- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01620164
Vurdering af tredimensionel synsændring ved Parkinsons sygdom (3Dparks)
Vurdering af tredimensionel synsændring ved Parkinsons sygdom.
Parkinsons sygdom er karakteriseret ved motoriske underskud, forbedret af dopaminerge indtag. Udover motoriske symptomer observeres visuelle problemer hos patienter med Parkinsons sygdom, især rumlige orienteringsproblemer, herunder 3D-syn. Men selvom disse synsforstyrrelser almindeligvis rapporteres af patienterne og deres familie i vores kliniske erfaring, har de endnu ikke været genstand for specifikke kliniske undersøgelser.
Parkinsonpatienter rapporterer underskud i 3D-syn, der fører til tab af visuomotoriske evner, bevægelsesfunktioner og til fald. På trods af disse hyppige klager ved man kun lidt om 3D-syn ved Parkinsons sygdom. Forskerne ønsker i dette projekt præcist at estimere 3D-underskud hos parkinsonpatienter ved at vurdere deres psykofysiske præstationer i 3D-synsopgaver for at sammenligne med aldersmatchede kontrolpersoners præstationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en monocentrisk og prospektiv undersøgelse, der vil sammenligne Parkinsonpatienter versus raske forsøgspersoner om udførelse af psykofysiske tests og visuelle fremkaldte potentialer uden og med L Dopa. Sammenligningen vil fokusere på den ene side mellem PD-patienter og kontrolpersoner (matchet efter alder og køn til parkinsonpatienter) og på den anden side mellem parkinsonpatienter i ON og OFF lægemiddeltilstande.
Psykofysiske målinger af 3D-perception vil blive udført i løbet af denne undersøgelse. Dette vil blive gjort ved at bede forsøgspersonerne om at angive med et joystick, om de opfattede stimulus præsenteret på skærmen placeret foran dem som at være 2D eller 3D. To "dybdeforhold" vil blive testet; 2D til flade stimuli og 3D til dybdestimuli. To "3D-cues"-betingelser vil blive testet: binokulære signaler (retinal disparitet) og monokulære signaler (perspektiv). Deres præstationer vil blive vurderet i både L Dopa ON og OFF betingelser, der er tilfældigt bestemt.
Mens forsøgspersoner skal udføre de psykofysiske opgaver, vil vi registrere de visuelle potentialer, der fremkaldes af præsentationen af 2D/3D visuelle stimuli. Visuelt fremkaldte potentialer opnås ved at udtrække fra EEG'et de elektriske signaler, der er midlertidigt låst til de visuelle stimuleringer.
3D perception er i skæringspunktet mellem ren visuel perception og navigation; ja, enhver bevægelse i et velkendt eller ukendt miljø kræver en passende balance mellem virkeligheden af det tredimensionelle omgivende rum og dets mentale repræsentation. Så en af det visuelle systems hovedroller er at konvertere de todimensionelle nethindebilleder til 3 dimensioner. Med både binokulære (retinal disparitet, øjenvergens) og monokulære (perspektiv, skygge ...) signaler kan 3D-synet estimere (1) afstanden mellem objekterne (2) afstanden mellem et objekt og sig selv, (3) relief eller dybde af en genstand. Ændring af den opfattelse påvirker de posturale og bevægelsesmæssige funktioner og må derfor forværre motoriske lidelser. Indtil videre er der ikke udført systematiske undersøgelser af parkinsonpatienter for at kvantificere deres 3D-opfattelse. På grund af interaktionen mellem 3D-perception og motoriske udfald ønsker vi i dette projekt at estimere de 3D-visuelle mangler, at forstå de underliggende ændrede processer, at teste effekten af L Dopa på disse mangler og at specificere forholdet mellem 3D-visuelt og motoriske underskud.
3D psykofysiske præstationer ved hjælp af en kategoriseringsopgave og deres underliggende neuronale mekanismer målt med VEP vil blive vurderet hos både Parkinsonpatienter og kontrolpersoner i et randomiseret og sammenlignende studie.
Parkinsonpatienter vil blive indlagt i mindre end 48 timer. Patienter randomiseret i rækkefølge OFF-ON L Dopa tilstand vil ankomme kl. 8.00. De vil udføre den første del af eksperimentet i OFF tilstand. Senere vil de modtage 150 % af deres sædvanlige behandlingsdosis, udføre forsøget og forlade hospitalet. Patienter randomiseret i rækkefølge ON-OFF vil ankomme kl. 8.00 for at modtage 150 % af deres sædvanlige behandlingsdosis og udføre eksperimentet. Den følgende dag vil de udføre forsøget fravænnet fra enhver dopaminerg terapi siden midnat i OFF tilstand. De vil forlade hospitalet efter at have modtaget deres sædvanlige behandlingsdosis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- CHU de Toulouse, Hôpital Purpan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom af begge køn,
- i alderen mellem 50 og 75 med et tilsvarende korrigeret syn på minimum 7/10 i begge øjne. Patienter med syn mindre end 7/10 på det ene eller begge øjne.
- Patienter med en normal binokulær fusion (Bagolini-test).
Kontrolemner af begge køn,
- i alderen mellem 50 og 75 år med et tilsvarende korrigeret syn på minimum 7/10 på begge øjne.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ikke-idiopatisk Parkinsons sygdom.
- Patienter med syn mindre end 7/10.
- Patienter med signifikant tremor i perioder med blokering (OFF) eller unormale ufrivillige bevægelser (dyskinesi) i perioder med frigivelse (ON).
- Patienter med synshallucinationer.
- Patienter med nedsat kognitiv funktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Parkinsonpatienter OFF/ON
9 patienter vil blive evalueret med psykofysiske målinger af 3D perception, i OFF og derefter ON betingelser
|
3D psykofysiske præstationer ved hjælp af en kategoriseringsopgaver og deres underliggende mekanismer målt med visuelle fremkaldte potentialer vil blive vurderet i en randomiseret og komparativ undersøgelse.
Rækkefølgen af eksperimenter med psykofysiske og visuelle fremkaldte potentialer vil blive randomiseret mellem L Dopa ON og OFF betingelserne.
Randomiseringen vil blive foretaget af det kliniske undersøgelsescenter.
Sammenligningerne vil blive foretaget mellem parkinsonpatienter og kontrolpersoner og mellem parkinsonpatienter i L Dopa ON og OFF tilstande.
|
|
ANDET: sunde forsøgspersoner
Raske forsøgspersoner vil blive evalueret med psykofysiske målinger af 3D-perception, uden behandling
|
3D psykofysiske præstationer ved hjælp af en kategoriseringsopgaver og deres underliggende mekanismer målt med visuelle fremkaldte potentialer vil blive vurderet i en randomiseret og komparativ undersøgelse.
Rækkefølgen af eksperimenter med psykofysiske og visuelle fremkaldte potentialer vil blive randomiseret mellem L Dopa ON og OFF betingelserne.
Randomiseringen vil blive foretaget af det kliniske undersøgelsescenter.
Sammenligningerne vil blive foretaget mellem parkinsonpatienter og kontrolpersoner og mellem parkinsonpatienter i L Dopa ON og OFF tilstande.
|
|
ANDET: Parkinsonpatienter TIL/FRA
9 patienter vil blive evalueret med psykofysiske målinger af 3D perception, i ON og derefter OFF tilstande
|
3D psykofysiske præstationer ved hjælp af en kategoriseringsopgaver og deres underliggende mekanismer målt med visuelle fremkaldte potentialer vil blive vurderet i en randomiseret og komparativ undersøgelse.
Rækkefølgen af eksperimenter med psykofysiske og visuelle fremkaldte potentialer vil blive randomiseret mellem L Dopa ON og OFF betingelserne.
Randomiseringen vil blive foretaget af det kliniske undersøgelsescenter.
Sammenligningerne vil blive foretaget mellem parkinsonpatienter og kontrolpersoner og mellem parkinsonpatienter i L Dopa ON og OFF tilstande.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
præstation (i procent fejl) i en 2D/3D kategoriseringsopgave af både parkinsonpatienter (OFF-behandling) og kontrolpersoner.
Tidsramme: 12 timer efter indtagelse af levodopa
|
før og efter indtagelse af levodopa til PD-patienter og én gang for raske frivillige
|
12 timer efter indtagelse af levodopa
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling af tidlig visuelt fremkaldte potentialekomponenters latens, registreret hos parkinsonpatienter, i ON og OFF L Dopa tilstande og hos kontrolpersoner
Tidsramme: 12 timer efter indtagelse af levodopa
|
før og efter indtagelse af levodopa til PD-patienter og én gang for raske frivillige
|
12 timer efter indtagelse af levodopa
|
|
vurdering af 3D psykofysisk ydeevne af parkinsonpatienter i både ON og OFF L Dopa tilstande
Tidsramme: 12 timer efter indtagelse af levodopa
|
før og efter indtag af levodopa til PD-patienter
|
12 timer efter indtagelse af levodopa
|
|
søg efter sammenhæng mellem sværhedsgraden af motorisk svækkelse hos parkinsonpatienter og procentdelen af fejl i kategoriseringsopgaver
Tidsramme: 12 timer efter indtagelse af levodopa
|
før og efter indtag af levodopa til PD-patienter
|
12 timer efter indtagelse af levodopa
|
|
søg efter sammenhæng mellem sværhedsgraden af motorisk svækkelse hos parkinsonpatienter og stigningen i tidlige visuelt fremkaldte potentialer komponenter latens
Tidsramme: 12 timer efter indtagelse af levodopa
|
før og efter indtag af levodopa til PD-patienter
|
12 timer efter indtagelse af levodopa
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabienne Ory-Magne, MD, University Hospital, Toulouse
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1015102
- AOL 2010 (ANDET: CHU de Toulouse)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Psykofysiske målinger af 3D perception
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBørnekræft | OverlevelseForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...RekrutteringVelvære, psykologiskCanada
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAny Cancer DiagnosisForenede Stater
-
University of IowaRekrutteringDelirium | Spinal Fusion | Smerter, Ryg | Thoracolumbar interfascial plan blokForenede Stater