중등도에서 중증 건선을 앓고 있는 일본인 참가자에 대한 연구 (UNCOVER-J)
2019년 8월 28일 업데이트: Eli Lilly and Company
일본 중등도에서 중증 건선 환자를 대상으로 LY2439821의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 장기 연구
이 연구는 일본에서 중등도에서 중증의 건선 환자를 대상으로 익세키주맙의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ehime, 일본, 791-0295
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Fukuoka, 일본, 830-0011
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Gifu, 일본, 501-1194
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Hokkaido, 일본, 060-0814
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Hyogo, 일본, 514-8507
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Ishikawa, 일본, 920-8641
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Iwate, 일본, 020-8505
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Kanagawa, 일본, 259-1193
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Kumamoto, 일본, 860-0811
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Kyoto, 일본, 606-8397
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Miyazaki, 일본, 889-1692
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Nagano, 일본, 390-8621
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Okayama, 일본, 700-8558
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Osaka, 일본, 565-0871
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Osaka-Pref, 일본, 589
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Saitama, 일본, 350-0495
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Tokyo, 일본, 162-8666
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성은 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 여성은 연구 기간 동안 그리고 치료 중단 후 최소 12주 동안 피임을 사용하거나 금욕하는 데 동의해야 합니다.
- 광선 요법 및/또는 전신 요법 대상자
- 등록 전 최소 6개월 동안 확인된 건선 진단에 근거한 만성 건선이 있음
- 판상 건선이 있는 참여자에 대한 스크리닝 및 등록 시 건선의 최소 10% 체표면적(BSA)
- 판상 건선 참가자에 대한 스크리닝 및 등록 시 sPGA(Static Physician Global Assessment) 점수 3 이상 및 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 점수 12 이상
제외 기준:
- 약물 유발 건선의 병력
- 생물학적 제제의 동시 또는 최근 사용
- 이전 4주 이내에 전신 건선 치료[예: 소랄렌 및 자외선 A(PUVA) 광선 요법] 또는 광선 요법을 받았습니다. 또는 플라크 건선이 있는 참가자에 대한 등록 이전 2주 이내에 국소 건선 치료를 받았음
- 등록 전 최소 4주 동안 및 연구 기간 동안 과도한 태양 노출 또는 태닝 부스 사용을 피할 수 없습니다.
- 익세키주맙을 포함하여 인터루킨-17(IL-17) 길항제에 대한 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 건선 이외의 심각한 장애 또는 질병
- 최근 3개월 이내 심각한 감염
- 모유 수유 또는 수유(수유) 여성
- 판상 건선 참가자의 등록 전 12주 동안 임상적으로 유의미한 건선 발적
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 익세키주맙 80mg
0주차에 80mg(mg) 피하(SC) 주사 2회, 이후 12주차까지 투여 요법 1당 80mg SC 주사 1회. 그런 다음 12주차부터 최대 12주차까지 투여 요법 2당 80mg SC 주사 1회 52주차, 그리고 52주 이후의 무약물 기간 동안 발생한 질병 재발 후 최대 192주 동안.
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관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)에서 ≥75% 개선을 달성한 참가자의 비율(중등도에서 중증 판상 건선이 있는 참가자에 대한 Ixekizumab의 효능. 측정: PASI)
기간: 주(주) 12
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PASI는 4개의 해부학적 영역(머리, 몸통, 팔, 다리)에서 신체 표면 침범 정도를 결합합니다.
각 부위에 대해 관련된 피부의 백분율 면적은 0(0%)에서 6(90%-100%)까지 추정되었고 중증도는 홍반, 경결 및 인설의 임상 징후로 추정되었으며 점수 범위는 0(침범 없음)에서 ~ 4(심각한 관여).
각 영역은 자체적으로 채점되며 최종 PASI를 위해 점수가 합산됩니다.
최종 PASI = 각 부위에 대한 중증도 매개변수의 합계 * 면적 점수 * 가중 계수[머리(0.1), 상지(0.2), 몸통(0.3), 하지(0.4)].
전체 점수 범위는 0(P 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다.
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주(주) 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PASI에서 75% 이상의 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주 및 52주
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PASI는 4개의 해부학적 영역(머리, 몸통, 팔, 다리)에서 신체 표면 침범 정도를 결합합니다.
각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율 영역은 0(0%)에서 6(90%-100%)까지 추정되었으며 중증도는 0(침범 없음) 범위의 점수로 홍반, 경결 및 스케일링의 임상 징후로 추정되었습니다. 4(심각한 관여).
각 영역은 자체적으로 채점되며 최종 PASI를 위해 점수가 합산됩니다.
최종 PASI = 각 부위에 대한 중증도 매개변수의 합계 * 면적 점수 * 가중 계수[머리(0.1), 상지(0.2), 몸통(0.3), 하지(0.4)].
전체 점수 범위는 0(P 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다.
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24주 및 52주
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약동학(PK): 익세키주맙의 정상 상태의 Ctrough(Ctrough ss)
기간: 12주차(84일차) 및 24주차(168일차)에 사전 투여
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PK 샘플은 1개 또는 2개의 샘플링 코호트에서 추출되었습니다.
Ctrough는 정상 상태에서 관찰된 익세키주맙의 최소 농도입니다.
정상 상태 익세키주맙 최저 농도는 1차 효능 평가 시점인 12주차 유도 투여 기간에 대해 요약되었습니다.
정상 상태 익세키주맙 최저 농도는 24주차의 유지 투여 기간 동안 요약되었습니다.
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12주차(84일차) 및 24주차(168일차)에 사전 투여
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항 익세키주맙 항체가 있는 참가자 수
기간: 52주까지 기준선
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치료-응급 면역원성은 치료 전 기준선 역가에 비해 역가가 4배 또는 2배 증가한 경우로 정의됩니다.
베이스라인에서 음성 결과의 경우, 치료 긴급 면역원성은 역가가 ≥1:10으로 증가하는 것으로 정의됩니다.
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52주까지 기준선
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PASI 90% 및 100% 향상을 달성한 참가자 비율
기간: 12, 24, 52주
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PASI는 4개의 해부학적 영역(머리, 몸통, 팔, 다리)에서 신체 표면 침범 정도를 결합합니다.
각 부위에 대해 관련된 피부의 백분율 면적은 0(0%)에서 6(90%-100%)까지 추정되었고 중증도는 홍반, 경결 및 인설의 임상 징후로 추정되었으며 점수 범위는 0(침범 없음)에서 ~ 4(심각한 관여).
각 영역은 자체적으로 채점되며 최종 PASI를 위해 점수가 합산됩니다.
최종 PASI = 각 부위에 대한 중증도 매개변수의 합계 * 면적 점수 * 가중 계수[머리(0.1), 상지(0.2), 몸통(0.3), 하지(0.4)].
전체 점수 범위는 0(P 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다.
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12, 24, 52주
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SPGA(Static Physician Global Assessment)(0 또는 1) 또는 sPGA(0)를 받은 참가자의 비율(중등도에서 중증 판상 건선 측정 참가자에 대한 익세키주맙의 효능: sPGA)
기간: 12, 24, 52주
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SPGA는 주어진 시점에서 참가자의 전체 Ps 병변에 대한 의사의 결정입니다.
병변은 경화, 홍반 및 스케일링에 대한 설명으로 분류되었습니다.
참가자 P는 0(깨끗함) 또는 1(최소)로 평가되었습니다.
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12, 24, 52주
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체표면적(BSA) 침범률의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주; 기준선, 24주; 기준선, 52주
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BSA는 각 참가자에 대한 P의 참여 비율에 대한 의사 등급입니다.
BSA는 0%(전혀 관여하지 않음)에서 100%(완전히 관여함)까지 연속 척도로 평가되며, 여기서 1%는 참가자의 손 크기(손바닥, 손가락 및 엄지 포함)에 해당합니다.
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기준선, 12주; 기준선, 24주; 기준선, 52주
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손발톱 건선 심각도 지수(NAPSI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주; 기준선, 24주; 기준선, 52주
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NAPSI는 손톱 P를 평가하기 위한 수치적이고 재현 가능하며 객관적인 도구입니다.
이 척도는 손톱 부분의 침범 영역에 따라 손톱 바닥 Ps 및 손톱 기질 Ps의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
손톱은 가상의 가로선과 세로선으로 사분면으로 나뉩니다.
각 손톱에는 존재 여부(점수 1의) 또는 각 사분면에서 손톱 바닥 또는 매트릭스 P의 특징이 없는(점수 0).
손톱의 NAPSI 점수는 각 사분면(최대 8)에서 손톱 바닥과 손톱 매트릭스의 점수의 합입니다.
각 손톱을 평가한 다음 모든 손톱의 합이 0에서 80까지 범위의 총 NAPSI 점수와 같습니다. 점수가 높을수록 건선이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 12주; 기준선, 24주; 기준선, 52주
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건선 두피 심각도 지수(PSSI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주; 기준선, 24주; 기준선, 52주
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PSSI는 홍반, 경결 및 표피 탈락에 대한 의사의 평가이며 0(없음)에서 4(매우 심함)까지의 점수 범위로 덮여 있는 두피의 백분율입니다.
종합 점수는 홍반, 경결 및 박리 점수의 합계에 관련 두피 영역의 범위에 대해 기록된 점수를 곱하여 1(<10%)에서 6(90%-100%)까지의 총 점수로 도출됩니다. 범위는 0에서 72까지이며 점수가 낮을수록 심각도가 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 12주; 기준선, 24주; 기준선, 52주
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우울 증상의 빠른 목록에서 기준선으로부터의 변화 - 자가 보고 16개 항목(QIDS-SR16) 점수 [삶의 질 및 결과 평가. 조치: 환자가 보고한 결과(PRO)]
기간: 기준선, 12주; 기준선, 24주; 기준선, 52주
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QIDS-SR16은 우울증 증상의 존재와 심각도를 평가하기 위한 참가자 관리 16개 항목 도구입니다.
참가자는 지난 7일 동안 느낀 방식과 관련된 각 진술을 고려하고 각 진술을 4점 척도(0(최고)에서 3(최악)까지)로 평가하도록 요청받습니다.
우울증 9개 영역에 해당하는 16개 항목의 합[슬픈 기분, 집중력, 자기 비판, 자살 생각, 흥미, 에너지/피로, 수면 장애(초기, 중기 및 후기 불면증 또는 과다수면), 식욕/체중 감소/증가 , 및 정신운동 초조/지연]을 사용하여 0에서 27까지의 단일 총점 범위를 부여하고 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주; 기준선, 24주; 기준선, 52주
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Itch Numeric Rating Scale(NRS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주; 기준선, 24주; 기준선, 52주
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Itch NRS는 0(가려움 없음) 및 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)에 고정된 참가자 관리 11점 수평 척도입니다.
지난 24시간 동안 가려움증의 최악 수준을 가장 잘 설명하는 숫자에 동그라미를 쳐서 참가자의 Ps 가려움증의 전반적인 심각도를 나타냅니다.
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기준선, 12주; 기준선, 24주; 기준선, 52주
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주; 기준선, 24주; 기준선, 52주
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DLQI는 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계 및 치료를 포함하는 6개 영역을 다루는 참가자 관리, 10개 질문, 검증된 삶의 질 설문지입니다.
응답 범주는 0(전혀 그렇지 않다), 1(약간 그렇다), 2(많이 그렇다), 3(매우 그렇다)이고 응답하지 않은("관련 없음") 응답은 "0"으로 점수화하였다.
총점의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 손상되었음을 나타냅니다.
기준선에서 총 점수가 5점 증가하면 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
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기준선, 12주; 기준선, 24주; 기준선, 52주
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American College of Rheumatology 20%(ACR20) 개선을 달성한 참가자 수 [ACR20으로 측정한 건선성 관절염(PsA) 참가자에 대한 Ixekizumab의 효능]
기간: 12, 24, 52주
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ACR20 반응은 압통 관절 수(TJC) 및 부은 관절 수(SJC) 및 다음 5개 기준 중 최소 3개에서 기준선 대비 ≥20% 개선으로 정의됩니다. 질병 활동의 종합 평가 VAS, 질병 활동에 대한 의사의 종합 평가 VAS, 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 또는 C-반응성 단백질(CRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR)를 사용한 참가자의 신체 기능 평가 .
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12, 24, 52주
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참가자의 관절 통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 평가에서 기준선으로부터의 변화(PsA 통증 VAS가 있는 참가자에서 Ixekizumab의 효능)
기간: 기준선, 12주; 기준선, 52주
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통증 VAS는 100mm 수평 VAS를 사용하여 PsA의 현재 관절 통증을 측정하도록 설계된 참가자 관리 단일 항목 척도입니다.
참가자의 PsA 관절 통증의 전반적인 심각도는 0mm(통증 없음)에서 100mm(상상할 수 있는 만큼 심한 통증)까지 수평 100mm 눈금에 단일 표시를 표시하여 표시됩니다.
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기준선, 12주; 기준선, 52주
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PASI 75%, 90% 및/또는 100% 향상을 달성한 참가자 비율
기간: 100주 및 재치료 192주
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PASI는 4개의 해부학적 영역(머리, 몸통, 팔, 다리)에서 신체 표면 침범 정도를 결합합니다.
각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율 면적이 추정되었습니다: 0(0%) ~ 6(90%-100%) 그리고 중증도는 홍반, 경결 및 인설의 임상 징후로 추정되었으며 점수 범위는 0(침범 없음)입니다. 4(심각한 관여).
각 영역은 자체적으로 채점되며 최종 PASI를 위해 점수가 합산됩니다.
최종 PASI = 각 부위에 대한 중증도 매개변수의 합계 * 면적 점수 * 가중 계수[머리(0.1), 상지(0.2), 몸통(0.3), 하지(0.4)].
전체 점수 범위는 0(P 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다.
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100주 및 재치료 192주
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SPGA(0 또는 1) 및 sPGA(0)가 있는 참가자의 비율
기간: 100주 및 재치료 192주
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SPGA는 주어진 시점에서 참가자의 전체 Ps 병변에 대한 의사의 결정입니다.
병변은 경화, 홍반 및 스케일링에 대한 설명으로 분류되었습니다.
참가자 P는 0(깨끗함) 또는 1(최소)로 평가되었습니다.
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100주 및 재치료 192주
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기준선에서 BSA 참여 비율의 변화
기간: 기준선, 100주; 기준선, 재치료 주 192
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BSA는 각 참가자에 대한 P의 참여 비율에 대한 의사 등급입니다.
BSA는 0%(전혀 관여하지 않음)에서 100%(완전히 관여함)까지 연속 척도로 평가되며, 여기서 1%는 참가자의 손 크기(손바닥, 손가락 및 엄지 포함)에 해당합니다.
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기준선, 100주; 기준선, 재치료 주 192
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NAPSI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 100주; 기준선, 재치료 주 192
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NAPSI는 손톱 P를 평가하기 위한 수치적이고 재현 가능하며 객관적인 도구입니다.
이 척도는 손톱 부분의 침범 영역에 따라 손톱 바닥 Ps 및 손톱 기질 Ps의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
손톱은 가상의 가로선과 세로선으로 사분면으로 나뉩니다.
각 손톱에는 존재 여부(점수 1의) 또는 각 사분면에서 손톱 바닥 또는 매트릭스 P의 특징이 없는(점수 0).
손톱의 NAPSI 점수는 각 사분면(최대 8)에서 손톱 바닥과 손톱 매트릭스의 점수의 합입니다.
각 손톱을 평가한 다음 모든 손톱의 합이 총 NAPSI 점수와 같고 범위는 0~80입니다. 점수가 높을수록 건선이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 100주; 기준선, 재치료 주 192
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PSSI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 100주; 기준선, 재치료 주 192
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PSSI는 홍반, 경결 및 표피 탈락에 대한 의사의 평가이며 0(없음)에서 4(매우 심함)까지의 점수 범위로 덮여 있는 두피의 백분율입니다.
종합 점수는 홍반, 경결 및 박리 점수의 합계에 관련 두피 영역의 범위에 대해 기록된 점수를 곱하여 1(<10%)에서 6(90%-100%)까지의 총 점수로 도출됩니다. 범위는 0에서 72까지이며 점수가 낮을수록 심각도가 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 100주; 기준선, 재치료 주 192
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QIDS-SR16 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 100주; 기준선, 재치료 주 192
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QIDS-SR16은 우울증 증상의 존재와 심각도를 평가하기 위한 참가자 관리 16개 항목 도구입니다.
참가자는 지난 7일 동안 느낀 방식과 관련된 각 진술을 고려하고 각 진술을 4점 척도(0(최고)에서 3(최악) 척도)로 평가하도록 요청받습니다.
우울증 9개 영역에 해당하는 16개 항목의 합[슬픈 기분, 집중력, 자기 비판, 자살 생각, 흥미, 에너지/피로, 수면 장애(초기, 중기 및 후기 불면증 또는 과다수면), 식욕/체중 감소/증가 , 및 정신운동 초조/지연]은 0에서 27까지의 단일 총 점수 범위를 제공하며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 100주; 기준선, 재치료 주 192
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Itch NRS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 100주; 기준선, 재치료 주 192
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Itch NRS는 0(가려움 없음) 및 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)에 고정된 참가자 관리 11점 수평 척도입니다.
지난 24시간 동안 가려움증의 최악 수준을 가장 잘 설명하는 숫자에 동그라미를 쳐서 참가자의 Ps 가려움증의 전반적인 심각도를 나타냅니다.
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기준선, 100주; 기준선, 재치료 주 192
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DLQI 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 100주; 기준선, 재치료 주 192
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DLQI는 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계 및 치료를 포함하는 6개 영역을 다루는 참가자 관리, 10개 질문, 검증된 삶의 질 설문지입니다.
응답 범주는 0(전혀 그렇지 않다), 1(약간 그렇다), 2(많이 그렇다), 3(매우 그렇다)이고 응답하지 않은("관련 없음") 응답은 "0"으로 점수화하였다.
총점의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 손상되었음을 나타냅니다.
기준선에서 총 점수가 5점 증가하면 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
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기준선, 100주; 기준선, 재치료 주 192
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참가자 관절통 VAS 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 100주; 기준선, 재치료 주 192
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통증 VAS는 100mm 수평 VAS를 사용하여 PsA의 현재 관절 통증을 측정하도록 설계된 참가자 관리 단일 항목 척도입니다.
참가자의 PsA 관절 통증의 전반적인 심각도는 0mm(통증 없음)에서 100mm(상상할 수 있는 만큼 심한 통증)까지 수평 100mm 눈금에 단일 표시를 배치하여 표시됩니다.
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기준선, 100주; 기준선, 재치료 주 192
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ACR20 달성 참가자 수
기간: 100주 및 192주 재치료
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ACR20 반응은 TJC 및 SJC에 대한 기준선에서 ≥20% 개선으로 정의되며 다음 5개 기준 중 최소 3개에서 개선됩니다. HAQ-DI, CRP 또는 ESR을 사용한 참가자의 신체 기능 평가. 분석 모집단에는 스크리닝 및 기준선에서 3개 이상의 부드러운 관절과 3개 이상의 부은 관절이 있는 PsA 참가자가 포함되었습니다. |
100주 및 192주 재치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Honma M, Cai Z, Burge R, Zhu B, Yotsukura S, Torisu-Itakura H. Relationship Between Rapid Skin Clearance and Quality of Life Benefit: Post Hoc Analysis of Japanese Patients with Moderate-to-Severe Psoriasis Treated with Ixekizumab (UNCOVER-J). Dermatol Ther (Heidelb). 2020 Dec;10(6):1397-1404. doi: 10.1007/s13555-020-00441-4. Epub 2020 Sep 10.
- Saeki H, Nakagawa H, Ishii T, Morisaki Y, Aoki T, Berclaz PY, Heffernan M. Efficacy and safety of open-label ixekizumab treatment in Japanese patients with moderate-to-severe plaque psoriasis, erythrodermic psoriasis and generalized pustular psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jun;29(6):1148-55. doi: 10.1111/jdv.12773. Epub 2014 Oct 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13976
- I1F-JE-RHAT (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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익세키주맙 80mg에 대한 임상 시험
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Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.,...모병
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Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.Institute of Pathogen Biology, Beijing, China모병
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Eli Lilly and Company완전한건선성 관절염미국, 프랑스, 대만, 스페인, 호주, 독일, 영국, 폴란드, 체코, 이탈리아
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R-Pharm International, LLCLLC "Exacte Labs"; JSC "R-Pharm", Russia (R-Pharm Group)완전한
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