- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01620164
Bedömning av tredimensionell synförändring vid Parkinsons sjukdom (3Dparks)
Bedömning av tredimensionell synförändring vid Parkinsons sjukdom.
Parkinsons sjukdom kännetecknas av motoriska underskott, förbättrade av dopaminerga intag. Förutom motoriska symtom observeras synproblem hos patienter med Parkinsons sjukdom, särskilt problem med rumslig orientering inklusive 3D-seende. Men även om dessa synstörningar vanligtvis rapporteras av patienterna och deras familj i vår kliniska erfarenhet, har de inte varit föremål för specifika kliniska studier ännu.
Parkinsonpatienter rapporterar brister i 3D-seendet som leder till förlust av visuomotorisk förmåga, rörelsefunktioner och till fall. Trots dessa frekventa besvär är lite känt om 3D-seende vid Parkinsons sjukdom. Utredarna vill i detta projekt exakt uppskatta 3D-underskott hos parkinsonpatienter genom att bedöma deras psykofysiska prestationer i 3D-synuppgifter för att jämföra med åldersmatchade kontrollpersoners prestationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en monocentrisk och prospektiv studie som kommer att jämföra Parkinsonpatienter mot friska försökspersoner på utförandet av psykofysiska tester och Visual Evoked Potentials utan och med L Dopa. Jämförelsen kommer att fokusera på ena sidan mellan PD-patienter och kontrollpersoner (matchad efter ålder och kön till parkinsonpatienter) och å andra sidan mellan parkinsonpatienter i PÅ- och AV-läkemedelstillstånd.
Psykofysiska mätningar av 3D-perception kommer att utföras under denna studie. Detta kommer att göras genom att be försökspersonerna att indikera med en joystick om de uppfattade stimulansen som presenterades på skärmen placerad framför dem som att vara 2D eller 3D. Två "djupförhållanden" kommer att testas; 2D för platta stimuli och 3D för djupa stimuli. Två "3D-cues"-förhållanden kommer att testas: binokulära signaler (retinal disparitet) och monokulära signaler (perspektiv). Deras prestationer kommer att bedömas i både L Dopa ON och OFF villkor slumpmässigt bestämda.
Medan försökspersoner kommer att utföra de psykofysiska uppgifterna, kommer vi att registrera de visuella potentialer som framkallas av presentationen av 2D/3D visuella stimuli. Visuellt framkallade potentialer erhålls genom att extrahera från EEG de elektriska signalerna som är temporärt låsta till de visuella stimuleringarna.
3D-perception är i skärningspunkten mellan ren visuell perception och navigering; verkligen, varje rörelse i en bekant eller obekant miljö kräver en adekvat balans mellan verkligheten i det tredimensionella omgivande rummet och dess mentala representation. Så en av det visuella systemets huvudroller är att omvandla de tvådimensionella näthinnans bilder till 3 dimensioner. Med både binokulära (retinal disparitet, ögonvergens) och monokulära (perspektiv, skuggning ...) signaler kan 3D-visionen uppskatta (1) avståndet mellan objekten (2) avståndet mellan ett objekt och sig själv, (3) relief eller djup av ett föremål. Att förändra den uppfattningen påverkar posturala och rörelsefunktioner och måste därför förvärra motoriska störningar. Hittills har inga systematiska studier utförts på parkinsonpatienter för att kvantifiera deras 3D-uppfattning. På grund av interaktionen mellan 3D-perception och motoriska utfall vill vi i detta projekt uppskatta de visuella 3D-bristerna, förstå de underliggande förändrade processerna, testa effekten av L Dopa på dessa brister och specificera sambandet mellan 3D-visuellt och motoriska underskott.
3D psykofysiska prestationer med hjälp av en kategoriseringsuppgift och deras underliggande neuronala mekanismer mätta med VEP kommer att bedömas hos både Parkinsonpatienter och kontrollpersoner i en randomiserad och jämförande studie.
Parkinsonpatienter kommer att läggas in på sjukhus i mindre än 48 timmar. Patienter randomiserade i ordning AV-PÅ L Dopa-tillstånd kommer att anlända kl. 8.00. De kommer att utföra den första delen av experimentet i AV-läge. Senare kommer de att få 150 % av sin vanliga behandlingsdos, utföra experimentet och lämna sjukhuset. Patienter som randomiserats i ordning PÅ-AV kommer att anlända klockan 8 på morgonen för att få 150 % av sin vanliga behandlingsdos och utföra experimentet. Följande dag kommer de att utföra experimentet avvandat från dopaminerg terapi sedan midnatt i AV-tillstånd. De kommer att lämna sjukhuset efter att ha fått sin vanliga behandlingsdos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse, Hôpital Purpan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom av båda könen,
- åldern mellan 50 och 75 med en motsvarande korrigerad syn på minst 7/10 på båda ögonen. Patienter med syn mindre än 7/10 på ett eller båda ögonen.
- Patienter med normal binokulär fusion (Bagolini-test).
Kontrollämnen av båda könen,
- åldern mellan 50 och 75 med en motsvarande korrigerad syn på minst 7/10 på båda ögonen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med icke-idiopatisk Parkinsons sjukdom.
- Patienter med syn mindre än 7/10.
- Patienter med betydande tremor under perioder av blockering (OFF) eller onormala ofrivilliga rörelser (dyskinesi) under perioder av frisättning (ON).
- Patienter med synhallucinationer.
- Patienter med nedsatt kognitiv funktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Parkinsonpatienter AV/PÅ
9 patienter kommer att utvärderas med psykofysiska mätningar av 3D-perception, i OFF sedan ON-förhållanden
|
3D psykofysiska prestationer med hjälp av en kategoriseringsuppgifter och deras underliggande mekanismer mätta med visuellt framkallade potentialer kommer att bedömas i en randomiserad och jämförande studie.
Ordningen på experiment med psykofysiska och visuella framkallade potentialer kommer att randomiseras mellan L Dopa ON och OFF-förhållanden.
Randomiseringen kommer att göras av det kliniska prövningscentret.
Jämförelserna kommer att göras mellan parkinsonpatienter och kontrollpersoner, och mellan parkinsonpatienter i L Dopa ON och OFF-tillstånd.
|
|
ÖVRIG: friska försökspersoner
Friska försökspersoner kommer att utvärderas med psykofysiska mätningar av 3D-perception, utan behandling
|
3D psykofysiska prestationer med hjälp av en kategoriseringsuppgifter och deras underliggande mekanismer mätta med visuellt framkallade potentialer kommer att bedömas i en randomiserad och jämförande studie.
Ordningen på experiment med psykofysiska och visuella framkallade potentialer kommer att randomiseras mellan L Dopa ON och OFF-förhållanden.
Randomiseringen kommer att göras av det kliniska prövningscentret.
Jämförelserna kommer att göras mellan parkinsonpatienter och kontrollpersoner, och mellan parkinsonpatienter i L Dopa ON och OFF-tillstånd.
|
|
ÖVRIG: Parkinsonpatienter PÅ/AV
9 patienter kommer att utvärderas med psykofysiska mätningar av 3D-perception, i PÅ och sedan AV-förhållanden
|
3D psykofysiska prestationer med hjälp av en kategoriseringsuppgifter och deras underliggande mekanismer mätta med visuellt framkallade potentialer kommer att bedömas i en randomiserad och jämförande studie.
Ordningen på experiment med psykofysiska och visuella framkallade potentialer kommer att randomiseras mellan L Dopa ON och OFF-förhållanden.
Randomiseringen kommer att göras av det kliniska prövningscentret.
Jämförelserna kommer att göras mellan parkinsonpatienter och kontrollpersoner, och mellan parkinsonpatienter i L Dopa ON och OFF-tillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
prestanda (i procent fel) i en 2D/3D-kategoriseringsuppgift för både parkinsonpatienter (OFF-behandling) och kontrollpersoner.
Tidsram: 12 timmar efter levodopa-intag
|
före och efter levodopa-intag för PD-patienter och en gång för friska frivilliga
|
12 timmar efter levodopa-intag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mått på tidiga visuellt framkallade potentialkomponenters latens, registrerat hos parkinsonpatienter, i ON och OFF L Dopa-tillstånd och hos kontrollpersoner
Tidsram: 12 timmar efter levodopa-intag
|
före och efter levodopa-intag för PD-patienter och en gång för friska frivilliga
|
12 timmar efter levodopa-intag
|
|
bedömning av psykofysisk 3D-prestanda hos parkinsonpatienter i både ON och OFF L Dopa-tillstånd
Tidsram: 12 timmar efter levodopa-intag
|
före och efter levodopa-intag för PD-patienter
|
12 timmar efter levodopa-intag
|
|
söka efter korrelation mellan svårighetsgraden av motorisk funktionsnedsättning hos parkinsonpatienter och procentandelen fel i kategoriseringsuppgifter
Tidsram: 12 timmar efter levodopa-intag
|
före och efter levodopa-intag för PD-patienter
|
12 timmar efter levodopa-intag
|
|
söka efter korrelation mellan svårighetsgraden av motorisk funktionsnedsättning hos parkinsonpatienter och ökningen av latensen av komponenter med tidig visuellt framkallade potential.
Tidsram: 12 timmar efter levodopa-intag
|
före och efter levodopa-intag för PD-patienter
|
12 timmar efter levodopa-intag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fabienne Ory-Magne, MD, University Hospital, Toulouse
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1015102
- AOL 2010 (ÖVRIG: CHU de Toulouse)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .