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Un estudio en participantes japoneses con psoriasis de moderada a grave (UNCOVER-J)

28 de agosto de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio multicéntrico, abierto y a largo plazo para evaluar la eficacia y la seguridad de LY2439821 en pacientes japoneses con psoriasis de moderada a grave

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de ixekizumab en participantes con psoriasis de moderada a grave en Japón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Ehime, Japón, 791-0295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japón, 830-0011
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      • Gifu, Japón, 501-1194
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      • Hokkaido, Japón, 060-0814
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      • Hyogo, Japón, 514-8507
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      • Ishikawa, Japón, 920-8641
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      • Iwate, Japón, 020-8505
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      • Kanagawa, Japón, 259-1193
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      • Kumamoto, Japón, 860-0811
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      • Kyoto, Japón, 606-8397
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      • Miyazaki, Japón, 889-1692
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      • Nagano, Japón, 390-8621
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      • Okayama, Japón, 700-8558
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      • Osaka, Japón, 565-0871
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      • Osaka-Pref, Japón, 589
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      • Saitama, Japón, 350-0495
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      • Tokyo, Japón, 162-8666
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio
  • Las mujeres deben aceptar usar métodos anticonceptivos o permanecer abstinentes durante el estudio y durante al menos 12 semanas después de suspender el tratamiento.
  • Candidatos a fototerapia y/o terapia sistémica
  • Presente con psoriasis crónica basada en un diagnóstico de psoriasis confirmado durante al menos 6 meses antes de la inscripción
  • Al menos el 10 % del área de superficie corporal (BSA) de psoriasis en la selección y en la inscripción para participantes con psoriasis en placas
  • Puntuación de la Evaluación Global Estática del Médico (sPGA) de al menos 3 y puntuación del Índice de Severidad y Área de la Psoriasis (PASI) de al menos 12 en la selección y en la inscripción para participantes con psoriasis en placas

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de psoriasis inducida por fármacos
  • Uso concurrente o reciente de cualquier agente biológico
  • Recibió terapia de psoriasis sistémica [como psoraleno y terapia de luz ultravioleta A (PUVA)] o fototerapia en las 4 semanas anteriores; o recibió tratamiento tópico para la psoriasis en las 2 semanas anteriores a la inscripción para participantes con psoriasis en placas
  • No puede evitar la exposición excesiva al sol o el uso de cabinas de bronceado durante al menos 4 semanas antes de la inscripción y durante el estudio.
  • Haber participado en algún estudio con antagonistas de la interleucina-17 (IL-17), incluido ixekizumab
  • Trastorno o enfermedad grave distinta de la psoriasis
  • Infección grave en los últimos 3 meses
  • Mujeres lactantes o lactantes (lactantes)
  • Brote de psoriasis clínicamente significativo durante las 12 semanas previas a la inscripción para participantes con psoriasis en placas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 80 mg de ixekizumab
Administrado mediante dos inyecciones subcutáneas (SC) de 80 miligramos (mg) en la Semana 0, seguidas de una inyección SC de 80 mg por Régimen de dosificación 1 hasta la Semana 12. Luego se administra mediante una inyección SC de 80 mg por Régimen de dosificación 2 desde la Semana 12 hasta Semana 52 y hasta 192 semanas después de la recaída de la enfermedad que ocurre durante un período libre de drogas más allá de las 52 semanas.
Droga: 80 mg de ixekizumab
CS administrado
Otros nombres:
  • LY2439821

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una mejora de ≥75 % en el área de la psoriasis y el índice de gravedad (PASI) (Eficacia de ixekizumab en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave. Medida: PASI)
Periodo de tiempo: Semana (Semana) 12
El PASI combina el grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, tronco, brazos y piernas). Para cada región, el porcentaje de área de piel afectada se estimó de 0 (0 %) a 6 (90 %-100 %) y la gravedad se estimó por los signos clínicos de eritema, induración y descamación con un rango de puntuación de 0 (sin afectación) a 4 (compromiso grave). Cada área se puntúa por sí misma y luego se combinan las puntuaciones para el PASI final. PASI final=suma de los parámetros de severidad para cada región * puntuación del área * factor de ponderación [cabeza (0,1), miembros superiores (0,2), tronco (0,3), miembros inferiores (0,4)]. Las puntuaciones generales oscilan entre 0 (sin Ps) y 72 (la enfermedad más grave).
Semana (Semana) 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una mejora de ≥75 % en PASI
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
El PASI combina el grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, tronco, brazos y piernas). Para cada región, el porcentaje de área de piel afectada se estimó de 0 (0 %) a 6 (90 %-100 %) y la gravedad se estimó por los signos clínicos de eritema, induración y descamación con un rango de puntuación de 0 (sin afectación) a 4 (compromiso grave). Cada área se puntúa por sí misma y luego se combinan las puntuaciones para el PASI final. PASI final=suma de los parámetros de severidad para cada región * puntuación del área * factor de ponderación [cabeza (0,1), miembros superiores (0,2), tronco (0,3), miembros inferiores (0,4)]. Las puntuaciones generales oscilan entre 0 (sin Ps) y 72 (la enfermedad más grave).
Semanas 24 y 52
Farmacocinética (FC): Cmín en estado estacionario (Cmín ss) de ixekizumab
Periodo de tiempo: Dosis previa en la semana 12 (día 84) y la semana 24 (día 168)
Las muestras PK procedían de 1 o 2 cohortes de muestreo. Cvalle es la concentración mínima observada de ixekizumab en estado estacionario. Las concentraciones mínimas de ixekizumab en estado estacionario se resumieron para el período de dosificación de inducción en la semana 12, el momento de la evaluación de eficacia principal. Las concentraciones mínimas de ixekizumab en estado estacionario se resumieron para el período de dosificación de mantenimiento en la semana 24.
Dosis previa en la semana 12 (día 84) y la semana 24 (día 168)
Número de participantes con anticuerpos anti-ixekizumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
La inmunogenicidad emergente del tratamiento se define como cualquier aparición de un aumento de 4 veces o 2 diluciones en el título sobre el título de referencia previo al tratamiento. En el caso de un resultado negativo al inicio del estudio, la inmunogenicidad emergente del tratamiento se define como un aumento en el título a ≥1:10.
Línea de base hasta la semana 52
Porcentaje de participantes que lograron PASI 90% y 100% de mejora
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24 y 52
El PASI combina el grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, tronco, brazos y piernas). Para cada región, el porcentaje de área de piel afectada se estimó de 0 (0 %) a 6 (90 %-100 %) y la gravedad se estimó por los signos clínicos de eritema, induración y descamación con un rango de puntuación de 0 (sin afectación) a 4 (compromiso grave). Cada área se puntúa por sí misma y luego se combinan las puntuaciones para el PASI final. PASI final=suma de los parámetros de severidad para cada región * puntuación del área * factor de ponderación [cabeza (0,1), miembros superiores (0,2), tronco (0,3), miembros inferiores (0,4)]. Las puntuaciones generales oscilan entre 0 (sin Ps) y 72 (la enfermedad más grave).
Semanas 12, 24 y 52
Porcentaje de participantes con evaluación global estática del médico (sPGA) (0 o 1) o sPGA (0) (Eficacia de ixekizumab en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave Medida: sPGA)
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24 y 52
La sPGA es la determinación del médico de las lesiones de Ps del participante en general en un momento dado. Las lesiones se clasificaron por descripciones de induración, eritema y descamación. Los participantes Ps se evaluaron como 0 (claro) o 1 (mínimo).
Semanas 12, 24 y 52
Cambio desde la línea de base en porcentaje de participación del área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12; Línea de base, semana 24; Línea base, Semana 52
BSA es una calificación médica del porcentaje de participación de P para cada participante. La BSA se evalúa en una escala continua del 0 % (sin compromiso) al 100 % (completo compromiso), en la que el 1 % corresponde al tamaño de la mano de los participantes (incluye la palma, los dedos y el pulgar).
Línea de base, semana 12; Línea de base, semana 24; Línea base, Semana 52
Cambio desde el inicio en el índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12; Línea de base, semana 24; Línea base, Semana 52
El NAPSI es una herramienta numérica, reproducible y objetiva para la evaluación de Ps. Esta escala se utiliza para evaluar la gravedad de la Ps del lecho ungueal y la Ps de la matriz ungueal por área de afectación en la unidad de la uña. La uña se divide con líneas horizontales y longitudinales imaginarias en cuadrantes. A cada uña se le asigna una puntuación para lecho ungueal Ps 0 (ninguno) a 4 (Ps en 4 cuadrantes de la uña) y matriz ungueal Ps 0 (ninguno) a 4 (Ps en 4 cuadrantes en matriz), dependiendo de la presencia (puntuación de 1) o ausencia (puntuación de 0) de cualquiera de las características del lecho ungueal o matriz Ps en cada cuadrante. La puntuación NAPSI de una uña es la suma de las puntuaciones en el lecho ungueal y la matriz ungueal de cada cuadrante (máximo de 8). Se evalúa cada uña, luego la suma de todas las uñas es igual a la puntuación total de NAPSI con un rango de 0 a 80. Las puntuaciones más altas indican una psoriasis más grave.
Línea de base, semana 12; Línea de base, semana 24; Línea base, Semana 52
Cambio desde el inicio en el índice de gravedad del cuero cabelludo de psoriasis (PSSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12; Línea de base, semana 24; Línea base, Semana 52
El PSSI es una evaluación médica del eritema, la induración y la descamación y el porcentaje de cuero cabelludo que está cubierto con un rango de puntaje de 0 (ninguno) a 4 (muy grave). La puntuación compuesta se deriva de la suma de las puntuaciones de eritema, induración y descamación multiplicada por la puntuación registrada para la extensión del área del cuero cabelludo afectada, 1 (<10 %) a 6 (90 %-100 %) con una puntuación total van de 0 a 72, donde las puntuaciones más bajas indican menor gravedad.
Línea de base, semana 12; Línea de base, semana 24; Línea base, Semana 52
Cambio desde el inicio en el Inventario rápido de sintomatología depresiva: puntaje de 16 elementos autoinformados (QIDS-SR16) [Calidad de vida y evaluaciones de resultados. Medidas: Resultados informados por el paciente (PRO)]
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12; Línea de base, semana 24; Línea base, Semana 52
QIDS-SR16 es un instrumento de 16 elementos administrado por el participante destinado a evaluar la existencia y la gravedad de los síntomas de depresión. Se le pide a un participante que considere cada declaración en relación con la forma en que se ha sentido durante los últimos 7 días y califique cada una en una escala de 4 puntos: 0 (mejor) a 3 (peor). La suma de los 16 ítems correspondientes a 9 dominios depresivos [estado de ánimo triste, concentración, autocrítica, ideación suicida, interés, energía/fatiga, alteración del sueño (insomnio o hipersomnio inicial, medio y tardío), disminución/aumento del apetito/peso , y agitación/retraso psicomotor] para dar un único rango total de puntajes de 0 a 27, donde los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base, semana 12; Línea de base, semana 24; Línea base, Semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) de picazón
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12; Línea de base, semana 24; Línea base, Semana 52
Itch NRS es una escala horizontal de 11 puntos administrada por los participantes anclada en 0 (sin picazón) y 10 (peor picazón imaginable). La gravedad general de la picazón de un participante por Ps se indica encerrando en un círculo el número que mejor describe el peor nivel de picazón en las últimas 24 horas.
Línea de base, semana 12; Línea de base, semana 24; Línea base, Semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12; Línea de base, semana 24; Línea base, Semana 52
El DLQI es un cuestionario de calidad de vida validado de 10 preguntas administrado por los participantes que cubre 6 dominios, incluidos síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento. Las categorías de respuesta incluyen 0 (nada), 1 (un poco), 2 (mucho) y 3 (mucho) y las respuestas sin respuesta ("no relevante") se calificaron como "0". Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30; una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida es un deterioro. Un aumento de 5 puntos en la puntuación total desde el inicio se considera clínicamente relevante.
Línea de base, semana 12; Línea de base, semana 24; Línea base, Semana 52
Número de participantes que lograron una mejora del 20 % (ACR20) según el American College of Rheumatology [Eficacia de ixekizumab en participantes con artritis psoriásica (PsA) medida por ACR20]
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24 y 52
La respuesta ACR20 se define como una mejora de ≥20 % con respecto al inicio en el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) y el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y en al menos 3 de los siguientes 5 criterios: evaluación del participante de la escala analógica visual (VAS) del dolor articular, evaluación del paciente Evaluación global de la actividad de la enfermedad VAS, evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad VAS, evaluación de la función física del participante mediante el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI), la proteína C reactiva (CRP) o la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) .
Semanas 12, 24 y 52
Cambio desde el inicio en la evaluación de los participantes de la escala analógica visual (VAS) del dolor articular (Eficacia de ixekizumab en participantes con PsA Pain VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12; Línea base, Semana 52
La EVA del dolor es una escala de un solo elemento administrada por el participante diseñada para medir el dolor articular actual de la APs mediante una EVA horizontal de 100 mm. La gravedad general del dolor articular del participante por PsA se indica colocando una sola marca en la escala horizontal de 100 mm de 0 mm (sin dolor) a 100 mm (dolor tan intenso como se pueda imaginar).
Línea de base, semana 12; Línea base, Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron PASI 75%, 90% y/o 100% de mejora
Periodo de tiempo: Semana 100 y Retratamiento Semana 192
El PASI combina el grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, tronco, brazos y piernas). Para cada región se estimó el porcentaje de área de piel involucrada: 0 (0%) a 6 (90%-100%) y la gravedad se estimó por signos clínicos de eritema, induración y descamación, con puntajes que van desde 0 (sin compromiso) a 4 (compromiso grave). Cada área se puntúa por sí misma y luego se combinan las puntuaciones para el PASI final. PASI final=suma de los parámetros de severidad para cada región * puntuación del área * factor de ponderación [cabeza (0,1), miembros superiores (0,2), tronco (0,3), miembros inferiores (0,4)]. Las puntuaciones generales oscilan entre 0 (sin Ps) y 72 (la enfermedad más grave).
Semana 100 y Retratamiento Semana 192
Porcentaje de participantes con sPGA (0 o 1) y sPGA (0)
Periodo de tiempo: Semana 100 y Retratamiento Semana 192
La sPGA es la determinación del médico de las lesiones de Ps del participante en general en un momento dado. Las lesiones se clasificaron por descripciones de induración, eritema y descamación. Los participantes Ps se evaluaron como 0 (claro) o 1 (mínimo).
Semana 100 y Retratamiento Semana 192
Cambio desde la línea de base en porcentaje de participación de BSA
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 100; Línea de base, retratamiento semana 192
BSA es una calificación médica del porcentaje de participación de P para cada participante. La BSA se evalúa en una escala continua del 0 % (sin compromiso) al 100 % (completo compromiso), en la que el 1 % corresponde al tamaño de la mano de los participantes (incluye la palma, los dedos y el pulgar).
Línea de base, semana 100; Línea de base, retratamiento semana 192
Cambio desde la línea de base en NAPSI
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 100; Línea de base, retratamiento semana 192
El NAPSI es una herramienta numérica, reproducible y objetiva para la evaluación de Ps. Esta escala se utiliza para evaluar la gravedad de la Ps del lecho ungueal y la Ps de la matriz ungueal por área de afectación en la unidad de la uña. La uña se divide con líneas horizontales y longitudinales imaginarias en cuadrantes. A cada uña se le asigna una puntuación para lecho ungueal Ps 0 (ninguno) a 4 (Ps en 4 cuadrantes de la uña) y matriz ungueal Ps 0 (ninguno) a 4 (Ps en 4 cuadrantes en matriz), dependiendo de la presencia (puntuación de 1) o ausencia (puntuación de 0) de cualquiera de las características del lecho ungueal o matriz Ps en cada cuadrante. La puntuación NAPSI de una uña es la suma de las puntuaciones en el lecho ungueal y la matriz ungueal de cada cuadrante (máximo de 8). Se evalúa cada uña, luego la suma de todas las uñas es igual a la puntuación total de NAPSI con un rango de 0 a 80. Las puntuaciones más altas indican una psoriasis más grave.
Línea de base, semana 100; Línea de base, retratamiento semana 192
Cambio desde la línea de base en PSSI
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 100; Línea de base, retratamiento semana 192
El PSSI es una evaluación médica del eritema, la induración y la descamación y el porcentaje de cuero cabelludo que está cubierto con un rango de puntaje de 0 (ninguno) a 4 (muy grave). La puntuación compuesta se deriva de la suma de las puntuaciones de eritema, induración y descamación multiplicada por la puntuación registrada para la extensión del área del cuero cabelludo afectada, 1 (<10 %) a 6 (90 %-100 %) con una puntuación total van de 0 a 72, donde las puntuaciones más bajas indican menor gravedad.
Línea de base, semana 100; Línea de base, retratamiento semana 192
Cambio desde el inicio en la puntuación QIDS-SR16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 100; Línea de base, retratamiento semana 192
QIDS-SR16 es un instrumento de 16 elementos administrado por el participante destinado a evaluar la existencia y la gravedad de los síntomas de depresión. Se le pide a un participante que considere cada declaración en relación con la forma en que se ha sentido durante los últimos 7 días y califique cada una en una escala de 4 puntos: 0 (mejor) a 3 (peor) escala. La suma de los 16 ítems correspondientes a 9 dominios depresivos [estado de ánimo triste, concentración, autocrítica, ideación suicida, interés, energía/fatiga, alteración del sueño (insomnio o hipersomnio inicial, medio y tardío), disminución/aumento del apetito/peso , y agitación/retraso psicomotor] dan un único rango total de puntajes de 0 a 27, donde los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base, semana 100; Línea de base, retratamiento semana 192
Cambio desde el inicio en la puntuación de Itch NRS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 100; Línea de base, retratamiento semana 192
Itch NRS es una escala horizontal de 11 puntos administrada por los participantes anclada en 0 (sin picazón) y 10 (peor picazón imaginable). La gravedad general de la picazón de un participante por Ps se indica encerrando en un círculo el número que mejor describe el peor nivel de picazón en las últimas 24 horas.
Línea de base, semana 100; Línea de base, retratamiento semana 192
Cambio desde el inicio en la puntuación DLQI
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 100; Línea de base, retratamiento semana 192
El DLQI es un cuestionario de calidad de vida validado de 10 preguntas administrado por los participantes que cubre 6 dominios, incluidos síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento. Las categorías de respuesta incluyen 0 (nada), 1 (un poco), 2 (mucho) y 3 (mucho) y las respuestas sin respuesta ("no relevante") se calificaron como "0". Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la calidad de vida. Un aumento de 5 puntos en la puntuación total desde el inicio se considera clínicamente relevante.
Línea de base, semana 100; Línea de base, retratamiento semana 192
Cambio desde el inicio en la evaluación de los participantes del dolor articular VAS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 100; Línea de base, retratamiento semana 192
La EVA del dolor es una escala de un solo elemento administrada por el participante diseñada para medir el dolor articular actual de la APs mediante una EVA horizontal de 100 mm. La gravedad general del dolor articular del participante por PsA se indica colocando una sola marca en la escala horizontal de 100 mm de 0 mm (sin dolor) a 100 mm (dolor tan intenso como pueda imaginar).
Línea de base, semana 100; Línea de base, retratamiento semana 192
Número de participantes que lograron ACR20
Periodo de tiempo: Semana 100 y Semana de Retratamiento Semana 192

La respuesta ACR20 se define como una mejora ≥20 % desde el inicio para TJC y SJC y en al menos 3 de los siguientes 5 criterios: evaluación del participante de la EVA del dolor articular, evaluación global del paciente de la EVA de la actividad de la enfermedad, evaluación global del médico de la EVA de la actividad de la enfermedad, evaluación del participante de la función física usando el HAQ-DI, o CRP o el ESR.

La población de análisis incluyó participantes con PsA que tenían 3 o más articulaciones sensibles y 3 o más articulaciones inflamadas en la selección y al inicio.
Semana 100 y Semana de Retratamiento Semana 192

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13976
  • I1F-JE-RHAT (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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