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日本中度至重度银屑病参与者的研究 (UNCOVER-J)

2019年8月28日 更新者：Eli Lilly and Company

一项评估 LY2439821 在日本中度至重度银屑病患者中的疗效和安全性的多中心、开放标签、长期研究

本研究将评估 ixekizumab 在日本患有中度至重度银屑病的参与者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

91

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Ehime、日本、791-0295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka、日本、830-0011
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      • Gifu、日本、501-1194
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      • Hokkaido、日本、060-0814
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      • Hyogo、日本、514-8507
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      • Ishikawa、日本、920-8641
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      • Iwate、日本、020-8505
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      • Kanagawa、日本、259-1193
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      • Kumamoto、日本、860-0811
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      • Kyoto、日本、606-8397
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      • Miyazaki、日本、889-1692
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      • Nagano、日本、390-8621
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      • Okayama、日本、700-8558
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      • Osaka、日本、565-0871
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      • Osaka-Pref、日本、589
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      • Saitama、日本、350-0495
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      • Tokyo、日本、162-8666
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性必须同意在研究期间使用可靠的避孕方法
  • 女性必须同意在研究期间和停止治疗后至少 12 周内使用节育措施或保持禁欲
  • 光疗和/或全身治疗的候选人
  • 根据入组前至少 6 个月确诊的银屑病诊断，患有慢性银屑病
  • 在筛选和入组患有斑块状银屑病的参与者时，至少有 10% 的银屑病体表面积 (BSA)
  • 在筛查和入组斑块状银屑病参与者时，静态医师总体评估 (sPGA) 得分至少为 3，银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 得分至少为 12

排除标准：

  • 药物性银屑病病史
  • 同时或最近使用任何生物制剂
  • 在过去 4 周内接受过全身性银屑病治疗 [如补骨脂素和紫外线 A (PUVA) 光疗] 或光疗；或在斑块状银屑病参与者入组前 2 周内接受过局部银屑病治疗
  • 在入组前至少 4 周和研究期间无法避免过度日晒或使用晒黑间
  • 参加过白细胞介素 17 (IL-17) 拮抗剂的任何研究，包括 ixekizumab
  • 银屑病以外的严重疾病或疾病
  • 最近 3 个月内严重感染
  • 哺乳期或哺乳期（哺乳期）妇女
  • 斑块状银屑病参与者入组前 12 周内有临床意义的银屑病发作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：80 毫克伊克珠单抗
在第 0 周通过两次 80 毫克 (mg) 皮下 (SC) 注射给药，随后在第 12 周之前每次给药方案 1 次 80 mg SC 注射给药。然后从第 12 周到第 12 周通过每次给药方案 2 一次 80 mg SC 注射给药第 52 周，以及在超过 52 周的停药期间疾病复发后长达 192 周。
药品：80 毫克伊克珠单抗
施行 SC
其他名称：
  • LY2439821

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 改善 ≥ 75% 的参与者百分比（Ixekizumab 在中度至重度斑块状银屑病参与者中的疗效。测量：PASI）
大体时间：第 12 周
PASI 结合了 4 个解剖区域（头部、躯干、手臂和腿部）的体表受累程度。 对于每个区域，涉及的皮肤面积百分比估计为 0 (0%) 至 6 (90%-100%)，严重程度根据红斑、硬结和鳞屑的临床体征估计，评分范围为 0（无受累）至4（严重参与）。 每个领域都单独评分，然后将分数合并为最终的 PASI。 最终 PASI = 每个区域的严重性参数总和 * 区域得分 * 权重因子 [头部 (0.1)、上肢 (0.2)、躯干 (0.3)、下肢 (0.4)]。 总分范围从 0（无 Ps）到 72（最严重的疾病）。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PASI 改善 ≥ 75% 的参与者百分比
大体时间：第 24 和 52 周
PASI 结合了 4 个解剖区域（头部、躯干、手臂和腿部）的体表受累程度。 对于每个区域，涉及的皮肤面积百分比估计为 0 (0%) 至 6 (90%-100%)，严重程度根据红斑、硬结和脱屑的临床体征估计，分数范围为 0（无受累）至 4（严重参与）。 每个领域都单独评分，然后将分数合并为最终的 PASI。 最终 PASI = 每个区域的严重性参数总和 * 区域得分 * 权重因子 [头部 (0.1)、上肢 (0.2)、躯干 (0.3)、下肢 (0.4)]。 总分范围从 0（无 Ps）到 72（最严重的疾病）。
第 24 和 52 周
药代动力学 (PK)：Ixekizumab 的稳态谷（C ss）
大体时间：在第 12 周（第 84 天）和第 24 周（第 168 天）给药前
PK 样本来自 1 或 2 个抽样队列。 C 谷是 ixekizumab 在稳定状态下观察到的最小浓度。 在第 12 周（主要疗效评估时间）的诱导给药期总结了稳态 ixekizumab 谷浓度。 总结了第 24 周维持给药期的稳态 ixekizumab 谷浓度。
在第 12 周（第 84 天）和第 24 周（第 168 天）给药前
具有抗 Ixekizumab 抗体的参与者人数
大体时间：第 52 周的基线
治疗中出现的免疫原性定义为任何发生超过治疗前基线滴度 4 倍或 2 倍稀释的滴度增加。 在基线结果为阴性的情况下，治疗引起的免疫原性定义为滴度增加至≥1:10。
第 52 周的基线
实现 PASI 90% 和 100% 改进的参与者百分比
大体时间：第 12、24 和 52 周
PASI 结合了 4 个解剖区域（头部、躯干、手臂和腿部）的体表受累程度。 对于每个区域，涉及的皮肤面积百分比估计为 0 (0%) 至 6 (90%-100%)，严重程度根据红斑、硬结和鳞屑的临床体征估计，评分范围为 0（无受累）至4（严重参与）。 每个领域都单独评分，然后将分数合并为最终的 PASI。 最终 PASI = 每个区域的严重性参数总和 * 区域得分 * 权重因子 [头部 (0.1)、上肢 (0.2)、躯干 (0.3)、下肢 (0.4)]。 总分范围从 0（无 Ps）到 72（最严重的疾病）。
第 12、24 和 52 周
具有静态医师整体评估 (sPGA)（0 或 1）或 sPGA (0) 的参与者百分比
大体时间：第 12、24 和 52 周
SPGA 是医生在给定时间点对参与者 Ps 病变的总体确定。 根据硬结、红斑和脱屑的描述对病变进行分类。 参与者 Ps 被评估为 0（清晰）或 1（最小）。
第 12、24 和 52 周
体表面积 (BSA) 受累百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周；基线，第 24 周；基线，第 52 周
BSA 是医生对每个参与者的 Ps 参与百分比的评级。 BSA 以从 0%（无参与）到 100%（完全参与）的连续尺度进行评估，其中 1% 对应于参与者手（包括手掌、手指和拇指）的大小。
基线，第 12 周；基线，第 24 周；基线，第 52 周
甲银屑病严重程度指数 (NAPSI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周；基线，第 24 周；基线，第 52 周
NAPSI 是一种用于评估指甲 Ps 的数字、可重复、客观的工具。 该量表用于按指甲单位受累面积评估指甲床 Ps 和指甲基质 Ps 的严重程度。 指甲被假想的水平线和纵向线分成象限。 每个指甲的指甲床得分为 Ps 0（无）至 4（Ps 在指甲的 4 个象限中）和指甲基质 Ps 0（无）至 4（Ps 在矩阵的 4 个象限中），具体取决于存在（得分每个象限中的指甲床或矩阵 Ps 的任何特征为 1) 或缺失（得分为 0）。 指甲的 NAPSI 分数是每个象限的指甲床和指甲基质的分数之和（最大值为 8）。 对每个指甲进行评估，然后所有指甲的总和等于总 NAPSI 评分，范围从 0 到 80。评分越高表明银屑病越严重。
基线，第 12 周；基线，第 24 周；基线，第 52 周
银屑病头皮严重程度指数 (PSSI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周；基线，第 24 周；基线，第 52 周
PSSI 是医生对红斑、硬化和脱屑的评估，以及被覆盖的头皮百分比，评分范围从 0（无）到 4（非常严重）。 综合评分由红斑、硬结和脱屑的评分总和乘以头皮受累范围的评分得出，1 (<10%) 至 6 (90%-100%) 总分范围从 0 到 72，分数越低表示严重程度越低。
基线，第 12 周；基线，第 24 周；基线，第 52 周
抑郁症状快速清单的基线变化-自我报告的 16 个项目 (QIDS-SR16) 得分 [生活质量和结果评估。措施：患者报告的结果（PRO）]
大体时间：基线，第 12 周；基线，第 24 周；基线，第 52 周
QIDS-SR16 是一种参与者管理的 16 项工具，旨在评估抑郁症状的存在和严重程度。 参与者被要求考虑每个陈述，因为它与他们过去 7 天的感受方式相关，并以 4 分制对每个陈述进行评分：0（最好）到 3（最差）。 9个抑郁领域[悲伤情绪、注意力集中、自我批评、自杀意念、兴趣、精力/疲劳、睡眠障碍（初期、中期和晚期失眠或嗜睡）、食欲下降/增加/体重下降/增加]对应的16项总和和精神运动性激越/迟滞]给出的单一总分范围从 0 到 27，分数越高表示症状越严重。
基线，第 12 周；基线，第 24 周；基线，第 52 周
瘙痒数值评定量表 (NRS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周；基线，第 24 周；基线，第 52 周
Itch NRS 是参与者管理的 11 点水平量表，固定在 0（不痒）和 10（可想象的最严重的痒）。 通过圈出最能描述过去 24 小时内最严重瘙痒程度的数字来表示参与者因 Ps 引起的瘙痒的总体严重程度。
基线，第 12 周；基线，第 24 周；基线，第 52 周
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周；基线，第 24 周；基线，第 52 周
DLQI 是一份由参与者管理、包含 10 个问题、经过验证的生活质量问卷，涵盖 6 个领域，包括症状和感受、日常活动、休闲、工作和学校、人际关系和治疗。 回答类别包括 0（完全不相关）、1（一点点）、2（很多）和 3（非常多），未回答（“不相关”）的回答计为“0”。 总分范围从 0 到 30，分数越高表明生活质量越差。 总分从基线增加 5 分被认为具有临床相关性。
基线，第 12 周；基线，第 24 周；基线，第 52 周
美国风湿病学会 (American College of Rheumatology) 达到 20% (ACR20) 改善的参与者数量
大体时间：第 12、24 和 52 周
ACR20 反应定义为压痛关节计数 (TJC) 和肿胀关节计数 (SJC) 比基线改善 ≥ 20%，并且满足以下 5 个标准中的至少 3 个：参与者对关节疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的评估、患者的疾病活动性 VAS 的整体评估、医生对疾病活动性 VAS 的整体评估、参与者使用健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 或 C 反应蛋白 (CRP) 或红细胞沉降率 (ESR) 对身体功能的评估.
第 12、24 和 52 周
关节疼痛视觉模拟量表 (VAS) 参与者评估的基线变化（Ixekizumab 在 PsA 疼痛 VAS 参与者中的疗效）
大体时间：基线，第 12 周；基线，第 52 周
疼痛 VAS 是一种参与者管理的单项量表，旨在使用 100 毫米水平 VAS 测量 PsA 引起的当前关节疼痛。 参与者因 PsA 引起的关节疼痛的总体严重程度是通过在水平 100 毫米刻度上放置一个标记来表示的，范围从 0 毫米（无疼痛）到 100 毫米（你能想象到的疼痛程度）。
基线，第 12 周；基线，第 52 周
实现 PASI 75%、90% 和/或 100% 改进的参与者百分比
大体时间：第 100 周和第 192 周再治疗
PASI 结合了 4 个解剖区域（头部、躯干、手臂和腿部）的体表受累程度。 对于每个区域，估计涉及的皮肤面积百分比：0 (0%) 至 6 (90%-100%)，严重程度通过红斑、硬结和脱屑的临床体征估计，分数范围为 0（无受累）至 4（严重参与）。 每个领域都单独评分，然后将分数合并为最终的 PASI。 最终 PASI = 每个区域的严重性参数总和 * 区域得分 * 权重因子 [头部 (0.1)、上肢 (0.2)、躯干 (0.3)、下肢 (0.4)]。 总分范围从 0（无 Ps）到 72（最严重的疾病）。
第 100 周和第 192 周再治疗
具有 sPGA（0 或 1）和 sPGA (0) 的参与者百分比
大体时间：第 100 周和第 192 周再治疗
SPGA 是医生在给定时间点对参与者 Ps 病变的总体确定。 根据硬结、红斑和脱屑的描述对病变进行分类。 参与者 Ps 被评估为 0（清晰）或 1（最小）。
第 100 周和第 192 周再治疗
BSA 参与百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 100 周；基线，再治疗第 192 周
BSA 是医生对每个参与者的 Ps 参与百分比的评级。 BSA 以从 0%（无参与）到 100%（完全参与）的连续尺度进行评估，其中 1% 对应于参与者手（包括手掌、手指和拇指）的大小。
基线，第 100 周；基线，再治疗第 192 周
NAPSI 中的基线变化
大体时间：基线，第 100 周；基线，再治疗第 192 周
NAPSI 是一种用于评估指甲 Ps 的数字、可重复、客观的工具。 该量表用于按指甲单位受累面积评估指甲床 Ps 和指甲基质 Ps 的严重程度。 指甲被假想的水平线和纵向线分成象限。 每个指甲的指甲床得分为 Ps 0（无）至 4（Ps 在指甲的 4 个象限中）和指甲基质 Ps 0（无）至 4（Ps 在矩阵的 4 个象限中），具体取决于存在（得分每个象限中的指甲床或矩阵 Ps 的任何特征为 1) 或缺失（得分为 0）。 指甲的 NAPSI 分数是每个象限的指甲床和指甲基质的分数之和（最大值为 8）。 评估每个手指甲，然后所有手指甲的总和等于总 NAPSI 评分，范围为 0 到 80。评分越高表明银屑病越严重。
基线，第 100 周；基线，再治疗第 192 周
从 PSSI 中的基线更改
大体时间：基线，第 100 周；基线，再治疗第 192 周
PSSI 是医生对红斑、硬化和脱屑的评估，以及被覆盖的头皮百分比，评分范围从 0（无）到 4（非常严重）。 综合评分由红斑、硬结和脱屑的评分总和乘以头皮受累范围的评分得出，1 (<10%) 至 6 (90%-100%) 总分范围从 0 到 72，分数越低表示严重程度越低。
基线，第 100 周；基线，再治疗第 192 周
QIDS-SR16 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 100 周；基线，再治疗第 192 周
QIDS-SR16 是一种参与者管理的 16 项工具，旨在评估抑郁症状的存在和严重程度。 要求参与者考虑每个陈述，因为它与他们过去 7 天的感受方式相关，并按 4 分制对每个陈述进行评分：0（最好）到 3（最差）。 9个抑郁领域[悲伤情绪、注意力集中、自我批评、自杀意念、兴趣、精力/疲劳、睡眠障碍（初期、中期和晚期失眠或嗜睡）、食欲下降/增加/体重下降/增加]对应的16项总和和精神运动性激越/迟滞]给出的单一总分范围为 0 到 27，分数越高表示症状越严重。
基线，第 100 周；基线，再治疗第 192 周
瘙痒 NRS 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 100 周；基线，再治疗第 192 周
Itch NRS 是参与者管理的 11 点水平量表，固定在 0（不痒）和 10（可想象的最严重的痒）。 通过圈出最能描述过去 24 小时内最严重瘙痒程度的数字来表示参与者因 Ps 引起的瘙痒的总体严重程度。
基线，第 100 周；基线，再治疗第 192 周
DLQI 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 100 周；基线，再治疗第 192 周
DLQI 是一份由参与者管理、包含 10 个问题、经过验证的生活质量问卷，涵盖 6 个领域，包括症状和感受、日常活动、休闲、工作和学校、人际关系和治疗。 回答类别包括 0（完全不相关）、1（一点点）、2（很多）和 3（非常多），未回答（“不相关”）的回答计为“0”。 总分范围从 0 到 30，分数越高表明生活质量受损越严重。 总分从基线增加 5 分被认为具有临床相关性。
基线，第 100 周；基线，再治疗第 192 周
参与者对关节疼痛 VAS 评估的基线变化
大体时间：基线，第 100 周；基线，再治疗第 192 周
疼痛 VAS 是一种参与者管理的单项量表，旨在使用 100 毫米水平 VAS 测量 PsA 引起的当前关节疼痛。 PsA 参与者关节痛的总体严重程度是通过在水平 100 毫米刻度上从 0 毫米（无疼痛）到 100 毫米（你能想象的那么严重的疼痛）放置一个标记来表示的。
基线，第 100 周；基线，再治疗第 192 周
达到 ACR20 的参与者人数
大体时间：第 100 周和第 192 周的治疗周

ACR20 反应定义为 TJC 和 SJC 较基线改善 ≥ 20%，并且符合以下 5 条标准中的至少 3 条：参与者对关节疼痛 VAS 的评估、患者对疾病活动性 VAS 的整体评估、医师对疾病活动性 VAS 的整体评估、参与者使用 HAQ-DI、CRP 或 ESR 对身体机能的评估。

分析人群包括在筛查和基线时有 3 个或更多关节压痛和 3 个或更多关节肿胀的 PsA 参与者。
第 100 周和第 192 周的治疗周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月19日

首次发布 (估计)

2012年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月28日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13976
  • I1F-JE-RHAT (其他标识符：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

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