- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01620164
Vurdering av tredimensjonal synsendring ved Parkinsons sykdom (3Dparks)
Vurdering av tredimensjonal synsendring ved Parkinsons sykdom.
Parkinsons sykdom er preget av motoriske underskudd, forbedret av dopaminerge inntak. Foruten motoriske symptomer, observeres visuelle problemer hos pasienter med Parkinsons sykdom, spesielt romlige orienteringsproblemer inkludert 3D-syn. Men selv om disse synsforstyrrelsene ofte rapporteres av pasientene og deres familie i vår kliniske erfaring, har de ikke vært gjenstand for spesifikke kliniske studier ennå.
Parkinsonpasienter rapporterer mangler i 3D-syn som fører til tap av visuomotoriske evner, bevegelsesfunksjoner og fall. Til tross for disse hyppige plagene er lite kjent om 3D-syn ved Parkinsons sykdom. Forskerne ønsker i dette prosjektet å nøyaktig estimere 3D-underskudd hos parkinsonpasienter ved å vurdere deres psykofysiske prestasjoner i 3D-synsoppgaver for å sammenligne med alderstilpassede kontrollpersoners prestasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en monosentrisk og prospektiv studie som vil sammenligne Parkinson-pasienter versus friske forsøkspersoner på gjennomføring av psykofysiske tester og Visual Evoked Potentials uten og med L Dopa. Sammenligningen vil fokusere på den ene siden mellom PD-pasienter og kontrollpersoner (matchet etter alder og kjønn til parkinsonpasienter) og på den andre siden mellom parkinsonpasienter i ON og OFF medikamenttilstander.
Psykofysiske målinger av 3D persepsjon vil bli utført i løpet av denne studien. Dette gjøres ved å be forsøkspersonene om å indikere med en joystick om de oppfattet stimulansen presentert på skjermen foran seg som å være 2D eller 3D. To "dybdeforhold" vil bli testet; 2D for flate stimuli og 3D for dybdestimuli. To "3D-cues"-tilstander vil bli testet: binokulære signaler (retinal disparitet) og monokulære signaler (perspektiv). Prestasjonene deres vil bli vurdert i både L Dopa PÅ og AV-forhold som er tilfeldig bestemt.
Mens forsøkspersonene skal utføre de psykofysiske oppgavene, vil vi registrere de visuelle potensialene som fremkalles av presentasjonen av 2D/3D visuelle stimuli. Visuelle fremkalte potensialer oppnås ved å trekke ut de elektriske signalene som er midlertidig låst til de visuelle stimuleringene fra EEG.
3D persepsjon er i skjæringspunktet mellom ren visuell persepsjon og navigasjon; faktisk, enhver bevegelse i et kjent eller ukjent miljø krever en tilstrekkelig balanse mellom virkeligheten til det tredimensjonale omgivelsesrommet og dets mentale representasjon. Så en av hovedrollene til det visuelle systemet er å konvertere de todimensjonale netthinnebildene til 3 dimensjoner. Med både binokulære (retinal disparitet, øyevergens) og monokulære (perspektiv, skyggelegging ...) signaler, kan 3D-synet estimere (1) avstanden mellom objektene (2) avstanden mellom et objekt og seg selv, (3) relieff eller dybde av en gjenstand. Å endre denne oppfatningen påvirker de posturale og bevegelsesmessige funksjonene og må derfor forverre motoriske forstyrrelser. Så langt har det ikke blitt utført systematiske studier hos parkinsonpasienter for å kvantifisere deres 3D-oppfatning. På grunn av interaksjonen mellom 3D-persepsjon og motoriske utfall, ønsker vi i dette prosjektet å estimere 3D-visuelle mangler, forstå de underliggende endrede prosessene, teste effekten av L Dopa på disse manglene og spesifisere forholdet mellom 3D-visuelt og motoriske mangler.
3D psykofysiske ytelser ved bruk av en kategoriseringsoppgave og deres underliggende nevronale mekanismer målt med VEP vil bli vurdert hos både Parkinsonpasienter og kontrollpersoner i en randomisert og komparativ studie.
Parkinsonpasienter vil være innlagt på sykehus i mindre enn 48 timer. Pasienter som er randomisert i rekkefølge AV-PÅ L Dopa-tilstand vil ankomme kl. 08.00. De vil utføre den første delen av eksperimentet i AV-tilstand. Senere vil de motta 150 % av sin vanlige behandlingsdose, utføre forsøket og forlate sykehuset. Pasienter som er randomisert i rekkefølge PÅ-AV vil ankomme kl. 08.00 for å motta 150 % av sin vanlige behandlingsdose og utføre eksperimentet. Dagen etter vil de utføre eksperimentet avventet fra all dopaminerg terapi siden midnatt i AV-tilstand. De vil forlate sykehuset etter å ha fått sin vanlige behandlingsdose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse, Hôpital Purpan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom av begge kjønn,
- mellom 50 og 75 år med et tilsvarende korrigert syn på minimum 7/10 på begge øyne. Pasienter med syn mindre enn 7/10 på ett eller begge øyne.
- Pasienter med normal binokulær fusjon (Bagolini-test).
Kontrollobjekter av begge kjønn,
- i alderen 50 til 75 år med et tilsvarende korrigert syn på minimum 7/10 på begge øyne.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ikke-idiopatisk Parkinsons sykdom.
- Pasienter med syn mindre enn 7/10.
- Pasienter med betydelig skjelving i perioder med blokkering (OFF) eller unormale ufrivillige bevegelser (dyskinesi) i perioder med frigjøring (ON).
- Pasienter med visuelle hallusinasjoner.
- Pasienter med nedsatt kognitiv funksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Parkinsonpasienter AV/PÅ
9 pasienter vil bli evaluert med psykofysiske målinger av 3D-persepsjon, i AV og deretter PÅ tilstander
|
3D psykofysiske ytelser ved bruk av en kategoriseringsoppgave og deres underliggende mekanismer målt med visuelle fremkalte potensialer vil bli vurdert i en randomisert og komparativ studie.
Rekkefølgen på eksperimenter med psykofysiske og visuelle fremkalte potensialer vil bli randomisert mellom L Dopa ON og OFF-forholdene.
Randomiseringen vil bli utført av det kliniske undersøkelsessenteret.
Sammenligningene vil bli gjort mellom parkinsonpasienter og kontrollpersoner, og mellom parkinsonpasienter i L Dopa ON og OFF tilstander.
|
|
ANNEN: friske forsøkspersoner
Friske forsøkspersoner vil bli evaluert med psykofysiske målinger av 3D persepsjon, uten behandling
|
3D psykofysiske ytelser ved bruk av en kategoriseringsoppgave og deres underliggende mekanismer målt med visuelle fremkalte potensialer vil bli vurdert i en randomisert og komparativ studie.
Rekkefølgen på eksperimenter med psykofysiske og visuelle fremkalte potensialer vil bli randomisert mellom L Dopa ON og OFF-forholdene.
Randomiseringen vil bli utført av det kliniske undersøkelsessenteret.
Sammenligningene vil bli gjort mellom parkinsonpasienter og kontrollpersoner, og mellom parkinsonpasienter i L Dopa ON og OFF tilstander.
|
|
ANNEN: Parkinsonpasienter PÅ/AV
9 pasienter vil bli evaluert med psykofysiske målinger av 3D persepsjon, i PÅ og deretter AV tilstander
|
3D psykofysiske ytelser ved bruk av en kategoriseringsoppgave og deres underliggende mekanismer målt med visuelle fremkalte potensialer vil bli vurdert i en randomisert og komparativ studie.
Rekkefølgen på eksperimenter med psykofysiske og visuelle fremkalte potensialer vil bli randomisert mellom L Dopa ON og OFF-forholdene.
Randomiseringen vil bli utført av det kliniske undersøkelsessenteret.
Sammenligningene vil bli gjort mellom parkinsonpasienter og kontrollpersoner, og mellom parkinsonpasienter i L Dopa ON og OFF tilstander.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ytelse (i prosent feil) i en 2D/3D-kategoriseringsoppgave for både parkinsonpasienter (OFF-behandling) og kontrollpersoner.
Tidsramme: 12 timer etter inntak av levodopa
|
før og etter levodopa-inntak for PD-pasienter og én gang for friske frivillige
|
12 timer etter inntak av levodopa
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mål på tidlig visuelt fremkalte potensialkomponenters latens, registrert hos parkinsonpasienter, i PÅ og AV L Dopa-tilstander og hos kontrollpersoner
Tidsramme: 12 timer etter inntak av levodopa
|
før og etter levodopa-inntak for PD-pasienter og én gang for friske frivillige
|
12 timer etter inntak av levodopa
|
|
vurdering av 3D psykofysisk ytelse av parkinsonpasienter i både ON og OFF L Dopa tilstander
Tidsramme: 12 timer etter inntak av levodopa
|
før og etter levodopa-inntak for PD-pasienter
|
12 timer etter inntak av levodopa
|
|
søk etter korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av motorisk svekkelse hos parkinsonpasienter og prosentandelen av feil i kategoriseringsoppgaver
Tidsramme: 12 timer etter inntak av levodopa
|
før og etter levodopa-inntak for PD-pasienter
|
12 timer etter inntak av levodopa
|
|
søk etter korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av motorisk svekkelse hos parkinsonpasienter og økningen av tidlig visuelt fremkalte potensialkomponenters latens
Tidsramme: 12 timer etter inntak av levodopa
|
før og etter levodopa-inntak for PD-pasienter
|
12 timer etter inntak av levodopa
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabienne Ory-Magne, MD, University Hospital, Toulouse
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1015102
- AOL 2010 (ANNEN: CHU de Toulouse)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
University of LahoreFullført
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSunn | Parkinson | MedisinadministrasjonDanmark
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringMultippel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomForente stater
-
Mayo ClinicFullført
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom (PD) | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomTyrkia (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåParkinsons sykdom | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinson sykdom (PD), postural balanse
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYKDOM (lidelse)Forente stater
Kliniske studier på Psykofysiske målinger av 3D persepsjon
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
University of IowaRekrutteringDelirium | Spinal Fusjon | Smerter, rygg | Thoracolumbar Interfascial Plane BlockForente stater