Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány középsúlyos-súlyos pikkelysömörben szenvedő japán résztvevőkkel (UNCOVER-J)

2019. augusztus 28. frissítette: Eli Lilly and Company

Többközpontú, nyílt, hosszú távú vizsgálat az LY2439821 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos-súlyos pikkelysömörben szenvedő japán betegeknél

Ez a tanulmány az ixekizumab biztonságosságát és hatásosságát méri fel közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél Japánban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Ehime, Japán, 791-0295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japán, 830-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gifu, Japán, 501-1194
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japán, 060-0814
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japán, 514-8507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ishikawa, Japán, 920-8641
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iwate, Japán, 020-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japán, 259-1193
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japán, 860-0811
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japán, 606-8397
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyazaki, Japán, 889-1692
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japán, 390-8621
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japán, 565-0871
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka-Pref, Japán, 589
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japán, 350-0495
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japán, 162-8666
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A férfiaknak vállalniuk kell, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során
  • A nőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás alkalmazásába, vagy absztinensnek kell maradniuk a vizsgálat alatt és a kezelés abbahagyása után legalább 12 hétig
  • Fényterápia és/vagy szisztémás terápia jelöltjei
  • Megerősített pikkelysömör diagnózis alapján krónikus pikkelysömörben van jelen legalább 6 hónapig a beiratkozás előtt
  • A plakkos pikkelysömörben szenvedő résztvevők legalább 10%-os testfelszíni területe (BSA) a szűréskor és a beiratkozáskor
  • A Static Physician Global Assessment (sPGA) pontszáma legalább 3, a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszáma pedig legalább 12 a szűréskor és a plakkos psoriasisban szenvedő résztvevők felvételekor

Kizárási kritériumok:

  • A gyógyszer okozta pikkelysömör története
  • Bármely biológiai szer egyidejű vagy közelmúltbeli használata
  • szisztémás pikkelysömör kezelésben [például psoralen és ultraibolya A (PUVA) fényterápia] vagy fényterápia az elmúlt 4 hétben; vagy a plakkos pikkelysömörben szenvedő résztvevők esetében a felvételt megelőző 2 hétben helyi pikkelysömör kezelésben részesült
  • Nem kerülhető el a túlzott napozás vagy a szoláriumok használata legalább 4 hétig a beiratkozás előtt és a vizsgálat alatt
  • Részt vett bármilyen interleukin-17(IL-17) antagonistákkal végzett vizsgálatban, beleértve az ixekizumabot is
  • A pikkelysömörtől eltérő súlyos rendellenesség vagy betegség
  • Súlyos fertőzés az elmúlt 3 hónapban
  • Szoptató vagy szoptató (szoptató) nők
  • A pikkelysömör klinikailag jelentős fellángolása a felvételt megelőző 12 hét során plakkos psoriasisban szenvedőknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 80 mg ixekizumab
Két 80 mg-os (mg) szubkután (SC) injekcióval adják be a 0. héten, majd egy 80 mg-os szubkután injekcióval 1. adagolási sémánként a 12. hétig. Ezután egy 80 mg-os szubkután injekcióval adják be 2. adagolási rendenként a 12. héttől a 12. hétig. 52. hétig, és legfeljebb 192 hétig a betegség kiújulása után, amely az 52. héten túli gyógyszermentes időszak alatt következik be.
Drog: 80 mg ixekizumab
SC beadva
Más nevek:
  • LY2439821

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥75%-os javulást értek el a pikkelysömör területén és súlyossági indexében (PASI) (Az ixekizumab hatékonysága közepes és súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél. Mérés: PASI)
Időkeret: Hét (hét) 12
A PASI ötvözi a testfelület érintettségének mértékét 4 anatómiai régióban (fej, törzs, karok és lábak). Az egyes régiókban az érintett bőrfelület százalékos arányát 0 (0%) és 6 (90%-100%) között becsülték, a súlyosságot pedig az erythema, induration és pikkelysömör klinikai tünetei alapján becsülték meg 0-tól (nincs érintettség) értékig. 4 (súlyos érintettség). Minden területet önmagában pontoznak, majd a pontszámokat összevonták a végső PASI-hoz. Végső PASI = az egyes régiók súlyossági paramétereinek összege * területi pontszám * súlyozási tényező [fej (0,1), felső végtagok (0,2), törzs (0,3), alsó végtagok (0,4)]. Az összesített pontszám 0-tól (nincs Ps) 72-ig (a legsúlyosabb betegség) terjed.
Hét (hét) 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PASI-ban ≥75%-os javulást elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. és 52. hét
A PASI ötvözi a testfelület érintettségének mértékét 4 anatómiai régióban (fej, törzs, karok és lábak). Az egyes régiókban az érintett bőrfelület százalékos arányát 0 (0%) és 6 (90%-100%) között becsülték, a súlyosságot pedig az erythema, a keményedés és a hámlás klinikai tünetei alapján becsülték 0-tól (nincs érintettség) 4-re (súlyos érintettség). Minden területet önmagában pontoznak, majd a pontszámokat összevonták a végső PASI-hoz. Végső PASI = az egyes régiók súlyossági paramétereinek összege * területi pontszám * súlyozási tényező [fej (0,1), felső végtagok (0,2), törzs (0,3), alsó végtagok (0,4)]. Az összesített pontszám 0-tól (nincs Ps) 72-ig (a legsúlyosabb betegség) terjed.
24. és 52. hét
Farmakokinetika (PK): Az ixekizumab Ctrough egyensúlyi állapotban (Ctrough ss)
Időkeret: Előadagolás a 12. héten (84. nap) és a 24. héten (168. nap)
A PK minták 1 vagy 2 mintavételi kohorszból származtak. A Ctrough az ixekizumab legkisebb megfigyelt koncentrációja egyensúlyi állapotban. Az egyensúlyi állapotú ixekizumab legalacsonyabb koncentrációit az indukciós adagolási időszakra vonatkozóan a 12. héten, az elsődleges hatásossági értékelés időpontjában összegezték. Az egyensúlyi állapotú ixekizumab minimális koncentrációit a fenntartó adagolási időszakra vonatkozóan a 24. héten összegezték.
Előadagolás a 12. héten (84. nap) és a 24. héten (168. nap)
Az anti-ixekizumab antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
A kezelés során felmerülő immunogenitást a kezelés előtti alaptiterhez képest négyszeres vagy kétszeres hígítású titer-növekedésként határozzuk meg. Abban az esetben, ha a kiinduláskor negatív eredmény született, a kezelés során felmerülő immunogenitást a titer ≥1:10-re történő növekedéseként határozzák meg.
Alaphelyzet az 52. hétig
A PASI 90%-os és 100%-os javulását elérő résztvevők százaléka
Időkeret: 12., 24. és 52. hét
A PASI ötvözi a testfelület érintettségének mértékét 4 anatómiai régióban (fej, törzs, karok és lábak). Az egyes régiókban az érintett bőrfelület százalékos arányát 0 (0%) és 6 (90%-100%) között becsülték, a súlyosságot pedig az erythema, induration és pikkelysömör klinikai tünetei alapján becsülték meg 0-tól (nincs érintettség) értékig. 4 (súlyos érintettség). Minden területet önmagában pontoznak, majd a pontszámokat összevonták a végső PASI-hoz. Végső PASI = az egyes régiók súlyossági paramétereinek összege * területi pontszám * súlyozási tényező [fej (0,1), felső végtagok (0,2), törzs (0,3), alsó végtagok (0,4)]. Az összesített pontszám 0-tól (nincs Ps) 72-ig (a legsúlyosabb betegség) terjed.
12., 24. és 52. hét
Static Physician Global Assessment (sPGA) (0 vagy 1) vagy sPGA (0) résztvevők százalékos aránya (Az ixekizumab hatékonysága közepestől súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél, mérés: sPGA)
Időkeret: 12., 24. és 52. hét
Az sPGA az orvos által a résztvevő Ps lézióinak általános meghatározása egy adott időpontban. Az elváltozásokat induráció, bőrpír és hámlás leírása szerint osztályozták. A résztvevők Ps-ét 0-ra (tiszta) vagy 1-re (minimális) értékeltük.
12., 24. és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a testfelszíni terület (BSA) érintettségének százalékában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét; Alapállapot, 24. hét; Alapállapot, 52. hét
A BSA egy orvos értékelése a Ps érintettségének százalékos arányáról az egyes résztvevők esetében. A BSA értékelése folyamatos skálán történik, 0%-tól (nincs érintettség) 100%-ig (teljes érintettség), amelyben 1% a résztvevők kezének méretének felel meg (beleértve a tenyeret, az ujjakat és a hüvelykujjat).
Alapállapot, 12. hét; Alapállapot, 24. hét; Alapállapot, 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a köröm pikkelysömör súlyossági indexében (NAPSI)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét; Alapállapot, 24. hét; Alapállapot, 52. hét
A NAPSI egy numerikus, reprodukálható, objektív eszköz a köröm Ps értékelésére. Ezt a skálát használják a Ps körömágy és a Ps körömmátrix súlyosságának értékelésére a körömegység érintettségi területe szerint. A körmöt képzeletbeli vízszintes és hosszanti vonalakkal kvadránsokra osztják. Minden köröm a körömágyra Ps 0-tól (nincs) 4-ig (Ps a köröm 4 kvadránsában) és a körömmátrixért Ps 0-tól (nincs) 4-ig (Ps a mátrix 4 kvadránsában) kap pontot, a jelenléttől függően (pontszám) 1) vagy hiánya (0 pont) a körömágy vagy a Ps mátrix bármely jellemzőjének minden negyedben. A köröm NAPSI-pontszáma a körömágyban és a körömmátrixban kapott pontszámok összege az egyes kvadránsokból (maximum 8). Minden körmöt kiértékelnek, majd az összes köröm összege megegyezik a teljes NAPSI-pontszámmal, 0 és 80 közötti tartományban. A magasabb pontszámok súlyosabb pikkelysömörre utaltak.
Alapállapot, 12. hét; Alapállapot, 24. hét; Alapállapot, 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör fejbőr súlyossági indexében (PSSI)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét; Alapállapot, 24. hét; Alapállapot, 52. hét
A PSSI az erythema, a keményedés és a hámlás, valamint a fejbőr százalékos arányának orvosi értékelése, amely 0 (nincs) és 4 (nagyon súlyos) közötti pontszámmal borított. Az összetett pontszám az erythema, induration és hámlás pontszámainak összegéből származik, megszorozva a fejbőr érintett területére feljegyzett pontszámmal, 1 (<10%) és 6 (90%-100%) közötti összpontszámmal. 0 és 72 között mozog, az alacsonyabb pontszámok kisebb súlyosságot jeleznek.
Alapállapot, 12. hét; Alapállapot, 24. hét; Alapállapot, 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a depresszív tünetek gyors leltárában – önmaga által jelentett 16 tétel (QIDS-SR16) pontszám [életminőség- és eredményértékelés. Intézkedések: a betegek által bejelentett eredmények (PRO)]
Időkeret: Alapállapot, 12. hét; Alapállapot, 24. hét; Alapállapot, 52. hét
A QIDS-SR16 egy résztvevők által beadott, 16 elemből álló műszer, amely a depresszió tüneteinek fennállásának és súlyosságának felmérésére szolgál. A résztvevőket arra kérik, hogy fontolják meg mindegyik állítást, mivel azok az elmúlt 7 napban érezték magukat, és értékeljék mindegyiket egy 4-fokú skálán: 0 (legjobb) 3 (legrosszabb) skálán. A 9 depresszió tartománynak megfelelő 16 tétel összege [szomorú hangulat, koncentráció, önkritika, öngyilkossági gondolatok, érdeklődés, energia/fáradtság, alvászavar (kezdeti, középső és késői álmatlanság vagy hiperszomnia), étvágycsökkenés/növekedés/súly és pszichomotoros agitáció/retardáció], hogy egyetlen összpontszámot adjon 0 és 27 között, a magasabb pontszám pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
Alapállapot, 12. hét; Alapállapot, 24. hét; Alapállapot, 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest az Itch Numeric Rating Scale (NRS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét; Alapállapot, 24. hét; Alapállapot, 52. hét
Az Itch NRS egy résztvevő által beadott, 11 pontos vízszintes skála, amely 0-hoz (nincs viszketés) és 10-hez (az elképzelhető legrosszabb viszketés) van rögzítve. A résztvevők Ps-ből eredő viszketésének általános súlyosságát az elmúlt 24 órában tapasztalt viszketés legrosszabb szintjét legjobban leíró szám bekarikázása jelzi.
Alapállapot, 12. hét; Alapállapot, 24. hét; Alapállapot, 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét; Alapállapot, 24. hét; Alapállapot, 52. hét
A DLQI egy résztvevők által kezelt, 10 kérdésből álló, validált, életminőséggel kapcsolatos kérdőív, amely 6 területet fed le, beleértve a tüneteket és érzéseket, a napi tevékenységeket, a szabadidőt, a munkát és az iskolát, a személyes kapcsolatokat és a kezelést. A válaszkategóriák a következőket tartalmazzák: 0 (egyáltalán nem), 1 (kicsit), 2 (nagyon) és 3 (nagyon) és a megválaszolatlan ("nem releváns") válaszokat "0"-ra értékelték. Az összpontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszám pedig az életminőség romlását jelzi. Az összpontszám 5 pontos növekedése a kiindulási értékhez képest klinikailag relevánsnak minősül.
Alapállapot, 12. hét; Alapállapot, 24. hét; Alapállapot, 52. hét
Az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) javulását elérő résztvevők száma [Az ixekizumab hatékonysága a Psoriaticus Arthritisben (PsA) szenvedő betegeknél az ACR20 alapján]
Időkeret: 12., 24. és 52. hét
Az ACR20 válasz ≥20%-os javulást jelent a kiindulási értékhez képest a gyengéd ízületek számában (TJC) és a duzzadt ízületek számában (SJC), valamint az alábbi 5 kritérium közül legalább 3 esetében: a résztvevők ízületi fájdalom vizuális analóg skála (VAS) értékelése, a páciens A betegség aktivitásának globális értékelése VAS, a betegség aktivitásának orvosi értékelése VAS, a résztvevők fizikai funkciójának felmérése az Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI), vagy a C-reaktív fehérje (CRP) vagy az eritrocita ülepedési ráta (ESR) segítségével .
12., 24. és 52. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a résztvevők ízületi fájdalom vizuális analóg skála (VAS) értékelésében (az ixekizumab hatékonysága a PsA fájdalomban szenvedő VAS-ban szenvedő betegeknél)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét; Alapállapot, 52. hét
A fájdalom VAS egy résztvevő által beadott egytételes skála, amelyet a PsA-ból származó aktuális ízületi fájdalom mérésére terveztek 100 mm-es vízszintes VAS segítségével. A résztvevő PsA-ból eredő ízületi fájdalmának általános súlyosságát egyetlen jellel jelzi a vízszintes 100 mm-es skálán 0 mm-től (nincs fájdalom) 100 mm-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni).
Alapállapot, 12. hét; Alapállapot, 52. hét
A PASI 75%-os, 90%-os és/vagy 100%-os javulását elérő résztvevők százaléka
Időkeret: 100. hét és 192. hét újrakezelés
A PASI ötvözi a testfelület érintettségének mértékét 4 anatómiai régióban (fej, törzs, karok és lábak). Az egyes régiókban az érintett bőrterület százalékos arányát 0 (0%) és 6 (90%-100%) között becsülték, a súlyosságot pedig az erythema, a keményedés és a hámlás klinikai tünetei alapján becsülték meg, 0-tól (nincs érintettség) terjedő pontszámmal. 4-re (súlyos érintettség). Minden területet önmagában pontoznak, majd a pontszámokat összevonták a végső PASI-hoz. Végső PASI = az egyes régiók súlyossági paramétereinek összege * területi pontszám * súlyozási tényező [fej (0,1), felső végtagok (0,2), törzs (0,3), alsó végtagok (0,4)]. Az összesített pontszám 0-tól (nincs Ps) 72-ig (a legsúlyosabb betegség) terjed.
100. hét és 192. hét újrakezelés
Az sPGA-val (0 vagy 1) és az sPGA-val (0) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 100. hét és 192. hét újrakezelés
Az sPGA az orvos által a résztvevő Ps lézióinak általános meghatározása egy adott időpontban. Az elváltozásokat induráció, bőrpír és hámlás leírása szerint osztályozták. A résztvevők Ps-ét 0-ra (tiszta) vagy 1-re (minimális) értékeltük.
100. hét és 192. hét újrakezelés
Változás az alapvonalhoz képest a BSA-bevonás százalékában
Időkeret: Alapállapot, hét 100; Alapállapot, 192. hét utáni kezelés
A BSA egy orvos értékelése a Ps érintettségének százalékos arányáról az egyes résztvevők esetében. A BSA értékelése folyamatos skálán történik, 0%-tól (nincs érintettség) 100%-ig (teljes érintettség), amelyben 1% a résztvevők kezének méretének felel meg (beleértve a tenyeret, az ujjakat és a hüvelykujjat).
Alapállapot, hét 100; Alapállapot, 192. hét utáni kezelés
Változás az alapvonalról a NAPSI-ban
Időkeret: Alapállapot, hét 100; Alapállapot, 192. hét utáni kezelés
A NAPSI egy numerikus, reprodukálható, objektív eszköz a köröm Ps értékelésére. Ezt a skálát használják a Ps körömágy és a Ps körömmátrix súlyosságának értékelésére a körömegység érintettségi területe szerint. A körmöt képzeletbeli vízszintes és hosszanti vonalakkal kvadránsokra osztják. Minden köröm a körömágyra Ps 0-tól (nincs) 4-ig (Ps a köröm 4 kvadránsában) és a körömmátrixért Ps 0-tól (nincs) 4-ig (Ps a mátrix 4 kvadránsában) kap pontot, a jelenléttől függően (pontszám) 1) vagy hiánya (0 pont) a körömágy vagy a Ps mátrix bármely jellemzőjének minden negyedben. A köröm NAPSI-pontszáma a körömágyban és a körömmátrixban kapott pontszámok összege az egyes kvadránsokból (maximum 8). Minden körmöt kiértékelnek, majd az összes köröm összege megegyezik a teljes NAPSI-pontszámmal, 0 és 80 között. A magasabb pontszámok súlyosabb pikkelysömörre utalnak.
Alapállapot, hét 100; Alapállapot, 192. hét utáni kezelés
Változás az alapvonalról a PSSI-ben
Időkeret: Alapállapot, hét 100; Alapállapot, 192. hét utáni kezelés
A PSSI az erythema, a keményedés és a hámlás, valamint a fejbőr százalékos arányának orvosi értékelése, amely 0 (nincs) és 4 (nagyon súlyos) közötti pontszámmal borított. Az összetett pontszám az erythema, induration és hámlás pontszámainak összegéből származik, megszorozva a fejbőr érintett területére feljegyzett pontszámmal, 1 (<10%) és 6 (90%-100%) közötti összpontszámmal. 0 és 72 között mozog, az alacsonyabb pontszámok kisebb súlyosságot jeleznek.
Alapállapot, hét 100; Alapállapot, 192. hét utáni kezelés
Változás az alapvonaltól a QIDS-SR16 pontszámban
Időkeret: Alapállapot, hét 100; Alapállapot, 192. hét utáni kezelés
A QIDS-SR16 egy résztvevők által beadott, 16 elemből álló műszer, amely a depresszió tüneteinek fennállásának és súlyosságának felmérésére szolgál. A résztvevőket arra kérik, hogy fontolják meg az egyes állításokat, ahogyan azok az elmúlt 7 napban érezték magukat, és értékeljék mindegyiket egy 4-fokú skálán: 0 (legjobb) 3 (legrosszabb) skálán. A 9 depresszió tartománynak megfelelő 16 tétel összege [szomorú hangulat, koncentráció, önkritika, öngyilkossági gondolatok, érdeklődés, energia/fáradtság, alvászavar (kezdeti, középső és késői álmatlanság vagy hiperszomnia), étvágycsökkenés/növekedés/súly és pszichomotoros agitáció/retardáció] egyetlen összpontszámot adnak 0 és 27 között, a magasabb pontszám pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
Alapállapot, hét 100; Alapállapot, 192. hét utáni kezelés
Változás az alapvonalhoz képest az Itch NRS-pontszámban
Időkeret: Alapállapot, hét 100; Alapállapot, 192. hét utáni kezelés
Az Itch NRS egy résztvevő által beadott, 11 pontos vízszintes skála, amely 0-hoz (nincs viszketés) és 10-hez (az elképzelhető legrosszabb viszketés) van rögzítve. A résztvevők Ps-ből eredő viszketésének általános súlyosságát az elmúlt 24 órában tapasztalt viszketés legrosszabb szintjét legjobban leíró szám bekarikázása jelzi.
Alapállapot, hét 100; Alapállapot, 192. hét utáni kezelés
Változás az alapvonaltól a DLQI pontszámban
Időkeret: Alapállapot, hét 100; Alapállapot, 192. hét utáni kezelés
A DLQI egy résztvevők által kezelt, 10 kérdésből álló, validált, életminőséggel kapcsolatos kérdőív, amely 6 területet fed le, beleértve a tüneteket és érzéseket, a napi tevékenységeket, a szabadidőt, a munkát és az iskolát, a személyes kapcsolatokat és a kezelést. A válaszkategóriák a következőket tartalmazzák: 0 (egyáltalán nem), 1 (kicsit), 2 (nagyon) és 3 (nagyon) és a megválaszolatlan ("nem releváns") válaszokat "0"-ra értékelték. Az összpontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb életminőség-romlást jeleznek. Az összpontszám 5 pontos növekedése a kiindulási értékhez képest klinikailag relevánsnak minősül.
Alapállapot, hét 100; Alapállapot, 192. hét utáni kezelés
Változás a kiindulási állapothoz képest az ízületi fájdalom résztvevőinek értékelésében VAS
Időkeret: Alapállapot, hét 100; Alapállapot, 192. hét utáni kezelés
A fájdalom VAS egy résztvevő által beadott egytételes skála, amelyet a PsA-ból származó aktuális ízületi fájdalom mérésére terveztek 100 mm-es vízszintes VAS segítségével. A résztvevő PsA-ból eredő ízületi fájdalmának általános súlyosságát egyetlen jellel jelzi a vízszintes 100 mm-es skálán 0 mm-től (nincs fájdalom) 100 mm-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni).
Alapállapot, hét 100; Alapállapot, 192. hét utáni kezelés
Az ACR20-at elérő résztvevők száma
Időkeret: 100. hét és 192. hét újrakezelés

Az ACR20 válasz ≥20%-os javulást jelent a kiindulási értékhez képest a TJC és az SJC esetében, és az alábbi 5 kritérium közül legalább 3 esetében: a résztvevők ízületi fájdalom VAS-értékelése, a beteg általános betegségaktivitás-értékelése VAS, az orvos által a betegség aktivitásának általános értékelése VAS, a résztvevő fizikai funkciójának értékelése a HAQ-DI, vagy a CRP vagy az ESR segítségével.

Az elemzési populáció olyan PsA-ban szenvedő résztvevőket tartalmazott, akiknél 3 vagy több ízületi érzékenység és 3 vagy több ízületi duzzanat volt a szűréskor és a kiinduláskor.
100. hét és 192. hét újrakezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13976
  • I1F-JE-RHAT (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a 80 mg ixekizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel