- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01620918
Respuestas de los tejidos blandos alrededor de pilares de implantes recubiertos de fosfato de calcio nanoestructurados sobre implantes dentales: evaluación histológica, genética y clínica en fumadores y no fumadores. (STRANDI)
18 de noviembre de 2021 actualizado por: University Ghent
Base:
- Preparación estándar de la osteotomía
- Colocación de 2 implantes dentales
- Sobre cada implante se coloca uno de los dos tipos de pilares de cicatrización
- sutura
- Radiografía estandarizada para medir los niveles óseos al inicio
- Impresión digital de la encía circundante con un escáner intraoral (un método no invasivo) para medir el nivel de referencia de la encía
2 semanas después de la línea de base:
o Retiro de las suturas
4 semanas después de la línea de base:
- Una segunda impresión digital del tejido blando con un escáner intraoral
- Recolección de líquido crevicular colocando puntas de papel en las aberturas provistas en los pilares de cicatrización durante 60 segundos sin sangrado.
- Medición de la profundidad de la bolsa en las aberturas provistas en los pilares de cicatrización con una sonda automatizada.
- Retirada del pilar de cicatrización con el tejido blando adherido en bloque.
- Colocación de un nuevo pilar de cicatrización Encode regular.
10 semanas después de la línea de base:
- Inicio de procedimiento protésico estándar. En este estudio, esperamos que la unión del tejido blando (es decir, la unión gingival) sea más fuerte y se logre antes en los pilares de cicatrización nanoestructurados que en los pilares de cicatrización normales sin recubrimiento. Esto conduciría a un complejo de tejido blando más estable a largo plazo y, por lo tanto, proporcionaría un resultado estético más predecible. En segundo lugar, una unión más fuerte significaría una barrera más fuerte contra los microorganismos y podría influir en la aparición de periimplantitis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes son elegibles para este estudio si necesitan un mínimo de 2 implantes dentales y tienen suficiente hueso para colocar estos implantes.
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes con hueso limitado
- Pacientes periodontalmente comprometidos
- Pacientes que tomaron antibióticos 3 meses antes del implante
- Pacientes con diabetes no controlada
- Pacientes embarazadas
- Pacientes que recibieron radioterapia en la región de cabeza/cuello
- Pacientes en quimioterapia
- Pacientes que tenían uso intravenoso de bisfosfonatos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 2 tipos de pilar de cicatrización
Pacientes que necesiten un mínimo de 2 implantes dentales, que recibirán ambos tipos de pilares de cicatrización.
|
El paciente recibe el pilar de cicatrización normal sin recubrimiento en 1 de sus (mínimo 2) implantes dentales.
El paciente recibe el pilar de cicatrización nanoestructurado en 1 de sus (mínimo 2) implantes dentales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La unión de tejido blando alrededor de 2 superficies diferentes a las 4 semanas después de la implantación.
Periodo de tiempo: a las 4 semanas post-implantación
|
Evaluación genética (a través de la reacción en cadena de la polimerasa, PCR, se detectará el tejido para ciertos factores de crecimiento), análisis histomorfométrico para medir el porcentaje real de la superficie sobre la que se adhiere la encía, evaluación clínica de la fuerza de la unión a través de una sonda automatizada.
|
a las 4 semanas post-implantación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugo De Bruyn, DDS, MSc, PhD, University Ghent
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2012/341
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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