Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone na japońskich uczestnikach z łuszczycą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (UNCOVER-J)

28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo LY2439821 u japońskich pacjentów z łuszczycą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność ixekizumabu u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą w Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Ehime, Japonia, 791-0295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gifu, Japonia, 501-1194
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japonia, 060-0814
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japonia, 514-8507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iwate, Japonia, 020-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japonia, 860-0811
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japonia, 606-8397
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyazaki, Japonia, 889-1692
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japonia, 390-8621
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka-Pref, Japonia, 589
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japonia, 350-0495
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonia, 162-8666
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania
  • Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji lub zachować abstynencję podczas badania i przez co najmniej 12 tygodni po zakończeniu leczenia
  • Kandydaci do fototerapii i/lub terapii systemowej
  • Obecny z przewlekłą łuszczycą na podstawie potwierdzonego rozpoznania łuszczycy przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
  • Co najmniej 10% powierzchni ciała (BSA) łuszczycy podczas badania przesiewowego i rejestracji uczestników z łuszczycą plackowatą
  • Static Physician Global Assessment (sPGA) co najmniej 3 i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) co najmniej 12 podczas badań przesiewowych i przy rekrutacji uczestników z łuszczycą plackowatą

Kryteria wyłączenia:

  • Historia łuszczycy polekowej
  • Jednoczesne lub niedawne stosowanie jakiegokolwiek środka biologicznego
  • Otrzymał ogólnoustrojową terapię łuszczycy [taką jak terapia psoralenem i światłem ultrafioletowym A (PUVA)] lub fototerapię w ciągu ostatnich 4 tygodni; lub stosowali miejscowe leczenie łuszczycy w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem uczestników z łuszczycą plackowatą
  • Nie można unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub korzystania z solarium przez co najmniej 4 tygodnie przed zapisem iw trakcie badania
  • Brali udział w jakimkolwiek badaniu antagonistów interleukiny-17 (IL-17), w tym iksekizumabu
  • Poważne zaburzenie lub choroba inna niż łuszczyca
  • Ciężka infekcja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kobiety karmiące piersią lub karmiące piersią
  • Klinicznie istotne zaostrzenie łuszczycy w ciągu 12 tygodni przed rejestracją uczestników z łuszczycą plackowatą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 80 mg iksekizumabu
Podawane w dwóch wstrzyknięciach podskórnych (sc) po 80 miligramów (mg) w tygodniu 0, a następnie jedno wstrzyknięcie podskórne w dawce 80 mg na schemat dawkowania 1 do tygodnia 12. Następnie podawane jako jedno wstrzyknięcie podskórne 80 mg na schemat dawkowania 2 od tygodnia 12 do Tydzień 52 i do 192 tygodni po nawrocie choroby występującym w okresie bez leku trwającym dłużej niż 52 tygodnie.
Lek: 80 mg iksekizumabu
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2439821

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę o ≥75% we wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) (Skuteczność iksekizumabu u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Miara: PASI)
Ramy czasowe: Tydzień (tydzień) 12
PASI łączy stopień zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, tułów, ręce i nogi). Dla każdego regionu procentowy obszar zajętej skóry oszacowano w zakresie od 0 (0%) do 6 (90%-100%), a nasilenie oszacowano na podstawie objawów klinicznych rumienia, stwardnienia i łuszczenia się w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 4 (poważne zaangażowanie). Każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki zostały następnie połączone w celu uzyskania ostatecznego PASI. Końcowy PASI=suma parametrów dotkliwości dla każdego regionu * wynik obszaru * współczynnik wagowy [głowa (0,1), kończyny górne (0,2), tułów (0,3), kończyny dolne (0,4)]. Ogólne wyniki wahają się od 0 (brak Ps) do 72 (najcięższa choroba).
Tydzień (tydzień) 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających ≥75% poprawę PASI
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 52
PASI łączy stopień zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, tułów, ręce i nogi). Dla każdego regionu procentowy obszar zajętej skóry oszacowano w zakresie od 0 (0%) do 6 (90%-100%), a nasilenie oszacowano na podstawie klinicznych objawów rumienia, stwardnienia i łuszczenia się z punktacją w zakresie od 0 (brak zajęcia). do 4 (poważne zaangażowanie). Każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki zostały następnie połączone w celu uzyskania ostatecznego PASI. Końcowy PASI=suma parametrów dotkliwości dla każdego regionu * wynik obszaru * współczynnik wagowy [głowa (0,1), kończyny górne (0,2), tułów (0,3), kończyny dolne (0,4)]. Ogólne wyniki wahają się od 0 (brak Ps) do 72 (najcięższa choroba).
Tydzień 24 i 52
Farmakokinetyka (PK): Ctrough w stanie stacjonarnym (Ctrough ss) iksekizumabu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w 12. tygodniu (dzień 84.) i 24. tygodniu (dzień 168.)
Próbki PK pochodziły z 1 lub 2 kohort pobierania próbek. Ctrough to minimalne obserwowane stężenie iksekizumabu w stanie stacjonarnym. Stężenia minimalne iksekizumabu w stanie stacjonarnym podsumowano dla okresu dawkowania indukcyjnego w 12. tygodniu, czyli w czasie pierwotnej oceny skuteczności. Podsumowano minimalne stężenia iksekizumabu w stanie stacjonarnym dla okresu dawkowania podtrzymującego w 24. tygodniu.
Dawkowanie wstępne w 12. tygodniu (dzień 84.) i 24. tygodniu (dzień 168.)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko iksekizumabowi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 52
Immunogenność związana z leczeniem definiuje się jako każde wystąpienie 4-krotnego lub 2-krotnego rozcieńczenia wzrostu miana w stosunku do miana wyjściowego przed leczeniem. W przypadku ujemnego wyniku na początku badania, immunogenność związana z leczeniem definiuje się jako wzrost miana do ≥1:10.
Linia bazowa do tygodnia 52
Procent uczestników osiągających 90% i 100% poprawę PASI
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24 i 52
PASI łączy stopień zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, tułów, ręce i nogi). Dla każdego regionu procentowy obszar zajętej skóry oszacowano w zakresie od 0 (0%) do 6 (90%-100%), a nasilenie oszacowano na podstawie objawów klinicznych rumienia, stwardnienia i łuszczenia się w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 4 (poważne zaangażowanie). Każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki zostały następnie połączone w celu uzyskania ostatecznego PASI. Końcowy PASI=suma parametrów dotkliwości dla każdego regionu * wynik obszaru * współczynnik wagowy [głowa (0,1), kończyny górne (0,2), tułów (0,3), kończyny dolne (0,4)]. Ogólne wyniki wahają się od 0 (brak Ps) do 72 (najcięższa choroba).
Tygodnie 12, 24 i 52
Odsetek uczestników ze statyczną ogólną oceną lekarską (sPGA) (0 lub 1) lub sPGA (0) (Skuteczność iksekizumabu u uczestników z pomiarem łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: sPGA)
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24 i 52
SPGA jest określeniem przez lekarza ogólnych zmian Ps uczestnika w danym punkcie czasowym. Zmiany zostały sklasyfikowane według opisów stwardnienia, rumienia i łuszczenia. Uczestnicy Ps zostali ocenieni jako 0 (jasny) lub 1 (minimalny).
Tygodnie 12, 24 i 52
Zmiana od wartości początkowej w procentach zaangażowania powierzchni ciała (BSA).
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydz. 12; linia podstawowa, tydz. 24; Linia bazowa, tydz. 52
BSA jest oceną lekarza procentowego zaangażowania Ps dla każdego uczestnika. BSA ocenia się w ciągłej skali od 0% (brak zajęcia) do 100% (pełne zaangażowanie), gdzie 1% odpowiada wielkości dłoni badanego (obejmuje dłoń, palce i kciuk).
Linia podstawowa, tydz. 12; linia podstawowa, tydz. 24; Linia bazowa, tydz. 52
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika ciężkości łuszczycy paznokci (NAPSI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydz. 12; linia podstawowa, tydz. 24; Linia bazowa, tydz. 52
NAPSI jest numerycznym, powtarzalnym, obiektywnym narzędziem do oceny Ps paznokci. Ta skala służy do oceny ciężkości łożyska paznokcia Ps i macierzy paznokcia Ps według obszaru zajęcia jednostki paznokcia. Paznokieć jest podzielony wyimaginowanymi poziomymi i podłużnymi liniami na ćwiartki. Każdemu paznokciowi przypisuje się ocenę łożyska paznokcia Ps 0 (brak) do 4 (Ps w 4 ćwiartkach paznokcia) i matrycy paznokcia Ps 0 (brak) do 4 (Ps w 4 ćwiartkach matrycy), w zależności od obecności (wynik 1) lub brak (wynik 0) jakiejkolwiek cechy łożyska paznokcia lub matrycy Ps w każdym kwadrancie. Wynik NAPSI paznokcia jest sumą wyników w łożysku paznokcia i macierzy paznokcia z każdego kwadrantu (maksymalnie 8). Ocenia się każdy paznokieć, a następnie suma wszystkich paznokci równa się całkowitemu wynikowi NAPSI w zakresie od 0 do 80. Wyższe wyniki wskazują na cięższą łuszczycę.
Linia podstawowa, tydz. 12; linia podstawowa, tydz. 24; Linia bazowa, tydz. 52
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika nasilenia łuszczycy skóry głowy (PSSI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydz. 12; linia podstawowa, tydz. 24; Linia bazowa, tydz. 52
PSSI to ocena przez lekarza rumienia, stwardnienia i złuszczania oraz procent pokrycia skóry głowy w zakresie od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone). Złożony wynik pochodzi z sumy wyników dla rumienia, stwardnienia i złuszczania pomnożonej przez wynik odnotowany dla obszaru objętego chorobą skóry głowy, od 1 (<10%) do 6 (90%-100%) z łączną punktacją mieszczą się w zakresie od 0 do 72, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszą dotkliwość.
Linia podstawowa, tydz. 12; linia podstawowa, tydz. 24; Linia bazowa, tydz. 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Szybkim Inwentarzu Symptomatologii Depresyjnej — 16 pozycji zgłaszanych samodzielnie (QIDS-SR16) [Oceny jakości życia i wyników. Środki: wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)]
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydz. 12; linia podstawowa, tydz. 24; Linia bazowa, tydz. 52
QIDS-SR16 to 16-itemowe narzędzie podawane przez uczestnika, przeznaczone do oceny występowania i nasilenia objawów depresji. Uczestnik jest proszony o rozważenie każdego stwierdzenia w odniesieniu do tego, jak się czuł w ciągu ostatnich 7 dni i ocenę każdego z nich w 4-stopniowej skali: od 0 (najlepiej) do 3 (najgorzej). Suma 16 pozycji odpowiadających 9 domenom depresji [smutny nastrój, koncentracja, samokrytyka, myśli samobójcze, zainteresowanie, energia/zmęczenie, zaburzenia snu (początkowa, środkowa i późna bezsenność lub hipersomnia), spadek/wzrost apetytu/waga i pobudzenie/opóźnienie psychomotoryczne], dając pojedynczy całkowity wynik w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Linia podstawowa, tydz. 12; linia podstawowa, tydz. 24; Linia bazowa, tydz. 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku numerycznej skali oceny świądu (NRS).
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydz. 12; linia podstawowa, tydz. 24; Linia bazowa, tydz. 52
Itch NRS to podawana przez uczestnika, 11-punktowa pozioma skala zakotwiczona w 0 (brak swędzenia) i 10 (najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić). Ogólna ostrość swędzenia uczestnika od Ps jest wskazana przez zakreślenie liczby, która najlepiej opisuje najgorszy poziom swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin.
Linia podstawowa, tydz. 12; linia podstawowa, tydz. 24; Linia bazowa, tydz. 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI).
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydz. 12; linia podstawowa, tydz. 24; Linia bazowa, tydz. 52
DLQI to podawany przez uczestnika, 10-pytaniowy, zatwierdzony kwestionariusz jakości życia, który obejmuje 6 domen, w tym objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, pracę i szkołę, relacje osobiste i leczenie. Kategorie odpowiedzi obejmują 0 (wcale), 1 (trochę), 2 (dużo) i 3 (bardzo dużo), a odpowiedzi bez odpowiedzi („nieistotne”) zostały ocenione jako „0”. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia jako upośledzenie. Za istotny klinicznie uważa się wzrost wyniku całkowitego o 5 punktów w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia podstawowa, tydz. 12; linia podstawowa, tydz. 24; Linia bazowa, tydz. 52
Liczba uczestników, którzy uzyskali poprawę o 20% według American College of Rheumatology (ACR20) [Skuteczność iksekizumabu u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) mierzona za pomocą ACR20]
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24 i 52
Odpowiedź ACR20 jest zdefiniowana jako poprawa o ≥20% w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie liczby tkliwych stawów (TJC) i liczby obrzękniętych stawów (SJC) oraz w co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów: ocena uczestnika na wizualnej analogowej skali bólu stawów (VAS), Global Assessment of Disease Activity VAS, Physician's Global Assessment of the Disease Activity VAS, ocena sprawności fizycznej uczestnika za pomocą Kwestionariusza Oceny Niepełnosprawności (HAQ-DI), białka C-reaktywnego (CRP) lub wskaźnika sedymentacji erytrocytów (ESR) .
Tygodnie 12, 24 i 52
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego u uczestników w ocenie bólu stawów w wizualnej analogowej skali (VAS) (Skuteczność iksekizumabu u uczestników z bólem ŁZS w skali VAS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydz. 12; Linia bazowa, tydz. 52
Ból VAS to podawana przez uczestnika jednoelementowa skala przeznaczona do pomiaru aktualnego bólu stawów spowodowanego ŁZS przy użyciu poziomej skali VAS o długości 100 mm. Ogólne nasilenie bólu stawów u uczestnika spowodowanego ŁZS jest wskazywane przez umieszczenie pojedynczego znaku na poziomej 100-milimetrowej skali od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
Linia podstawowa, tydz. 12; Linia bazowa, tydz. 52
Procent uczestników osiągających poprawę PASI 75%, 90% i/lub 100%
Ramy czasowe: Tydzień 100 i Ponowne leczenie Tydzień 192
PASI łączy stopień zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, tułów, ręce i nogi). Dla każdego regionu oszacowano procentową powierzchnię zajętej skóry: od 0 (0%) do 6 (90%-100%), a nasilenie oszacowano na podstawie objawów klinicznych rumienia, stwardnienia i łuszczenia się, z punktacją w zakresie od 0 (brak zajęcia). do 4 (poważne zaangażowanie). Każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki zostały następnie połączone w celu uzyskania ostatecznego PASI. Końcowy PASI=suma parametrów dotkliwości dla każdego regionu * wynik obszaru * współczynnik wagowy [głowa (0,1), kończyny górne (0,2), tułów (0,3), kończyny dolne (0,4)]. Ogólne wyniki wahają się od 0 (brak Ps) do 72 (najcięższa choroba).
Tydzień 100 i Ponowne leczenie Tydzień 192
Odsetek uczestników z sPGA (0 lub 1) i sPGA (0)
Ramy czasowe: Tydzień 100 i Ponowne leczenie Tydzień 192
SPGA jest określeniem przez lekarza ogólnych zmian Ps uczestnika w danym punkcie czasowym. Zmiany zostały sklasyfikowane według opisów stwardnienia, rumienia i łuszczenia. Uczestnicy Ps zostali ocenieni jako 0 (jasny) lub 1 (minimalny).
Tydzień 100 i Ponowne leczenie Tydzień 192
Zmiana od wartości początkowej w procentach zaangażowania BSA
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydz. 100; Linia podstawowa, ponowne leczenie Tydzień 192
BSA jest oceną lekarza procentowego zaangażowania Ps dla każdego uczestnika. BSA ocenia się w ciągłej skali od 0% (brak zajęcia) do 100% (pełne zaangażowanie), gdzie 1% odpowiada wielkości dłoni badanego (obejmuje dłoń, palce i kciuk).
Linia podstawowa, tydz. 100; Linia podstawowa, ponowne leczenie Tydzień 192
Zmiana od linii bazowej w NAPSI
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydz. 100; Linia podstawowa, ponowne leczenie Tydzień 192
NAPSI jest numerycznym, powtarzalnym, obiektywnym narzędziem do oceny Ps paznokci. Ta skala służy do oceny ciężkości łożyska paznokcia Ps i macierzy paznokcia Ps według obszaru zajęcia jednostki paznokcia. Paznokieć jest podzielony wyimaginowanymi poziomymi i podłużnymi liniami na ćwiartki. Każdemu paznokciowi przypisuje się ocenę łożyska paznokcia Ps 0 (brak) do 4 (Ps w 4 ćwiartkach paznokcia) i matrycy paznokcia Ps 0 (brak) do 4 (Ps w 4 ćwiartkach matrycy), w zależności od obecności (wynik 1) lub brak (wynik 0) jakiejkolwiek cechy łożyska paznokcia lub matrycy Ps w każdym kwadrancie. Wynik NAPSI paznokcia jest sumą wyników w łożysku paznokcia i macierzy paznokcia z każdego kwadrantu (maksymalnie 8). Oceniany jest każdy paznokieć, a następnie suma wszystkich paznokci równa się całkowitemu wynikowi NAPSI w zakresie od 0 do 80. Wyższe wyniki wskazują na cięższą łuszczycę.
Linia podstawowa, tydz. 100; Linia podstawowa, ponowne leczenie Tydzień 192
Zmiana od linii bazowej w PSSI
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydz. 100; Linia podstawowa, ponowne leczenie Tydzień 192
PSSI to ocena przez lekarza rumienia, stwardnienia i złuszczania oraz procent pokrycia skóry głowy w zakresie od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone). Złożony wynik pochodzi z sumy wyników dla rumienia, stwardnienia i złuszczania pomnożonej przez wynik odnotowany dla obszaru objętego chorobą skóry głowy, od 1 (<10%) do 6 (90%-100%) z łączną punktacją mieszczą się w zakresie od 0 do 72, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszą dotkliwość.
Linia podstawowa, tydz. 100; Linia podstawowa, ponowne leczenie Tydzień 192
Zmiana od wartości wyjściowej w skali QIDS-SR16
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydz. 100; Linia podstawowa, ponowne leczenie Tydzień 192
QIDS-SR16 to 16-itemowe narzędzie podawane przez uczestnika, przeznaczone do oceny występowania i nasilenia objawów depresji. Uczestnik jest proszony o rozważenie każdego stwierdzenia w odniesieniu do tego, jak się czuł przez ostatnie 7 dni, i ocenę każdego z nich na 4-stopniowej skali: od 0 (najlepiej) do 3 (najgorzej). Suma 16 pozycji odpowiadających 9 domenom depresji [smutny nastrój, koncentracja, samokrytyka, myśli samobójcze, zainteresowanie, energia/zmęczenie, zaburzenia snu (początkowa, środkowa i późna bezsenność lub hipersomnia), spadek/wzrost apetytu/waga i pobudzenie/opóźnienie psychoruchowe] dają pojedynczy całkowity wynik w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Linia podstawowa, tydz. 100; Linia podstawowa, ponowne leczenie Tydzień 192
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Itch NRS
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydz. 100; Linia podstawowa, ponowne leczenie Tydzień 192
Itch NRS to podawana przez uczestnika, 11-punktowa pozioma skala zakotwiczona na poziomie 0 (brak swędzenia) i 10 (najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić). Ogólna ostrość swędzenia uczestnika od Ps jest wskazana przez zakreślenie liczby, która najlepiej opisuje najgorszy poziom swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin.
Linia podstawowa, tydz. 100; Linia podstawowa, ponowne leczenie Tydzień 192
Zmiana od linii bazowej w wyniku DLQI
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydz. 100; Linia podstawowa, ponowne leczenie Tydzień 192
DLQI to podawany przez uczestnika, 10-pytaniowy, zatwierdzony kwestionariusz jakości życia, który obejmuje 6 domen, w tym objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, pracę i szkołę, relacje osobiste i leczenie. Kategorie odpowiedzi obejmują 0 (wcale), 1 (trochę), 2 (dużo) i 3 (bardzo dużo), a odpowiedzi bez odpowiedzi („nieistotne”) zostały ocenione jako „0”. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie jakości życia. Za istotny klinicznie uważa się wzrost wyniku całkowitego o 5 punktów w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia podstawowa, tydz. 100; Linia podstawowa, ponowne leczenie Tydzień 192
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie uczestników dotyczącej bólu stawów w skali VAS
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydz. 100; Linia podstawowa, ponowne leczenie Tydzień 192
Ból VAS to podawana przez uczestnika jednoelementowa skala przeznaczona do pomiaru aktualnego bólu stawów spowodowanego ŁZS przy użyciu poziomej skali VAS o długości 100 mm. Ogólną ostrość bólu stawowego uczestnika z powodu PsA wskazuje się umieszczając pojedynczy znak na poziomej 100-milimetrowej skali od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (ból tak silny, jak można sobie wyobrazić).
Linia podstawowa, tydz. 100; Linia podstawowa, ponowne leczenie Tydzień 192
Liczba uczestników osiągających ACR20
Ramy czasowe: Tydzień 100 i Tydzień Ponownego leczenia Tydzień 192

Odpowiedź ACR20 definiuje się jako poprawę o ≥20% w stosunku do wartości wyjściowych dla TJC i SJC oraz w co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów: ocena bólu stawów VAS przez uczestnika, VAS ogólna ocena aktywności choroby pacjenta, VAS ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, ocena funkcji fizycznej przez uczestnika za pomocą HAQ-DI lub CRP lub ESR.

Populacja analizowana obejmowała uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy mieli 3 lub więcej bolesnych stawów i 3 lub więcej obrzękniętych stawów podczas badania przesiewowego i na początku badania.
Tydzień 100 i Tydzień Ponownego leczenia Tydzień 192

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13976
  • I1F-JE-RHAT (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 80 mg iksekizumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj