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Eine Studie an japanischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (UNCOVER-J)

28. August 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, offene Langzeitstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LY2439821 bei japanischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Ixekizumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis in Japan bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Ehime, Japan, 791-0295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
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      • Gifu, Japan, 501-1194
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      • Hokkaido, Japan, 060-0814
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      • Hyogo, Japan, 514-8507
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      • Ishikawa, Japan, 920-8641
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      • Iwate, Japan, 020-8505
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      • Kanagawa, Japan, 259-1193
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      • Kumamoto, Japan, 860-0811
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      • Kyoto, Japan, 606-8397
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      • Miyazaki, Japan, 889-1692
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      • Nagano, Japan, 390-8621
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      • Okayama, Japan, 700-8558
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      • Osaka, Japan, 565-0871
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      • Osaka-Pref, Japan, 589
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      • Saitama, Japan, 350-0495
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      • Tokyo, Japan, 162-8666
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer müssen zustimmen, während der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
  • Frauen müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen oder während der Studie und für mindestens 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung abstinent bleiben
  • Kandidaten für Phototherapie und/oder systemische Therapie
  • Vorliegen einer chronischen Psoriasis aufgrund einer bestätigten Psoriasis-Diagnose seit mindestens 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Mindestens 10 % Körperoberfläche (BSA) von Psoriasis beim Screening und bei der Einschreibung für Teilnehmer mit Plaque-Psoriasis
  • Static Physician Global Assessment (sPGA)-Score von mindestens 3 und Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score von mindestens 12 beim Screening und bei der Einschreibung für Teilnehmer mit Plaque-Psoriasis

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer medikamenteninduzierten Psoriasis
  • Gleichzeitige oder kürzliche Anwendung eines biologischen Wirkstoffs
  • Sie haben innerhalb der letzten 4 Wochen eine systemische Psoriasis-Therapie [wie Psoralen und UV-A-Lichttherapie (PUVA)] oder eine Phototherapie erhalten; oder bei Teilnehmern mit Plaque-Psoriasis innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Einschreibung eine topische Psoriasis-Behandlung erhalten haben
  • Es ist nicht möglich, übermäßige Sonneneinstrahlung oder die Nutzung von Solarien für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung und während der Studie zu vermeiden
  • An einer Studie mit Interleukin-17(IL-17)-Antagonisten, einschließlich Ixekizumab, teilgenommen haben
  • Schwerwiegende Störung oder Krankheit außer Psoriasis
  • Schwere Infektion innerhalb der letzten 3 Monate
  • Stillende oder stillende (stillende) Frauen
  • Klinisch signifikanter Schub der Psoriasis während der 12 Wochen vor der Einschreibung bei Teilnehmern mit Plaque-Psoriasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 80 mg Ixekizumab
Verabreicht durch zwei subkutane (SC) Injektionen von 80 Milligramm (mg) in Woche 0, gefolgt von einer SC-Injektion von 80 mg pro Dosierungsschema 1 bis Woche 12. Anschließend wird von Woche 12 bis Woche 12 eine SC-Injektion von 80 mg pro Dosierungsschema 2 verabreicht Woche 52 und bis zu 192 Wochen nach einem Krankheitsrückfall, der während einer drogenfreien Zeit nach 52 Wochen auftritt.
Arzneimittel: 80 mg Ixekizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2439821

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) um ≥75 % erreichen (Wirksamkeit von Ixekizumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Maß: PASI)
Zeitfenster: Woche (Woche) 12
Der PASI kombiniert das Ausmaß der Beteiligung der Körperoberfläche in vier anatomischen Regionen (Kopf, Rumpf, Arme und Beine). Für jede Region wurde der prozentuale Anteil der betroffenen Hautfläche auf 0 (0 %) bis 6 (90 %–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wurde anhand klinischer Anzeichen von Erythem, Verhärtung und Schuppenbildung mit einem Bewertungsbereich von 0 (keine Beteiligung) bis geschätzt 4 (schwere Beteiligung). Jeder Bereich wird einzeln bewertet und die Ergebnisse werden dann für den endgültigen PASI kombiniert. Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jede Region * Flächenbewertung * Gewichtungsfaktor [Kopf (0,1), obere Gliedmaßen (0,2), Rumpf (0,3), untere Gliedmaßen (0,4)]. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Ps) bis 72 (schwerste Erkrankung).
Woche (Woche) 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des PASI um ≥75 % erreichen
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Der PASI kombiniert das Ausmaß der Beteiligung der Körperoberfläche in vier anatomischen Regionen (Kopf, Rumpf, Arme und Beine). Für jede Region wurde der prozentuale Anteil der betroffenen Hautfläche auf 0 (0 %) bis 6 (90 %–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wurde anhand der klinischen Anzeichen von Erythem, Verhärtung und Schuppenbildung mit einem Bewertungsbereich von 0 (keine Beteiligung) geschätzt. bis 4 (schwere Beteiligung). Jeder Bereich wird einzeln bewertet und die Ergebnisse werden dann für den endgültigen PASI kombiniert. Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jede Region * Flächenbewertung * Gewichtungsfaktor [Kopf (0,1), obere Gliedmaßen (0,2), Rumpf (0,3), untere Gliedmaßen (0,4)]. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Ps) bis 72 (schwerste Erkrankung).
Woche 24 und 52
Pharmakokinetik (PK): Ctrough im Steady State (Ctrough ss) von Ixekizumab
Zeitfenster: Vordosis in Woche 12 (Tag 84) und Woche 24 (Tag 168)
PK-Proben stammten aus 1 oder 2 Stichprobenkohorten. Ctrough ist die minimal beobachtete Konzentration von Ixekizumab im Steady State. Die Steady-State-Talkonzentrationen von Ixekizumab wurden für den Induktionsdosierungszeitraum in Woche 12, dem Zeitpunkt der primären Wirksamkeitsbewertung, zusammengefasst. Die Steady-State-Talkonzentrationen von Ixekizumab wurden für den Erhaltungsdosierungszeitraum in Woche 24 zusammengefasst.
Vordosis in Woche 12 (Tag 84) und Woche 24 (Tag 168)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Ixekizumab-Antikörpern
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
Eine behandlungsbedingte Immunogenität ist definiert als jedes Auftreten eines 4-fachen oder 2-fachen Anstiegs des Titers gegenüber dem Ausgangstiter vor der Behandlung. Im Falle eines negativen Ergebnisses zu Studienbeginn wird die behandlungsbedingte Immunogenität als Anstieg des Titers auf ≥ 1:10 definiert.
Grundlinie bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen PASI von 90 % und eine Verbesserung von 100 % erreichen
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 52
Der PASI kombiniert das Ausmaß der Beteiligung der Körperoberfläche in vier anatomischen Regionen (Kopf, Rumpf, Arme und Beine). Für jede Region wurde der prozentuale Anteil der betroffenen Hautfläche auf 0 (0 %) bis 6 (90 %–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wurde anhand klinischer Anzeichen von Erythem, Verhärtung und Schuppenbildung mit einem Bewertungsbereich von 0 (keine Beteiligung) bis geschätzt 4 (schwere Beteiligung). Jeder Bereich wird einzeln bewertet und die Ergebnisse werden dann für den endgültigen PASI kombiniert. Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jede Region * Flächenbewertung * Gewichtungsfaktor [Kopf (0,1), obere Gliedmaßen (0,2), Rumpf (0,3), untere Gliedmaßen (0,4)]. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Ps) bis 72 (schwerste Erkrankung).
Wochen 12, 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Static Physician Global Assessment (sPGA) (0 oder 1) oder sPGA (0) (Messung der Wirksamkeit von Ixekizumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis: sPGA)
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 52
Bei der sPGA handelt es sich um die vom Arzt vorgenommene Bestimmung der gesamten Ps-Läsionen des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Läsionen wurden anhand der Beschreibungen nach Verhärtung, Erythem und Schuppung kategorisiert. Die Ps der Teilnehmer wurden mit 0 (klar) oder 1 (minimal) bewertet.
Wochen 12, 24 und 52
Änderung des prozentualen Anteils der Körperoberfläche (KOF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12; Grundlinie, Woche 24; Grundlinie, Woche 52
BSA ist eine ärztliche Bewertung des Prozentsatzes der Beteiligung von Ps für jeden Teilnehmer. Die BSA wird auf einer kontinuierlichen Skala von 0 % (keine Beteiligung) bis 100 % (vollständige Beteiligung) bewertet, wobei 1 % der Größe der Hand des Teilnehmers entspricht (einschließlich Handfläche, Finger und Daumen).
Grundlinie, Woche 12; Grundlinie, Woche 24; Grundlinie, Woche 52
Änderung des Nagelpsoriasis-Schweregradindex (NAPSI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12; Grundlinie, Woche 24; Grundlinie, Woche 52
Das NAPSI ist ein numerisches, reproduzierbares und objektives Instrument zur Bewertung von Fingernagel-Ps. Diese Skala wird verwendet, um den Schweregrad des Fingernagelbetts Ps und der Fingernagelmatrix Ps nach Beteiligungsbereich in der Fingernageleinheit zu bewerten. Der Fingernagel ist mit imaginären Horizontal- und Längslinien in Quadranten unterteilt. Jeder Fingernagel erhält eine Bewertung für das Fingernagelbett Ps 0 (keine) bis 4 (Ps in 4 Quadranten des Fingernagels) und für die Fingernagelmatrix Ps 0 (keine) bis 4 (Ps in 4 Quadranten der Matrix), abhängig vom Vorhandensein (Bewertung). von 1) oder Fehlen (Wertung von 0) eines der Merkmale des Fingernagelbetts oder der Matrix Ps in jedem Quadranten. Der NAPSI-Score eines Fingernagels ist die Summe der Scores im Fingernagelbett und in der Fingernagelmatrix aus jedem Quadranten (maximal 8). Jeder Fingernagel wird bewertet, dann ergibt die Summe aller Fingernägel den NAPSI-Gesamtwert mit einem Bereich von 0 bis 80. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Psoriasis hin.
Grundlinie, Woche 12; Grundlinie, Woche 24; Grundlinie, Woche 52
Änderung des Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12; Grundlinie, Woche 24; Grundlinie, Woche 52
Beim PSSI handelt es sich um eine ärztliche Beurteilung von Erythem, Verhärtung und Abschuppung sowie dem Prozentsatz der bedeckten Kopfhaut mit einem Bewertungsbereich von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer). Der zusammengesetzte Score ergibt sich aus der Summe der Scores für Erythem, Verhärtung und Abschuppung multipliziert mit dem Score, der für die Ausdehnung des betroffenen Kopfhautbereichs aufgezeichnet wurde, 1 (<10 %) bis 6 (90 %–100 %) mit einem Gesamtscore Der Bereich liegt zwischen 0 und 72, wobei niedrigere Werte auf einen geringeren Schweregrad hinweisen.
Grundlinie, Woche 12; Grundlinie, Woche 24; Grundlinie, Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schnellinventur der depressiven Symptomatologie – Selbstberichteter 16-Punkte-Score (QIDS-SR16) [Bewertungen der Lebensqualität und Ergebnisse. Maßnahmen: Patient Reported Outcomes (PRO)]
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12; Grundlinie, Woche 24; Grundlinie, Woche 52
QIDS-SR16 ist ein vom Teilnehmer verwaltetes, 16 Punkte umfassendes Instrument zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere von Depressionssymptomen. Ein Teilnehmer wird gebeten, jede Aussage in Bezug auf die Art und Weise zu betrachten, wie sie sich in den letzten 7 Tagen gefühlt hat, und sie auf einer 4-Punkte-Skala zu bewerten: 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten). Die Summe der 16 Elemente entspricht 9 Depressionsdomänen [traurige Stimmung, Konzentration, Selbstkritik, Selbstmordgedanken, Interesse, Energie/Müdigkeit, Schlafstörung (anfängliche, mittlere und späte Schlaflosigkeit oder Hypersomnie), Abnahme/Zunahme von Appetit/Gewicht und psychomotorische Unruhe/Retardierung], um einen einzigen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 27 zu erhalten, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
Grundlinie, Woche 12; Grundlinie, Woche 24; Grundlinie, Woche 52
Änderung des NRS-Scores (Itch Numeric Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12; Grundlinie, Woche 24; Grundlinie, Woche 52
Der Itch NRS ist eine vom Teilnehmer verwaltete horizontale Skala mit 11 Punkten, die auf den Werten 0 (kein Juckreiz) und 10 (stärkster Juckreiz, den man sich vorstellen kann) verankert ist. Der Gesamtschweregrad des Juckreizes eines Teilnehmers aufgrund von Ps wird durch Einkreisen der Zahl angezeigt, die den schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.
Grundlinie, Woche 12; Grundlinie, Woche 24; Grundlinie, Woche 52
Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12; Grundlinie, Woche 24; Grundlinie, Woche 52
DLQI ist ein von Teilnehmern verwalteter, validierter Fragebogen zur Lebensqualität mit 10 Fragen, der 6 Bereiche abdeckt, darunter Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung. Zu den Antwortkategorien gehören 0 (überhaupt nicht), 1 (ein wenig), 2 (viel) und 3 (sehr), und unbeantwortete („nicht relevante“) Antworten wurden mit „0“ bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Lebensqualität durch Beeinträchtigung hinweist. Eine Steigerung des Gesamtscores um 5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert gilt als klinisch relevant.
Grundlinie, Woche 12; Grundlinie, Woche 24; Grundlinie, Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung um 20 % (ACR20) am American College of Rheumatology erreichen [Wirksamkeit von Ixekizumab bei Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis (PsA), gemessen durch ACR20]
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 52
Die ACR20-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC) und der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) um ≥20 % gegenüber dem Ausgangswert und in mindestens drei der folgenden fünf Kriterien: Beurteilung der visuellen Analogskala (VAS) für Gelenkschmerzen durch den Teilnehmer, Patienten Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (VAS), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (VAS) durch den Arzt, Beurteilung der körperlichen Funktion durch Teilnehmer mithilfe des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) oder des C-reaktiven Proteins (CRP) oder der Erythrozytensedimentationsrate (ESR). .
Wochen 12, 24 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung von Gelenkschmerzen durch Teilnehmer auf der visuellen Analogskala (VAS) (Wirksamkeit von Ixekizumab bei Teilnehmern mit PsA-Schmerz-VAS)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12; Grundlinie, Woche 52
Das Schmerz-VAS ist eine vom Teilnehmer verwaltete Einzelpunktskala zur Messung aktueller Gelenkschmerzen aufgrund von PsA mithilfe eines horizontalen 100-mm-VAS. Der Gesamtschweregrad der Gelenkschmerzen des Teilnehmers aufgrund von PsA wird durch Anbringen einer einzelnen Markierung auf der horizontalen 100-mm-Skala von 0 mm (keine Schmerzen) bis 100 mm (so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können) angezeigt.
Grundlinie, Woche 12; Grundlinie, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine PASI-Verbesserung von 75 %, 90 % und/oder 100 % erreichen
Zeitfenster: Woche 100 und Nachbehandlungswoche 192
Der PASI kombiniert das Ausmaß der Beteiligung der Körperoberfläche in vier anatomischen Regionen (Kopf, Rumpf, Arme und Beine). Für jede Region wurde der prozentuale Anteil der betroffenen Hautfläche geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90 %–100 %) und der Schweregrad wurde anhand der klinischen Anzeichen von Erythem, Verhärtung und Schuppung geschätzt, mit einem Bewertungsbereich von 0 (keine Beteiligung). bis 4 (schwere Beteiligung). Jeder Bereich wird einzeln bewertet und die Ergebnisse werden dann für den endgültigen PASI kombiniert. Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jede Region * Flächenbewertung * Gewichtungsfaktor [Kopf (0,1), obere Gliedmaßen (0,2), Rumpf (0,3), untere Gliedmaßen (0,4)]. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Ps) bis 72 (schwerste Erkrankung).
Woche 100 und Nachbehandlungswoche 192
Prozentsatz der Teilnehmer mit sPGA (0 oder 1) und sPGA (0)
Zeitfenster: Woche 100 und Nachbehandlungswoche 192
Bei der sPGA handelt es sich um die vom Arzt vorgenommene Bestimmung der gesamten Ps-Läsionen des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Läsionen wurden anhand der Beschreibungen nach Verhärtung, Erythem und Schuppung kategorisiert. Die Ps der Teilnehmer wurden mit 0 (klar) oder 1 (minimal) bewertet.
Woche 100 und Nachbehandlungswoche 192
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der BSA-Beteiligung
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 100; Baseline, Nachbehandlungswoche 192
BSA ist eine ärztliche Bewertung des Prozentsatzes der Beteiligung von Ps für jeden Teilnehmer. Die BSA wird auf einer kontinuierlichen Skala von 0 % (keine Beteiligung) bis 100 % (vollständige Beteiligung) bewertet, wobei 1 % der Größe der Hand des Teilnehmers entspricht (einschließlich Handfläche, Finger und Daumen).
Grundlinie, Woche 100; Baseline, Nachbehandlungswoche 192
Änderung des NAPSI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 100; Baseline, Nachbehandlungswoche 192
Das NAPSI ist ein numerisches, reproduzierbares und objektives Instrument zur Bewertung von Fingernagel-Ps. Diese Skala wird verwendet, um den Schweregrad des Fingernagelbetts Ps und der Fingernagelmatrix Ps nach Beteiligungsbereich in der Fingernageleinheit zu bewerten. Der Fingernagel ist mit imaginären Horizontal- und Längslinien in Quadranten unterteilt. Jeder Fingernagel erhält eine Bewertung für das Fingernagelbett Ps 0 (keine) bis 4 (Ps in 4 Quadranten des Fingernagels) und für die Fingernagelmatrix Ps 0 (keine) bis 4 (Ps in 4 Quadranten der Matrix), abhängig vom Vorhandensein (Bewertung). von 1) oder Fehlen (Wertung von 0) eines der Merkmale des Fingernagelbetts oder der Matrix Ps in jedem Quadranten. Der NAPSI-Score eines Fingernagels ist die Summe der Scores im Fingernagelbett und in der Fingernagelmatrix aus jedem Quadranten (maximal 8). Jeder Fingernagel wird bewertet, dann ergibt die Summe aller Fingernägel den NAPSI-Gesamtwert mit einem Bereich von 0 bis 80. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Psoriasis hin.
Grundlinie, Woche 100; Baseline, Nachbehandlungswoche 192
Änderung des PSSI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 100; Baseline, Nachbehandlungswoche 192
Beim PSSI handelt es sich um eine ärztliche Beurteilung von Erythem, Verhärtung und Abschuppung sowie dem Prozentsatz der bedeckten Kopfhaut mit einem Bewertungsbereich von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer). Der zusammengesetzte Score ergibt sich aus der Summe der Scores für Erythem, Verhärtung und Abschuppung multipliziert mit dem Score, der für die Ausdehnung des betroffenen Kopfhautbereichs aufgezeichnet wurde, 1 (<10 %) bis 6 (90 %–100 %) mit einem Gesamtscore Der Bereich liegt zwischen 0 und 72, wobei niedrigere Werte auf einen geringeren Schweregrad hinweisen.
Grundlinie, Woche 100; Baseline, Nachbehandlungswoche 192
Änderung des QIDS-SR16-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 100; Baseline, Nachbehandlungswoche 192
QIDS-SR16 ist ein vom Teilnehmer verwaltetes, 16 Punkte umfassendes Instrument zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere von Depressionssymptomen. Ein Teilnehmer wird gebeten, jede Aussage in Bezug auf die Art und Weise zu betrachten, wie sie sich in den letzten 7 Tagen gefühlt hat, und sie auf einer 4-Punkte-Skala zu bewerten: 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten). Die Summe der 16 Elemente entspricht 9 Depressionsdomänen [traurige Stimmung, Konzentration, Selbstkritik, Selbstmordgedanken, Interesse, Energie/Müdigkeit, Schlafstörung (anfängliche, mittlere und späte Schlaflosigkeit oder Hypersomnie), Abnahme/Zunahme von Appetit/Gewicht und psychomotorische Unruhe/Retardierung] ergeben einen einzigen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 27, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
Grundlinie, Woche 100; Baseline, Nachbehandlungswoche 192
Änderung des Juckreiz-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 100; Baseline, Nachbehandlungswoche 192
Beim Itch NRS handelt es sich um eine vom Teilnehmer verwaltete horizontale Skala mit 11 Punkten, die auf den Werten 0 (kein Juckreiz) und 10 (stärkster Juckreiz, den man sich vorstellen kann) verankert ist. Der Gesamtschweregrad des Juckreizes eines Teilnehmers aufgrund von Ps wird durch Einkreisen der Zahl angezeigt, die den schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.
Grundlinie, Woche 100; Baseline, Nachbehandlungswoche 192
Änderung des DLQI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 100; Baseline, Nachbehandlungswoche 192
DLQI ist ein von Teilnehmern verwalteter, validierter Fragebogen zur Lebensqualität mit 10 Fragen, der 6 Bereiche abdeckt, darunter Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung. Zu den Antwortkategorien gehören 0 (überhaupt nicht), 1 (ein wenig), 2 (viel) und 3 (sehr), und unbeantwortete („nicht relevante“) Antworten wurden mit „0“ bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweisen. Eine Steigerung des Gesamtscores um 5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert gilt als klinisch relevant.
Grundlinie, Woche 100; Baseline, Nachbehandlungswoche 192
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung der Gelenkschmerzen VAS durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 100; Baseline, Nachbehandlungswoche 192
Das Schmerz-VAS ist eine vom Teilnehmer verwaltete Einzelpunktskala zur Messung aktueller Gelenkschmerzen aufgrund von PsA mithilfe eines horizontalen 100-mm-VAS. Der Gesamtschweregrad der Gelenkschmerzen des Teilnehmers aufgrund von PsA wird durch Anbringen einer einzelnen Markierung auf der horizontalen 100-mm-Skala von 0 mm (keine Schmerzen) bis 100 mm (so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können) angezeigt.
Grundlinie, Woche 100; Baseline, Nachbehandlungswoche 192
Anzahl der Teilnehmer, die ACR20 erreichen
Zeitfenster: Woche 100 und Woche Wiederholungsbehandlung Woche 192

Die ACR20-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung von ≥ 20 % gegenüber dem Ausgangswert für TJC und SJC und in mindestens 3 der folgenden 5 Kriterien: Beurteilung der Gelenkschmerzen durch den Teilnehmer (VAS), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (VAS), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (VAS), Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer mithilfe des HAQ-DI, des CRP oder des ESR.

Die Analysepopulation umfasste Teilnehmer mit PsA, die beim Screening und bei Studienbeginn drei oder mehr empfindliche Gelenke und drei oder mehr geschwollene Gelenke hatten.
Woche 100 und Woche Wiederholungsbehandlung Woche 192

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13976
  • I1F-JE-RHAT (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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