- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01620164
Valutazione dell'alterazione della visione tridimensionale nella malattia di Parkinson (3Dparks)
Valutazione dell'alterazione della visione tridimensionale nella malattia di Parkinson.
La malattia di Parkinson è caratterizzata da deficit motori, migliorati dall'assunzione di dopaminergici. Oltre ai sintomi motori, nei pazienti con malattia di Parkinson si osservano disturbi visivi, in particolare problemi di orientamento spaziale, compresa la visione 3D. Tuttavia, sebbene questi disturbi visivi siano comunemente riportati dai pazienti e dai loro familiari nella nostra esperienza clinica, non sono ancora stati oggetto di studi clinici specifici.
I pazienti parkinsoniani riferiscono deficit nella visione 3D che portano a una perdita dell'abilità visuomotoria, delle funzioni locomotorie ea cadute. Nonostante queste frequenti lamentele, si sa poco della visione 3D nella malattia di Parkinson. I ricercatori vogliono in questo progetto stimare con precisione i deficit 3D nei pazienti parkinsoniani valutando le loro prestazioni psicofisiche nei compiti di visione 3D da confrontare con le prestazioni dei soggetti di controllo di pari età.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio monocentrico e prospettico che metterà a confronto pazienti parkinsoniani rispetto a soggetti sani sull'esecuzione di test psicofisici e Potenziali Evocati Visivi senza e con L Dopa. Il confronto si concentrerà da un lato tra pazienti PD e soggetti di controllo (appaiati per età e sesso a pazienti parkinsoniani) e dall'altro tra pazienti parkinsoniani in condizioni ON e OFF da farmaci.
Durante questo studio verranno eseguite misurazioni psicofisiche della percezione 3D. Ciò avverrà chiedendo ai soggetti di indicare con un joystick se hanno percepito lo stimolo presentato sullo schermo posto di fronte a loro come se fosse 2D o 3D. Verranno testate due "condizioni di profondità"; 2D per stimoli piatti e 3D per stimoli in profondità. Saranno testate due condizioni di "segnali 3D": segnali binoculari (disparità retinica) e segnali monoculari (prospettiva). Le loro prestazioni saranno valutate in entrambe le condizioni L Dopa ON e OFF determinate in modo casuale.
Mentre i soggetti eseguiranno i compiti psicofisici, registreremo i potenziali visivi evocati dalla presentazione degli stimoli visivi 2D/3D. I Potenziali Evocati Visivi si ottengono estraendo dall'EEG i segnali elettrici temporalmente agganciati alle stimolazioni visive.
La percezione 3D è all'intersezione della pura percezione visiva e della navigazione; infatti, qualsiasi movimento in un ambiente familiare o non familiare richiede un adeguato equilibrio tra la realtà dello spazio tridimensionale circostante e la sua rappresentazione mentale. Quindi uno dei ruoli principali del sistema visivo è quello di convertire le immagini retiniche bidimensionali in 3 dimensioni. Con segnali sia binoculari (disparità retinica, convergenza dell'occhio) che monoculari (prospettiva, ombreggiatura ...), la visione 3D può stimare (1) la distanza tra gli oggetti (2) la distanza tra un oggetto e se stesso, (3) il rilievo o la profondità di un oggetto. L'alterazione di tale percezione influisce sulle funzioni posturali e locomotorie e quindi deve peggiorare i disturbi motori. Finora non sono stati condotti studi sistematici su pazienti parkinsoniani per quantificare la loro percezione 3D. A causa dell'interazione tra la percezione 3D e gli esiti motori, in questo progetto vogliamo stimare i deficit visivi 3D, comprendere i processi alterati sottostanti, testare l'effetto della L Dopa su questi deficit e specificare la relazione tra la visione 3D e deficit motori.
Le prestazioni psicofisiche 3D utilizzando un compito di categorizzazione e i loro meccanismi neuronali sottostanti misurati con VEP saranno valutati sia nei pazienti parkinsoniani che nei soggetti di controllo in uno studio randomizzato e comparativo.
I pazienti parkinsoniani saranno ricoverati in ospedale per meno di 48 ore. I pazienti randomizzati in ordine OFF-ON condizione L Dopa arriveranno alle 8 del mattino. Eseguiranno la prima parte dell'esperimento in condizione OFF. Successivamente riceveranno il 150% della dose abituale di trattamento, eseguiranno l'esperimento e lasceranno l'ospedale. I pazienti randomizzati in ordine ON-OFF arriveranno alle 8 del mattino per ricevere il 150% della loro dose di trattamento abituale ed eseguire l'esperimento. Il giorno successivo eseguiranno l'esperimento svezzati da qualsiasi terapia dopaminergica dalla mezzanotte in condizione OFF. Lasceranno l'ospedale dopo aver ricevuto la dose abituale di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse, Hôpital Purpan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia di Parkinson idiopatica di entrambi i sessi,
- di età compresa tra 50 e 75 anni con una visione corretta equivalente di minimo 7/10 in entrambi gli occhi. Pazienti con visione inferiore a 7/10 in uno o entrambi gli occhi.
- Pazienti con fusione binoculare normale (test di Bagolini).
Soggetti di controllo di entrambi i sessi,
- età compresa tra 50 e 75 anni con una visione corretta equivalente di minimo 7/10 in entrambi gli occhi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia di Parkinson non idiopatica.
- Pazienti con visione inferiore a 7/10.
- Pazienti con tremore significativo durante i periodi di blocco (OFF) o movimenti involontari anomali (discinesia) durante i periodi di rilascio (ON).
- Pazienti con allucinazioni visive.
- Pazienti con compromissione della funzione cognitiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Pazienti parkinsoniani OFF/ON
9 pazienti saranno valutati con misurazioni psicofisiche della percezione 3D, in condizioni OFF poi ON
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Le prestazioni psicofisiche 3D utilizzando compiti di categorizzazione e i loro meccanismi sottostanti misurati con potenziali evocati visivi saranno valutati in uno studio randomizzato e comparativo.
L'ordine degli esperimenti sui potenziali evocati psicofisici e visivi sarà randomizzato tra le condizioni L Dopa ON e OFF.
La randomizzazione sarà effettuata dal centro di sperimentazione clinica.
I confronti saranno effettuati tra pazienti parkinsoniani e soggetti di controllo, e tra pazienti parkinsoniani in condizioni L Dopa ON e OFF.
|
|
ALTRO: soggetti sani
I soggetti sani saranno valutati con misurazioni psicofisiche della percezione 3D, senza trattamento
|
Le prestazioni psicofisiche 3D utilizzando compiti di categorizzazione e i loro meccanismi sottostanti misurati con potenziali evocati visivi saranno valutati in uno studio randomizzato e comparativo.
L'ordine degli esperimenti sui potenziali evocati psicofisici e visivi sarà randomizzato tra le condizioni L Dopa ON e OFF.
La randomizzazione sarà effettuata dal centro di sperimentazione clinica.
I confronti saranno effettuati tra pazienti parkinsoniani e soggetti di controllo, e tra pazienti parkinsoniani in condizioni L Dopa ON e OFF.
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ALTRO: Pazienti parkinsoniani ON/OFF
9 pazienti saranno valutati con misurazioni psicofisiche della percezione 3D, in condizioni ON e poi OFF
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Le prestazioni psicofisiche 3D utilizzando compiti di categorizzazione e i loro meccanismi sottostanti misurati con potenziali evocati visivi saranno valutati in uno studio randomizzato e comparativo.
L'ordine degli esperimenti sui potenziali evocati psicofisici e visivi sarà randomizzato tra le condizioni L Dopa ON e OFF.
La randomizzazione sarà effettuata dal centro di sperimentazione clinica.
I confronti saranno effettuati tra pazienti parkinsoniani e soggetti di controllo, e tra pazienti parkinsoniani in condizioni L Dopa ON e OFF.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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prestazioni (in percentuale di errore) in un compito di categorizzazione 2D/3D sia di pazienti parkinsoniani (trattamento OFF) che di soggetti di controllo.
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'assunzione di levodopa
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prima e dopo l'assunzione di levodopa per i pazienti PD e una volta per i volontari sani
|
12 ore dopo l'assunzione di levodopa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misura della latenza delle componenti dei potenziali evocati visivi precoci, registrata in pazienti parkinsoniani, in condizioni ON e OFF L Dopa, e in soggetti di controllo
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'assunzione di levodopa
|
prima e dopo l'assunzione di levodopa per i pazienti PD e una volta per i volontari sani
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12 ore dopo l'assunzione di levodopa
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valutazione della performance psicofisica 3D di pazienti parkinsoniani sia in condizioni ON che OFF L Dopa
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'assunzione di levodopa
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prima e dopo l'assunzione di levodopa per i pazienti con PD
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12 ore dopo l'assunzione di levodopa
|
|
ricerca di correlazione tra la gravità della compromissione motoria dei pazienti parkinsoniani e la percentuale di errore nei compiti di categorizzazione
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'assunzione di levodopa
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prima e dopo l'assunzione di levodopa per i pazienti con PD
|
12 ore dopo l'assunzione di levodopa
|
|
ricerca di correlazione tra la gravità della compromissione motoria dei pazienti parkinsoniani e l'aumento della latenza delle componenti dei potenziali evocati visivi precoci
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'assunzione di levodopa
|
prima e dopo l'assunzione di levodopa per i pazienti con PD
|
12 ore dopo l'assunzione di levodopa
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fabienne Ory-Magne, MD, University Hospital, Toulouse
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1015102
- AOL 2010 (ALTRO: CHU de Toulouse)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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