- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01621763
Bioequivalence Study of Clopidogrel Tablets 300 mg Under Fed Conditions
22 juin 2012 mis à jour par: Dr. Reddy's Laboratories Limited
An Open Label, Balanced, Randomized, Two Treatment, Two Sequence, Two Period, Single-dose, Crossover Oral Bioequivalence Study of Clopidogrel 300 mg Tablets of Dr. Reddy's India and Plavix® 300 mg Tablets Under Fed Conditions
To compare the bioavailability and characterize the pharmacokinetic profile of the Sponsor's formulation (Clopidogrel Bisulfate 300 mg Tablets) with respect to the reference formulation (Plavix® 300 mg tablets) in healthy, adult, human, male subjects under fed conditions and to assess the bioequivalence.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
An open label, balanced, randomized, two treatment, two sequence, two period, single-dose, crossover oral bioequivalence study of Clopidogrel Bisulfate 300 mg Tablets of Dr. Reddy's Laboratories Ltd., India and Plavix® (Clopidogrel Bisulfate) 300 mg Tablets of Bristol-Myers Squibb/Sanofi pharmaceuticals partnership Bridgewater, NJ 0880750086441, USA, in healthy, adult, human male subjects under fed conditions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, Inde
- Lambda Therapeutic Research Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy adult human male volunteers between 18 and 55 years of age (both inclusive) living in and around Ahmedabad city of western part of India.
- Having a Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 24.9 (both inclusive), calculated as weight in kg/height in m2.
- Not having any significant diseases or clinically significant abnormal findings during screening, medical history, clinical examination, laboratory evaluations, 12-lead ECG and X-ray chest (postero-anterior view) recordings.
- Able to understand and comply with the study procedures, in the opinion of the Principal investigator.
- Able to give voluntary written consent for participation in the trial.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity or idiosyncratic reaction to Clopidogrel or any related drug.
- History or presence of any disease or condition which might compromise the haemopoietic, renal, hepatic, endocrine, pulmonary, central nervous, cardiovascular, immunological, dermatological, gastrointestinal or any other body system.
- Ingestion of any medication at any time in 14 days prior to the dosing of Period-I. In any such case subject selection was at the discretion of the Principal Investigator.
- Any history or presence of asthma (including aspirin induced asthma) or nasal polyp or NSAID induced urticaria.
- A recent history of alcoholism (less than 2 years) or daily consumption of moderate (180 mL / day) alcohol use or consumption of alcohol within 48 hours prior to receiving the study medicine.
- The presence of clinically significant abnormal laboratory values including APTT and PT during screening.
- Consumption of grapefruit and/or grapefruit products within 48hrs prior to dosing.
- Use of any recreational drugs or history of drug addiction or testing positive in pre-study drug scans.
- History of psychiatric disorders.
- A history of difficulty in donating blood.
- Donation of blood (1 unit or 350 mL) within 90 days prior to receiving the first dose of IP.
Note: In case the blood loss was less than or equal to 200 mL; subject was enrolled 60 days after blood donation.
- Smokers, who smoked more than 10 cigarettes / day or inability to abstain from smoking during the study.
- A positive hepatitis screen including hepatitis B surface antigen, HCV antibodies.
- A positive test result for HIV antibody and/or syphilis.
- The receipt of an investigational product or participation in a drug research study within a period of 90 days prior to the first dose of study medication. Elimination half-life of the study drug was taken into consideration for inclusion of the subject in the study.
Note: If subject had participated in a study in which blood loss was less than or equal to 200 mL, subject was dosed 60 days after the last sample of previous study.
- An unusual diet, for whatever reason (e.g. low-sodium), for four weeks prior to receiving the study medication and throughout the subjects' participation in the study. In any such case subject selection was at the discretion of the Principal Investigator.
- Any history of peptic ulcer disease, which include gastric & duodenal ulcer or any other bleeding disorders.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Clopidogrel
Clopidogrel tablets 300 mg of Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Clopidogrel Comprimés 300 mg
Autres noms:
|
Comparateur actif: Plavix
Clopidogrel Tablet 300 mg
|
Clopidogrel Comprimés 300 mg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: à la pré-dose 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16,00, 20,00, 24,00, 36,00 et 48,00 heures après l'administration
|
à la pré-dose 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16,00, 20,00, 24,00, 36,00 et 48,00 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Dimple Shah, MD, Lambda Therapeutic Research Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2012
Première publication (Estimation)
18 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2012
Dernière vérification
1 septembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Malnutrition
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- 305-08
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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