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中等度から重度の乾癬を患う日本人参加者を対象とした研究 (UNCOVER-J)

2019年8月28日 更新者：Eli Lilly and Company

日本人の中等度から重度の乾癬患者におけるLY2439821の有効性と安全性を評価するための多施設共同、非盲検、長期研究

この研究では、日本の中等度から重度の乾癬患者におけるイキセキズマブの安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Ehime、日本、791-0295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka、日本、830-0011
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      • Gifu、日本、501-1194
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      • Hokkaido、日本、060-0814
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      • Hyogo、日本、514-8507
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      • Ishikawa、日本、920-8641
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      • Iwate、日本、020-8505
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      • Kanagawa、日本、259-1193
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      • Kumamoto、日本、860-0811
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      • Kyoto、日本、606-8397
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      • Miyazaki、日本、889-1692
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      • Nagano、日本、390-8621
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      • Okayama、日本、700-8558
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      • Osaka、日本、565-0871
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      • Osaka-Pref、日本、589
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      • Saitama、日本、350-0495
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      • Tokyo、日本、162-8666
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性は研究中に信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります
  • 女性は、研究中および治療中止後少なくとも12週間は避妊するか禁欲を続けることに同意しなければなりません
  • 光線療法および/または全身療法の候補者
  • -登録前の少なくとも6か月間、確認された乾癬診断に基づいて慢性乾癬を患っている
  • 尋常性乾癬の参加者のスクリーニング時および登録時に乾癬の体表面積（BSA）が少なくとも10％である
  • 尋常性乾癬の参加者のスクリーニング時および登録時に、静的医師全体評価（sPGA）スコアが少なくとも3、乾癬面積および重症度指数（PASI）スコアが少なくとも12である

除外基準:

  • 薬剤性乾癬の病歴
  • 生物学的製剤の同時使用または最近の使用
  • 過去4週間以内に全身性乾癬治療[ソラレンおよび紫外線A(PUVA)光線療法など]または光線療法を受けた。または尋常性乾癬の参加者の登録前2週間以内に局所乾癬治療を受けている
  • 登録前および研究期間中の少なくとも 4 週間は過度の日光への曝露や日焼けブースの使用を避けることができない
  • イセキズマブを含むインターロイキン-17(IL-17)拮抗薬を用いた研究に参加したことがある
  • 乾癬以外の重篤な障害または病気
  • 過去3か月以内に重篤な感染症を患っている
  • 授乳中または授乳中（授乳中）の女性
  • 尋常性乾癬患者の登録前の12週間における臨床的に重大な乾癬の再燃

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イクセキズマブ 80mg
0週目に80ミリグラム(mg)の皮下(SC)注射を2回投与し、その後12週目までは投与計画1ごとに80mgのSC注射を1回投与。その後、12週目までは投与計画2ごとに80mgのSC注射を1回投与する。 52 週目、および 52 週以降の休薬期間中に再発した場合は 192 週間まで。
薬：イセキズマブ 80mg
管理SC
他の名前：
  • LY2439821

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬面積および重症度指数（PASI）の75％以上の改善を達成した参加者の割合（中等度から重度の尋常性乾癬の参加者におけるイキセキズマブの有効性。測定：PASI）
時間枠：週 (週) 12
PASI は、4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、腕、脚) における体表面の関与の範囲を組み合わせたものです。 各領域について、関与する皮膚の面積パーセントは 0 (0%) ～ 6 (90% ～ 100%) で推定され、重症度は紅斑、硬結、鱗屑の臨床徴候によって 0 (関与なし) ～ 0 (関与なし) の範囲のスコアで推定されました。 4 (重大な関与)。 各領域はそれ自体でスコア付けされ、最終的な PASI のためにスコアが結合されます。 最終的な PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * 重み係数 [頭 (0.1)、上肢 (0.2)、体幹 (0.3)、下肢 (0.4)]。 全体的なスコアの範囲は 0 (P なし) から 72 (最も重篤な疾患) です。
週 (週) 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PASI で 75% 以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：第 24 週と第 52 週
PASI は、4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、腕、脚) における体表面の関与の範囲を組み合わせたものです。 各領域について、関与する皮膚の面積パーセントは 0 (0%) ～ 6 (90% ～ 100%) で推定され、重症度は紅斑、硬結、鱗屑の臨床徴候によって 0 (関与なし) からのスコア範囲で推定されました。から 4 (重大な関与)。 各領域はそれ自体でスコア付けされ、最終的な PASI のためにスコアが結合されます。 最終的な PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * 重み係数 [頭 (0.1)、上肢 (0.2)、体幹 (0.3)、下肢 (0.4)]。 全体的なスコアの範囲は 0 (P なし) から 72 (最も重篤な疾患) です。
第 24 週と第 52 週
薬物動態 (PK): イキセキズマブの定常状態における Ctrough (Ctrough ss)
時間枠：12週目（84日目）および24週目（168日目）の投与前
PK サンプルは 1 つまたは 2 つのサンプリング コホートからのものでした。 Ctrough は、定常状態で観測されたイキセキズマブの最小濃度です。 定常状態のイキセキズマブのトラフ濃度は、最初の有効性評価の時点である 12 週目の導入投与期間についてまとめられました。 定常状態のイキセキズマブのトラフ濃度を、維持投与期間の 24 週目にまとめました。
12週目（84日目）および24週目（168日目）の投与前
抗イクセキズマブ抗体を有する参加者の数
時間枠：第 52 週までのベースライン
治療により出現した免疫原性は、治療前のベースライン力価を超える力価の 4 倍または 2 希釈の増加の発生として定義されます。 ベースラインで陰性の結果が得られた場合、治療により出現した免疫原性は力価が 1:10 以上に増加したものと定義されます。
第 52 週までのベースライン
PASI 90% および 100% 改善を達成した参加者の割合
時間枠：第 12 週、24 週、および 52 週
PASI は、4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、腕、脚) における体表面の関与の範囲を組み合わせたものです。 各領域について、関与する皮膚の面積パーセントは 0 (0%) ～ 6 (90% ～ 100%) で推定され、重症度は紅斑、硬結、鱗屑の臨床徴候によって 0 (関与なし) ～ 0 (関与なし) の範囲のスコアで推定されました。 4 (重大な関与)。 各領域はそれ自体でスコア付けされ、最終的な PASI のためにスコアが結合されます。 最終的な PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * 重み係数 [頭 (0.1)、上肢 (0.2)、体幹 (0.3)、下肢 (0.4)]。 全体的なスコアの範囲は 0 (P なし) から 72 (最も重篤な疾患) です。
第 12 週、24 週、および 52 週
静的医師による総合評価（sPGA）（0または1）またはsPGA（0）を受けた参加者の割合（中等度から重度の尋常性乾癬の尺度を持つ参加者におけるイキセキズマブの有効性：sPGA）
時間枠：第 12 週、24 週、および 52 週
SPGA は、所定の時点における参加者の Ps 病変全体について医師が決定したものです。 病変は、硬結、紅斑、鱗屑の説明によって分類されました。 参加者の P は 0 (クリア) または 1 (最小) として評価されました。
第 12 週、24 週、および 52 週
体表面積 (BSA) 関与率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 12 週。ベースライン、第 24 週。ベースライン、第 52 週
BSA は、各参加者に対する P の関与の割合を医師が評価したものです。 BSA は 0% (関与なし) から 100% (完全関与) までの連続スケールで評価されます。1% は参加者の手 (手のひら、指、親指を含む) のサイズに相当します。
ベースライン、第 12 週。ベースライン、第 24 週。ベースライン、第 52 週
爪乾癬重症度指数 (NAPSI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 12 週。ベースライン、第 24 週。ベースライン、第 52 週
NAPSI は、爪の P を評価するための数値的で再現性のある客観的なツールです。 このスケールは、爪部の関与領域ごとに爪床 Ps と爪基質 Ps の重症度を評価するために使用されます。 爪は想像上の水平線と垂直線で四分円に分割されます。 各爪には、存在（スコア）に応じて、爪床 Ps 0（なし）から 4（爪の 4 象限の P）と爪マトリックス Ps 0（なし）から 4（マトリックスの 4 象限の P）のスコアが与えられます。 1) または各象限における爪床またはマトリックス P の特徴のいずれかが欠如している (スコア 0)。 爪の NAPSI スコアは、各象限 (最大 8) からの爪床と爪マトリックスのスコアの合計です。 各指の爪が評価され、すべての指の爪の合計が 0 ～ 80 の範囲の合計 NAPSI スコアと等しくなります。スコアが高いほど、より重篤な乾癬を示します。
ベースライン、第 12 週。ベースライン、第 24 週。ベースライン、第 52 週
乾癬頭皮重症度指数（PSSI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 12 週。ベースライン、第 24 週。ベースライン、第 52 週
PSSI は、紅斑、硬結、落屑、および覆われている頭皮の割合を医師が 0 (なし) から 4 (非常に重篤) の範囲のスコアで評価するものです。 複合スコアは、紅斑、硬結、および落屑のスコアの合計に、関与する頭皮領域の範囲について記録されたスコアを乗算して得られます。合計スコアは 1 (<10%) ～ 6 (90% ～ 100%) です。範囲は 0 ～ 72 で、スコアが低いほど重症度が低いことを示します。
ベースライン、第 12 週。ベースライン、第 24 週。ベースライン、第 52 週
うつ病の症状のクイックインベントリにおけるベースラインからの変化 - 自己報告 16 項目 (QIDS-SR16) スコア [生活の質と結果の評価。尺度: 患者が報告した転帰 (PRO)]
時間枠：ベースライン、第 12 週。ベースライン、第 24 週。ベースライン、第 52 週
QIDS-SR16 は、うつ病の症状の存在と重症度を評価することを目的とした、参加者が管理する 16 項目の機器です。 参加者は、過去 7 日間に感じたことと関連する各発言を検討し、それぞれを 0 (最高) ～ 3 (最悪) の 4 段階評価で評価するように求められます。 うつ病の9つの領域[悲しい気分、集中力、自己批判、自殺念慮、興味、元気・疲労、睡眠障害(初期、中期、後期の不眠症または過眠症)、食欲・体重の減少・増加]に対応する16項目の合計、および精神運動性興奮/遅滞]を考慮して、0 から 27 の範囲の単一の合計スコアを与え、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、第 12 週。ベースライン、第 24 週。ベースライン、第 52 週
かゆみ数値評価スケール (NRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 12 週。ベースライン、第 24 週。ベースライン、第 52 週
Itch NRS は、参加者が管理する、0 (かゆみなし) と 10 (想像できる最悪のかゆみ) に固定された 11 ポイントの水平スケールです。 Ps による参加者のかゆみの全体的な重症度は、過去 24 時間の最悪のかゆみレベルを最もよく表す数字を丸で囲むことによって示されます。
ベースライン、第 12 週。ベースライン、第 24 週。ベースライン、第 52 週
皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 12 週。ベースライン、第 24 週。ベースライン、第 52 週
DLQI は、参加者が管理する 10 の質問からなる検証済みの生活の質に関するアンケートで、症状と感情、日常活動、レジャー、仕事と学校、人間関係、治療を含む 6 つの領域をカバーしています。 回答カテゴリーには 0 (まったくない)、1 (少し)、2 (たくさん)、3 (非常に) が含まれ、無回答 (「関連性がない」) 回答は「0」とスコア付けされました。 合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が低下していることを示します。 ベースラインからの合計スコアの 5 ポイントの増加は、臨床的に関連があると考えられます。
ベースライン、第 12 週。ベースライン、第 24 週。ベースライン、第 52 週
American College of Rheumatology (ACR20) の 20% 改善を達成した参加者数 [ACR20 によって測定された乾癬性関節炎 (PsA) の参加者におけるイクセキズマブの有効性]
時間枠：第 12 週、24 週、および 52 週
ACR20 反応は、圧痛関節数 (TJC) および腫れ関節数 (SJC) がベースラインから 20% 以上改善し、以下の 5 つの基準のうち少なくとも 3 つが改善することと定義されます: 参加者の関節痛視覚アナログ スケール (VAS) の評価、患者の評価疾患活動性の全体的評価 VAS、医師による疾患活動性の全体的評価 VAS、健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)、C 反応性タンパク質 (CRP)、または赤血球沈降速度 (ESR) を使用した参加者の身体機能の評価。
第 12 週、24 週、および 52 週
参加者の関節痛視覚アナログスケール（VAS）評価におけるベースラインからの変化（PsA疼痛VASを有する参加者におけるイキセキズマブの有効性）
時間枠：ベースライン、第 12 週。ベースライン、第 52 週
疼痛 VAS は、100 mm の水平 VAS を使用して PsA による現在の関節痛を測定するように設計された、参加者が管理する単一項目スケールです。 PsA による参加者の関節痛の全体的な重症度は、水平 100 mm スケール上に 0 mm (痛みなし) から 100 mm (想像できるほど激しい痛み) までの 1 つのマークを配置することによって示されます。
ベースライン、第 12 週。ベースライン、第 52 週
PASI 75%、90%、および/または 100% の改善を達成した参加者の割合
時間枠：100 週目および再治療 192 週目
PASI は、4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、腕、脚) における体表面の関与の範囲を組み合わせたものです。 各領域について、関与する皮膚の面積パーセントは 0 (0%) ～ 6 (90% ～ 100%) と推定され、重症度は紅斑、硬結、鱗屑の臨床徴候によって推定され、スコア範囲は 0 (関与なし) でした。から 4 (重大な関与)。 各領域はそれ自体でスコア付けされ、最終的な PASI のためにスコアが結合されます。 最終的な PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * 重み係数 [頭 (0.1)、上肢 (0.2)、体幹 (0.3)、下肢 (0.4)]。 全体的なスコアの範囲は 0 (P なし) から 72 (最も重篤な疾患) です。
100 週目および再治療 192 週目
SPGA (0 または 1) および sPGA (0) を持つ参加者の割合
時間枠：100 週目および再治療 192 週目
SPGA は、所定の時点における参加者の Ps 病変全体について医師が決定したものです。 病変は、硬結、紅斑、鱗屑の説明によって分類されました。 参加者の P は 0 (クリア) または 1 (最小) として評価されました。
100 週目および再治療 192 週目
BSA 関与率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、100週目。ベースライン、再治療 192 週目
BSA は、各参加者に対する P の関与の割合を医師が評価したものです。 BSA は 0% (関与なし) から 100% (完全関与) までの連続スケールで評価されます。1% は参加者の手 (手のひら、指、親指を含む) のサイズに相当します。
ベースライン、100週目。ベースライン、再治療 192 週目
NAPSI のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、100週目。ベースライン、再治療 192 週目
NAPSI は、爪の P を評価するための数値的で再現性のある客観的なツールです。 このスケールは、爪部の関与領域ごとに爪床 Ps と爪基質 Ps の重症度を評価するために使用されます。 爪は想像上の水平線と垂直線で四分円に分割されます。 各爪には、存在（スコア）に応じて、爪床 Ps 0（なし）から 4（爪の 4 象限の P）と爪マトリックス Ps 0（なし）から 4（マトリックスの 4 象限の P）のスコアが与えられます。 1) または各象限における爪床またはマトリックス P の特徴のいずれかが欠如している (スコア 0)。 爪の NAPSI スコアは、各象限 (最大 8) からの爪床と爪マトリックスのスコアの合計です。 各指の爪が評価され、すべての指の爪の合計が 0 ～ 80 の範囲の合計 NAPSI スコアと等しくなります。スコアが高いほど、より重篤な乾癬を示します。
ベースライン、100週目。ベースライン、再治療 192 週目
PSSI のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、100週目。ベースライン、再治療 192 週目
PSSI は、紅斑、硬結、落屑、および覆われている頭皮の割合を医師が 0 (なし) から 4 (非常に重篤) の範囲のスコアで評価するものです。 複合スコアは、紅斑、硬結、および落屑のスコアの合計に、関与する頭皮領域の範囲について記録されたスコアを乗算して得られます。合計スコアは 1 (<10%) ～ 6 (90% ～ 100%) です。範囲は 0 ～ 72 で、スコアが低いほど重症度が低いことを示します。
ベースライン、100週目。ベースライン、再治療 192 週目
QIDS-SR16 スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、100週目。ベースライン、再治療 192 週目
QIDS-SR16 は、うつ病の症状の存在と重症度を評価することを目的とした、参加者が管理する 16 項目の機器です。 参加者は、過去 7 日間に感じたことと関連する各発言を検討し、0 (最高) から 3 (最低) の 4 段階のスケールでそれぞれを評価するように求められます。 うつ病の9つの領域[悲しい気分、集中力、自己批判、自殺念慮、興味、元気・疲労、睡眠障害(初期、中期、後期の不眠症または過眠症)、食欲・体重の減少・増加]に対応する16項目の合計、および精神運動性興奮/遅滞] は 0 から 27 の範囲の単一の合計スコアを与え、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、100週目。ベースライン、再治療 192 週目
かゆみNRSスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、100週目。ベースライン、再治療 192 週目
かゆみ NRS は、参加者が管理する、0 (かゆみなし) と 10 (想像できる最悪のかゆみ) に固定された 11 ポイントの水平スケールです。 Ps による参加者のかゆみの全体的な重症度は、過去 24 時間の最悪のかゆみレベルを最もよく表す数字を丸で囲むことによって示されます。
ベースライン、100週目。ベースライン、再治療 192 週目
DLQI スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、100週目。ベースライン、再治療 192 週目
DLQI は、参加者が管理する 10 の質問からなる検証済みの生活の質に関するアンケートで、症状と感情、日常活動、レジャー、仕事と学校、人間関係、治療を含む 6 つの領域をカバーしています。 回答カテゴリーには 0 (まったくない)、1 (少し)、2 (たくさん)、3 (非常に) が含まれ、無回答 (「関連性がない」) 回答は「0」とスコア付けされました。 合計スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど生活の質の障害が大きいことを示します。 ベースラインからの合計スコアの 5 ポイントの増加は、臨床的に関連があると考えられます。
ベースライン、100週目。ベースライン、再治療 192 週目
参加者の関節痛VAS評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、100週目。ベースライン、再治療 192 週目
疼痛 VAS は、100 mm の水平 VAS を使用して PsA による現在の関節痛を測定するように設計された、参加者が管理する単一項目スケールです。 PsA による参加者の関節痛の全体的な重症度は、水平 100 mm スケール上に 0 mm (痛みなし) から 100 mm (想像できるほど激しい痛み) までの 1 つのマークを付けることで示されます。
ベースライン、100週目。ベースライン、再治療 192 週目
ACR20を達成した参加者数
時間枠：100週目および192週目再治療

ACR20 反応は、TJC および SJC のベースラインから 20% 以上改善し、以下の 5 つの基準のうち少なくとも 3 つが改善したものと定義されます: 参加者による関節痛 VAS の評価、患者の疾患活動性 VAS の全体的評価、医師による疾患活動性 VAS の全体的評価、 HAQ-DI、CRP、または ESR を使用した参加者の身体機能の評価。

分析集団には、スクリーニング時およびベースライン時に 3 つ以上の圧痛関節と 3 つ以上の腫れのある関節を有する PsA の参加者が含まれていました。
100週目および192週目再治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月28日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13976
  • I1F-JE-RHAT (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。 データは無期限にリクエスト可能です。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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