- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01620164
Evaluación de la alteración de la visión tridimensional en la enfermedad de Parkinson (3Dparks)
Valoración de la Alteración de la Visión Tridimensional en la Enfermedad de Parkinson.
La enfermedad de Parkinson se caracteriza por déficits motores, mejorados por aportes dopaminérgicos. Además de los síntomas motores, se observan problemas visuales en pacientes con enfermedad de Parkinson, en particular problemas de orientación espacial, incluida la visión 3D. Sin embargo, aunque estos trastornos visuales son comúnmente reportados por los pacientes y sus familiares en nuestra experiencia clínica, aún no han sido objeto de estudios clínicos específicos.
Los pacientes parkinsonianos informan déficits en la visión 3D que conducen a una pérdida de la capacidad visomotora, funciones locomotoras y caídas. A pesar de estas quejas frecuentes, se sabe poco sobre la visión 3D en la enfermedad de Parkinson. En este proyecto, los investigadores quieren estimar con precisión los déficits 3D en pacientes parkinsonianos mediante la evaluación de sus actuaciones psicofísicas en tareas de visión 3D para compararlas con las actuaciones de sujetos de control de la misma edad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio monocéntrico y prospectivo que comparará pacientes parkinsonianos versus sujetos sanos en la ejecución de pruebas psicofísicas y Potenciales Evocados Visuales sin y con L Dopa. La comparación se centrará, por un lado, entre pacientes con EP y sujetos de control (emparejados por edad y sexo con pacientes parkinsonianos) y, por otro lado, entre pacientes parkinsonianos en condiciones ON y OFF de fármacos.
Durante este estudio se realizarán mediciones psicofísicas de la percepción 3D. Esto se hará pidiendo a los sujetos que indiquen con un joystick si percibieron el estímulo presentado en la pantalla colocada frente a ellos como si fuera 2D o 3D. Se probarán dos "condiciones de profundidad"; 2D para estímulos planos y 3D para estímulos profundos. Se probarán dos condiciones de "señales 3D": señales binoculares (disparidad retinal) y señales monoculares (perspectiva). Sus actuaciones se evaluarán en condiciones L Dopa ON y OFF determinadas aleatoriamente.
Mientras los sujetos realizarán las tareas psicofísicas, registraremos los potenciales visuales evocados por la presentación de los estímulos visuales 2D/3D. Los Potenciales Evocados Visuales se obtienen extrayendo del EEG las señales eléctricas bloqueadas temporalmente a los estímulos visuales.
La percepción 3D se encuentra en la intersección de la percepción visual pura y la navegación; de hecho, cualquier movimiento en un entorno familiar o desconocido requiere un equilibrio adecuado entre la realidad del espacio tridimensional circundante y su representación mental. Entonces, uno de los roles principales del sistema visual es convertir las imágenes retinianas bidimensionales en 3 dimensiones. Con señales binoculares (disparidad retinal, vergencia ocular) y monoculares (perspectiva, sombreado...), la visión 3D puede estimar (1) la distancia entre objetos (2) la distancia entre un objeto y sí mismo, (3) el relieve o la profundidad de un objeto Alterar esa percepción afecta las funciones posturales y locomotoras y por lo tanto debe empeorar los trastornos motores. Hasta el momento, no se han realizado estudios sistemáticos en pacientes parkinsonianos para cuantificar su percepción 3D. Debido a la interacción entre la percepción 3D y los resultados motores, queremos, en este proyecto, estimar los déficits visuales 3D, comprender los procesos alterados subyacentes, probar el efecto de la L-dopa en estos déficits y especificar la relación entre la visión 3D. y déficits motores.
Las actuaciones psicofísicas en 3D mediante una tarea de categorización y sus mecanismos neuronales subyacentes medidos con VEP se evaluarán tanto en pacientes parkinsonianos como en sujetos de control en un estudio aleatorizado y comparativo.
Los pacientes parkinsonianos estarán hospitalizados menos de 48 horas. Los pacientes aleatorizados en orden OFF-ON L Dopa llegarán a las 8 am. Realizarán la primera parte del experimento en estado APAGADO. Posteriormente recibirán el 150% de su dosis habitual de tratamiento, realizarán el experimento y saldrán del hospital. Los pacientes aleatorizados en orden ON-OFF llegarán a las 8 am para recibir el 150% de su dosis habitual de tratamiento y realizar el experimento. Al día siguiente, realizarán el experimento desconectados de cualquier terapia dopaminérgica desde la medianoche en condición OFF. Saldrán del hospital después de recibir su dosis habitual de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse, Hôpital Purpan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática de ambos sexos,
- de 50 a 75 años con una visión corregida equivalente a un mínimo de 7/10 en ambos ojos. Pacientes con visión inferior a 7/10 en uno o ambos ojos.
- Pacientes con fusión binocular normal (test de Bagolini).
Sujetos de control de ambos sexos,
- entre 50 y 75 años con una visión corregida equivalente de mínimo 7/10 en ambos ojos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad de Parkinson no idiopática.
- Pacientes con visión inferior a 7/10.
- Pacientes con temblor significativo durante los periodos de bloqueo (OFF) o movimientos involuntarios anormales (discinesia) durante los periodos de liberación (ON).
- Pacientes con alucinaciones visuales.
- Pacientes con deterioro de la función cognitiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Pacientes parkinsonianos APAGADO/ENCENDIDO
9 pacientes serán evaluados con medidas psicofísicas de percepción 3D, en condiciones de APAGADO y luego de ENCENDIDO
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Las actuaciones psicofísicas en 3D utilizando tareas de categorización y sus mecanismos subyacentes medidos con potenciales evocados visuales se evaluarán en un estudio aleatorizado y comparativo.
El orden de los experimentos de potenciales evocados psicofísicos y visuales se aleatorizará entre las condiciones L Dopa ON y OFF.
La aleatorización será realizada por el centro de investigación clínica.
Las comparaciones se realizarán entre pacientes parkinsonianos y sujetos de control, y entre pacientes parkinsonianos en condiciones L Dopa ON y OFF.
|
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OTRO: sujetos sanos
Los sujetos sanos serán evaluados con medidas psicofísicas de percepción 3D, sin tratamiento
|
Las actuaciones psicofísicas en 3D utilizando tareas de categorización y sus mecanismos subyacentes medidos con potenciales evocados visuales se evaluarán en un estudio aleatorizado y comparativo.
El orden de los experimentos de potenciales evocados psicofísicos y visuales se aleatorizará entre las condiciones L Dopa ON y OFF.
La aleatorización será realizada por el centro de investigación clínica.
Las comparaciones se realizarán entre pacientes parkinsonianos y sujetos de control, y entre pacientes parkinsonianos en condiciones L Dopa ON y OFF.
|
|
OTRO: Pacientes parkinsonianos ON/OFF
9 pacientes serán evaluados con medidas psicofísicas de percepción 3D, en condiciones ON y luego OFF
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Las actuaciones psicofísicas en 3D utilizando tareas de categorización y sus mecanismos subyacentes medidos con potenciales evocados visuales se evaluarán en un estudio aleatorizado y comparativo.
El orden de los experimentos de potenciales evocados psicofísicos y visuales se aleatorizará entre las condiciones L Dopa ON y OFF.
La aleatorización será realizada por el centro de investigación clínica.
Las comparaciones se realizarán entre pacientes parkinsonianos y sujetos de control, y entre pacientes parkinsonianos en condiciones L Dopa ON y OFF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
rendimiento (en porcentaje de error) en una tarea de categorización 2D/3D de pacientes parkinsonianos (tratamiento OFF) y sujetos de control.
Periodo de tiempo: 12 horas después de la toma de levodopa
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antes y después de la ingesta de levodopa para pacientes con EP y una vez para voluntarios sanos
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12 horas después de la toma de levodopa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medida de la latencia de los componentes de los potenciales evocados visuales tempranos, registrados en pacientes parkinsonianos, en condiciones ON y OFF L Dopa, y en sujetos de control
Periodo de tiempo: 12 horas después de la toma de levodopa
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antes y después de la ingesta de levodopa para pacientes con EP y una vez para voluntarios sanos
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12 horas después de la toma de levodopa
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evaluación del rendimiento psicofísico 3D de pacientes parkinsonianos en condiciones ON y OFF L Dopa
Periodo de tiempo: 12 horas después de la toma de levodopa
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antes y después de la ingesta de levodopa para pacientes con EP
|
12 horas después de la toma de levodopa
|
|
buscar correlación entre la severidad del deterioro motor de los pacientes parkinsonianos y el porcentaje de error en las tareas de categorización
Periodo de tiempo: 12 horas después de la toma de levodopa
|
antes y después de la ingesta de levodopa para pacientes con EP
|
12 horas después de la toma de levodopa
|
|
buscar la correlación entre la severidad del deterioro motor de los pacientes parkinsonianos y el aumento de la latencia de los componentes de los potenciales evocados visuales tempranos
Periodo de tiempo: 12 horas después de la toma de levodopa
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antes y después de la ingesta de levodopa para pacientes con EP
|
12 horas después de la toma de levodopa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabienne Ory-Magne, MD, University Hospital, Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1015102
- AOL 2010 (OTRO: CHU de Toulouse)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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