- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01620918
Bløtvevsresponser rundt nanostrukturerte kalsiumfosfatbelagte implantater på tannimplantater: histologisk, genetisk og klinisk evaluering hos røykere og ikke-røykere. (STRANDI)
18. november 2021 oppdatert av: University Ghent
Grunnlinje:
- Standard forberedelse av osteotomi
- Plassering av 2 tannimplantater
- På hvert implantat er en av begge typer helbredende distanser plassert
- Suturering
- Standardisert radiografi for å måle beinnivåer ved baseline
- Digitalt avtrykk av den omkringliggende gingiva med en intraoral skanner (en ikke-invasiv metode) for å måle grunnlinjenivået til gingivaen
2 uker etter baseline:
o Fjerning av suturene
4 uker etter baseline:
- Et 2. digitalt avtrykk av bløtvevet med en intraoral skanner
- Oppsamling av crevicular væske ved å plassere paperpoints i de medfølgende åpningene i healing abutments i 60 sekunder uten å blø.
- Måling av lommedybden i de medfølgende åpningene i tilhelingsdistansene med en automatisert sonde.
- Fjerning av Healing Abutment med det vedlagte myke vevet en-bloque.
- Plassering av et nytt, vanlig, Encode Healing Abutment.
10 uker etter baseline:
- Start av standard proteseprosedyre. I denne studien forventer vi at bløtvevsfestet (dvs. gingivalfestet) vil være sterkere og tidligere oppnådd ved de nanostrukturerte helbredende distansene enn ved de normale, ubelagte tilhelingsdistansene. Dette vil føre til et mer stabilt bløtvevskompleks på lang bane og dermed gi et mer forutsigbart estetisk resultat. For det andre vil en sterkere tilknytning bety en sterkere barriere mot mikroorganismer og kan påvirke forekomsten av peri-implantitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er kvalifisert for denne studien hvis de har behov for minimum 2 tannimplantater og har nok bein til å plassere disse implantatene
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter med begrenset bein
- Periodontalt kompromitterte pasienter
- Pasienter som tok antibiotika 3 måneder før implantasjon
- Pasienter med ukontrollert diabetes
- Gravide pasienter
- Pasienter som fikk strålebehandling i hode/hals-regionen
- Pasienter under kjemoterapi
- Pasienter som hadde intravenøs bruk av bisfosfonater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2 typer healing abutment
Pasienter som har behov for minimum 2 tannimplantater, som vil få begge typer healing abutments.
|
Pasienten mottar det normale, ubelagte helbredende distansen på 1 av sine (minimum 2) tannimplantater.
Pasienten mottar det nanostrukturerte helbredende distansen på 1 av sine (minimum 2) tannimplantater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bløtvevsfestet rundt 2 forskjellige overflater 4 uker etter implantasjon.
Tidsramme: 4 uker etter implantasjon
|
Genetisk evaluering (gjennom Polymerase Chain Reaction, PCR, vil vevet påvises for visse vekstfaktorer), histomorfometrisk analyse for å måle den faktiske prosentandelen av overflaten som gingiva er festet til, klinisk evaluering av festets styrke vha. en automatisert sonde.
|
4 uker etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hugo De Bruyn, DDS, MSc, PhD, University Ghent
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2012/341
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .