- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01620918
Réponses des tissus mous autour des piliers implantaires revêtus de phosphate de calcium nanostructurés sur les implants dentaires : évaluation histologique, génétique et clinique chez les fumeurs et les non-fumeurs. (STRANDI)
18 novembre 2021 mis à jour par: University Ghent
Ligne de base :
- Préparation standard de l'ostéotomie
- Pose de 2 implants dentaires
- Sur chaque implant, un des deux types de vis de cicatrisation est placé
- Suturer
- Radiographie standardisée pour mesurer les niveaux osseux au départ
- Empreinte numérique de la gencive environnante avec un scanner intra-oral (une méthode non invasive) pour mesurer le niveau de base de la gencive
2 semaines après la ligne de base :
o Enlèvement des sutures
4 semaines après la ligne de base :
- Une 2e empreinte numérique des tissus mous avec un scanner intra-oral
- Recueillir le liquide créviculaire en plaçant des pointes de papier dans les ouvertures prévues des piliers de cicatrisation pendant 60 secondes sans saigner.
- Mesure de la profondeur de poche dans les ouvertures prévues dans les piliers de cicatrisation avec une sonde automatisée.
- Retrait de la vis de cicatrisation avec le bloc de tissus mous attaché.
- Mise en place d'un nouveau pilier de cicatrisation Encode standard.
10 semaines après le départ :
- Début de la procédure prothétique standard. Dans cette étude, nous nous attendons à ce que l'attachement des tissus mous (c'est-à-dire l'attachement gingival) soit plus fort et plus tôt réalisé au niveau des piliers de cicatrisation nanostructurés qu'au niveau des piliers de cicatrisation normaux non revêtus. Cela conduirait à un complexe de tissus mous plus stable sur le long terme et fournirait ainsi un résultat esthétique plus prévisible. Deuxièmement, une fixation plus forte signifierait une barrière plus forte contre les micro-organismes et pourrait influencer l'apparition de la péri-implantite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ghent, Belgique, 9000
- Ghent University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont éligibles pour cette étude s'ils ont besoin d'au moins 2 implants dentaires et ont suffisamment d'os pour placer ces implants
Critère d'exclusion:
- Tous les patients avec une ossature limitée
- Patients parodontalement compromis
- Patients ayant pris des antibiotiques 3 mois avant l'implantation
- Patients atteints de diabète non contrôlé
- Patientes enceintes
- Patients ayant reçu une radiothérapie dans la région tête/cou
- Patients sous chimiothérapie
- Patients ayant utilisé des bisphosphonates par voie intraveineuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 2 types de vis de cicatrisation
Les patients qui ont besoin d'un minimum de 2 implants dentaires, qui recevront les deux types de vis de cicatrisation.
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Le patient reçoit le pilier de cicatrisation normal non revêtu sur 1 de ses (minimum 2) implants dentaires.
Le patient reçoit le pilier de cicatrisation nanostructuré sur 1 de ses (minimum 2) implants dentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'attachement des tissus mous autour de 2 surfaces différentes à 4 semaines après l'implantation.
Délai: à 4 semaines après l'implantation
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Évaluation génétique (par Polymerase Chain Reaction, PCR, le tissu sera détecté pour certains facteurs de croissance), analyse histomorphométrique pour mesurer le pourcentage réel de la surface sur laquelle la gencive est attachée, évaluation clinique de la force de l'attachement au moyen de une sonde automatisée.
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à 4 semaines après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hugo De Bruyn, DDS, MSc, PhD, University Ghent
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2012
Première publication (Estimation)
15 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/341
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .