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Méthode de prétraitement au clopidogrel subissant une angiographie coronarienne conventionnelle chez les patients angineux (MECCA)

28 novembre 2018 mis à jour par: Do-sun Lim, Korea University Anam Hospital

Comparaison prospective partiellement randomisée de la charge de Clopidogrel par rapport à la posologie d'entretien pour prévenir l'infarctus du myocarde périprocédural après la pose d'un stent pour une angine de poitrine stable

L'étude a inclus 511 patients qui ont subi une ICP en raison d'une angine de poitrine en 2010-2011 dans trois hôpitaux coréens. Les patients naïfs de clopidogrel ont reçu soit une dose de charge (DL ; 600 mg à 2-24 h avant l'intervention) soit un traitement d'entretien de routine (75 mg/jour pendant ≥ 5 jours) plus soit une dose de recharge de 300 mg (RL) ou seulement le dose d'entretien (DM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'élévation des marqueurs d'infarctus du myocarde après pose d'un stent coronaire reflète la myonécrose périprocédurale ou l'infarctus du myocarde périprocédural (PMI), qui est associée à une augmentation des événements cardiaques et de la mortalité. Ainsi, nous avons cherché à évaluer diverses méthodes de prétraitement au clopidogrel pour prévenir l'IPM chez les patients subissant une CAG conventionnelle pour une angine de poitrine stable. L'étude MECCA (Method of Clopidogrel Pre-treatment Undergoing Conventional Coronary Angiogram in Angina patients) était un essai clinique prospectif, partiellement randomisé et multicentrique. Entre octobre 2010 et juillet 2011, 511 patients ont subi une ICP pour angine de poitrine à l'hôpital universitaire coréen Anam, à l'hôpital Eulji et à l'hôpital général Hanil. Les patients naïfs de clopidogrel ont été recrutés pour recevoir une dose de charge (le groupe LD ; clopidogrel à 600 mg, généralement 2 à 24 h avant la procédure) ou un traitement de routine utilisant des doses quotidiennes de clopidogrel (75 mg/jour pendant ≥ 5 jours). Les patients recevant des doses quotidiennes ont été randomisés pour recevoir soit une recharge supplémentaire de 300 mg (le groupe RL) ou aucune charge supplémentaire (le groupe dose d'entretien [MD]). Les régimes de traitement de 600 mg ou 75 mg ont été sélectionnés à la discrétion du médecin. Le critère de jugement principal était les niveaux de la bande myocardique de la créatinine kinase (CK-MB) à plusieurs moments. Les niveaux de CK-MB ont été mesurés au départ, 8 h et 24 h, tandis que les niveaux de troponine-I ont été mesurés 8 h après l'ICP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

511

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit et, angine de poitrine stable et, au moins 1 preuve ischémique ci-dessous

    1. Test sur tapis roulant positif
    2. Modification ST-T de l'ECG de repos ou de l'ECG de 24 heures
    3. Anomalie régionale du mouvement de la paroi en échocardiographie ou IRM cardiaque
    4. Ischémie myocardique au scanner MIBI
    5. sténose modérée à sévère à l'angiographie coronarienne
    6. douleur thoracique ou dyspnée

Critère d'exclusion:

  • AST ou ALT > 3 fois les limites normales supérieures
  • Créatinine sérique > 2,0 mg/dL
  • état de mallaborption chronique (trouble ou opération)
  • chirurgie prévue dans un délai d'un an
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • espérance de vie < 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe LD
clopidogrel 600 mg une fois la charge, généralement 2 à 24 h avant la procédure
Médicament: clopidogrel 600mg
chargement du clopidogrel 600mg
Autres noms:
  • LD
EXPÉRIMENTAL: Groupe MD
Après randomisation, le traitement de routine utilisant quotidiennement du clopidogrel 75 mg
Médicament: clopidogrel 75mg
clopidogrel une fois par jour 75mg
Autres noms:
  • MARYLAND
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe RL
Après randomisation, recharge supplémentaire de clopidogrel 300 mg pour les patients qui prenaient une dose d'entretien.
Médicament: clopidogrel 75mg
clopidogrel une fois par jour 75mg
Autres noms:
  • MARYLAND
Médicament: Clopidogrel 300 mg
clopidogrel 300mg rechargement
Autres noms:
  • RL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CK-MB moyenne sur 8 heures
Délai: 8 heures après PCI
signifie que la CK-MB (bande myocardique de la créatinine kinase) est vérifiée 8 heures après l'ICP
8 heures après PCI
CK-MB moyenne sur 24 heures
Délai: 24 heures après PCI
signifie que la CK-MB (bande myocardique de la créatinine kinase) est vérifiée 8 heures après l'ICP
24 heures après PCI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Troponine-I moyenne sur 8 heures
Délai: 8 heures après PCI
signifie que la troponine-I est vérifiée 8 heures après l'ICP
8 heures après PCI
Prévalence de l'infarctus du myocarde périprocédural (IMP)
Délai: 8 heures ou 24 heures après PCI
Les patients étaient considérés comme atteints d'IPM lorsque leur taux de CK-MB était supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale, définie comme 4,94 ng/mL.
8 heures ou 24 heures après PCI
Toutes causes mortelles
Délai: 9 mois après PCI
Tous les décès sont évalués à l'aide d'examens de dossiers et d'appels téléphoniques.
9 mois après PCI
Revascularisation coronaire
Délai: 9 mois après PCI
La revascularisation coronarienne est évaluée à l'aide d'examens de dossiers et par téléphone. appels.
9 mois après PCI

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignements GUSTO modérés à sévères
Délai: dans 1 semaine après PCI
Un saignement GUSTO modéré est défini comme un saignement qui nécessite une transfusion sanguine mais qui n'entraîne pas de compromis hémodynamique. une hémorragie GUSTO sévère est définie comme une hémorragie intracrânienne ou une atteinte hémodynamique nécessitant un traitement.
dans 1 semaine après PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University Anam Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

31 janvier 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KUMC_MECCA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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