Zachte weefselreacties rond nanogestructureerde met calciumfosfaat gecoate implantaatabutments op tandheelkundige implantaten: histologische, genetische en klinische evaluatie bij rokers en niet-rokers. (STRANDI)
18 november 2021 bijgewerkt door: University Ghent
Basislijn:
- Standaardvoorbereiding van de osteotomie
- Plaatsing van 2 tandheelkundige implantaten
- Op elk implantaat wordt één van beide typen healing abutments geplaatst
- Hechten
- Gestandaardiseerde radiografie om botniveaus bij baseline te meten
- Digitale afdruk van het omliggende tandvlees met een intra-orale scanner (een niet-invasieve methode) om het basisniveau van het tandvlees te meten
2 weken na basislijn:
o Verwijderen van de hechtingen
4 weken na basislijn:
- Een 2e digitale afdruk van het zachte weefsel met een intra-orale scanner
- Creviculaire vloeistof opvangen door gedurende 60 seconden paperpoints in de daarvoor bestemde openingen in de healing abutments te plaatsen zonder te bloeden.
- Meten van de pocketdiepte in de voorziene openingen in de healing abutments met een geautomatiseerde sonde.
- Verwijdering van het Healing Abutment met het aangehechte zachte weefsel en-bloque.
- Plaatsing van een nieuw, regulier Encode Healing Abutment.
10 weken na basislijn:
- Start van standaard prothetische procedure. In deze studie verwachten we dat de aanhechting van zacht weefsel (d.w.z. de gingivale aanhechting) sterker zal zijn en eerder zal worden bereikt bij de nanogestructureerde healing abutments dan bij de normale, niet-gecoate healing abutments. Dit zou leiden tot een stabieler weke delencomplex op de lange termijn en dus tot een meer voorspelbaar esthetisch resultaat. Ten tweede zou een sterkere hechting een sterkere barrière tegen micro-organismen betekenen en het ontstaan van peri-implantitis kunnen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Ghent University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten komen in aanmerking voor deze studie als ze minimaal 2 tandheelkundige implantaten nodig hebben en voldoende bot hebben om deze implantaten te plaatsen
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten met beperkt bot
- Parodontaal gecompromitteerde patiënten
- Patiënten die 3 maanden voor implantatie antibiotica gebruikten
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes
- Zwangere patiënten
- Patiënten die radiotherapie kregen in het hoofd/halsgebied
- Patiënten onder chemotherapie
- Patiënten die intraveneus gebruik van bisfosfonaten hadden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2 soorten healing abutment
Patiënten die minimaal 2 tandheelkundige implantaten nodig hebben, die beide soorten healing abutments krijgen.
|
Patiënt krijgt het normale, ongecoate healing abutment op 1 van zijn (minimaal 2) tandheelkundige implantaten.
Patiënt krijgt het nanogestructureerde healing abutment op 1 van zijn (minimaal 2) tandheelkundige implantaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De bevestiging van zacht weefsel rond 2 verschillende oppervlakken 4 weken na implantatie.
Tijdsspanne: 4 weken na implantatie
|
Genetische evaluatie (via Polymerase Chain Reaction, PCR, het weefsel wordt gedetecteerd op bepaalde groeifactoren), histomorfometrische analyse om het daadwerkelijke percentage van het oppervlak te meten waarop het tandvlees is bevestigd, klinische evaluatie van de sterkte van de hechting door middel van een geautomatiseerde sonde.
|
4 weken na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hugo De Bruyn, DDS, MSc, PhD, University Ghent
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2012/341
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .