En studie i japanske deltakere med moderat til alvorlig psoriasis (UNCOVER-J)
28. august 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En multisenter, åpen langtidsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LY2439821 hos japanske pasienter med moderat til alvorlig psoriasis
Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av ixekizumab hos deltakere med moderat til alvorlig psoriasis i Japan.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ehime, Japan, 791-0295
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japan, 830-0011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gifu, Japan, 501-1194
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japan, 060-0814
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japan, 514-8507
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ishikawa, Japan, 920-8641
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iwate, Japan, 020-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto, Japan, 860-0811
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japan, 606-8397
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagano, Japan, 390-8621
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama, Japan, 700-8558
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japan, 565-0871
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka-Pref, Japan, 589
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Japan, 350-0495
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 162-8666
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien
- Kvinner må godta å bruke prevensjon eller forbli avholdende under studien og i minst 12 uker etter avsluttet behandling
- Kandidater for fototerapi og/eller systemisk terapi
- Tilstede med kronisk psoriasis basert på en bekreftet psoriasisdiagnose i minst 6 måneder før innmelding
- Minst 10 % Body Surface Area (BSA) av psoriasis ved screening og ved påmelding for deltakere med plakkpsoriasis
- Static Physician Global Assessment (sPGA) score på minst 3 og Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score på minst 12 ved screening og ved påmelding for deltakere med plakkpsoriasis
Ekskluderingskriterier:
- Historie om medikamentindusert psoriasis
- Samtidig eller nylig bruk av et biologisk middel
- Mottatt systemisk psoriasisterapi [som psoralen og ultrafiolett A (PUVA) lysterapi] eller fototerapi i løpet av de siste 4 ukene; eller hadde topisk psoriasisbehandling i løpet av de siste 2 ukene før påmelding for deltakere med plakkpsoriasis
- Kan ikke unngå overdreven soleksponering eller bruk av solarium i minst 4 uker før påmelding og under studiet
- Har deltatt i noen studie med interleukin-17(IL-17)-antagonister, inkludert ixekizumab
- Alvorlig lidelse eller annen sykdom enn psoriasis
- Alvorlig infeksjon i løpet av de siste 3 månedene
- Ammende eller ammende (ammende) kvinner
- Klinisk signifikant oppblomstring av psoriasis i løpet av de 12 ukene før påmelding for deltakere med plakkpsoriasis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 80 mg ixekizumab
Administrert ved to 80 milligram (mg) subkutane (SC) injeksjoner ved uke 0, etterfulgt av én 80 mg SC-injeksjon per doseringsregime 1 til uke 12. Deretter administrert ved én 80 mg SC-injeksjon per doseringsregime 2 fra uke 12 til uke 12. Uke 52, og i inntil 192 uker etter tilbakefall av sykdom i løpet av en medikamentfri periode utover 52 uker.
|
Administrert SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥75 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) (Effektivitet av Ixekizumab hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Mål: PASI)
Tidsramme: Uke (Wk) 12
|
PASI kombinerer omfanget av kroppsoverflatens involvering i 4 anatomiske regioner (hode, kropp, armer og ben).
For hver region ble prosentandelen av hudområdet estimert fra 0 (0 %) til 6 (90 %-100 %), og alvorlighetsgraden ble estimert ved kliniske tegn på erytem, indurasjon og skalering med en skår fra 0 (ingen involvering) til 4 (alvorlig involvering).
Hvert område scores av seg selv og poengsummene ble deretter kombinert for den endelige PASI.
Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hver region * områdescore * veiefaktor [hode (0,1), øvre lemmer (0,2), trunk (0,3), nedre lemmer (0,4)].
Samlet poengsum varierer fra 0 (ingen Ps) til 72 (den alvorligste sykdommen).
|
Uke (Wk) 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥75 % forbedring i PASI
Tidsramme: Uke 24 og 52
|
PASI kombinerer omfanget av kroppsoverflatens involvering i 4 anatomiske regioner (hode, kropp, armer og ben).
For hver region ble prosentandelen av hudområdet estimert fra 0 (0 %) til 6 (90 %-100 %), og alvorlighetsgraden ble estimert ved kliniske tegn på erytem, indurasjon og skalering med en poengsum fra 0 (ingen involvering) til 4 (alvorlig involvering).
Hvert område scores av seg selv og poengsummene ble deretter kombinert for den endelige PASI.
Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hver region * områdescore * veiefaktor [hode (0,1), øvre lemmer (0,2), trunk (0,3), nedre lemmer (0,4)].
Samlet poengsum varierer fra 0 (ingen Ps) til 72 (den alvorligste sykdommen).
|
Uke 24 og 52
|
|
Farmakokinetikk (PK): Ctrough ved Steady State (Ctrough ss) for Ixekizumab
Tidsramme: Fordosering ved uke 12 (dag 84) og uke 24 (dag 168)
|
PK-prøver var fra 1 eller 2 prøvetakingskohorter.
Ctrough er minimum observert konsentrasjon av ixekizumab ved steady state.
Steady-state bunnkonsentrasjoner av ixekizumab ble oppsummert for induksjonsdoseringsperioden ved uke 12, tidspunktet for den primære effektvurderingen.
Steady-state bunnkonsentrasjoner av ixekizumab ble oppsummert for vedlikeholdsdoseringsperioden ved uke 24.
|
Fordosering ved uke 12 (dag 84) og uke 24 (dag 168)
|
|
Antall deltakere med anti-Ixekizumab-antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje gjennom Wk 52
|
Behandlingsfremkallende immunogenisitet er definert som enhver forekomst av en 4- eller 2-fortynningsøkning i titer i forhold til grunnlinjetiteren før behandling.
I tilfelle av et negativt resultat ved baseline, er behandlingsfremkallende immunogenisitet definert som en økning i titer til ≥1:10.
|
Grunnlinje gjennom Wk 52
|
|
Prosent av deltakere som oppnår PASI 90 % og 100 % forbedring
Tidsramme: Uke 12, 24 og 52
|
PASI kombinerer omfanget av kroppsoverflatens involvering i 4 anatomiske regioner (hode, kropp, armer og ben).
For hver region ble prosentandelen av hudområdet estimert fra 0 (0 %) til 6 (90 %-100 %), og alvorlighetsgraden ble estimert ved kliniske tegn på erytem, indurasjon og skalering med en skår fra 0 (ingen involvering) til 4 (alvorlig involvering).
Hvert område scores av seg selv og poengsummene ble deretter kombinert for den endelige PASI.
Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hver region * områdescore * veiefaktor [hode (0,1), øvre lemmer (0,2), trunk (0,3), nedre lemmer (0,4)].
Samlet poengsum varierer fra 0 (ingen Ps) til 72 (den alvorligste sykdommen).
|
Uke 12, 24 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere med Static Physician Global Assessment (sPGA) (0 eller 1) eller sPGA (0) (effekten av Ixekizumab hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis-mål: sPGA)
Tidsramme: Uke 12, 24 og 52
|
SPGA er legens bestemmelse av deltakerens Ps-lesjoner samlet på et gitt tidspunkt.
Lesjoner ble kategorisert etter beskrivelser for indurasjon, erytem og skalering.
Deltakernes Ps ble vurdert til 0 (klar) eller 1 (minimal).
|
Uke 12, 24 og 52
|
|
Endring fra baseline i prosent av kroppsoverflateareal (BSA) involvering
Tidsramme: Baseline, uke 12; Baseline, Wk 24; Baseline, Wk 52
|
BSA er en legevurdering av prosentandelen av involvering av Ps for hver deltaker.
BSA vurderes på en kontinuerlig skala fra 0 % (ingen involvering) til 100 % (full involvering), hvor 1 % tilsvarer størrelsen på deltakernes hånd (inkludert håndflate, fingre og tommel).
|
Baseline, uke 12; Baseline, Wk 24; Baseline, Wk 52
|
|
Endring fra baseline i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)
Tidsramme: Baseline, uke 12; Baseline, Wk 24; Baseline, Wk 52
|
NAPSI er et numerisk, reproduserbart, objektivt verktøy for evaluering av negl-Ps.
Denne skalaen brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av neglseng Ps og fingerneglmatrise Ps etter involveringsområde i fingernegleenheten.
Fingerneglen er delt med tenkte horisontale og langsgående linjer i kvadranter.
Hver negl får en poengsum for negleseng Ps 0 (ingen) til 4 (Ps i 4 kvadranter av neglen) og neglematrise Ps 0 (ingen) til 4 (Ps i 4 kvadranter i matrise), avhengig av tilstedeværelsen (score). på 1) eller fravær (poengsum på 0) av noen av egenskapene til fingernegleseng eller matrise Ps i hver kvadrant.
NAPSI-poengsummen til en negl er summen av poengsummen i fingerneglesengen og neglematrisen fra hver kvadrant (maksimalt 8).
Hver negl blir evaluert, deretter tilsvarer summen av alle negler den totale NAPSI-skåren med et område fra 0 til 80. Høyere skårer indikerte mer alvorlig psoriasis.
|
Baseline, uke 12; Baseline, Wk 24; Baseline, Wk 52
|
|
Endring fra baseline i Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI)
Tidsramme: Baseline, uke 12; Baseline, Wk 24; Baseline, Wk 52
|
PSSI er en legevurdering av erytem, indurasjon og deskvamasjon og prosent av hodebunnen som er dekket med en skår fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig).
Den sammensatte poengsummen er utledet fra summen av poeng for erytem, indurasjon og avskalling multiplisert med poengsummen registrert for omfanget av det involverte hodebunnsområdet, 1 (<10%) til 6 (90%-100%) med en total poengsum varierer fra 0 til 72, med lavere skåre som indikerer mindre alvorlighetsgrad.
|
Baseline, uke 12; Baseline, Wk 24; Baseline, Wk 52
|
|
Endring fra baseline i rask oversikt over depressiv symptomatologi-selvrapportert 16 elementer (QIDS-SR16) Score [Livskvalitet og utfallsvurderinger. Tiltak: Pasientrapporterte utfall (PRO)]
Tidsramme: Baseline, uke 12; Baseline, Wk 24; Baseline, Wk 52
|
QIDS-SR16 er et deltakeradministrert instrument med 16 elementer beregnet på å vurdere eksistensen og alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon.
En deltaker blir bedt om å vurdere hver påstand som den er relatert til måten de har følt de siste 7 dagene og vurdere hver på en 4-punkts skala: 0 (best) til 3 (dårligst).
Summen av de 16 elementene som tilsvarer 9 depresjonsdomener [trist humør, konsentrasjon, selvkritikk, selvmordstanker, interesse, energi/tretthet, søvnforstyrrelse (initiell, middels og sen søvnløshet eller hypersomni), reduksjon/økning i appetitt/vekt , og psykomotorisk agitasjon/retardasjon] for å gi en enkelt totalskåre fra 0 til 27, med høyere skåre som indikerer større symptomalvorlighet.
|
Baseline, uke 12; Baseline, Wk 24; Baseline, Wk 52
|
|
Endring fra baseline i Itch Numeric Rating Scale (NRS) Score
Tidsramme: Baseline, uke 12; Baseline, Wk 24; Baseline, Wk 52
|
Itch NRS er en deltakeradministrert, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 (ingen kløe) og 10 (verst tenkelig kløe).
Den generelle alvorlighetsgraden av en deltakers kløe fra Ps angis ved å sirkle rundt tallet som best beskriver det verste nivået av kløe de siste 24 timene.
|
Baseline, uke 12; Baseline, Wk 24; Baseline, Wk 52
|
|
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 12; Baseline, Wk 24; Baseline, Wk 52
|
DLQI er et deltakeradministrert, 10-spørsmål, validert, livskvalitetsspørreskjema som dekker 6 domener, inkludert symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling.
Svarkategorier inkluderer 0 (ikke i det hele tatt), 1 (litt), 2 (mye) og 3 (veldig mye), og ubesvarte ("ikke relevant") svar ble skåret som "0".
Total score varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet er svekkelse.
En 5-poengs økning i total poengsum fra baseline anses som klinisk relevant.
|
Baseline, uke 12; Baseline, Wk 24; Baseline, Wk 52
|
|
Antall deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) forbedring [Effektiviteten til Ixekizumab hos deltakere med psoriasisartritt (PsA) målt ved ACR20]
Tidsramme: Uke 12, 24 og 52
|
ACR20-respons er definert som en ≥20 % forbedring fra baseline for antall ømme ledd (TJC) og hovne ledd (SJC) og i minst 3 av følgende 5 kriterier: deltakerens vurdering av leddsmerter visuell analog skala (VAS), pasientens Global Assessment of Disease Activity VAS, Physician's Global Assessment of the Disease Activity VAS, deltakerens vurdering av fysisk funksjon ved bruk av Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), eller C-reaktivt protein (CRP) eller erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) .
|
Uke 12, 24 og 52
|
|
Endring fra baseline i deltakeres vurdering av leddsmerter Visual Analog Scale (VAS) (effekten av Ixekizumab hos deltakere med PsA Pain VAS)
Tidsramme: Baseline, uke 12; Baseline, Wk 52
|
Smerte-VAS er en deltakeradministrert enkeltelementskala designet for å måle gjeldende leddsmerter fra PsA ved å bruke en 100 mm horisontal VAS.
Samlet alvorlighetsgrad av deltakerens leddsmerter fra PsA indikeres ved å sette et enkelt merke på den horisontale 100 mm-skalaen fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (smerte så alvorlig som du kan forestille deg).
|
Baseline, uke 12; Baseline, Wk 52
|
|
Prosent av deltakere som oppnår PASI 75 %, 90 % og/eller 100 % forbedring
Tidsramme: Wk 100 og Retreatment Wk 192
|
PASI kombinerer omfanget av kroppsoverflatens involvering i 4 anatomiske regioner (hode, kropp, armer og ben).
For hver region ble prosentandelen av hudområdet estimert: 0 (0 %) til 6 (90 %-100 %) og alvorlighetsgrad ble estimert ved kliniske tegn på erytem, indurasjon og skalering, med en poengsum fra 0 (ingen involvering) til 4 (alvorlig involvering).
Hvert område scores av seg selv og poengsummene ble deretter kombinert for den endelige PASI.
Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hver region * områdescore * veiefaktor [hode (0,1), øvre lemmer (0,2), trunk (0,3), nedre lemmer (0,4)].
Samlet poengsum varierer fra 0 (ingen Ps) til 72 (den alvorligste sykdommen).
|
Wk 100 og Retreatment Wk 192
|
|
Prosentandel av deltakere med sPGA (0 eller 1) og sPGA (0)
Tidsramme: Wk 100 og Retreatment Wk 192
|
SPGA er legens bestemmelse av deltakerens Ps-lesjoner samlet på et gitt tidspunkt.
Lesjoner ble kategorisert etter beskrivelser for indurasjon, erytem og skalering.
Deltakernes Ps ble vurdert til 0 (klar) eller 1 (minimal).
|
Wk 100 og Retreatment Wk 192
|
|
Endring fra baseline i prosent av BSA-involvering
Tidsramme: Baseline, Wk 100; Baseline, Retreatment Wk 192
|
BSA er en legevurdering av prosentandelen av involvering av Ps for hver deltaker.
BSA vurderes på en kontinuerlig skala fra 0 % (ingen involvering) til 100 % (full involvering), hvor 1 % tilsvarer størrelsen på deltakernes hånd (inkludert håndflate, fingre og tommel).
|
Baseline, Wk 100; Baseline, Retreatment Wk 192
|
|
Endring fra baseline i NAPSI
Tidsramme: Baseline, Wk 100; Baseline, Retreatment Wk 192
|
NAPSI er et numerisk, reproduserbart, objektivt verktøy for evaluering av negl-Ps.
Denne skalaen brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av neglseng Ps og fingerneglmatrise Ps etter involveringsområde i fingernegleenheten.
Fingerneglen er delt med tenkte horisontale og langsgående linjer i kvadranter.
Hver negl får en poengsum for negleseng Ps 0 (ingen) til 4 (Ps i 4 kvadranter av neglen) og neglematrise Ps 0 (ingen) til 4 (Ps i 4 kvadranter i matrise), avhengig av tilstedeværelsen (score). på 1) eller fravær (poengsum på 0) av noen av egenskapene til fingernegleseng eller matrise Ps i hver kvadrant.
NAPSI-poengsummen til en negl er summen av poengsummen i fingerneglesengen og neglematrisen fra hver kvadrant (maksimalt 8).
Hver negl blir evaluert, deretter tilsvarer summen av alle neglene den totale NAPSI-skåren med et område fra 0 til 80. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig psoriasis.
|
Baseline, Wk 100; Baseline, Retreatment Wk 192
|
|
Endring fra baseline i PSSI
Tidsramme: Baseline, Wk 100; Baseline, Retreatment Wk 192
|
PSSI er en legevurdering av erytem, indurasjon og deskvamasjon og prosent av hodebunnen som er dekket med en skår fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig).
Den sammensatte poengsummen er utledet fra summen av poeng for erytem, indurasjon og avskalling multiplisert med poengsummen registrert for omfanget av det involverte hodebunnsområdet, 1 (<10%) til 6 (90%-100%) med en total poengsum varierer fra 0 til 72, med lavere skåre som indikerer mindre alvorlighetsgrad.
|
Baseline, Wk 100; Baseline, Retreatment Wk 192
|
|
Endring fra baseline i QIDS-SR16-poengsum
Tidsramme: Baseline, Wk 100; Baseline, Retreatment Wk 192
|
QIDS-SR16 er et deltakeradministrert instrument med 16 elementer beregnet på å vurdere eksistensen og alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon.
En deltaker blir bedt om å vurdere hver påstand som den er relatert til måten de har følt de siste 7 dagene og vurdere hver på en 4-punkts skala: 0 (best) til 3 (dårligste) skala.
Summen av de 16 elementene som tilsvarer 9 depresjonsdomener [trist humør, konsentrasjon, selvkritikk, selvmordstanker, interesse, energi/tretthet, søvnforstyrrelse (initiell, middels og sen søvnløshet eller hypersomni), reduksjon/økning i appetitt/vekt , og psykomotorisk agitasjon/retardasjon] gir en enkelt totalskåre fra 0 til 27, med høyere skåre som indikerer større symptomalvorlighet.
|
Baseline, Wk 100; Baseline, Retreatment Wk 192
|
|
Endring fra baseline i Itch NRS Score
Tidsramme: Baseline, Wk 100; Baseline, Retreatment Wk 192
|
Itch NRS er en deltakeradministrert, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 (ingen kløe) og 10 (verst tenkelig kløe).
Den generelle alvorlighetsgraden av en deltakers kløe fra Ps angis ved å sirkle rundt tallet som best beskriver det verste nivået av kløe de siste 24 timene.
|
Baseline, Wk 100; Baseline, Retreatment Wk 192
|
|
Endring fra baseline i DLQI-score
Tidsramme: Baseline, Wk 100; Baseline, Retreatment Wk 192
|
DLQI er et deltakeradministrert, 10-spørsmål, validert, livskvalitetsspørreskjema som dekker 6 domener, inkludert symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling.
Svarkategorier inkluderer 0 (ikke i det hele tatt), 1 (litt), 2 (mye) og 3 (veldig mye), og ubesvarte ("ikke relevant") svar ble skåret som "0".
Totalskåre varierer fra 0 til 30, med høyere skårer som indikerer større svekkelse av livskvalitet.
En 5-poengs økning i total poengsum fra baseline anses som klinisk relevant.
|
Baseline, Wk 100; Baseline, Retreatment Wk 192
|
|
Endring fra baseline i deltakeres vurdering av leddsmerter VAS
Tidsramme: Baseline, Wk 100; Baseline, Retreatment Wk 192
|
Smerte-VAS er en deltakeradministrert enkeltelementskala designet for å måle gjeldende leddsmerter fra PsA ved å bruke en 100 mm horisontal VAS.
Samlet alvorlighetsgrad av deltakerens leddsmerter fra PsA indikeres ved å plassere et enkelt merke på den horisontale 100 mm-skalaen fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (smerte så alvorlig som du kan forestille deg).
|
Baseline, Wk 100; Baseline, Retreatment Wk 192
|
|
Antall deltakere som oppnår ACR20
Tidsramme: Wk 100 og Wk Retreatment Wk 192
|
ACR20-respons er definert som ≥20 % forbedring fra baseline for TJC og SJC og i minst 3 av følgende 5 kriterier: deltakerens vurdering av leddsmerter VAS, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet VAS, leges globale vurdering av sykdomsaktiviteten VAS, deltakerens vurdering av fysisk funksjon ved hjelp av HAQ-DI, eller CRP eller ESR. Analysepopulasjonen inkluderte deltakere med PsA som hadde 3 eller flere ømme ledd og 3 eller flere hovne ledd ved screening og baseline. |
Wk 100 og Wk Retreatment Wk 192
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Honma M, Cai Z, Burge R, Zhu B, Yotsukura S, Torisu-Itakura H. Relationship Between Rapid Skin Clearance and Quality of Life Benefit: Post Hoc Analysis of Japanese Patients with Moderate-to-Severe Psoriasis Treated with Ixekizumab (UNCOVER-J). Dermatol Ther (Heidelb). 2020 Dec;10(6):1397-1404. doi: 10.1007/s13555-020-00441-4. Epub 2020 Sep 10.
- Saeki H, Nakagawa H, Ishii T, Morisaki Y, Aoki T, Berclaz PY, Heffernan M. Efficacy and safety of open-label ixekizumab treatment in Japanese patients with moderate-to-severe plaque psoriasis, erythrodermic psoriasis and generalized pustular psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jun;29(6):1148-55. doi: 10.1111/jdv.12773. Epub 2014 Oct 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13976
- I1F-JE-RHAT (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .