- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01620918
Respostas dos tecidos moles ao redor de pilares nanoestruturados revestidos com fosfato de cálcio em implantes dentários: avaliação histológica, genética e clínica em fumantes e não fumantes. (STRANDI)
18 de novembro de 2021 atualizado por: University Ghent
Linha de base:
- Preparação padrão da osteotomia
- Colocação de 2 implantes dentários
- Em cada implante, um dos dois tipos de pilares de cicatrização é colocado
- Sutura
- Radiografia padronizada para medir os níveis ósseos na linha de base
- Impressão digital da gengiva circundante com um scanner intra-oral (um método não invasivo) para medir o nível da linha de base da gengiva
2 semanas após a linha de base:
o Remoção das suturas
4 semanas após a linha de base:
- Uma segunda impressão digital do tecido mole com um scanner intra-oral
- Coletar fluido crevicular colocando pontas de papel nas aberturas fornecidas nos pilares de cicatrização por 60 segundos sem sangrar.
- Medição da profundidade do bolso nas aberturas fornecidas nos pilares de cicatrização com uma sonda automatizada.
- Remoção do Pilar de Cicatrização com o tecido mole anexado em bloco.
- Colocação de um pilar de cicatrização Encode novo e normal.
10 semanas após a linha de base:
- Início do procedimento protético padrão. Neste estudo, esperamos que a inserção do tecido mole (ou seja, a inserção gengival) seja mais forte e alcançada mais cedo nos pilares de cicatrização nanoestruturados do que nos pilares de cicatrização normais e não revestidos. Isso levaria a um complexo de tecido mole mais estável no longo degrau e, assim, proporcionaria um resultado estético mais previsível. Em segundo lugar, uma fixação mais forte significaria uma barreira mais forte contra microrganismos e poderia influenciar a ocorrência de peri-implantite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são elegíveis para este estudo se precisarem de no mínimo 2 implantes dentários e tiverem osso suficiente para colocar esses implantes
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes com osso limitado
- Pacientes com comprometimento periodontal
- Pacientes que tomaram antibióticos 3 meses antes da implantação
- Pacientes com diabetes não controlada
- pacientes grávidas
- Pacientes que receberam radioterapia na região de cabeça/pescoço
- Pacientes em quimioterapia
- Pacientes que faziam uso intravenoso de bisfosfonatos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 2 tipos de pilar de cicatrização
Pacientes que precisam de no mínimo 2 implantes dentários, que receberão os dois tipos de pilares de cicatrização.
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O paciente recebe o pilar de cicatrização normal e não revestido em 1 de seus (mínimo 2) implantes dentários.
O paciente recebe o pilar de cicatrização nanoestruturado em 1 de seus (mínimo 2) implantes dentários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A fixação do tecido mole em torno de 2 superfícies diferentes 4 semanas após a implantação.
Prazo: 4 semanas após a implantação
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Avaliação genética (através da Reação em Cadeia da Polimerase, PCR, o tecido será detectado para determinados fatores de crescimento), análise histomorfométrica para medir a porcentagem real da superfície na qual a gengiva está inserida, avaliação clínica da força da inserção por meio de uma sonda automatizada.
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4 semanas após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugo De Bruyn, DDS, MSc, PhD, University Ghent
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2012/341
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