toulouse
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1015102
- AOL 2010 (JINÝ: CHU de Toulouse)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán