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Uno studio su partecipanti giapponesi con psoriasi da moderata a grave (UNCOVER-J)

28 agosto 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio multicentrico, in aperto, a lungo termine per valutare l'efficacia e la sicurezza di LY2439821 in pazienti giapponesi con psoriasi da moderata a grave

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di ixekizumab nei partecipanti con psoriasi da moderata a grave in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Ehime, Giappone, 791-0295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Giappone, 830-0011
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      • Gifu, Giappone, 501-1194
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      • Hokkaido, Giappone, 060-0814
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      • Hyogo, Giappone, 514-8507
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      • Ishikawa, Giappone, 920-8641
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      • Iwate, Giappone, 020-8505
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      • Kanagawa, Giappone, 259-1193
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      • Kumamoto, Giappone, 860-0811
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      • Kyoto, Giappone, 606-8397
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      • Miyazaki, Giappone, 889-1692
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      • Nagano, Giappone, 390-8621
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      • Okayama, Giappone, 700-8558
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      • Osaka, Giappone, 565-0871
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      • Osaka-Pref, Giappone, 589
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      • Saitama, Giappone, 350-0495
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      • Tokyo, Giappone, 162-8666
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio
  • Le donne devono accettare di utilizzare il controllo delle nascite o rimanere astinenti durante lo studio e per almeno 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento
  • Candidati a fototerapia e/o terapia sistemica
  • Presente con psoriasi cronica sulla base di una diagnosi di psoriasi confermata per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Almeno il 10% della superficie corporea (BSA) di psoriasi allo screening e all'arruolamento per i partecipanti con psoriasi a placche
  • Punteggio Static Physician Global Assessment (sPGA) di almeno 3 e punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI) di almeno 12 allo screening e all'arruolamento per i partecipanti con psoriasi a placche

Criteri di esclusione:

  • Storia di psoriasi indotta da farmaci
  • Uso concomitante o recente di qualsiasi agente biologico
  • Ha ricevuto terapia per la psoriasi sistemica [come psoraleni e terapia con luce ultravioletta A (PUVA)] o fototerapia nelle 4 settimane precedenti; o ha ricevuto un trattamento topico per la psoriasi nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento per i partecipanti con psoriasi a placche
  • Non è possibile evitare un'eccessiva esposizione al sole o l'uso di cabine abbronzanti per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento e durante lo studio
  • Hanno partecipato a qualsiasi studio con antagonisti dell'interleuchina-17 (IL-17), incluso ixekizumab
  • Disturbo grave o malattia diversa dalla psoriasi
  • Infezione grave negli ultimi 3 mesi
  • Donne che allattano o che allattano (in allattamento).
  • Riacutizzazione clinicamente significativa della psoriasi durante le 12 settimane precedenti l'arruolamento per i partecipanti con psoriasi a placche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 80 mg di ixekizumab
Somministrato mediante due iniezioni sottocutanee (SC) da 80 milligrammi (mg) alla settimana 0, seguite da un'iniezione SC da 80 mg per regime posologico 1 fino alla settimana 12. Quindi somministrata mediante un'iniezione SC da 80 mg per regime posologico 2 dalla settimana 12 fino alla Settimana 52 e fino a 192 settimane dopo la ricaduta della malattia verificatasi durante un periodo senza farmaci oltre le 52 settimane.
Droga: 80 mg di ixekizumab
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY2439821

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥75% dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) (efficacia di Ixekizumab nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave. Misura: PASI)
Lasso di tempo: Settimana (settimana) 12
Il PASI combina l'estensione del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe). Per ciascuna regione l'area percentuale di pelle coinvolta è stata stimata da 0 (0%) a 6 (90%-100%) e la gravità è stata stimata dai segni clinici di eritema, indurimento e desquamazione con un intervallo di punteggi da 0 (nessun coinvolgimento) a 4 (grave coinvolgimento). Ogni area viene valutata da sola ei punteggi sono stati poi combinati per il PASI finale. PASI finale=somma dei parametri di gravità per ogni regione * punteggio area * fattore peso [testa (0,1), arti superiori (0,2), tronco (0,3), arti inferiori (0,4)]. I punteggi complessivi vanno da 0 (nessuna Ps) a 72 (la malattia più grave).
Settimana (settimana) 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥75% nel PASI
Lasso di tempo: Sett. 24 e 52
Il PASI combina l'estensione del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe). Per ciascuna regione, l'area percentuale di pelle coinvolta è stata stimata da 0 (0%) a 6 (90%-100%) e la gravità è stata stimata dai segni clinici di eritema, indurimento e desquamazione con un intervallo di punteggi compreso tra 0 (nessun coinvolgimento) a 4 (grave coinvolgimento). Ogni area viene valutata da sola ei punteggi sono stati poi combinati per il PASI finale. PASI finale=somma dei parametri di gravità per ogni regione * punteggio area * fattore peso [testa (0,1), arti superiori (0,2), tronco (0,3), arti inferiori (0,4)]. I punteggi complessivi vanno da 0 (nessuna Ps) a 72 (la malattia più grave).
Sett. 24 e 52
Farmacocinetica (PK): Ctrough allo stato stazionario (Ctrough ss) di Ixekizumab
Lasso di tempo: Pre-dose alla settimana 12 (giorno 84) e alla settimana 24 (giorno 168)
I campioni PK provenivano da 1 o 2 coorti di campionamento. Ctrough è la concentrazione minima osservata di ixekizumab allo stato stazionario. Le concentrazioni minime di ixekizumab allo stato stazionario sono state riassunte per il periodo di dosaggio di induzione alla settimana 12, il momento della valutazione primaria dell'efficacia. Le concentrazioni minime di ixekizumab allo stato stazionario sono state riassunte per il periodo di dosaggio di mantenimento alla settimana 24.
Pre-dose alla settimana 12 (giorno 84) e alla settimana 24 (giorno 168)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-ixekizumab
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 52
L'immunogenicità emergente dal trattamento è definita come qualsiasi occorrenza di un aumento del titolo di 4 volte o di 2 diluizioni rispetto al titolo basale pretrattamento. Nel caso di un risultato negativo al basale, l'immunogenicità emergente dal trattamento è definita come un aumento del titolo a ≥1:10.
Linea di base fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento PASI del 90% e del 100%.
Lasso di tempo: Sett. 12, 24 e 52
Il PASI combina l'estensione del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe). Per ciascuna regione l'area percentuale di pelle coinvolta è stata stimata da 0 (0%) a 6 (90%-100%) e la gravità è stata stimata dai segni clinici di eritema, indurimento e desquamazione con un intervallo di punteggi da 0 (nessun coinvolgimento) a 4 (grave coinvolgimento). Ogni area viene valutata da sola ei punteggi sono stati poi combinati per il PASI finale. PASI finale=somma dei parametri di gravità per ogni regione * punteggio area * fattore peso [testa (0,1), arti superiori (0,2), tronco (0,3), arti inferiori (0,4)]. I punteggi complessivi vanno da 0 (nessuna Ps) a 72 (la malattia più grave).
Sett. 12, 24 e 52
Percentuale di partecipanti con Static Physician Global Assessment (sPGA) (0 o 1) o sPGA (0) (efficacia di Ixekizumab nei partecipanti con misura della psoriasi a placche da moderata a grave: sPGA)
Lasso di tempo: Sett. 12, 24 e 52
Il sPGA è la determinazione del medico delle lesioni Ps del partecipante in generale in un dato momento. Le lesioni sono state classificate in base alle descrizioni di indurimento, eritema e desquamazione. I partecipanti Ps sono stati valutati come 0 (chiaro) o 1 (minimo).
Sett. 12, 24 e 52
Variazione rispetto al basale nella percentuale di coinvolgimento della superficie corporea (BSA).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12; Basale, sett. 24; Basale, settimana 52
BSA è una valutazione medica della percentuale di coinvolgimento di Ps per ciascun partecipante. La BSA è valutata su una scala continua dallo 0% (nessun coinvolgimento) al 100% (pieno coinvolgimento), in cui l'1% corrisponde alla dimensione della mano dei partecipanti (include il palmo, le dita e il pollice).
Basale, settimana 12; Basale, sett. 24; Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale dell'indice di gravità della psoriasi delle unghie (NAPSI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12; Basale, sett. 24; Basale, settimana 52
Il NAPSI è uno strumento numerico, riproducibile e oggettivo per la valutazione della PS ungueale. Questa scala viene utilizzata per valutare la gravità del letto ungueale Ps e della matrice ungueale Ps per area di coinvolgimento nell'unità ungueale. L'unghia è divisa con linee orizzontali e longitudinali immaginarie in quadranti. Ad ogni unghia viene assegnato un punteggio per letto ungueale Ps da 0 (nessuno) a 4 (Ps in 4 quadranti dell'unghia) e matrice ungueale Ps da 0 (nessuno) a 4 (Ps in 4 quadranti nella matrice), a seconda della presenza (punteggio di 1) o assenza (punteggio pari a 0) di una qualsiasi delle caratteristiche del letto ungueale o della matrice Ps in ciascun quadrante. Il punteggio NAPSI di un'unghia è la somma dei punteggi nel letto ungueale e nella matrice ungueale di ciascun quadrante (massimo 8). Viene valutata ogni unghia, quindi la somma di tutte le unghie è uguale al punteggio NAPSI totale con un intervallo compreso tra 0 e 80. I punteggi più alti indicano una psoriasi più grave.
Basale, settimana 12; Basale, sett. 24; Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nell'indice di gravità del cuoio capelluto della psoriasi (PSSI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12; Basale, sett. 24; Basale, settimana 52
Il PSSI è una valutazione medica di eritema, indurimento e desquamazione e percentuale di cuoio capelluto coperto con un punteggio compreso tra 0 (nessuno) e 4 (molto grave). Il punteggio composito deriva dalla somma dei punteggi per eritema, indurimento e desquamazione moltiplicati per il punteggio registrato per l'estensione dell'area del cuoio capelluto interessata, da 1 (<10%) a 6 (90%-100%) con un punteggio totale vanno da 0 a 72, con punteggi più bassi che indicano una minore gravità.
Basale, settimana 12; Basale, sett. 24; Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nell'inventario rapido della sintomatologia depressiva-Self-Reported 16 Items Punteggio (QIDS-SR16) [Valutazioni della qualità della vita e dei risultati. Misure: Esiti riferiti dal paziente (PRO)]
Lasso di tempo: Basale, settimana 12; Basale, sett. 24; Basale, settimana 52
QIDS-SR16 è uno strumento di 16 item somministrato dai partecipanti inteso a valutare l'esistenza e la gravità dei sintomi della depressione. A un partecipante viene chiesto di considerare ogni affermazione in relazione al modo in cui si è sentito negli ultimi 7 giorni e di valutare ciascuna su una scala a 4 punti: da 0 (migliore) a 3 (peggiore). La somma dei 16 item corrispondenti a 9 domini depressivi [umore triste, concentrazione, autocritica, ideazione suicidaria, interesse, energia/affaticamento, disturbi del sonno (iniziale, media e tardiva insonnia o ipersonnia), diminuzione/aumento dell'appetito/peso e agitazione/ritardo psicomotorio] per dare un singolo punteggio totale compreso tra 0 e 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale, settimana 12; Basale, sett. 24; Basale, settimana 52
Modifica rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) del prurito
Lasso di tempo: Basale, settimana 12; Basale, sett. 24; Basale, settimana 52
Itch NRS è una scala orizzontale a 11 punti amministrata dai partecipanti ancorata a 0 (nessun prurito) e 10 (peggior prurito immaginabile). La gravità complessiva del prurito di un partecipante da Ps è indicata cerchiando il numero che meglio descrive il peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore.
Basale, settimana 12; Basale, sett. 24; Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12; Basale, sett. 24; Basale, settimana 52
DLQI è un questionario sulla qualità della vita di 10 domande, somministrato dai partecipanti, che copre 6 domini, inclusi sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento. Le categorie di risposta includono 0 (per niente), 1 (poco), 2 (molto) e 3 (molto) e le risposte senza risposta ("non pertinenti") sono state valutate come "0". I punteggi totali vanno da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una maggiore qualità della vita è menomazione. Un aumento di 5 punti del punteggio totale rispetto al basale è considerato clinicamente rilevante.
Basale, settimana 12; Basale, sett. 24; Basale, settimana 52
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 20% (ACR20) dall'American College of Rheumatology [Efficacia di Ixekizumab nei partecipanti con artrite psoriasica (PsA) misurata da ACR20]
Lasso di tempo: Sett. 12, 24 e 52
La risposta ACR20 è definita come un miglioramento ≥20% rispetto al basale per la conta delle articolazioni doloranti (TJC) e la conta delle articolazioni gonfie (SJC) e in almeno 3 dei seguenti 5 criteri: valutazione del partecipante della scala analogica visiva del dolore articolare (VAS), Valutazione globale dell'attività della malattia VAS, Valutazione globale del medico dell'attività della malattia VAS, valutazione della funzione fisica del partecipante utilizzando l'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI), o proteina C-reattiva (CRP) o velocità di eritrosedimentazione (ESR) .
Sett. 12, 24 e 52
Variazione rispetto al basale nella valutazione dei partecipanti della scala analogica visiva (VAS) del dolore articolare (efficacia di Ixekizumab nei partecipanti con VAS del dolore da PsA)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12; Basale, settimana 52
La VAS del dolore è una scala a elemento singolo amministrata dai partecipanti progettata per misurare il dolore articolare attuale da PsA utilizzando una VAS orizzontale di 100 mm. La gravità complessiva del dolore articolare del partecipante da PsA è indicata posizionando un singolo segno sulla scala orizzontale di 100 mm da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (dolore più grave che si possa immaginare).
Basale, settimana 12; Basale, settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento PASI del 75%, 90% e/o 100%
Lasso di tempo: Sett. 100 e Ritiro Sett. 192
Il PASI combina l'estensione del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe). Per ciascuna regione è stata stimata l'area percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90%-100%) e la gravità è stata stimata in base ai segni clinici di eritema, indurimento e desquamazione, con un punteggio compreso tra 0 (nessun coinvolgimento) a 4 (grave coinvolgimento). Ogni area viene valutata da sola ei punteggi sono stati poi combinati per il PASI finale. PASI finale=somma dei parametri di gravità per ogni regione * punteggio area * fattore peso [testa (0,1), arti superiori (0,2), tronco (0,3), arti inferiori (0,4)]. I punteggi complessivi vanno da 0 (nessuna Ps) a 72 (la malattia più grave).
Sett. 100 e Ritiro Sett. 192
Percentuale di partecipanti con sPGA (0 o 1) e sPGA (0)
Lasso di tempo: Sett. 100 e Ritiro Sett. 192
Il sPGA è la determinazione del medico delle lesioni Ps del partecipante in generale in un dato momento. Le lesioni sono state classificate in base alle descrizioni di indurimento, eritema e desquamazione. I partecipanti Ps sono stati valutati come 0 (chiaro) o 1 (minimo).
Sett. 100 e Ritiro Sett. 192
Variazione rispetto al basale in percentuale del coinvolgimento BSA
Lasso di tempo: Linea di base, 100 settimane; Basale, Ritrattamento Sett. 192
BSA è una valutazione medica della percentuale di coinvolgimento di Ps per ciascun partecipante. La BSA è valutata su una scala continua dallo 0% (nessun coinvolgimento) al 100% (pieno coinvolgimento), in cui l'1% corrisponde alla dimensione della mano dei partecipanti (include il palmo, le dita e il pollice).
Linea di base, 100 settimane; Basale, Ritrattamento Sett. 192
Variazione rispetto al basale in NAPSI
Lasso di tempo: Linea di base, 100 settimane; Basale, Ritrattamento Sett. 192
Il NAPSI è uno strumento numerico, riproducibile e oggettivo per la valutazione della PS ungueale. Questa scala viene utilizzata per valutare la gravità del letto ungueale Ps e della matrice ungueale Ps per area di coinvolgimento nell'unità ungueale. L'unghia è divisa con linee orizzontali e longitudinali immaginarie in quadranti. Ad ogni unghia viene assegnato un punteggio per letto ungueale Ps da 0 (nessuno) a 4 (Ps in 4 quadranti dell'unghia) e matrice ungueale Ps da 0 (nessuno) a 4 (Ps in 4 quadranti nella matrice), a seconda della presenza (punteggio di 1) o assenza (punteggio pari a 0) di una qualsiasi delle caratteristiche del letto ungueale o della matrice Ps in ciascun quadrante. Il punteggio NAPSI di un'unghia è la somma dei punteggi nel letto ungueale e nella matrice ungueale di ciascun quadrante (massimo 8). Viene valutata ogni unghia, quindi la somma di tutte le unghie equivale al punteggio NAPSI totale con un intervallo da 0 a 80. I punteggi più alti indicano una psoriasi più grave.
Linea di base, 100 settimane; Basale, Ritrattamento Sett. 192
Variazione rispetto al basale in PSSI
Lasso di tempo: Linea di base, 100 settimane; Basale, Ritrattamento Sett. 192
Il PSSI è una valutazione medica di eritema, indurimento e desquamazione e percentuale di cuoio capelluto coperto con un punteggio compreso tra 0 (nessuno) e 4 (molto grave). Il punteggio composito deriva dalla somma dei punteggi per eritema, indurimento e desquamazione moltiplicati per il punteggio registrato per l'estensione dell'area del cuoio capelluto interessata, da 1 (<10%) a 6 (90%-100%) con un punteggio totale vanno da 0 a 72, con punteggi più bassi che indicano una minore gravità.
Linea di base, 100 settimane; Basale, Ritrattamento Sett. 192
Variazione rispetto al basale nel punteggio QIDS-SR16
Lasso di tempo: Linea di base, 100 settimane; Basale, Ritrattamento Sett. 192
QIDS-SR16 è uno strumento di 16 item somministrato dai partecipanti inteso a valutare l'esistenza e la gravità dei sintomi della depressione. A un partecipante viene chiesto di considerare ogni affermazione in relazione al modo in cui si è sentito negli ultimi 7 giorni e di valutare ciascuna su una scala a 4 punti: da 0 (migliore) a 3 (peggiore). La somma dei 16 item corrispondenti a 9 domini depressivi [umore triste, concentrazione, autocritica, ideazione suicidaria, interesse, energia/affaticamento, disturbi del sonno (iniziale, media e tardiva insonnia o ipersonnia), diminuzione/aumento dell'appetito/peso e agitazione/ritardo psicomotorio] danno un singolo punteggio totale compreso tra 0 e 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Linea di base, 100 settimane; Basale, Ritrattamento Sett. 192
Variazione rispetto al basale nel punteggio NRS di prurito
Lasso di tempo: Linea di base, 100 settimane; Basale, Ritrattamento Sett. 192
The Itch NRS è una scala orizzontale a 11 punti amministrata dai partecipanti ancorata a 0 (nessun prurito) e 10, (peggior prurito immaginabile). La gravità complessiva del prurito di un partecipante da Ps è indicata cerchiando il numero che meglio descrive il peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore.
Linea di base, 100 settimane; Basale, Ritrattamento Sett. 192
Modifica rispetto al basale nel punteggio DLQI
Lasso di tempo: Linea di base, 100 settimane; Basale, Ritrattamento Sett. 192
DLQI è un questionario sulla qualità della vita di 10 domande, somministrato dai partecipanti, che copre 6 domini, inclusi sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento. Le categorie di risposta includono 0 (per niente), 1 (poco), 2 (molto) e 3 (molto) e le risposte senza risposta ("non pertinenti") sono state valutate come "0". I punteggi totali vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della qualità della vita. Un aumento di 5 punti del punteggio totale rispetto al basale è considerato clinicamente rilevante.
Linea di base, 100 settimane; Basale, Ritrattamento Sett. 192
Variazione rispetto al basale nella valutazione dei partecipanti del dolore articolare VAS
Lasso di tempo: Linea di base, 100 settimane; Basale, Ritrattamento Sett. 192
La VAS del dolore è una scala a elemento singolo amministrata dai partecipanti progettata per misurare il dolore articolare attuale da PsA utilizzando una VAS orizzontale di 100 mm. La gravità complessiva del dolore articolare del partecipante da PsA è indicata posizionando un singolo segno sulla scala orizzontale di 100 mm da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (dolore più grave che si possa immaginare).
Linea di base, 100 settimane; Basale, Ritrattamento Sett. 192
Numero di partecipanti che hanno raggiunto ACR20
Lasso di tempo: Sett. 100 e Ritiro Sett. Sett. 192

La risposta ACR20 è definita come miglioramento ≥20% rispetto al basale per TJC e SJC e in almeno 3 dei seguenti 5 criteri: valutazione del partecipante del dolore articolare VAS, valutazione globale del paziente dell'attività della malattia VAS, valutazione globale del medico dell'attività della malattia VAS, valutazione della funzione fisica del partecipante utilizzando HAQ-DI, o CRP o ESR.

La popolazione analizzata includeva partecipanti con PsA che avevano 3 o più articolazioni dolenti e 3 o più articolazioni gonfie allo screening e al basale.
Sett. 100 e Ritiro Sett. Sett. 192

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13976
  • I1F-JE-RHAT (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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