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Une étude chez des participants japonais atteints de psoriasis modéré à sévère (UNCOVER-J)

28 août 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude multicentrique, ouverte et à long terme pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de LY2439821 chez des patients japonais atteints de psoriasis modéré à sévère

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'ixekizumab chez les participants atteints de psoriasis modéré à sévère au Japon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Ehime, Japon, 791-0295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japon, 830-0011
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      • Gifu, Japon, 501-1194
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      • Hokkaido, Japon, 060-0814
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      • Hyogo, Japon, 514-8507
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      • Ishikawa, Japon, 920-8641
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      • Iwate, Japon, 020-8505
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      • Kanagawa, Japon, 259-1193
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      • Kumamoto, Japon, 860-0811
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      • Kyoto, Japon, 606-8397
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      • Miyazaki, Japon, 889-1692
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      • Nagano, Japon, 390-8621
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      • Okayama, Japon, 700-8558
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      • Osaka, Japon, 565-0871
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      • Osaka-Pref, Japon, 589
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      • Saitama, Japon, 350-0495
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      • Tokyo, Japon, 162-8666
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'étude
  • Les femmes doivent accepter d'utiliser le contrôle des naissances ou rester abstinentes pendant l'étude et pendant au moins 12 semaines après l'arrêt du traitement
  • Candidats à la photothérapie et/ou à la thérapie systémique
  • Présenter un psoriasis chronique basé sur un diagnostic de psoriasis confirmé depuis au moins 6 mois avant l'inscription
  • Au moins 10 % de surface corporelle (BSA) de psoriasis lors du dépistage et de l'inscription pour les participants atteints de psoriasis en plaques
  • Score Static Physician Global Assessment (sPGA) d'au moins 3 et score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) d'au moins 12 lors du dépistage et de l'inscription pour les participants atteints de psoriasis en plaques

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de psoriasis d'origine médicamenteuse
  • Utilisation simultanée ou récente de tout agent biologique
  • A reçu un traitement systémique contre le psoriasis [comme le psoralène et la thérapie par la lumière ultraviolette A (PUVA)] ou une photothérapie au cours des 4 semaines précédentes ; ou eu un traitement topique contre le psoriasis au cours des 2 semaines précédant l'inscription pour les participants atteints de psoriasis en plaques
  • Ne peut pas éviter une exposition excessive au soleil ou l'utilisation de cabines de bronzage pendant au moins 4 semaines avant l'inscription et pendant l'étude
  • Avoir participé à une étude avec des antagonistes de l'interleukine-17 (IL-17), y compris l'ixékizumab
  • Trouble grave ou maladie autre que le psoriasis
  • Infection grave au cours des 3 derniers mois
  • Femmes allaitantes ou allaitantes
  • Poussée cliniquement significative de psoriasis au cours des 12 semaines précédant l'inscription pour les participants atteints de psoriasis en plaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 80 mg d'ixékizumab
Administré par deux injections sous-cutanées (SC) de 80 milligrammes (mg) à la semaine 0, suivies d'une injection SC de 80 mg par schéma posologique 1 jusqu'à la semaine 12. Puis administré par une injection SC de 80 mg par schéma posologique 2 de la semaine 12 jusqu'à Semaine 52, et jusqu'à 192 semaines après une rechute de la maladie survenant pendant une période sans médicament au-delà de 52 semaines.
Médicament: 80 mg d'ixékizumab
SC administré
Autres noms:
  • LY2439821

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une amélioration ≥ 75 % de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) (Efficacité de l'ixékizumab chez les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Mesure : PASI)
Délai: Semaine (Semaine) 12
Le PASI combine l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans 4 régions anatomiques (tête, tronc, bras et jambes). Pour chaque région, le pourcentage de surface de peau impliquée a été estimé de 0 (0 %) à 6 (90 % à 100 %) et la gravité a été estimée par des signes cliniques d'érythème, d'induration et de desquamation avec des scores allant de 0 (pas d'atteinte) à 4 (atteinte grave). Chaque domaine est noté par lui-même et les scores ont ensuite été combinés pour le PASI final. PASI final = somme des paramètres de gravité pour chaque région * score de zone * facteur de pondération [tête (0,1), membres supérieurs (0,2), tronc (0,3), membres inférieurs (0,4)]. Les scores globaux vont de 0 (pas de P) à 72 (maladie la plus grave).
Semaine (Semaine) 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant ≥ 75 % d'amélioration du PASI
Délai: Semaines 24 et 52
Le PASI combine l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans 4 régions anatomiques (tête, tronc, bras et jambes). Pour chaque région, le pourcentage de surface de peau impliquée a été estimé de 0 (0%) à 6 (90%-100%) et la gravité a été estimée par des signes cliniques d'érythème, d'induration et de desquamation avec des scores allant de 0 (pas d'implication) à 4 (atteinte grave). Chaque domaine est noté par lui-même et les scores ont ensuite été combinés pour le PASI final. PASI final = somme des paramètres de gravité pour chaque région * score de zone * facteur de pondération [tête (0,1), membres supérieurs (0,2), tronc (0,3), membres inférieurs (0,4)]. Les scores globaux vont de 0 (pas de P) à 72 (maladie la plus grave).
Semaines 24 et 52
Pharmacocinétique (PK) : Cmin à l'état d'équilibre (Cmin ss) de l'ixékizumab
Délai: Pré-dose à la semaine 12 (jour 84) et à la semaine 24 (jour 168)
Les échantillons PK provenaient de 1 ou 2 cohortes d'échantillonnage. Cmin est la concentration minimale observée d'ixékizumab à l'état d'équilibre. Les concentrations minimales d'ixékizumab à l'état d'équilibre ont été résumées pour la période d'induction à la semaine 12, moment de l'évaluation primaire de l'efficacité. Les concentrations minimales d'ixékizumab à l'état d'équilibre ont été résumées pour la période de traitement d'entretien à la semaine 24.
Pré-dose à la semaine 12 (jour 84) et à la semaine 24 (jour 168)
Nombre de participants avec des anticorps anti-ixékizumab
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
L'immunogénicité émergeant du traitement est définie comme toute occurrence d'une augmentation de 4 fois ou de 2 dilutions du titre par rapport au titre de base avant le traitement. En cas de résultat négatif à l'inclusion, l'immunogénicité liée au traitement est définie comme une augmentation du titre à ≥ 1:10.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants atteignant PASI 90 % et 100 % d'amélioration
Délai: Semaines 12, 24 et 52
Le PASI combine l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans 4 régions anatomiques (tête, tronc, bras et jambes). Pour chaque région, le pourcentage de surface de peau impliquée a été estimé de 0 (0 %) à 6 (90 % à 100 %) et la gravité a été estimée par des signes cliniques d'érythème, d'induration et de desquamation avec des scores allant de 0 (pas d'atteinte) à 4 (atteinte grave). Chaque domaine est noté par lui-même et les scores ont ensuite été combinés pour le PASI final. PASI final = somme des paramètres de gravité pour chaque région * score de zone * facteur de pondération [tête (0,1), membres supérieurs (0,2), tronc (0,3), membres inférieurs (0,4)]. Les scores globaux vont de 0 (pas de P) à 72 (maladie la plus grave).
Semaines 12, 24 et 52
Pourcentage de participants avec une évaluation globale statique par le médecin (sPGA) (0 ou 1) ou sPGA (0) (efficacité de l'ixékizumab chez les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère : sPGA)
Délai: Semaines 12, 24 et 52
Le sPGA est la détermination par le médecin des lésions Ps globales du participant à un moment donné. Les lésions ont été classées par descriptions pour l'induration, l'érythème et la desquamation. Les Ps des participants ont été évalués comme 0 (clair) ou 1 (minimal).
Semaines 12, 24 et 52
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage d'implication de la surface corporelle (BSA)
Délai: Ligne de base, Semaine 12 ; Ligne de base, semaine 24 ; Baseline, Semaine 52
La BSA est une évaluation par le médecin du pourcentage d'implication des Ps pour chaque participant. La BSA est évaluée sur une échelle continue de 0 % (aucune implication) à 100 % (implication totale), dans laquelle 1 % correspond à la taille de la main du participant (y compris la paume, les doigts et le pouce).
Ligne de base, Semaine 12 ; Ligne de base, semaine 24 ; Baseline, Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI)
Délai: Ligne de base, Semaine 12 ; Ligne de base, semaine 24 ; Baseline, Semaine 52
Le NAPSI est un outil numérique, reproductible et objectif pour l'évaluation du Ps des ongles. Cette échelle est utilisée pour évaluer la sévérité du lit d'ongle Ps et de la matrice d'ongle Ps par zone d'implication dans l'unité d'ongle. L'ongle est divisé avec des lignes horizontales et longitudinales imaginaires en quadrants. Chaque ongle reçoit un score pour le lit d'ongle Ps 0 (aucun) à 4 (Ps dans 4 quadrants de l'ongle) et la matrice d'ongle Ps 0 (aucun) à 4 (Ps dans 4 quadrants de la matrice), en fonction de la présence (score de 1) ou absence (score de 0) de l'une des caractéristiques du lit de l'ongle ou de la matrice Ps dans chaque quadrant. Le score NAPSI d'un ongle est la somme des scores du lit de l'ongle et de la matrice de l'ongle de chaque quadrant (maximum de 8). Chaque ongle est évalué, puis la somme de tous les ongles est égale au score NAPSI total avec une plage de 0 à 80. Des scores plus élevés indiquent un psoriasis plus sévère.
Ligne de base, Semaine 12 ; Ligne de base, semaine 24 ; Baseline, Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de gravité du cuir chevelu du psoriasis (PSSI)
Délai: Ligne de base, Semaine 12 ; Ligne de base, semaine 24 ; Baseline, Semaine 52
Le PSSI est une évaluation par un médecin de l'érythème, de l'induration et de la desquamation et du pourcentage de cuir chevelu couvert avec des scores allant de 0 (aucun) à 4 (très sévère). Le score composite est dérivé de la somme des scores pour l'érythème, l'induration et la desquamation multipliés par le score enregistré pour l'étendue de la zone du cuir chevelu impliquée, 1 (<10 %) à 6 (90 % -100 %) avec un score total allant de 0 à 72, les scores inférieurs indiquant une gravité moindre.
Ligne de base, Semaine 12 ; Ligne de base, semaine 24 ; Baseline, Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - Score autodéclaré de 16 éléments (QIDS-SR16) [Quality of Life and Outcome Assessments. Mesures : résultats rapportés par les patients (PRO)]
Délai: Ligne de base, Semaine 12 ; Ligne de base, semaine 24 ; Baseline, Semaine 52
Le QIDS-SR16 est un instrument de 16 items administré par les participants et destiné à évaluer l'existence et la gravité des symptômes de la dépression. Un participant est invité à considérer chaque énoncé en ce qui concerne la façon dont il s'est senti au cours des 7 derniers jours et à évaluer chacun sur une échelle de 4 points : 0 (le meilleur) à 3 (le pire). La somme des 16 items correspondant à 9 domaines dépressifs [humeur triste, concentration, autocritique, idées suicidaires, intérêt, énergie/fatigue, troubles du sommeil (insomnie initiale, moyenne et tardive ou hypersomnie), diminution/augmentation de l'appétit/poids , et agitation/retard psychomoteur] pour donner un seul score total allant de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Ligne de base, Semaine 12 ; Ligne de base, semaine 24 ; Baseline, Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS)
Délai: Ligne de base, Semaine 12 ; Ligne de base, semaine 24 ; Baseline, Semaine 52
Le Itch NRS est une échelle horizontale en 11 points administrée par les participants et ancrée à 0 (pas de démangeaison) et 10 (pire démangeaison imaginable). La gravité globale des démangeaisons d'un participant causées par Ps est indiquée en encerclant le nombre qui décrit le mieux le pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures.
Ligne de base, Semaine 12 ; Ligne de base, semaine 24 ; Baseline, Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Ligne de base, Semaine 12 ; Ligne de base, semaine 24 ; Baseline, Semaine 52
Le DLQI est un questionnaire de qualité de vie de 10 questions, validé et administré par les participants, qui couvre 6 domaines, y compris les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail et l'école, les relations personnelles et le traitement. Les catégories de réponse comprennent 0 (pas du tout), 1 (un peu), 2 (beaucoup) et 3 (beaucoup) et les réponses sans réponse ("pas pertinent") ont été notées "0". Les scores totaux vont de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une plus grande qualité de vie est une déficience. Une augmentation de 5 points du score total par rapport au départ est considérée comme cliniquement pertinente.
Ligne de base, Semaine 12 ; Ligne de base, semaine 24 ; Baseline, Semaine 52
Nombre de participants atteignant une amélioration de 20 % (ACR20) de l'American College of Rheumatology [Efficacité de l'ixékizumab chez les participants atteints de rhumatisme psoriasique (PsA) telle que mesurée par l'ACR20]
Délai: Semaines 12, 24 et 52
La réponse ACR20 est définie comme une amélioration ≥ 20 % par rapport au départ du nombre d'articulations douloureuses (TJC) et du nombre d'articulations enflées (SJC) et dans au moins 3 des 5 critères suivants : l'évaluation par le participant de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur articulaire, la Évaluation globale de l'activité de la maladie VAS, évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie VAS, évaluation par le participant de la fonction physique à l'aide de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI), de la protéine C-réactive (CRP) ou de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) .
Semaines 12, 24 et 52
Changement par rapport au départ chez les participants Évaluation de la douleur articulaire Échelle visuelle analogique (EVA) (Efficacité de l'ixékizumab chez les participants atteints d'EVA de douleur RPs)
Délai: Ligne de base, Semaine 12 ; Baseline, Semaine 52
L'EVA de la douleur est une échelle à un seul élément administrée par le participant, conçue pour mesurer la douleur articulaire actuelle due à l'AP à l'aide d'une EVA horizontale de 100 mm. La gravité globale de la douleur articulaire du participant due à l'AP est indiquée en plaçant une seule marque sur l'échelle horizontale de 100 mm de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
Ligne de base, Semaine 12 ; Baseline, Semaine 52
Pourcentage de participants atteignant PASI 75 %, 90 % et/ou 100 % d'amélioration
Délai: Semaine 100 et retraitement Semaine 192
Le PASI combine l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans 4 régions anatomiques (tête, tronc, bras et jambes). Pour chaque région, le pourcentage de surface de peau impliquée a été estimé : 0 (0 %) à 6 (90 %-100 %) et la gravité a été estimée par des signes cliniques d'érythème, d'induration et de desquamation, avec des scores allant de 0 (aucune atteinte) à 4 (atteinte grave). Chaque domaine est noté par lui-même et les scores ont ensuite été combinés pour le PASI final. PASI final = somme des paramètres de gravité pour chaque région * score de zone * facteur de pondération [tête (0,1), membres supérieurs (0,2), tronc (0,3), membres inférieurs (0,4)]. Les scores globaux vont de 0 (pas de P) à 72 (maladie la plus grave).
Semaine 100 et retraitement Semaine 192
Pourcentage de participants avec sPGA (0 ou 1) et sPGA (0)
Délai: Semaine 100 et retraitement Semaine 192
Le sPGA est la détermination par le médecin des lésions Ps globales du participant à un moment donné. Les lésions ont été classées par descriptions pour l'induration, l'érythème et la desquamation. Les Ps des participants ont été évalués comme 0 (clair) ou 1 (minimal).
Semaine 100 et retraitement Semaine 192
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de participation à la BSA
Délai: Ligne de base, semaine 100 ; Ligne de base, retraitement semaine 192
La BSA est une évaluation par le médecin du pourcentage d'implication des Ps pour chaque participant. La BSA est évaluée sur une échelle continue de 0 % (aucune implication) à 100 % (implication totale), dans laquelle 1 % correspond à la taille de la main du participant (y compris la paume, les doigts et le pouce).
Ligne de base, semaine 100 ; Ligne de base, retraitement semaine 192
Changement par rapport à la ligne de base dans NAPSI
Délai: Ligne de base, semaine 100 ; Ligne de base, retraitement semaine 192
Le NAPSI est un outil numérique, reproductible et objectif pour l'évaluation du Ps des ongles. Cette échelle est utilisée pour évaluer la sévérité du lit d'ongle Ps et de la matrice d'ongle Ps par zone d'implication dans l'unité d'ongle. L'ongle est divisé avec des lignes horizontales et longitudinales imaginaires en quadrants. Chaque ongle reçoit un score pour le lit d'ongle Ps 0 (aucun) à 4 (Ps dans 4 quadrants de l'ongle) et la matrice d'ongle Ps 0 (aucun) à 4 (Ps dans 4 quadrants de la matrice), en fonction de la présence (score de 1) ou absence (score de 0) de l'une des caractéristiques du lit de l'ongle ou de la matrice Ps dans chaque quadrant. Le score NAPSI d'un ongle est la somme des scores du lit de l'ongle et de la matrice de l'ongle de chaque quadrant (maximum de 8). Chaque ongle est évalué, puis la somme de tous les ongles est égale au score NAPSI total avec une plage de 0 à 80. Des scores plus élevés indiquent un psoriasis plus sévère.
Ligne de base, semaine 100 ; Ligne de base, retraitement semaine 192
Changement par rapport à la ligne de base dans PSSI
Délai: Ligne de base, semaine 100 ; Ligne de base, retraitement semaine 192
Le PSSI est une évaluation par un médecin de l'érythème, de l'induration et de la desquamation et du pourcentage de cuir chevelu couvert avec des scores allant de 0 (aucun) à 4 (très sévère). Le score composite est dérivé de la somme des scores pour l'érythème, l'induration et la desquamation multipliés par le score enregistré pour l'étendue de la zone du cuir chevelu impliquée, 1 (<10 %) à 6 (90 % -100 %) avec un score total allant de 0 à 72, les scores inférieurs indiquant une gravité moindre.
Ligne de base, semaine 100 ; Ligne de base, retraitement semaine 192
Changement par rapport à la ligne de base dans le score QIDS-SR16
Délai: Ligne de base, semaine 100 ; Ligne de base, retraitement semaine 192
Le QIDS-SR16 est un instrument de 16 items administré par les participants et destiné à évaluer l'existence et la gravité des symptômes de la dépression. Un participant est invité à considérer chaque énoncé en ce qui concerne la façon dont il s'est senti au cours des 7 derniers jours et à évaluer chacun sur une échelle de 4 points : 0 (le meilleur) à 3 (le pire). La somme des 16 items correspondant à 9 domaines dépressifs [humeur triste, concentration, autocritique, idées suicidaires, intérêt, énergie/fatigue, troubles du sommeil (insomnie initiale, moyenne et tardive ou hypersomnie), diminution/augmentation de l'appétit/poids , et agitation/retard psychomoteur] donnent une seule plage de scores totaux allant de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Ligne de base, semaine 100 ; Ligne de base, retraitement semaine 192
Changement par rapport à la ligne de base du score NRS des démangeaisons
Délai: Ligne de base, semaine 100 ; Ligne de base, retraitement semaine 192
Le Itch NRS est une échelle horizontale en 11 points administrée par les participants ancrée à 0 (pas de démangeaison) et 10 (pire démangeaison imaginable). La gravité globale des démangeaisons d'un participant causées par Ps est indiquée en encerclant le nombre qui décrit le mieux le pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures.
Ligne de base, semaine 100 ; Ligne de base, retraitement semaine 192
Changement par rapport à la ligne de base dans le score DLQI
Délai: Ligne de base, semaine 100 ; Ligne de base, retraitement semaine 192
Le DLQI est un questionnaire de qualité de vie de 10 questions, validé et administré par les participants, qui couvre 6 domaines, y compris les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail et l'école, les relations personnelles et le traitement. Les catégories de réponse comprennent 0 (pas du tout), 1 (un peu), 2 (beaucoup) et 3 (beaucoup) et les réponses sans réponse ("pas pertinent") ont été notées "0". Les scores totaux vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération de la qualité de vie. Une augmentation de 5 points du score total par rapport au départ est considérée comme cliniquement pertinente.
Ligne de base, semaine 100 ; Ligne de base, retraitement semaine 192
Changement par rapport au départ chez les participants Évaluation de la douleur articulaire EVA
Délai: Ligne de base, semaine 100 ; Ligne de base, retraitement semaine 192
L'EVA de la douleur est une échelle à un seul élément administrée par le participant, conçue pour mesurer la douleur articulaire actuelle due à l'AP à l'aide d'une EVA horizontale de 100 mm. La gravité globale de la douleur articulaire du participant due à l'AP est indiquée en plaçant une seule marque sur l'échelle horizontale de 100 mm de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
Ligne de base, semaine 100 ; Ligne de base, retraitement semaine 192
Nombre de participants atteignant ACR20
Délai: Semaine 100 et Retraitement Semaine 192

La réponse ACR20 est définie comme une amélioration ≥ 20 % par rapport à la ligne de base pour TJC et SJC et dans au moins 3 des 5 critères suivants : l'évaluation par le participant de l'EVA de la douleur articulaire, l'EVA de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient, l'EVA de l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, évaluation de la fonction physique du participant à l'aide du HAQ-DI, du CRP ou de l'ESR.

La population d'analyse comprenait des participants atteints d'AP qui avaient 3 articulations douloureuses ou plus et 3 articulations enflées ou plus au moment du dépistage et de l'inclusion.
Semaine 100 et Retraitement Semaine 192

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2012

Première publication (Estimation)

20 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13976
  • I1F-JE-RHAT (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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