- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01620918
Mjukvävnadssvar runt nanostrukturerade kalciumfosfatbelagda implantatdistanser på tandimplantat: histologisk, genetisk och klinisk utvärdering hos rökare och icke-rökare. (STRANDI)
18 november 2021 uppdaterad av: University Ghent
Baslinje:
- Standard förberedelse av osteotomi
- Placering av 2 tandimplantat
- På varje implantat placeras en av båda typerna av helande distanser
- Suturering
- Standardiserad radiografi för att mäta bennivåer vid baslinjen
- Digitalt avtryck av omgivande gingiva med en intraoral skanner (en icke-invasiv metod) för att mäta tandköttets baslinjenivå
2 veckor efter Baseline:
o Borttagning av suturerna
4 veckor efter Baseline:
- Ett andra digitalt avtryck av mjukvävnaden med en intraoral skanner
- Samla spiralvätska genom att placera pappersspetsar i de medföljande öppningarna i läkningsdistanserna i 60 sekunder utan att blöda.
- Mätning av fickans djup i de medföljande öppningarna i läkningsdistanserna med en automatiserad sond.
- Borttagning av Healing Abutment med den bifogade mjukvävnaden en-bloque.
- Placering av en ny, vanlig, Encode Healing Abutment.
10 veckor efter Baseline:
- Start av standardprotetisk procedur. I denna studie förväntar vi oss att mjukvävnadsfästet (d.v.s. tandköttsfästet) kommer att vara starkare och tidigare uppnått vid de nanostrukturerade läkdistanserna än vid de normala, obelagda läkdistanserna. Detta skulle leda till ett mer stabilt mjukdelskomplex på långa avstånd och därmed ge ett mer förutsägbart estetiskt resultat. För det andra skulle en starkare bindning innebära en starkare barriär mot mikroorganismer och kan påverka förekomsten av periimplantit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter är berättigade till denna studie om de är i behov av minst 2 tandimplantat och har tillräckligt med ben för att placera dessa implantat
Exklusions kriterier:
- Alla patienter med begränsat skelett
- Periodontalt kompromitterade patienter
- Patienter som tog antibiotika 3 månader före implantation
- Patienter med okontrollerad diabetes
- Gravida patienter
- Patienter som fått strålbehandling i huvud/halsregionen
- Patienter under kemoterapi
- Patienter som hade intravenös användning av bisfosfonater
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2 typer av helande distans
Patienter som är i behov av minst 2 tandimplantat, som kommer att få båda typerna av helande distanser.
|
Patienten får den normala, obelagda läkningsdistansen på ett av sina (minst 2) tandimplantat.
Patienten får den nanostrukturerade läkningsdistansen på 1 av sina (minst 2) tandimplantat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mjukvävnadsfästet runt 2 olika ytor 4 veckor efter implantation.
Tidsram: 4 veckor efter implantation
|
Genetisk utvärdering (genom Polymerase Chain Reaction, PCR, vävnaden kommer att detekteras för vissa tillväxtfaktorer), histomorfometrisk analys för att mäta den faktiska procentandelen av den yta på vilken gingiva fästs, klinisk utvärdering av fästets styrka med hjälp av en automatiserad sond.
|
4 veckor efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hugo De Bruyn, DDS, MSc, PhD, University Ghent
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
15 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2012/341
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .