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Weichgewebereaktionen um nanostrukturierte, mit Kalziumphosphat beschichtete Implantatabutments auf Zahnimplantaten: Histologische, genetische und klinische Bewertung bei Rauchern und Nichtrauchern. (STRANDI)

18. November 2021 aktualisiert von: University Ghent

  • Grundlinie:

    • Standardvorbereitung der Osteotomie
    • Platzierung von 2 Zahnimplantaten
    • Auf jedes Implantat wird einer der beiden Gingivaformertypen gesetzt
    • Nähen
    • Standardisierte Radiographie zur Messung des Knochenniveaus zu Studienbeginn
    • Digitaler Abdruck der umgebenden Gingiva mit einem intraoralen Scanner (eine nicht-invasive Methode) zur Messung des Ausgangsniveaus der Gingiva

  • 2 Wochen nach Baseline:

    o Entfernung der Nähte

  • 4 Wochen nach Baseline:

    • Ein zweiter digitaler Abdruck des Weichgewebes mit einem Intraoralscanner
    • Auffangen von Spaltflüssigkeit durch Platzieren von Papierspitzen in den dafür vorgesehenen Öffnungen in den Gingivaformern für 60 Sekunden ohne Blutung.
    • Messung der Taschentiefe in den vorgesehenen Öffnungen der Gingivaformer mit einer automatisierten Sonde.
    • Entfernung des Gingivaformers mit dem daran befestigten Weichgewebe en-bloque.
    • Platzierung eines neuen, regulären Encode-Gingivaformers.

  • 10 Wochen nach Studienbeginn:

    • Beginn des standardmäßigen prothetischen Verfahrens. In dieser Studie gehen wir davon aus, dass die Weichgewebebefestigung (d. h. die gingivale Befestigung) bei den nanostrukturierten Gingivaformern stärker und früher erreicht wird als bei den normalen, unbeschichteten Gingivaformern. Dies würde zu einem stabileren Weichgewebekomplex auf der langen Sprosse führen und somit zu einem vorhersehbareren ästhetischen Ergebnis führen. Zweitens würde eine stärkere Befestigung eine stärkere Barriere gegen Mikroorganismen bedeuten und könnte das Auftreten von Periimplantitis beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten sind für diese Studie geeignet, wenn sie mindestens 2 Zahnimplantate benötigen und über ausreichend Knochen verfügen, um diese Implantate zu platzieren

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit begrenztem Knochenangebot
  • Patienten mit parodontaler Beeinträchtigung
  • Patienten, die 3 Monate vor der Implantation Antibiotika einnahmen
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes
  • Schwangere Patienten
  • Patienten, die eine Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich erhielten
  • Patienten unter Chemotherapie
  • Patienten, denen Bisphosphonate intravenös verabreicht wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2 Arten von Gingivaformer
Patienten, die mindestens zwei Zahnimplantate benötigen, erhalten beide Arten von Gingivaformern.
Verfahren: normales Gingivaformer
Der Patient erhält auf einem seiner (mindestens 2) Zahnimplantate das normale, unbeschichtete Gingivaformer.
Verfahren: nanostrukturiertes Gingivaformer
Der Patient erhält das nanostrukturierte Gingivaformer auf einem seiner (mindestens 2) Zahnimplantate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Weichgewebebefestigung an zwei verschiedenen Oberflächen 4 Wochen nach der Implantation.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Implantation
Genetische Bewertung (mittels Polymerase-Kettenreaktion, PCR, das Gewebe wird auf bestimmte Wachstumsfaktoren untersucht), histomorphometrische Analyse zur Messung des tatsächlichen Prozentsatzes der Oberfläche, an der die Gingiva befestigt ist, klinische Bewertung der Stärke der Befestigung mithilfe von eine automatisierte Sonde.
4 Wochen nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Hugo De Bruyn, DDS, MSc, PhD, University Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/341

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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