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Innocuité et efficacité de trois doses de charge différentes de clopidogrel chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (Load & Go)

25 janvier 2012 mis à jour par: Leonardo Bolognese, Ospedale San Donato

Innocuité et efficacité de trois doses de charge différentes de clopidogrel, administrées lors du premier contact médical chez des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde subissant une angioplastie primaire. L'essai LOAD & GO

Le but de cette étude est de déterminer à la fois l'innocuité et l'efficacité de trois différents régimes de dose de charge de clopidogrel chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde subissant une angioplastie primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrutera des patients STEMI, qui devaient subir une ICP, et les randomisera pour recevoir trois schémas posologiques de charge de clopidogrel différents au premier contact médical : aucun prétraitement, 600 mg ou 900 mg. L'activité plaquettaire après l'administration de clopidogrel sera évaluée par le système de point de service VerifyNow™ P2Y12.

L'étude est conçue pour démontrer des différences significatives dans le critère d'évaluation principal (le taux de grade de perfusion myocardique TIMI = 3).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • AR
      • Arezzo, AR, Italie, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST :

    • douleur thoracique durant plus de 30 minutes
    • ne répond pas aux nitrates
    • Élévation du segment ST de plus de 0,1 mV dans deux dérivations ou plus sur l'ECG, ou nouveau bloc de branche gauche
  • Avec indication à l'ICP primaire, se présentant dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes
  • Âge > 18 ans
  • PCI prévu
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • diathèse hémorragique
  • allergie aux médicaments à l'étude
  • grossesse
  • la réalisation d'une ICP de sauvetage après thrombolyse
  • existence connue d'une maladie entraînant une espérance de vie < 6 mois
  • absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: pas de prétraitement
Pas de prétraitement au premier contact médical - Les patients recevront une dose de charge de 300 mg de clopidogrel en laboratoire de cathétérisme
Médicament: Clopidogrel 300 mg
Les patients recevront une dose de charge de 300 mg de clopidogrel en laboratoire de cathétérisme
Autres noms:
  • Plavix-®
Expérimental: Dose de charge de 600 mg
600 mg de dose de charge de clopidogrel au premier contact médical
Médicament: Clopidogrel 600 mg
Les patients recevront une dose de charge de 600 mg de clopidogrel au premier contact médical
Autres noms:
  • Plavix-®
Expérimental: Dose de charge de 900 mg
900 mg de dose de charge de clopidogrel au premier contact médical
Médicament: Clopidogrel 900 mg
Les patients recevront une dose de charge de 900 mg de clopidogrel au premier contact médical
Autres noms:
  • Plavix-®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Qualité de perfusion myocardique TIMI (TMPG)
Délai: post-PCI
post-PCI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Flux TIMI
Délai: pré et post-PCI
pré et post-PCI
Nombre de trames TIMI corrigé (cTFC)
Délai: post-PCI
post-PCI
Saignements majeurs
Délai: 30 jours
30 jours
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 30 jours
30 jours
Unités réactives plaquettaires (PRU) évaluées par le système VerifyNow™
Délai: pré-PCI
pré-PCI
Flux de grade TIMI 2-3 de l'artère liée à l'infarctus
Délai: pré-PCI
pré-PCI
pas de phénomène de refusion
Délai: post-PCI
post-PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ospedale San Donato

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leonardo Bolognese, MD, FESC, Ospedale San Donato
  • Chercheur principal: Kenneth Ducci, MD, Ospedale San Donato

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2009

Première publication (Estimation)

16 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Arezzo002
  • EUDRACT 2009-010295-23

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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