- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01620164
Avaliação da Alteração da Visão Tridimensional na Doença de Parkinson (3Dparks)
Avaliação da Alteração da Visão Tridimensional na Doença de Parkinson.
A doença de Parkinson é caracterizada por déficits motores, melhorados por ingestões dopaminérgicas. Além dos sintomas motores, problemas visuais são observados em pacientes com doença de Parkinson, em particular problemas de orientação espacial, incluindo visão 3D. No entanto, embora esses distúrbios visuais sejam comumente relatados pelos pacientes e seus familiares em nossa experiência clínica, eles ainda não foram objeto de estudos clínicos específicos.
Pacientes parkinsonianos relatam déficits na visão 3D, levando à perda da capacidade visuomotora, das funções locomotoras e a quedas. Apesar dessas queixas frequentes, pouco se sabe sobre a visão 3D na doença de Parkinson. Os pesquisadores querem neste projeto estimar com precisão os déficits 3D em pacientes parkinsonianos, avaliando seus desempenhos psicofísicos em tarefas de visão 3D para comparar com os desempenhos de indivíduos de controle pareados por idade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo monocêntrico e prospectivo que irá comparar pacientes parkinsonianos versus indivíduos saudáveis na execução de testes psicofísicos e Potenciais Evocados Visuais sem e com L Dopa. A comparação se concentrará, por um lado, entre pacientes com DP e indivíduos de controle (comparados por idade e sexo com pacientes com parkinsonismo) e, por outro lado, entre pacientes com parkinsonismo em condições de uso de drogas ON e OFF.
Medições psicofísicas da percepção 3D serão realizadas durante este estudo. Isso será feito pedindo aos sujeitos que indiquem com um joystick se perceberam o estímulo apresentado na tela colocada à sua frente como sendo 2D ou 3D. Duas "condições de profundidade" serão testadas; 2D para estímulos planos e 3D para estímulos profundos. Duas condições "3D-pistas" serão testadas: pistas binoculares (disparidade retiniana) e pistas monoculares (perspectiva). Seus desempenhos serão avaliados nas condições L Dopa ON e OFF determinadas aleatoriamente.
Enquanto os sujeitos realizam as tarefas psicofísicas, registramos os potenciais visuais evocados pela apresentação dos estímulos visuais 2D/3D. Os Potenciais Evocados Visuais são obtidos extraindo do EEG os sinais elétricos temporariamente bloqueados aos estímulos visuais.
A percepção 3D está na intersecção da percepção visual pura e da navegação; de fato, qualquer movimento em um ambiente familiar ou desconhecido requer um equilíbrio adequado entre a realidade do espaço tridimensional do ambiente e sua representação mental. Portanto, um dos principais papéis do sistema visual é converter as imagens bidimensionais da retina em 3 dimensões. Com sinais binoculares (disparidade da retina, vergência do olho) e monoculares (perspectiva, sombreamento...), a visão 3D pode estimar (1) a distância entre objetos (2) distância entre um objeto e ele mesmo, (3) relevo ou profundidade de um objeto. A alteração dessa percepção afeta as funções posturais e locomotoras e, portanto, deve piorar os distúrbios motores. Até agora, nenhum estudo sistemático foi realizado em pacientes parkinsonianos para quantificar sua percepção 3D. Devido à interação entre a percepção 3D e os resultados motores, queremos, neste projeto, estimar os déficits visuais 3D, entender os processos alterados subjacentes, testar o efeito da L Dopa nesses déficits e especificar a relação entre a visão 3D e déficits motores.
Os desempenhos psicofísicos 3D usando uma tarefa de categorização e seus mecanismos neuronais subjacentes medidos com VEP serão avaliados em pacientes parkinsonianos e controles em um estudo randomizado e comparativo.
Pacientes parkinsonianos serão hospitalizados por menos de 48 horas. Os pacientes randomizados na condição OFF-ON L Dopa chegarão às 8h. Eles realizarão a primeira parte do experimento na condição OFF. Mais tarde, eles receberão 150% de sua dose habitual de tratamento, farão o experimento e deixarão o hospital. Os pacientes randomizados na ordem ON-OFF chegarão às 8h para receber 150% de sua dose habitual de tratamento e realizar o experimento. No dia seguinte, eles farão o experimento desmamados de qualquer terapia dopaminérgica desde a meia-noite em condição OFF. Eles deixarão o hospital após receberem a dose habitual de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31059
- CHU de Toulouse, Hôpital Purpan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença de Parkinson idiopática de ambos os sexos,
- com idade entre 50 e 75 anos com uma visão corrigida equivalente de no mínimo 7/10 em ambos os olhos. Pacientes com visão inferior a 7/10 em um ou ambos os olhos.
- Pacientes com fusão binocular normal (teste de Bagolini).
Sujeitos de controle de ambos os sexos,
- idade entre 50 e 75 anos com visão corrigida equivalente de no mínimo 7/10 em ambos os olhos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença de Parkinson não idiopática.
- Pacientes com visão inferior a 7/10.
- Pacientes com tremor significativo durante os períodos de bloqueio (OFF) ou movimentos involuntários anormais (discinesia) durante os períodos de liberação (ON).
- Pacientes com alucinações visuais.
- Pacientes com função cognitiva prejudicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Pacientes parkinsonianos OFF/ON
9 pacientes serão avaliados com medições psicofísicas de percepção 3D, em condições OFF e ON
|
Desempenhos psicofísicos 3D usando tarefas de categorização e seus mecanismos subjacentes medidos com potenciais evocados visuais serão avaliados em um estudo randomizado e comparativo.
A ordem dos experimentos de potenciais evocados psicofísicos e visuais será randomizada entre as condições L Dopa ON e OFF.
A randomização será feita pelo centro de investigação clínica.
As comparações serão feitas entre pacientes parkinsonianos e controles, e entre pacientes parkinsonianos nas condições L Dopa ON e OFF.
|
OUTRO: indivíduos saudáveis
Indivíduos saudáveis serão avaliados com medidas psicofísicas de percepção 3D, sem tratamento
|
Desempenhos psicofísicos 3D usando tarefas de categorização e seus mecanismos subjacentes medidos com potenciais evocados visuais serão avaliados em um estudo randomizado e comparativo.
A ordem dos experimentos de potenciais evocados psicofísicos e visuais será randomizada entre as condições L Dopa ON e OFF.
A randomização será feita pelo centro de investigação clínica.
As comparações serão feitas entre pacientes parkinsonianos e controles, e entre pacientes parkinsonianos nas condições L Dopa ON e OFF.
|
OUTRO: Pacientes parkinsonianos ON/OFF
9 pacientes serão avaliados com medições psicofísicas de percepção 3D, em condições ON e depois OFF
|
Desempenhos psicofísicos 3D usando tarefas de categorização e seus mecanismos subjacentes medidos com potenciais evocados visuais serão avaliados em um estudo randomizado e comparativo.
A ordem dos experimentos de potenciais evocados psicofísicos e visuais será randomizada entre as condições L Dopa ON e OFF.
A randomização será feita pelo centro de investigação clínica.
As comparações serão feitas entre pacientes parkinsonianos e controles, e entre pacientes parkinsonianos nas condições L Dopa ON e OFF.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
desempenho (em erro percentual) em uma tarefa de categorização 2D/3D de pacientes parkinsonianos (tratamento OFF) e indivíduos de controle.
Prazo: 12 horas após a ingestão de levodopa
|
antes e depois da ingestão de levodopa para pacientes com DP e uma vez para voluntários saudáveis
|
12 horas após a ingestão de levodopa
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
medida da latência dos componentes dos potenciais evocados visuais precoces, registrada em pacientes parkinsonianos, em condições ON e OFF L Dopa e em indivíduos controle
Prazo: 12 horas após a ingestão de levodopa
|
antes e depois da ingestão de levodopa para pacientes com DP e uma vez para voluntários saudáveis
|
12 horas após a ingestão de levodopa
|
avaliação do desempenho psicofísico 3D de pacientes parkinsonianos em condições ON e OFF L Dopa
Prazo: 12 horas após a ingestão de levodopa
|
antes e depois da ingestão de levodopa para pacientes com DP
|
12 horas após a ingestão de levodopa
|
busca de correlação entre a gravidade do comprometimento motor de parkinsonianos e o percentual de erro em tarefas de categorização
Prazo: 12 horas após a ingestão de levodopa
|
antes e depois da ingestão de levodopa para pacientes com DP
|
12 horas após a ingestão de levodopa
|
busca de correlação entre a gravidade do comprometimento motor de parkinsonianos e o aumento da latência dos componentes dos potenciais evocados visuais precoces
Prazo: 12 horas após a ingestão de levodopa
|
antes e depois da ingestão de levodopa para pacientes com DP
|
12 horas após a ingestão de levodopa
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabienne Ory-Magne, MD, University Hospital, Toulouse
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1015102
- AOL 2010 (OUTRO: CHU de Toulouse)
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