Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení trojrozměrné změny vidění u Parkinsonovy choroby (3Dparks)

10. května 2017 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Hodnocení trojrozměrné změny vidění u Parkinsonovy choroby.

Parkinsonova nemoc je charakterizována motorickými deficity, zlepšenými dopaminergními příjmy. Kromě motorických příznaků jsou u pacientů s Parkinsonovou nemocí pozorovány zrakové potíže, zejména problémy s prostorovou orientací včetně 3D vidění. I když jsou tyto poruchy zraku pacienty a jejich rodinou v našich klinických zkušenostech běžně uváděny, nebyly dosud předmětem konkrétních klinických studií.

Parkinsonští pacienti uvádějí deficity 3D vidění vedoucí ke ztrátě vizuomotorické schopnosti, pohybových funkcí a pádům. Navzdory těmto častým stížnostem je o 3D vidění u Parkinsonovy choroby známo jen málo. Vyšetřovatelé chtějí v tomto projektu přesně odhadnout 3D deficity u pacientů s Parkinsonovou chorobou hodnocením jejich psychofyzických výkonů v úkolech 3D vidění, aby je porovnali s výkony kontrolních subjektů odpovídající věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Toto je monocentrická a prospektivní studie, která bude porovnávat pacienty s Parkinsonovou chorobou oproti zdravým subjektům při provádění psychofyzikálních testů a vizuálních evokovaných potenciálů bez a s L Dopa. Srovnání se zaměří na jedné straně mezi pacienty s PD a kontrolními subjekty (odpovídajícími věku a pohlaví pacientům s parkinsonskou nemocí) a na druhé straně mezi pacienty s parkinsonskou nemocí v podmínkách ON a OFF.

Během této studie budou provedena psychofyzikální měření 3D vnímání. To se provede tak, že požádáte subjekty, aby pomocí joysticku naznačily, zda vnímají podnět prezentovaný na obrazovce umístěné před nimi jako 2D nebo 3D. Budou testovány dvě "hloubkové podmínky"; 2D pro ploché podněty a 3D pro hloubkové podněty. Budou testovány dvě podmínky "3D-cues": binokulární narážky (sítnicová disparita) a monokulární narážky (perspektiva). Jejich výkony budou hodnoceny v náhodně určených podmínkách L Dopa ON i OFF.

Zatímco subjekty budou provádět psychofyzické úkoly, budeme zaznamenávat zrakové potenciály vyvolané prezentací 2D/3D vizuálních podnětů. Vizuální evokované potenciály se získávají extrakcí elektrických signálů z EEG dočasně spojených s vizuálními stimulacemi.

3D vnímání je na průsečíku čistého vizuálního vnímání a navigace; skutečně jakýkoli pohyb ve známém nebo neznámém prostředí vyžaduje adekvátní rovnováhu mezi realitou trojrozměrného okolního prostoru a jeho mentální reprezentací. Takže jednou z hlavních rolí vizuálního systému je převádět dvourozměrné obrazy sítnice do 3 rozměrů. Pomocí binokulárních (disparita sítnice, vergence oka) i monokulárních (perspektiva, stínování...) může 3D vidění odhadnout (1) vzdálenost mezi objekty (2) vzdálenost mezi objektem a sebou samým, (3) reliéf nebo hloubku objektu. Změna tohoto vnímání ovlivňuje posturální a lokomoční funkce a musí tak zhoršit motorické poruchy. Dosud nebyly provedeny žádné systematické studie u pacientů s parkinsonskou nemocí, které by kvantifikovaly jejich 3D vnímání. Kvůli interakci mezi 3D vnímáním a motorickými výsledky chceme v tomto projektu odhadnout 3D vizuální deficity, porozumět základním změněným procesům, otestovat účinek L Dopa na tyto deficity a specifikovat vztah mezi 3D vizuálními a motorické deficity.

3D psychofyzické výkony využívající kategorizační úkol a jejich základní neuronální mechanismy měřené pomocí VEP budou hodnoceny jak u pacientů s Parkinsonovou chorobou, tak u kontrolních subjektů v randomizované a srovnávací studii.

Pacienti s parkinsonskou nemocí budou hospitalizováni méně než 48 hodin. Pacienti randomizovaní v pořadí OFF-ON L Dopa stav dorazí v 8 hodin. První část experimentu provedou ve vypnutém stavu. Později dostanou 150 % své obvyklé léčebné dávky, provedou experiment a opustí nemocnici. Pacienti randomizovaní v pořadí ON-OFF dorazí v 8 hodin ráno, aby dostali 150 % své obvyklé léčebné dávky a provedli experiment. Následující den provedou experiment odstaveni od jakékoli dopaminergní terapie od půlnoci ve stavu OFF. Nemocnici opustí po podání obvyklé léčebné dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse, Hôpital Purpan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s idiopatickou Parkinsonovou chorobou obou pohlaví,
  • ve věku mezi 50 a 75 lety s ekvivalentním korigovaným viděním minimálně 7/10 na obě oči. Pacienti s viděním nižším než 7/10 na jedno nebo obě oči.
  • Pacienti s normální binokulární fúzí (Bagoliniho test).

Kontrolní subjekty obou pohlaví,

- ve věku mezi 50 a 75 lety s ekvivalentním korigovaným viděním minimálně 7/10 na obě oči.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neidiopatickou Parkinsonovou nemocí.
  • Pacienti se zrakem méně než 7/10.
  • Pacienti s významným třesem během období blokády (OFF) nebo abnormálními mimovolními pohyby (dyskineze) během období uvolnění (ON).
  • Pacienti se zrakovými halucinacemi.
  • Pacienti s poruchou kognitivních funkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Parkinsoničtí pacienti VYP/ZAP
9 pacientů bude hodnoceno pomocí psychofyzických měření 3D vnímání, v podmínkách OFF pak ON
3D psychofyzické výkony využívající kategorizační úkoly a jejich základní mechanismy měřené vizuálními evokovanými potenciály budou hodnoceny v randomizované a srovnávací studii. Pořadí experimentů s psychofyzickými a vizuálními evokovanými potenciály bude náhodně rozděleno mezi podmínky L Dopa ON a OFF. Randomizaci provede centrum klinického hodnocení. Srovnání bude provedeno mezi parkinsonským pacientem a kontrolními subjekty a mezi parkinsonskými pacienty v podmínkách L Dopa ON a OFF.
JINÝ: zdravé subjekty
Zdravé subjekty budou hodnoceny pomocí psychofyzických měření 3D vnímání, bez léčby
3D psychofyzické výkony využívající kategorizační úkoly a jejich základní mechanismy měřené vizuálními evokovanými potenciály budou hodnoceny v randomizované a srovnávací studii. Pořadí experimentů s psychofyzickými a vizuálními evokovanými potenciály bude náhodně rozděleno mezi podmínky L Dopa ON a OFF. Randomizaci provede centrum klinického hodnocení. Srovnání bude provedeno mezi parkinsonským pacientem a kontrolními subjekty a mezi parkinsonskými pacienty v podmínkách L Dopa ON a OFF.
JINÝ: Parkinsoničtí pacienti ON/OFF
9 pacientů bude hodnoceno pomocí psychofyzických měření 3D vnímání v podmínkách ON a poté OFF
3D psychofyzické výkony využívající kategorizační úkoly a jejich základní mechanismy měřené vizuálními evokovanými potenciály budou hodnoceny v randomizované a srovnávací studii. Pořadí experimentů s psychofyzickými a vizuálními evokovanými potenciály bude náhodně rozděleno mezi podmínky L Dopa ON a OFF. Randomizaci provede centrum klinického hodnocení. Srovnání bude provedeno mezi parkinsonským pacientem a kontrolními subjekty a mezi parkinsonskými pacienty v podmínkách L Dopa ON a OFF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výkon (v procentech chyby) v úloze 2D/3D kategorizace jak pacientů s parkinsonskou nemocí (léčba OFF), tak kontrolních subjektů.
Časové okno: 12 hodin po podání levodopy
před a po podání levodopy u pacientů s PD a jednou u zdravých dobrovolníků
12 hodin po podání levodopy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření latence komponent časného vizuálního evokovaného potenciálu, zaznamenané u pacientů s parkinsonskou nemocí, v podmínkách ON a OFF L Dopa a u kontrolních subjektů
Časové okno: 12 hodin po podání levodopy
před a po podání levodopy u pacientů s PD a jednou u zdravých dobrovolníků
12 hodin po podání levodopy
hodnocení 3D psychofyzické výkonnosti parkinsonských pacientů v podmínkách ON i OFF L Dopa
Časové okno: 12 hodin po podání levodopy
před a po podání levodopy u pacientů s PD
12 hodin po podání levodopy
hledání korelace mezi závažností motorického postižení parkinsonských pacientů a procentem chyb v kategorizačních úkolech
Časové okno: 12 hodin po podání levodopy
před a po podání levodopy u pacientů s PD
12 hodin po podání levodopy
hledání korelace mezi závažností motorického postižení parkinsonských pacientů a zvýšením latence komponent časného zrakového evokovaného potenciálu
Časové okno: 12 hodin po podání levodopy
před a po podání levodopy u pacientů s PD
12 hodin po podání levodopy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabienne Ory-Magne, MD, University Hospital, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

15. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Předplatit