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Um estudo em participantes japoneses com psoríase moderada a grave (UNCOVER-J)

28 de agosto de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo multicêntrico, aberto e de longo prazo para avaliar a eficácia e a segurança do LY2439821 em pacientes japoneses com psoríase moderada a grave

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do ixequizumabe em participantes com psoríase moderada a grave no Japão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Ehime, Japão, 791-0295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japão, 830-0011
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      • Gifu, Japão, 501-1194
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      • Hokkaido, Japão, 060-0814
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      • Hyogo, Japão, 514-8507
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      • Ishikawa, Japão, 920-8641
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      • Iwate, Japão, 020-8505
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      • Kanagawa, Japão, 259-1193
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      • Kumamoto, Japão, 860-0811
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      • Kyoto, Japão, 606-8397
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      • Miyazaki, Japão, 889-1692
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      • Nagano, Japão, 390-8621
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      • Okayama, Japão, 700-8558
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      • Osaka, Japão, 565-0871
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      • Osaka-Pref, Japão, 589
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      • Saitama, Japão, 350-0495
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      • Tokyo, Japão, 162-8666
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os homens devem concordar em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo
  • As mulheres devem concordar em usar o controle de natalidade ou permanecer abstinentes durante o estudo e por pelo menos 12 semanas após a interrupção do tratamento
  • Candidatos a fototerapia e/ou terapia sistêmica
  • Apresentar psoríase crônica com base em um diagnóstico confirmado de psoríase por pelo menos 6 meses antes da inscrição
  • Pelo menos 10% da área de superfície corporal (BSA) de psoríase na triagem e na inscrição para participantes com psoríase em placas
  • Pontuação da Static Physician Global Assessment (sPGA) de pelo menos 3 e pontuação do Psoríase Area and Severity Index (PASI) de pelo menos 12 na triagem e na inscrição para participantes com psoríase em placas

Critério de exclusão:

  • Histórico de psoríase induzida por drogas
  • Uso concomitante ou recente de qualquer agente biológico
  • Recebeu terapia sistêmica para psoríase [como psoraleno e terapia com luz ultravioleta A (PUVA)] ou fototerapia nas 4 semanas anteriores; ou teve tratamento tópico para psoríase nas 2 semanas anteriores à inscrição para participantes com psoríase em placas
  • Não pode evitar a exposição excessiva ao sol ou o uso de cabines de bronzeamento por pelo menos 4 semanas antes da inscrição e durante o estudo
  • Ter participado de qualquer estudo com antagonistas da interleucina-17 (IL-17), incluindo ixequizumabe
  • Distúrbio grave ou doença diferente da psoríase
  • Infecção grave nos últimos 3 meses
  • Mulheres que amamentam ou amamentam (lactantes)
  • Agravamento clinicamente significativo de psoríase durante as 12 semanas anteriores à inscrição para participantes com psoríase em placas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 80 mg de ixequizumabe
Administrado por duas injeções subcutâneas (SC) de 80 mg (mg) na semana 0, seguidas por uma injeção SC de 80 mg por regime de dosagem 1 até a semana 12. Em seguida, administrado por uma injeção SC de 80 mg por regime de dosagem 2 da semana 12 até Semana 52 e até 192 semanas após recidiva da doença ocorrendo durante um período sem drogas além de 52 semanas.
Medicamento: 80 mg de ixequizumabe
SC administrado
Outros nomes:
  • LY2439821

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram ≥75% de melhora na área da psoríase e índice de gravidade (PASI) (eficácia do ixequizumabe em participantes com psoríase em placas moderada a grave. Medida: PASI)
Prazo: Semana (Sem) 12
O PASI combina a extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, tronco, braços e pernas). Para cada região, a porcentagem de área de pele envolvida foi estimada de 0 (0%) a 6 (90%-100%) e a gravidade foi estimada por sinais clínicos de eritema, endurecimento e descamação com pontuações que variam de 0 (sem envolvimento) a 4 (envolvimento grave). Cada área é pontuada por si só e as pontuações foram então combinadas para o PASI final. PASI final=soma dos parâmetros de gravidade de cada região * pontuação de área * fator de ponderação [cabeça (0,1), membros superiores (0,2), tronco (0,3), membros inferiores (0,4)]. As pontuações gerais variam de 0 (sem Ps) a 72 (a doença mais grave).
Semana (Sem) 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram ≥75% de melhoria no PASI
Prazo: Semanas 24 e 52
O PASI combina a extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, tronco, braços e pernas). Para cada região, a porcentagem de área de pele envolvida foi estimada de 0 (0%) a 6 (90%-100%) e a gravidade foi estimada por sinais clínicos de eritema, endurecimento e descamação com pontuações que variam de 0 (sem envolvimento) a 4 (envolvimento grave). Cada área é pontuada por si só e as pontuações foram então combinadas para o PASI final. PASI final=soma dos parâmetros de gravidade de cada região * pontuação de área * fator de ponderação [cabeça (0,1), membros superiores (0,2), tronco (0,3), membros inferiores (0,4)]. As pontuações gerais variam de 0 (sem Ps) a 72 (a doença mais grave).
Semanas 24 e 52
Farmacocinética (PK): Cvale no estado estacionário (Cvale ss) de Ixequizumabe
Prazo: Pré-dose na Semana 12 (Dia 84) e Semana 24 (Dia 168)
As amostras PK eram de 1 ou 2 coortes de amostragem. Cvale é a concentração mínima observada de ixequizumabe no estado estacionário. As concentrações mínimas de ixequizumabe no estado estacionário foram resumidas para o período de dosagem de indução na semana 12, o momento da avaliação de eficácia primária. As concentrações mínimas de ixequizumabe em estado estacionário foram resumidas para o período de dosagem de manutenção na semana 24.
Pré-dose na Semana 12 (Dia 84) e Semana 24 (Dia 168)
Número de participantes com anticorpos anti-ixequizumabe
Prazo: Linha de base até a semana 52
A imunogenicidade emergente do tratamento é definida como qualquer ocorrência de um aumento de 4 vezes ou 2 diluições no título em relação ao título da linha de base pré-tratamento. No caso de um resultado negativo no início do estudo, a imunogenicidade emergente do tratamento é definida como um aumento no título para ≥1:10.
Linha de base até a semana 52
Porcentagem de participantes que atingiram 90% e 100% de melhoria no PASI
Prazo: Semanas 12, 24 e 52
O PASI combina a extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, tronco, braços e pernas). Para cada região, a porcentagem de área de pele envolvida foi estimada de 0 (0%) a 6 (90%-100%) e a gravidade foi estimada por sinais clínicos de eritema, endurecimento e descamação com pontuações que variam de 0 (sem envolvimento) a 4 (envolvimento grave). Cada área é pontuada por si só e as pontuações foram então combinadas para o PASI final. PASI final=soma dos parâmetros de gravidade de cada região * pontuação de área * fator de ponderação [cabeça (0,1), membros superiores (0,2), tronco (0,3), membros inferiores (0,4)]. As pontuações gerais variam de 0 (sem Ps) a 72 (a doença mais grave).
Semanas 12, 24 e 52
Porcentagem de participantes com avaliação global estática do médico (sPGA) (0 ou 1) ou sPGA (0) (medida de eficácia de ixequizumabe em participantes com psoríase em placas moderada a grave: sPGA)
Prazo: Semanas 12, 24 e 52
O sPGA é a determinação do médico das lesões Ps do participante em geral em um determinado momento. As lesões foram categorizadas por descrições de endurecimento, eritema e descamação. Os Ps dos participantes foram avaliados como 0 (claro) ou 1 (mínimo).
Semanas 12, 24 e 52
Mudança da linha de base em percentual de envolvimento da área de superfície corporal (BSA)
Prazo: Linha de base, sem 12; Linha de base, sem 24; Linha de base, sem 52
BSA é uma avaliação médica da porcentagem de envolvimento de Ps para cada participante. A BSA é avaliada numa escala contínua de 0% (sem envolvimento) a 100% (total envolvimento), em que 1% corresponde ao tamanho da mão do participante (inclui palma, dedos e polegar).
Linha de base, sem 12; Linha de base, sem 24; Linha de base, sem 52
Alteração da linha de base no índice de gravidade da psoríase nas unhas (NAPSI)
Prazo: Linha de base, sem 12; Linha de base, sem 24; Linha de base, sem 52
O NAPSI é uma ferramenta numérica, reprodutível e objetiva para avaliação do Ps ungueal. Esta escala é usada para avaliar a gravidade do Ps do leito ungueal e Ps da matriz ungueal por área de envolvimento na unidade ungueal. A unha é dividida com linhas horizontais e longitudinais imaginárias em quadrantes. Cada unha recebe uma pontuação para leito ungueal Ps 0 (nenhum) a 4 (Ps em 4 quadrantes da unha) e matriz ungueal Ps 0 (nenhum) a 4 (Ps em 4 quadrantes na matriz), dependendo da presença (pontuação de 1) ou ausência (escore de 0) de qualquer uma das características do leito ungueal ou matriz Ps em cada quadrante. A pontuação NAPSI de uma unha é a soma das pontuações no leito ungueal e na matriz ungueal de cada quadrante (máximo de 8). Cada unha é avaliada, então a soma de todas as unhas é igual à pontuação total do NAPSI com um intervalo de 0 a 80. Pontuações mais altas indicam psoríase mais grave.
Linha de base, sem 12; Linha de base, sem 24; Linha de base, sem 52
Mudança da linha de base no índice de gravidade do couro cabeludo da psoríase (PSSI)
Prazo: Linha de base, sem 12; Linha de base, sem 24; Linha de base, sem 52
O PSSI é uma avaliação médica de eritema, endurecimento e descamação e porcentagem de couro cabeludo coberto com uma pontuação que varia de 0 (nenhum) a 4 (muito grave). A pontuação composta é derivada da soma das pontuações para eritema, endurecimento e descamação multiplicada pela pontuação registrada para a extensão da área do couro cabeludo envolvida, 1 (<10%) a 6 (90%-100%) com uma pontuação total variam de 0 a 72, com pontuações mais baixas indicando menos gravidade.
Linha de base, sem 12; Linha de base, sem 24; Linha de base, sem 52
Mudança da linha de base no inventário rápido de sintomatologia depressiva - 16 itens auto-relatados (QIDS-SR16) Pontuação [Qualidade de vida e avaliações de resultados. Medidas: resultados relatados pelo paciente (PRO)]
Prazo: Linha de base, sem 12; Linha de base, sem 24; Linha de base, sem 52
O QIDS-SR16 é um instrumento de 16 itens, administrado pelo participante, destinado a avaliar a existência e a gravidade dos sintomas de depressão. Pede-se ao participante que considere cada afirmação no que se refere à forma como se sentiu nos últimos 7 dias e classifique cada uma numa escala de 4 pontos: 0 (melhor) a 3 (pior). A soma dos 16 itens correspondentes a 9 domínios de depressão [humor triste, concentração, autocrítica, ideação suicida, interesse, energia/fadiga, distúrbios do sono (insônia ou hipersonia inicial, intermediária e tardia), diminuição/aumento do apetite/peso , e agitação/retardo psicomotor] para dar uma única pontuação total variando de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Linha de base, sem 12; Linha de base, sem 24; Linha de base, sem 52
Mudança da linha de base na pontuação da escala de avaliação numérica de coceira (NRS)
Prazo: Linha de base, sem 12; Linha de base, sem 24; Linha de base, sem 52
O Itch NRS é uma escala horizontal de 11 pontos, administrada pelo participante, ancorada em 0 (sem coceira) e 10 (pior coceira imaginável). A gravidade geral da coceira de um participante por Ps é indicada circulando o número que melhor descreve o pior nível de coceira nas últimas 24 horas.
Linha de base, sem 12; Linha de base, sem 24; Linha de base, sem 52
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base, sem 12; Linha de base, sem 24; Linha de base, sem 52
O DLQI é um questionário de qualidade de vida validado, administrado pelo participante, com 10 perguntas, que abrange 6 domínios, incluindo sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento. As categorias de resposta incluem 0 (nada), 1 (um pouco), 2 (muito) e 3 (muito) e respostas não respondidas ("não relevante") foram pontuadas como "0". As pontuações totais variam de 0 a 30, com pontuação mais alta indicando maior comprometimento da qualidade de vida. Um aumento de 5 pontos na pontuação total a partir da linha de base é considerado clinicamente relevante.
Linha de base, sem 12; Linha de base, sem 24; Linha de base, sem 52
Número de participantes que obtiveram melhora de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology [Eficácia do Ixequizumabe em participantes com artrite psoriática (APs) medida pelo ACR20]
Prazo: Semanas 12, 24 e 52
A resposta ACR20 é definida como uma melhora ≥20% da linha de base para contagem de articulações dolorosas (TJC) e contagem de articulações inchadas (SJC) e em pelo menos 3 dos 5 critérios a seguir: avaliação do participante da escala analógica visual de dor nas articulações (VAS), avaliação do paciente Avaliação Global da Atividade da Doença VAS, Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença VAS, avaliação do participante da função física usando o Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI), ou proteína C-reativa (CRP) ou a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) .
Semanas 12, 24 e 52
Alteração da linha de base na avaliação dos participantes da escala visual analógica (VAS) de dor nas articulações (eficácia de ixequizumabe em participantes com dor de APs VAS)
Prazo: Linha de base, sem 12; Linha de base, sem 52
A dor VAS é uma escala de item único administrada pelo participante, projetada para medir a dor articular atual da PSA usando um VAS horizontal de 100 mm. A gravidade geral da dor nas articulações do participante por APs é indicada colocando uma única marca na escala horizontal de 100 mm de 0 mm (sem dor) a 100 mm (dor tão intensa quanto você pode imaginar).
Linha de base, sem 12; Linha de base, sem 52
Porcentagem de participantes que atingiram PASI 75%, 90% e/ou 100% de melhoria
Prazo: Semana 100 e Retratamento Semana 192
O PASI combina a extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, tronco, braços e pernas). Para cada região, foi estimada a porcentagem de área de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90%-100%) e a gravidade foi estimada por sinais clínicos de eritema, endurecimento e descamação, com pontuação variando de 0 (sem envolvimento) a 4 (envolvimento grave). Cada área é pontuada por si só e as pontuações foram então combinadas para o PASI final. PASI final=soma dos parâmetros de gravidade de cada região * pontuação de área * fator de ponderação [cabeça (0,1), membros superiores (0,2), tronco (0,3), membros inferiores (0,4)]. As pontuações gerais variam de 0 (sem Ps) a 72 (a doença mais grave).
Semana 100 e Retratamento Semana 192
Porcentagem de participantes com sPGA (0 ou 1) e sPGA (0)
Prazo: Semana 100 e Retratamento Semana 192
O sPGA é a determinação do médico das lesões Ps do participante em geral em um determinado momento. As lesões foram categorizadas por descrições de endurecimento, eritema e descamação. Os Ps dos participantes foram avaliados como 0 (claro) ou 1 (mínimo).
Semana 100 e Retratamento Semana 192
Mudança da linha de base em percentual de envolvimento de BSA
Prazo: Linha de base, sem 100; Linha de base, retratamento sem 192
BSA é uma avaliação médica da porcentagem de envolvimento de Ps para cada participante. A BSA é avaliada numa escala contínua de 0% (sem envolvimento) a 100% (total envolvimento), em que 1% corresponde ao tamanho da mão do participante (inclui palma, dedos e polegar).
Linha de base, sem 100; Linha de base, retratamento sem 192
Alteração da linha de base no NAPSI
Prazo: Linha de base, sem 100; Linha de base, retratamento sem 192
O NAPSI é uma ferramenta numérica, reprodutível e objetiva para avaliação do Ps ungueal. Esta escala é usada para avaliar a gravidade do Ps do leito ungueal e Ps da matriz ungueal por área de envolvimento na unidade ungueal. A unha é dividida com linhas horizontais e longitudinais imaginárias em quadrantes. Cada unha recebe uma pontuação para leito ungueal Ps 0 (nenhum) a 4 (Ps em 4 quadrantes da unha) e matriz ungueal Ps 0 (nenhum) a 4 (Ps em 4 quadrantes na matriz), dependendo da presença (pontuação de 1) ou ausência (escore de 0) de qualquer uma das características do leito ungueal ou matriz Ps em cada quadrante. A pontuação NAPSI de uma unha é a soma das pontuações no leito ungueal e na matriz ungueal de cada quadrante (máximo de 8). Cada unha é avaliada, então a soma de todas as unhas é igual à pontuação total do NAPSI com um intervalo de 0 a 80. Pontuações mais altas indicam psoríase mais grave.
Linha de base, sem 100; Linha de base, retratamento sem 192
Alteração da linha de base no PSSI
Prazo: Linha de base, sem 100; Linha de base, retratamento sem 192
O PSSI é uma avaliação médica de eritema, endurecimento e descamação e porcentagem de couro cabeludo coberto com uma pontuação que varia de 0 (nenhum) a 4 (muito grave). A pontuação composta é derivada da soma das pontuações para eritema, endurecimento e descamação multiplicada pela pontuação registrada para a extensão da área do couro cabeludo envolvida, 1 (<10%) a 6 (90%-100%) com uma pontuação total variam de 0 a 72, com pontuações mais baixas indicando menos gravidade.
Linha de base, sem 100; Linha de base, retratamento sem 192
Alteração da linha de base na pontuação do QIDS-SR16
Prazo: Linha de base, sem 100; Linha de base, retratamento sem 192
O QIDS-SR16 é um instrumento de 16 itens, administrado pelo participante, destinado a avaliar a existência e a gravidade dos sintomas de depressão. Pede-se ao participante que considere cada afirmação no que se refere à forma como se sentiu nos últimos 7 dias e classifique cada uma numa escala de 4 pontos: 0 (melhor) a 3 (pior) escala. A soma dos 16 itens correspondentes a 9 domínios de depressão [humor triste, concentração, autocrítica, ideação suicida, interesse, energia/fadiga, distúrbios do sono (insônia ou hipersonia inicial, intermediária e tardia), diminuição/aumento do apetite/peso , e agitação/retardo psicomotor] fornecem uma única pontuação total de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Linha de base, sem 100; Linha de base, retratamento sem 192
Mudança da linha de base na pontuação NRS de coceira
Prazo: Linha de base, sem 100; Linha de base, retratamento sem 192
O Itch NRS é uma escala horizontal de 11 pontos, administrada pelo participante, ancorada em 0 (sem coceira) e 10 (pior coceira imaginável). A gravidade geral da coceira de um participante por Ps é indicada circulando o número que melhor descreve o pior nível de coceira nas últimas 24 horas.
Linha de base, sem 100; Linha de base, retratamento sem 192
Alteração da linha de base na pontuação do DLQI
Prazo: Linha de base, sem 100; Linha de base, retratamento sem 192
O DLQI é um questionário de qualidade de vida validado, administrado pelo participante, com 10 perguntas, que abrange 6 domínios, incluindo sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento. As categorias de resposta incluem 0 (nada), 1 (um pouco), 2 (muito) e 3 (muito) e respostas não respondidas ("não relevante") foram pontuadas como "0". As pontuações totais variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento da qualidade de vida. Um aumento de 5 pontos na pontuação total a partir da linha de base é considerado clinicamente relevante.
Linha de base, sem 100; Linha de base, retratamento sem 192
Mudança da linha de base na avaliação dos participantes da EVA de dor nas articulações
Prazo: Linha de base, sem 100; Linha de base, retratamento sem 192
A dor VAS é uma escala de item único administrada pelo participante, projetada para medir a dor articular atual da PSA usando um VAS horizontal de 100 mm. A gravidade geral da dor nas articulações do participante por APs é indicada colocando uma única marca na escala horizontal de 100 mm de 0 mm (sem dor) a 100 mm (dor tão intensa quanto você pode imaginar).
Linha de base, sem 100; Linha de base, retratamento sem 192
Número de participantes que atingiram o ACR20
Prazo: Semana 100 e Semana Retratamento Semana 192

A resposta ACR20 é definida como melhora ≥20% desde o início para TJC e SJC e em pelo menos 3 dos 5 critérios a seguir: avaliação do participante de dor nas articulações VAS, avaliação global do paciente da atividade da doença VAS, avaliação global do médico da atividade da doença VAS, avaliação da função física do participante usando o HAQ-DI, ou CRP ou o ESR.

A população de análise incluiu participantes com APs que tinham 3 ou mais articulações doloridas e 3 ou mais articulações inchadas na triagem e no início do estudo.
Semana 100 e Semana Retratamento Semana 192

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13976
  • I1F-JE-RHAT (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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