Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av tredimensjonal synsendring ved Parkinsons sykdom (3Dparks)

10. mai 2017 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Vurdering av tredimensjonal synsendring ved Parkinsons sykdom.

Parkinsons sykdom er preget av motoriske underskudd, forbedret av dopaminerge inntak. Foruten motoriske symptomer, observeres visuelle problemer hos pasienter med Parkinsons sykdom, spesielt romlige orienteringsproblemer inkludert 3D-syn. Men selv om disse synsforstyrrelsene ofte rapporteres av pasientene og deres familie i vår kliniske erfaring, har de ikke vært gjenstand for spesifikke kliniske studier ennå.

Parkinsonpasienter rapporterer mangler i 3D-syn som fører til tap av visuomotoriske evner, bevegelsesfunksjoner og fall. Til tross for disse hyppige plagene er lite kjent om 3D-syn ved Parkinsons sykdom. Forskerne ønsker i dette prosjektet å nøyaktig estimere 3D-underskudd hos parkinsonpasienter ved å vurdere deres psykofysiske prestasjoner i 3D-synsoppgaver for å sammenligne med alderstilpassede kontrollpersoners prestasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Dette er en monosentrisk og prospektiv studie som vil sammenligne Parkinson-pasienter versus friske forsøkspersoner på gjennomføring av psykofysiske tester og Visual Evoked Potentials uten og med L Dopa. Sammenligningen vil fokusere på den ene siden mellom PD-pasienter og kontrollpersoner (matchet etter alder og kjønn til parkinsonpasienter) og på den andre siden mellom parkinsonpasienter i ON og OFF medikamenttilstander.

Psykofysiske målinger av 3D persepsjon vil bli utført i løpet av denne studien. Dette gjøres ved å be forsøkspersonene om å indikere med en joystick om de oppfattet stimulansen presentert på skjermen foran seg som å være 2D eller 3D. To "dybdeforhold" vil bli testet; 2D for flate stimuli og 3D for dybdestimuli. To "3D-cues"-tilstander vil bli testet: binokulære signaler (retinal disparitet) og monokulære signaler (perspektiv). Prestasjonene deres vil bli vurdert i både L Dopa PÅ og AV-forhold som er tilfeldig bestemt.

Mens forsøkspersonene skal utføre de psykofysiske oppgavene, vil vi registrere de visuelle potensialene som fremkalles av presentasjonen av 2D/3D visuelle stimuli. Visuelle fremkalte potensialer oppnås ved å trekke ut de elektriske signalene som er midlertidig låst til de visuelle stimuleringene fra EEG.

3D persepsjon er i skjæringspunktet mellom ren visuell persepsjon og navigasjon; faktisk, enhver bevegelse i et kjent eller ukjent miljø krever en tilstrekkelig balanse mellom virkeligheten til det tredimensjonale omgivelsesrommet og dets mentale representasjon. Så en av hovedrollene til det visuelle systemet er å konvertere de todimensjonale netthinnebildene til 3 dimensjoner. Med både binokulære (retinal disparitet, øyevergens) og monokulære (perspektiv, skyggelegging ...) signaler, kan 3D-synet estimere (1) avstanden mellom objektene (2) avstanden mellom et objekt og seg selv, (3) relieff eller dybde av en gjenstand. Å endre denne oppfatningen påvirker de posturale og bevegelsesmessige funksjonene og må derfor forverre motoriske forstyrrelser. Så langt har det ikke blitt utført systematiske studier hos parkinsonpasienter for å kvantifisere deres 3D-oppfatning. På grunn av interaksjonen mellom 3D-persepsjon og motoriske utfall, ønsker vi i dette prosjektet å estimere 3D-visuelle mangler, forstå de underliggende endrede prosessene, teste effekten av L Dopa på disse manglene og spesifisere forholdet mellom 3D-visuelt og motoriske mangler.

3D psykofysiske ytelser ved bruk av en kategoriseringsoppgave og deres underliggende nevronale mekanismer målt med VEP vil bli vurdert hos både Parkinsonpasienter og kontrollpersoner i en randomisert og komparativ studie.

Parkinsonpasienter vil være innlagt på sykehus i mindre enn 48 timer. Pasienter som er randomisert i rekkefølge AV-PÅ L Dopa-tilstand vil ankomme kl. 08.00. De vil utføre den første delen av eksperimentet i AV-tilstand. Senere vil de motta 150 % av sin vanlige behandlingsdose, utføre forsøket og forlate sykehuset. Pasienter som er randomisert i rekkefølge PÅ-AV vil ankomme kl. 08.00 for å motta 150 % av sin vanlige behandlingsdose og utføre eksperimentet. Dagen etter vil de utføre eksperimentet avventet fra all dopaminerg terapi siden midnatt i AV-tilstand. De vil forlate sykehuset etter å ha fått sin vanlige behandlingsdose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse, Hôpital Purpan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom av begge kjønn,
  • mellom 50 og 75 år med et tilsvarende korrigert syn på minimum 7/10 på begge øyne. Pasienter med syn mindre enn 7/10 på ett eller begge øyne.
  • Pasienter med normal binokulær fusjon (Bagolini-test).

Kontrollobjekter av begge kjønn,

- i alderen 50 til 75 år med et tilsvarende korrigert syn på minimum 7/10 på begge øyne.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ikke-idiopatisk Parkinsons sykdom.
  • Pasienter med syn mindre enn 7/10.
  • Pasienter med betydelig skjelving i perioder med blokkering (OFF) eller unormale ufrivillige bevegelser (dyskinesi) i perioder med frigjøring (ON).
  • Pasienter med visuelle hallusinasjoner.
  • Pasienter med nedsatt kognitiv funksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Parkinsonpasienter AV/PÅ
9 pasienter vil bli evaluert med psykofysiske målinger av 3D-persepsjon, i AV og deretter PÅ tilstander
3D psykofysiske ytelser ved bruk av en kategoriseringsoppgave og deres underliggende mekanismer målt med visuelle fremkalte potensialer vil bli vurdert i en randomisert og komparativ studie. Rekkefølgen på eksperimenter med psykofysiske og visuelle fremkalte potensialer vil bli randomisert mellom L Dopa ON og OFF-forholdene. Randomiseringen vil bli utført av det kliniske undersøkelsessenteret. Sammenligningene vil bli gjort mellom parkinsonpasienter og kontrollpersoner, og mellom parkinsonpasienter i L Dopa ON og OFF tilstander.
ANNEN: friske forsøkspersoner
Friske forsøkspersoner vil bli evaluert med psykofysiske målinger av 3D persepsjon, uten behandling
3D psykofysiske ytelser ved bruk av en kategoriseringsoppgave og deres underliggende mekanismer målt med visuelle fremkalte potensialer vil bli vurdert i en randomisert og komparativ studie. Rekkefølgen på eksperimenter med psykofysiske og visuelle fremkalte potensialer vil bli randomisert mellom L Dopa ON og OFF-forholdene. Randomiseringen vil bli utført av det kliniske undersøkelsessenteret. Sammenligningene vil bli gjort mellom parkinsonpasienter og kontrollpersoner, og mellom parkinsonpasienter i L Dopa ON og OFF tilstander.
ANNEN: Parkinsonpasienter PÅ/AV
9 pasienter vil bli evaluert med psykofysiske målinger av 3D persepsjon, i PÅ og deretter AV tilstander
3D psykofysiske ytelser ved bruk av en kategoriseringsoppgave og deres underliggende mekanismer målt med visuelle fremkalte potensialer vil bli vurdert i en randomisert og komparativ studie. Rekkefølgen på eksperimenter med psykofysiske og visuelle fremkalte potensialer vil bli randomisert mellom L Dopa ON og OFF-forholdene. Randomiseringen vil bli utført av det kliniske undersøkelsessenteret. Sammenligningene vil bli gjort mellom parkinsonpasienter og kontrollpersoner, og mellom parkinsonpasienter i L Dopa ON og OFF tilstander.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ytelse (i prosent feil) i en 2D/3D-kategoriseringsoppgave for både parkinsonpasienter (OFF-behandling) og kontrollpersoner.
Tidsramme: 12 timer etter inntak av levodopa
før og etter levodopa-inntak for PD-pasienter og én gang for friske frivillige
12 timer etter inntak av levodopa

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mål på tidlig visuelt fremkalte potensialkomponenters latens, registrert hos parkinsonpasienter, i PÅ og AV L Dopa-tilstander og hos kontrollpersoner
Tidsramme: 12 timer etter inntak av levodopa
før og etter levodopa-inntak for PD-pasienter og én gang for friske frivillige
12 timer etter inntak av levodopa
vurdering av 3D psykofysisk ytelse av parkinsonpasienter i både ON og OFF L Dopa tilstander
Tidsramme: 12 timer etter inntak av levodopa
før og etter levodopa-inntak for PD-pasienter
12 timer etter inntak av levodopa
søk etter korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av motorisk svekkelse hos parkinsonpasienter og prosentandelen av feil i kategoriseringsoppgaver
Tidsramme: 12 timer etter inntak av levodopa
før og etter levodopa-inntak for PD-pasienter
12 timer etter inntak av levodopa
søk etter korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av motorisk svekkelse hos parkinsonpasienter og økningen av tidlig visuelt fremkalte potensialkomponenters latens
Tidsramme: 12 timer etter inntak av levodopa
før og etter levodopa-inntak for PD-pasienter
12 timer etter inntak av levodopa

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabienne Ory-Magne, MD, University Hospital, Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Psykofysiske målinger av 3D persepsjon

Abonnere