- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01620164
Оценка изменения трехмерного зрения при болезни Паркинсона (3Dparks)
Оценка изменения трехмерного зрения при болезни Паркинсона.
Болезнь Паркинсона характеризуется двигательным дефицитом, который улучшается при приеме дофаминергических препаратов. Помимо двигательных симптомов, у пациентов с болезнью Паркинсона наблюдаются проблемы со зрением, в частности, проблемы с пространственной ориентацией, включая трехмерное зрение. Однако, несмотря на то, что в нашем клиническом опыте пациенты и члены их семей обычно сообщают об этих нарушениях зрения, они еще не были предметом специальных клинических исследований.
Пациенты с болезнью Паркинсона сообщают о дефиците трехмерного зрения, что приводит к потере зрительно-моторной способности, двигательных функций и к падениям. Несмотря на эти частые жалобы, мало что известно о трехмерном зрении при болезни Паркинсона. Исследователи хотят в этом проекте точно оценить дефицит 3D у пациентов с паркинсонизмом путем оценки их психофизических характеристик в задачах 3D видения для сравнения с показателями контрольных субъектов соответствующего возраста.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это моноцентрическое и проспективное исследование, в котором пациентов с болезнью Паркинсона сравнивают со здоровыми субъектами при выполнении психофизических тестов и визуальных вызванных потенциалов без и с L-допой. Сравнение будет сосредоточено, с одной стороны, между пациентами с болезнью Паркинсона и контрольными субъектами (сопоставимыми по возрасту и полу с пациентами с паркинсонизмом), а с другой стороны, между пациентами с паркинсонизмом в условиях включения и выключения лекарств.
Во время этого исследования будут проводиться психофизические измерения восприятия 3D. Для этого испытуемых просят указать с помощью джойстика, воспринимают ли они стимул, представленный на экране, расположенном перед ними, как 2D или 3D. Будут проверены два «условия глубины»; 2D для плоских стимулов и 3D для глубинных стимулов. Будут проверены два состояния «3D-сигналов»: бинокулярные сигналы (несоответствие сетчатки) и монокулярные сигналы (перспектива). Их выступления будут оцениваться как в условиях L Dopa ON, так и в OFF, определяемых случайным образом.
Пока испытуемые будут выполнять психофизические задачи, мы будем записывать зрительные потенциалы, вызванные предъявлением 2D/3D визуальных стимулов. Зрительные вызванные потенциалы получают путем извлечения из ЭЭГ электрических сигналов, привязанных во времени к зрительным раздражениям.
Трехмерное восприятие находится на пересечении чистого визуального восприятия и навигации; действительно, любое движение в знакомой или незнакомой среде требует адекватного баланса между реальностью окружающего трехмерного пространства и его мысленным представлением. Таким образом, одной из основных функций зрительной системы является преобразование двухмерных изображений сетчатки в трехмерные. С помощью как бинокулярных (ретинальное несоответствие, вергенция глаз), так и монокулярных (перспектива, затенение ...) сигналов трехмерное зрение может оценивать (1) расстояние между объектами (2) расстояние между объектом и самим собой, (3) рельеф или глубину объекта. Изменение этого восприятия влияет на постуральные и двигательные функции и, таким образом, должно усугублять двигательные расстройства. До сих пор не проводилось систематических исследований у пациентов с паркинсонизмом для количественной оценки их трехмерного восприятия. Из-за взаимодействия между трехмерным восприятием и моторными результатами мы хотим в этом проекте оценить дефицит трехмерного зрения, понять лежащие в его основе измененные процессы, проверить влияние леводопы на эти дефициты и указать взаимосвязь между трехмерным визуальным дефицитом. и двигательный дефицит.
Трехмерные психофизические характеристики с использованием задачи категоризации и лежащих в их основе нейронных механизмов, измеренных с помощью VEP, будут оцениваться как у пациентов с болезнью Паркинсона, так и у контрольных субъектов в рандомизированном и сравнительном исследовании.
Пациенты с болезнью Паркинсона будут госпитализированы менее чем на 48 часов. Пациенты, рандомизированные в порядке OFF-ON L Dopa, прибудут в 8 утра. Они проведут первую часть эксперимента в выключенном состоянии. Позже они получат 150% своей обычной лечебной дозы, проведут эксперимент и выпишутся из больницы. Пациенты, рандомизированные в порядке ВКЛ-ВЫКЛ, прибудут в 8:00, чтобы получить 150% своей обычной лечебной дозы и провести эксперимент. На следующий день они проведут эксперимент, отлучившись от какой-либо дофаминергической терапии с полуночи в состоянии «ВЫКЛЮЧЕНО». Они покинут больницу после получения своей обычной лечебной дозы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU de Toulouse, Hôpital Purpan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с идиопатической болезнью Паркинсона обоего пола,
- в возрасте от 50 до 75 лет с эквивалентным скорректированным зрением не менее 7/10 на оба глаза. Пациенты со зрением менее 7/10 на один или оба глаза.
- Пациенты с нормальным бинокулярным слиянием (проба Баголини).
Субъекты управления обоих полов,
- в возрасте от 50 до 75 лет с эквивалентным скорректированным зрением не менее 7/10 на оба глаза.
Критерий исключения:
- Пациенты с неидиопатической болезнью Паркинсона.
- Пациенты со зрением менее 7/10.
- Пациенты со значительным тремором в периоды блокировки (ВЫКЛ) или патологическими непроизвольными движениями (дискинезия) в периоды высвобождения (ВКЛ).
- Больные со зрительными галлюцинациями.
- Пациенты с нарушением когнитивной функции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Пациенты с болезнью Паркинсона ВЫКЛ./ВКЛ.
9 пациентов будут оцениваться с помощью психофизических измерений трехмерного восприятия в выключенном, а затем включенном состоянии.
|
Трехмерные психофизические характеристики с использованием задач категоризации и лежащих в их основе механизмов, измеренных с помощью зрительных вызванных потенциалов, будут оцениваться в рандомизированном и сравнительном исследовании.
Порядок экспериментов с психофизическими и визуальными вызванными потенциалами будет рандомизирован между состояниями L Dopa ON и OFF.
Рандомизация будет проводиться клиническим исследовательским центром.
Сравнения будут проводиться между пациентами с паркинсонизмом и контрольными субъектами, а также между пациентами с паркинсонизмом в состояниях L Dopa ON и OFF.
|
|
ДРУГОЙ: здоровые субъекты
Здоровые испытуемые будут оцениваться с помощью психофизических измерений трехмерного восприятия без лечения.
|
Трехмерные психофизические характеристики с использованием задач категоризации и лежащих в их основе механизмов, измеренных с помощью зрительных вызванных потенциалов, будут оцениваться в рандомизированном и сравнительном исследовании.
Порядок экспериментов с психофизическими и визуальными вызванными потенциалами будет рандомизирован между состояниями L Dopa ON и OFF.
Рандомизация будет проводиться клиническим исследовательским центром.
Сравнения будут проводиться между пациентами с паркинсонизмом и контрольными субъектами, а также между пациентами с паркинсонизмом в состояниях L Dopa ON и OFF.
|
|
ДРУГОЙ: Пациенты с болезнью Паркинсона ВКЛ/ВЫКЛ
9 пациентов будут оцениваться с помощью психофизических измерений восприятия 3D в состоянии ON, а затем OFF.
|
Трехмерные психофизические характеристики с использованием задач категоризации и лежащих в их основе механизмов, измеренных с помощью зрительных вызванных потенциалов, будут оцениваться в рандомизированном и сравнительном исследовании.
Порядок экспериментов с психофизическими и визуальными вызванными потенциалами будет рандомизирован между состояниями L Dopa ON и OFF.
Рандомизация будет проводиться клиническим исследовательским центром.
Сравнения будут проводиться между пациентами с паркинсонизмом и контрольными субъектами, а также между пациентами с паркинсонизмом в состояниях L Dopa ON и OFF.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
производительность (в процентах ошибки) в задаче категоризации 2D/3D как пациентов с паркинсонизмом (лечение ВЫКЛ), так и контрольных субъектов.
Временное ограничение: Через 12 часов после приема леводопы
|
до и после приема леводопы у пациентов с БП и один раз у здоровых добровольцев
|
Через 12 часов после приема леводопы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение латентности компонентов ранних зрительных вызванных потенциалов, зарегистрированных у пациентов с паркинсонизмом, в состояниях ON и OFF L-Dopa и у контрольных субъектов
Временное ограничение: Через 12 часов после приема леводопы
|
до и после приема леводопы у пациентов с БП и один раз у здоровых добровольцев
|
Через 12 часов после приема леводопы
|
|
оценка трехмерного психофизического состояния пациентов с паркинсонизмом как в состоянии ON, так и в состоянии OFF L-Dopa
Временное ограничение: Через 12 часов после приема леводопы
|
до и после приема леводопы у пациентов с БП
|
Через 12 часов после приема леводопы
|
|
поиск корреляции между тяжестью двигательных нарушений у больных паркинсонизмом и процентом ошибок в задачах категоризации
Временное ограничение: Через 12 часов после приема леводопы
|
до и после приема леводопы у пациентов с БП
|
Через 12 часов после приема леводопы
|
|
поиск взаимосвязи между тяжестью двигательных нарушений у больных паркинсонизмом и увеличением латентности компонентов ранних зрительных вызванных потенциалов
Временное ограничение: Через 12 часов после приема леводопы
|
до и после приема леводопы у пациентов с БП
|
Через 12 часов после приема леводопы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabienne Ory-Magne, MD, University Hospital, Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1015102
- AOL 2010 (ДРУГОЙ: CHU de Toulouse)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .