Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Alteração da Visão Tridimensional na Doença de Parkinson (3Dparks)

10 de maio de 2017 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Avaliação da Alteração da Visão Tridimensional na Doença de Parkinson.

A doença de Parkinson é caracterizada por déficits motores, melhorados por ingestões dopaminérgicas. Além dos sintomas motores, problemas visuais são observados em pacientes com doença de Parkinson, em particular problemas de orientação espacial, incluindo visão 3D. No entanto, embora esses distúrbios visuais sejam comumente relatados pelos pacientes e seus familiares em nossa experiência clínica, eles ainda não foram objeto de estudos clínicos específicos.

Pacientes parkinsonianos relatam déficits na visão 3D, levando à perda da capacidade visuomotora, das funções locomotoras e a quedas. Apesar dessas queixas frequentes, pouco se sabe sobre a visão 3D na doença de Parkinson. Os pesquisadores querem neste projeto estimar com precisão os déficits 3D em pacientes parkinsonianos, avaliando seus desempenhos psicofísicos em tarefas de visão 3D para comparar com os desempenhos de indivíduos de controle pareados por idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo monocêntrico e prospectivo que irá comparar pacientes parkinsonianos versus indivíduos saudáveis ​​na execução de testes psicofísicos e Potenciais Evocados Visuais sem e com L Dopa. A comparação se concentrará, por um lado, entre pacientes com DP e indivíduos de controle (comparados por idade e sexo com pacientes com parkinsonismo) e, por outro lado, entre pacientes com parkinsonismo em condições de uso de drogas ON e OFF.

Medições psicofísicas da percepção 3D serão realizadas durante este estudo. Isso será feito pedindo aos sujeitos que indiquem com um joystick se perceberam o estímulo apresentado na tela colocada à sua frente como sendo 2D ou 3D. Duas "condições de profundidade" serão testadas; 2D para estímulos planos e 3D para estímulos profundos. Duas condições "3D-pistas" serão testadas: pistas binoculares (disparidade retiniana) e pistas monoculares (perspectiva). Seus desempenhos serão avaliados nas condições L Dopa ON e OFF determinadas aleatoriamente.

Enquanto os sujeitos realizam as tarefas psicofísicas, registramos os potenciais visuais evocados pela apresentação dos estímulos visuais 2D/3D. Os Potenciais Evocados Visuais são obtidos extraindo do EEG os sinais elétricos temporariamente bloqueados aos estímulos visuais.

A percepção 3D está na intersecção da percepção visual pura e da navegação; de fato, qualquer movimento em um ambiente familiar ou desconhecido requer um equilíbrio adequado entre a realidade do espaço tridimensional do ambiente e sua representação mental. Portanto, um dos principais papéis do sistema visual é converter as imagens bidimensionais da retina em 3 dimensões. Com sinais binoculares (disparidade da retina, vergência do olho) e monoculares (perspectiva, sombreamento...), a visão 3D pode estimar (1) a distância entre objetos (2) distância entre um objeto e ele mesmo, (3) relevo ou profundidade de um objeto. A alteração dessa percepção afeta as funções posturais e locomotoras e, portanto, deve piorar os distúrbios motores. Até agora, nenhum estudo sistemático foi realizado em pacientes parkinsonianos para quantificar sua percepção 3D. Devido à interação entre a percepção 3D e os resultados motores, queremos, neste projeto, estimar os déficits visuais 3D, entender os processos alterados subjacentes, testar o efeito da L Dopa nesses déficits e especificar a relação entre a visão 3D e déficits motores.

Os desempenhos psicofísicos 3D usando uma tarefa de categorização e seus mecanismos neuronais subjacentes medidos com VEP serão avaliados em pacientes parkinsonianos e controles em um estudo randomizado e comparativo.

Pacientes parkinsonianos serão hospitalizados por menos de 48 horas. Os pacientes randomizados na condição OFF-ON L Dopa chegarão às 8h. Eles realizarão a primeira parte do experimento na condição OFF. Mais tarde, eles receberão 150% de sua dose habitual de tratamento, farão o experimento e deixarão o hospital. Os pacientes randomizados na ordem ON-OFF chegarão às 8h para receber 150% de sua dose habitual de tratamento e realizar o experimento. No dia seguinte, eles farão o experimento desmamados de qualquer terapia dopaminérgica desde a meia-noite em condição OFF. Eles deixarão o hospital após receberem a dose habitual de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Toulouse, França, 31059
        • CHU de Toulouse, Hôpital Purpan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença de Parkinson idiopática de ambos os sexos,
  • com idade entre 50 e 75 anos com uma visão corrigida equivalente de no mínimo 7/10 em ambos os olhos. Pacientes com visão inferior a 7/10 em um ou ambos os olhos.
  • Pacientes com fusão binocular normal (teste de Bagolini).

Sujeitos de controle de ambos os sexos,

- idade entre 50 e 75 anos com visão corrigida equivalente de no mínimo 7/10 em ambos os olhos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença de Parkinson não idiopática.
  • Pacientes com visão inferior a 7/10.
  • Pacientes com tremor significativo durante os períodos de bloqueio (OFF) ou movimentos involuntários anormais (discinesia) durante os períodos de liberação (ON).
  • Pacientes com alucinações visuais.
  • Pacientes com função cognitiva prejudicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Pacientes parkinsonianos OFF/ON
9 pacientes serão avaliados com medições psicofísicas de percepção 3D, em condições OFF e ON
Desempenhos psicofísicos 3D usando tarefas de categorização e seus mecanismos subjacentes medidos com potenciais evocados visuais serão avaliados em um estudo randomizado e comparativo. A ordem dos experimentos de potenciais evocados psicofísicos e visuais será randomizada entre as condições L Dopa ON e OFF. A randomização será feita pelo centro de investigação clínica. As comparações serão feitas entre pacientes parkinsonianos e controles, e entre pacientes parkinsonianos nas condições L Dopa ON e OFF.
OUTRO: indivíduos saudáveis
Indivíduos saudáveis ​​serão avaliados com medidas psicofísicas de percepção 3D, sem tratamento
Desempenhos psicofísicos 3D usando tarefas de categorização e seus mecanismos subjacentes medidos com potenciais evocados visuais serão avaliados em um estudo randomizado e comparativo. A ordem dos experimentos de potenciais evocados psicofísicos e visuais será randomizada entre as condições L Dopa ON e OFF. A randomização será feita pelo centro de investigação clínica. As comparações serão feitas entre pacientes parkinsonianos e controles, e entre pacientes parkinsonianos nas condições L Dopa ON e OFF.
OUTRO: Pacientes parkinsonianos ON/OFF
9 pacientes serão avaliados com medições psicofísicas de percepção 3D, em condições ON e depois OFF
Desempenhos psicofísicos 3D usando tarefas de categorização e seus mecanismos subjacentes medidos com potenciais evocados visuais serão avaliados em um estudo randomizado e comparativo. A ordem dos experimentos de potenciais evocados psicofísicos e visuais será randomizada entre as condições L Dopa ON e OFF. A randomização será feita pelo centro de investigação clínica. As comparações serão feitas entre pacientes parkinsonianos e controles, e entre pacientes parkinsonianos nas condições L Dopa ON e OFF.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desempenho (em erro percentual) em uma tarefa de categorização 2D/3D de pacientes parkinsonianos (tratamento OFF) e indivíduos de controle.
Prazo: 12 horas após a ingestão de levodopa
antes e depois da ingestão de levodopa para pacientes com DP e uma vez para voluntários saudáveis
12 horas após a ingestão de levodopa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medida da latência dos componentes dos potenciais evocados visuais precoces, registrada em pacientes parkinsonianos, em condições ON e OFF L Dopa e em indivíduos controle
Prazo: 12 horas após a ingestão de levodopa
antes e depois da ingestão de levodopa para pacientes com DP e uma vez para voluntários saudáveis
12 horas após a ingestão de levodopa
avaliação do desempenho psicofísico 3D de pacientes parkinsonianos em condições ON e OFF L Dopa
Prazo: 12 horas após a ingestão de levodopa
antes e depois da ingestão de levodopa para pacientes com DP
12 horas após a ingestão de levodopa
busca de correlação entre a gravidade do comprometimento motor de parkinsonianos e o percentual de erro em tarefas de categorização
Prazo: 12 horas após a ingestão de levodopa
antes e depois da ingestão de levodopa para pacientes com DP
12 horas após a ingestão de levodopa
busca de correlação entre a gravidade do comprometimento motor de parkinsonianos e o aumento da latência dos componentes dos potenciais evocados visuais precoces
Prazo: 12 horas após a ingestão de levodopa
antes e depois da ingestão de levodopa para pacientes com DP
12 horas após a ingestão de levodopa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabienne Ory-Magne, MD, University Hospital, Toulouse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

3
Se inscrever