Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u japonských účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou (UNCOVER-J)

28. srpna 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Multicentrická, otevřená, dlouhodobá studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LY2439821 u japonských pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost ixekizumabu u účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Ehime, Japonsko, 791-0295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gifu, Japonsko, 501-1194
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japonsko, 060-0814
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japonsko, 514-8507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iwate, Japonsko, 020-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0811
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japonsko, 606-8397
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyazaki, Japonsko, 889-1692
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japonsko, 390-8621
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka-Pref, Japonsko, 589
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japonsko, 350-0495
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce během studie
  • Ženy musí během studie a alespoň 12 týdnů po ukončení léčby souhlasit s užíváním antikoncepce nebo se zdržet abstinence.
  • Kandidáti na fototerapii a/nebo systémovou terapii
  • S chronickou psoriázou na základě potvrzené diagnózy psoriázy po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením
  • Alespoň 10 % plochy tělesného povrchu (BSA) psoriázy při screeningu a při zápisu pro účastníky s plakovou psoriázou
  • Skóre sPGA (Static Physician Global Assessment) alespoň 3 a skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI) alespoň 12 při screeningu a při zápisu pro účastníky s plakovou psoriázou

Kritéria vyloučení:

  • Historie psoriázy vyvolané léky
  • Současné nebo nedávné použití jakékoli biologické látky
  • podstoupená systémová terapie psoriázy [jako je terapie psoralenem a ultrafialovým světlem A (PUVA)] nebo fototerapie během předchozích 4 týdnů; nebo měli topickou léčbu psoriázy během předchozích 2 týdnů před zařazením pro účastníky s plakovou psoriázou
  • Nelze se vyhnout nadměrnému slunění nebo používání solárií po dobu nejméně 4 týdnů před zápisem a během studie
  • Účastnil se jakékoli studie s antagonisty interleukinu-17 (IL-17), včetně ixekizumabu
  • Závažná porucha nebo onemocnění jiné než psoriáza
  • Závažná infekce během posledních 3 měsíců
  • Kojící nebo kojící (kojící) ženy
  • Klinicky významné vzplanutí psoriázy během 12 týdnů před zařazením u účastníků s plakovou psoriázou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 80 mg ixekizumabu
Podává se dvěma 80mg (mg) subkutánními (SC) injekcemi v týdnu 0, po kterých následuje jedna 80mg sc injekce na dávkovací režim 1 až do týdne 12. Poté se podává jedna 80mg sc injekce na dávkovací režim 2 od týdne 12 do Týden 52 a po dobu až 192 týdnů po relapsu onemocnění, ke kterému došlo během období bez léku delším než 52 týdnů.
Lék: 80 mg ixekizumabu
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2439821

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥75% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) (Účinnost ixekizumabu u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou. Míra: PASI)
Časové okno: Týden (Týden) 12
PASI kombinuje rozsah postižení povrchu těla ve 4 anatomických oblastech (hlava, trup, paže a nohy). Pro každou oblast bylo procento postižené oblasti kůže odhadnuto od 0 (0 %) do 6 (90 %-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace a šupinatění se skóre v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 4 (těžké postižení). Každá oblast je hodnocena samostatně a skóre byla poté sloučena do konečného PASI. Finální PASI=součet parametrů závažnosti pro každou oblast * plošné skóre * váhový faktor [hlava (0,1), horní končetiny (0,2), trup (0,3), dolní končetiny (0,4)]. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné Ps) do 72 (nejzávažnější onemocnění).
Týden (Týden) 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥75% zlepšení PASI
Časové okno: 24. a 52. týden
PASI kombinuje rozsah postižení povrchu těla ve 4 anatomických oblastech (hlava, trup, paže a nohy). Pro každou oblast bylo procento postižené oblasti kůže odhadnuto od 0 (0 %) do 6 (90 %-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace a šupinatění se skóre v rozsahu od 0 (žádné postižení). až 4 (těžké postižení). Každá oblast je hodnocena samostatně a skóre byla poté sloučena do konečného PASI. Finální PASI=součet parametrů závažnosti pro každou oblast * plošné skóre * váhový faktor [hlava (0,1), horní končetiny (0,2), trup (0,3), dolní končetiny (0,4)]. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné Ps) do 72 (nejzávažnější onemocnění).
24. a 52. týden
Farmakokinetika (PK): Ctrough v ustáleném stavu (Ctrough ss) ixekizumabu
Časové okno: Předdávkování ve 12. týdnu (84. den) a 24. týdnu (168. den)
PK vzorky byly z 1 nebo 2 vzorkovacích kohort. Ctrough je minimální pozorovaná koncentrace ixekizumabu v ustáleném stavu. Minimální koncentrace ixekizumabu v ustáleném stavu byly shrnuty pro období indukčního dávkování ve 12. týdnu, v době primárního hodnocení účinnosti. Minimální koncentrace ixekizumabu v ustáleném stavu byly shrnuty pro období udržovacího dávkování ve 24. týdnu.
Předdávkování ve 12. týdnu (84. den) a 24. týdnu (168. den)
Počet účastníků s protilátkami proti ixekizumabu
Časové okno: Základní linie až do 52. týdne
Imunogenicita vyvolaná léčbou je definována jako jakýkoli výskyt 4násobného nebo 2násobného zvýšení titru oproti základnímu titru před léčbou. V případě negativního výsledku na začátku léčby je imunogenicita související s léčbou definována jako zvýšení titru na ≥1:10.
Základní linie až do 52. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI 90% a 100% zlepšení
Časové okno: 12., 24. a 52. týden
PASI kombinuje rozsah postižení povrchu těla ve 4 anatomických oblastech (hlava, trup, paže a nohy). Pro každou oblast bylo procento postižené oblasti kůže odhadnuto od 0 (0 %) do 6 (90 %-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace a šupinatění se skóre v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 4 (těžké postižení). Každá oblast je hodnocena samostatně a skóre byla poté sloučena do konečného PASI. Finální PASI=součet parametrů závažnosti pro každou oblast * plošné skóre * váhový faktor [hlava (0,1), horní končetiny (0,2), trup (0,3), dolní končetiny (0,4)]. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné Ps) do 72 (nejzávažnější onemocnění).
12., 24. a 52. týden
Procento účastníků s globálním hodnocením statického lékaře (sPGA) (0 nebo 1) nebo sPGA (0) (účinnost ixekizumabu u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, měření: sPGA)
Časové okno: 12., 24. a 52. týden
SPGA je lékařem stanovené celkové léze Ps účastníka v daném časovém bodě. Léze byly kategorizovány podle popisu indurace, erytému a šupinatění. Účastníci Ps byli hodnoceni jako 0 (jasné) nebo 1 (minimální).
12., 24. a 52. týden
Změna procenta podílu tělesného povrchu (BSA) od základní linie
Časové okno: Základní linie, Wk 12; Základní linie, Wk 24; Základní linie, 52. týden
BSA je hodnocení lékařem procento zapojení Ps pro každého účastníka. BSA se hodnotí na souvislé škále od 0 % (žádné postižení) do 100 % (plné postižení), přičemž 1 % odpovídá velikosti ruky účastníků (zahrnuje dlaň, prsty a palec).
Základní linie, Wk 12; Základní linie, Wk 24; Základní linie, 52. týden
Změna indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie, Wk 12; Základní linie, Wk 24; Základní linie, 52. týden
NAPSI je numerický, reprodukovatelný, objektivní nástroj pro hodnocení Ps nehtů. Tato stupnice se používá k hodnocení závažnosti Ps nehtového lůžka a Ps nehtové matrice podle oblasti postižení nehtové jednotky. Nehet je rozdělen pomyslnými vodorovnými a podélnými čarami do kvadrantů. Každému nehtu je přiděleno skóre pro nehtové lůžko Ps 0 (žádné) až 4 (Ps ve 4 kvadrantech nehtu) a matrici nehtu Ps 0 (žádné) až 4 (Ps ve 4 kvadrantech v matrici), v závislosti na přítomnosti (skóre 1) nebo nepřítomnost (skóre 0) kteréhokoli z rysů nehtového lůžka nebo matrice Ps v každém kvadrantu. Skóre NAPSI nehtu je součtem skóre v nehtovém lůžku a matrici nehtu z každého kvadrantu (maximálně 8). Hodnotí se každý nehet, pak se součet všech nehtů rovná celkovému skóre NAPSI s rozsahem od 0 do 80. Vyšší skóre indikovalo závažnější psoriázu.
Základní linie, Wk 12; Základní linie, Wk 24; Základní linie, 52. týden
Změna indexu závažnosti psoriázy na hlavě (PSSI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie, Wk 12; Základní linie, Wk 24; Základní linie, 52. týden
PSSI je lékařským hodnocením erytému, indurace a deskvamace a procenta pokožky hlavy, která je pokryta skóre v rozsahu od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné). Složené skóre je odvozeno ze součtu skóre pro erytém, induraci a deskvamaci vynásobené skórem zaznamenaným pro rozsah postižené oblasti pokožky hlavy, 1 (<10%) až 6 (90%-100%) s celkovým skóre rozmezí od 0 do 72, přičemž nižší skóre ukazuje na menší závažnost.
Základní linie, Wk 12; Základní linie, Wk 24; Základní linie, 52. týden
Změna od výchozího stavu v rychlém soupisu depresivní symptomatologie – skóre 16 položek (QIDS-SR16) samo o sobě hlášených [Hodnocení kvality života a výsledků. Opatření: Výsledky hlášené pacientem (PRO)]
Časové okno: Základní linie, Wk 12; Základní linie, Wk 24; Základní linie, 52. týden
QIDS-SR16 je účastníkem spravovaný 16-položkový nástroj určený k hodnocení existence a závažnosti symptomů deprese. Účastník je požádán, aby zvážil každé tvrzení, pokud jde o to, jak se cítil za posledních 7 dní, a ohodnotil každé na 4bodové škále: 0 (nejlepší) až 3 (nejhorší). Součet 16 položek odpovídajících 9 depresivním doménám [smutná nálada, koncentrace, sebekritika, sebevražedné myšlenky, zájem, energie/únava, poruchy spánku (počáteční, střední a pozdní nespavost nebo hypersomnie), snížení/zvýšení chuti k jídlu/hmotnosti a psychomotorická agitovanost/retardace], aby se získalo jediné celkové skóre v rozsahu od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
Základní linie, Wk 12; Základní linie, Wk 24; Základní linie, 52. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre numerické hodnotící stupnice Itch (NRS).
Časové okno: Základní linie, Wk 12; Základní linie, Wk 24; Základní linie, 52. týden
Itch NRS je účastníkem spravovaná 11bodová horizontální stupnice ukotvená na 0 (žádné svědění) a 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit). Celková závažnost svědění účastníka z Ps je indikována zakroužkováním čísla, které nejlépe popisuje nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin.
Základní linie, Wk 12; Základní linie, Wk 24; Základní linie, 52. týden
Změna skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu
Časové okno: Základní linie, Wk 12; Základní linie, Wk 24; Základní linie, 52. týden
DLQI je účastníkem spravovaný, 10-otázkový, validovaný, dotazník kvality života, který pokrývá 6 domén, včetně symptomů a pocitů, denních aktivit, volného času, práce a školy, osobních vztahů a léčby. Kategorie odpovědí zahrnují 0 (vůbec ne), 1 (málo), 2 (hodně) a 3 (velmi mnoho) a nezodpovězené ("nepodstatné") odpovědi byly hodnoceny jako "0". Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení kvality života. Za klinicky relevantní je považováno 5bodové zvýšení celkového skóre oproti výchozímu stavu.
Základní linie, Wk 12; Základní linie, Wk 24; Základní linie, 52. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli zlepšení American College of Rheumatology 20 % (ACR20) [Účinnost ixekizumabu u účastníků s psoriatickou artritidou (PsA) měřená pomocí ACR20]
Časové okno: 12., 24. a 52. týden
Odpověď ACR20 je definována jako ≥20% zlepšení oproti výchozí hodnotě pro počet citlivých kloubů (TJC) a počet oteklých kloubů (SJC) a alespoň ve 3 z následujících 5 kritérií: hodnocení bolesti kloubů na vizuální analogové škále (VAS), pacientovo hodnocení Global Assessment of Disease Activity VAS, Physician's Global Assessment of the Disease Activity VAS, hodnocení fyzické funkce účastníka pomocí Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), nebo C-reaktivního proteinu (CRP) nebo rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) .
12., 24. a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty u účastníků Hodnocení bolesti kloubů Vizuální analogová stupnice (VAS) (Účinnost ixekizumabu u účastníků s bolestí PsA VAS)
Časové okno: Základní linie, Wk 12; Základní linie, 52. týden
Bolest VAS je účastníkem spravovaná jednopoložková škála navržená k měření aktuální bolesti kloubů z PsA pomocí 100mm horizontální VAS. Celková závažnost bolesti kloubů účastníka z PsA je indikována umístěním jediné značky na horizontální 100mm stupnici od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (bolest tak silná, jak si dovedete představit).
Základní linie, Wk 12; Základní linie, 52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI 75%, 90% a/nebo 100% zlepšení
Časové okno: 100 Wk a přeléčení 192 Wk
PASI kombinuje rozsah postižení povrchu těla ve 4 anatomických oblastech (hlava, trup, paže a nohy). Pro každou oblast bylo odhadnuto procento postižené oblasti kůže: 0 (0 %) až 6 (90 %-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace a šupinatění, se skóre v rozsahu od 0 (žádné postižení). až 4 (těžké postižení). Každá oblast je hodnocena samostatně a skóre byla poté sloučena do konečného PASI. Finální PASI=součet parametrů závažnosti pro každou oblast * plošné skóre * váhový faktor [hlava (0,1), horní končetiny (0,2), trup (0,3), dolní končetiny (0,4)]. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné Ps) do 72 (nejzávažnější onemocnění).
100 Wk a přeléčení 192 Wk
Procento účastníků s sPGA (0 nebo 1) a sPGA (0)
Časové okno: 100 Wk a přeléčení 192 Wk
SPGA je lékařem stanovené celkové léze Ps účastníka v daném časovém bodě. Léze byly kategorizovány podle popisu indurace, erytému a šupinatění. Účastníci Ps byli hodnoceni jako 0 (jasné) nebo 1 (minimální).
100 Wk a přeléčení 192 Wk
Změna od výchozí hodnoty v procentech zapojení BSA
Časové okno: Základní linie, Wk 100; Základní linie, Retreatment Wk 192
BSA je hodnocení lékařem procento zapojení Ps pro každého účastníka. BSA se hodnotí na souvislé škále od 0 % (žádné postižení) do 100 % (plné postižení), přičemž 1 % odpovídá velikosti ruky účastníků (zahrnuje dlaň, prsty a palec).
Základní linie, Wk 100; Základní linie, Retreatment Wk 192
Změna od základní linie v NAPSI
Časové okno: Základní linie, Wk 100; Základní linie, Retreatment Wk 192
NAPSI je numerický, reprodukovatelný, objektivní nástroj pro hodnocení Ps nehtů. Tato stupnice se používá k hodnocení závažnosti Ps nehtového lůžka a Ps nehtové matrice podle oblasti postižení nehtové jednotky. Nehet je rozdělen pomyslnými vodorovnými a podélnými čarami do kvadrantů. Každému nehtu je přiděleno skóre pro nehtové lůžko Ps 0 (žádné) až 4 (Ps ve 4 kvadrantech nehtu) a matrici nehtu Ps 0 (žádné) až 4 (Ps ve 4 kvadrantech v matrici), v závislosti na přítomnosti (skóre 1) nebo nepřítomnost (skóre 0) kteréhokoli z rysů nehtového lůžka nebo matrice Ps v každém kvadrantu. Skóre NAPSI nehtu je součtem skóre v nehtovém lůžku a matrici nehtu z každého kvadrantu (maximálně 8). Hodnotí se každý nehet, pak se součet všech nehtů rovná celkovému skóre NAPSI s rozsahem 0 až 80. Vyšší skóre značí závažnější psoriázu.
Základní linie, Wk 100; Základní linie, Retreatment Wk 192
Změna od základní linie v PSSI
Časové okno: Základní linie, Wk 100; Základní linie, Retreatment Wk 192
PSSI je lékařským hodnocením erytému, indurace a deskvamace a procenta pokožky hlavy, která je pokryta skóre v rozsahu od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné). Složené skóre je odvozeno ze součtu skóre pro erytém, induraci a deskvamaci vynásobené skórem zaznamenaným pro rozsah postižené oblasti pokožky hlavy, 1 (<10%) až 6 (90%-100%) s celkovým skóre rozmezí od 0 do 72, přičemž nižší skóre ukazuje na menší závažnost.
Základní linie, Wk 100; Základní linie, Retreatment Wk 192
Změna od základní hodnoty ve skóre QIDS-SR16
Časové okno: Základní linie, Wk 100; Základní linie, Retreatment Wk 192
QIDS-SR16 je účastníkem spravovaný 16-položkový nástroj určený k hodnocení existence a závažnosti symptomů deprese. Účastník je požádán, aby zvážil každé tvrzení, pokud jde o to, jak se cítil za posledních 7 dní, a ohodnotil každé na 4bodové škále: 0 (nejlepší) až 3 (nejhorší). Součet 16 položek odpovídajících 9 depresivním doménám [smutná nálada, koncentrace, sebekritika, sebevražedné myšlenky, zájem, energie/únava, poruchy spánku (počáteční, střední a pozdní nespavost nebo hypersomnie), snížení/zvýšení chuti k jídlu/hmotnosti a psychomotorická agitace/retardace] poskytují jediné celkové skóre v rozmezí od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
Základní linie, Wk 100; Základní linie, Retreatment Wk 192
Změna od základní hodnoty ve skóre Itch NRS
Časové okno: Základní linie, Wk 100; Základní linie, Retreatment Wk 192
Itch NRS je účastníkem spravovaná 11bodová horizontální stupnice ukotvená na 0 (žádné svědění) a 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit). Celková závažnost svědění účastníka z Ps je indikována zakroužkováním čísla, které nejlépe popisuje nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin.
Základní linie, Wk 100; Základní linie, Retreatment Wk 192
Změna od základní linie ve skóre DLQI
Časové okno: Základní linie, Wk 100; Základní linie, Retreatment Wk 192
DLQI je účastníkem spravovaný, 10-otázkový, validovaný, dotazník kvality života, který pokrývá 6 domén, včetně symptomů a pocitů, denních aktivit, volného času, práce a školy, osobních vztahů a léčby. Kategorie odpovědí zahrnují 0 (vůbec ne), 1 (málo), 2 (hodně) a 3 (velmi mnoho) a nezodpovězené ("nepodstatné") odpovědi byly hodnoceny jako "0". Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení kvality života. Za klinicky relevantní je považováno 5bodové zvýšení celkového skóre oproti výchozímu stavu.
Základní linie, Wk 100; Základní linie, Retreatment Wk 192
Změna od výchozího stavu u účastníků Hodnocení bolesti kloubů VAS
Časové okno: Základní linie, Wk 100; Základní linie, Retreatment Wk 192
Bolest VAS je účastníkem spravovaná jednopoložková škála navržená k měření aktuální bolesti kloubů z PsA pomocí 100mm horizontální VAS. Celková závažnost bolesti kloubů účastníka z PsA je indikována umístěním jedné značky na horizontální 100mm stupnici od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Základní linie, Wk 100; Základní linie, Retreatment Wk 192
Počet účastníků, kteří dosáhli ACR20
Časové okno: Wk 100 a Wk Retreatment Wk 192

Odpověď ACR20 je definována jako ≥20% zlepšení od výchozí hodnoty pro TJC a SJC a v alespoň 3 z následujících 5 kritérií: hodnocení bolesti kloubů VAS ze strany účastníka, pacientovo celkové hodnocení aktivity nemoci VAS, Globální hodnocení aktivity nemoci VAS lékařem, posouzení fyzické funkce účastníka pomocí HAQ-DI nebo CRP nebo ESR.

Analyzovaná populace zahrnovala účastníky s PsA, kteří měli 3 nebo více citlivých kloubů a 3 nebo více oteklých kloubů při screeningu a výchozím stavu.
Wk 100 a Wk Retreatment Wk 192

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13976
  • I1F-JE-RHAT (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na 80 mg ixekizumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit