Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus japanilaisista potilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi (UNCOVER-J)

keskiviikko 28. elokuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Monikeskus, avoin, pitkäaikainen tutkimus LY2439821:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan iksekitsumabin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi Japanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Ehime, Japani, 791-0295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japani, 830-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gifu, Japani, 501-1194
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japani, 060-0814
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japani, 514-8507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ishikawa, Japani, 920-8641
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iwate, Japani, 020-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japani, 259-1193
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japani, 860-0811
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japani, 606-8397
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyazaki, Japani, 889-1692
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japani, 390-8621
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japani, 565-0871
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka-Pref, Japani, 589
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japani, 350-0495
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japani, 162-8666
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
  • Naisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä tai pysyttävä pidättäytymättä tutkimuksen aikana ja vähintään 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
  • Ehdokkaat valohoitoon ja/tai systeemiseen hoitoon
  • Krooninen psoriaasi vahvistetun psoriaasidiagnoosin perusteella vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Vähintään 10 % psoriaasin kehon pinta-alasta (BSA) seulonnassa ja läiskäpsoriaasia sairastavien osallistujien ilmoittautumisen yhteydessä
  • Static Physician Global Assessment (sPGA) -pistemäärä vähintään 3 ja Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä vähintään 12 seulonnassa ja plakkipsoriaasia sairastavien osallistujien ilmoittautumisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkkeiden aiheuttama psoriasis historia
  • Minkä tahansa biologisen aineen samanaikainen tai äskettäinen käyttö
  • saanut systeemistä psoriaasin hoitoa [kuten psoraleeni- ja ultravioletti-A (PUVA) -valohoitoa] tai valohoitoa edellisten 4 viikon aikana; tai oli paikallinen psoriaasihoito 2 edellisen viikon aikana ennen ilmoittautumista osallistujille, joilla on läiskäpsoriaasi
  • Ei voida välttää liiallista altistumista auringolle tai rusketuskaappien käyttöä vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana
  • ovat osallistuneet mihin tahansa tutkimukseen interleukiini-17 (IL-17) -antagonisteilla, mukaan lukien iksekitsumabi
  • Vakava häiriö tai muu sairaus kuin psoriaasi
  • Vakava infektio viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Imettävät tai imettävät (imettävät) naiset
  • Kliinisesti merkittävä psoriaasin paheneminen 12 viikon aikana ennen ilmoittautumista osallistujille, joilla on plakkipsoriaasi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 80 mg iksekitsumabia
Annetaan kahdella 80 milligramman (mg) ihonalaisella (SC) injektiolla viikolla 0, jota seurasi yksi 80 mg SC injektio annostusohjelmaa 1 kohti viikkoon 12 asti. Sitten annetaan yksi 80 mg SC injektio annostusohjelmaa 2 kohti viikosta 12 asti. Viikko 52 ja enintään 192 viikkoa taudin uusiutumisen jälkeen yli 52 viikkoa kestävän lääkkeettömän ajanjakson aikana.
Lääke: 80 mg iksekitsumabia
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY2439821

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ≥75 %:n parannuksen psoriaasin alueella ja vaikeusindeksissä (PASI) (iksekitsumabin tehokkuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi. Mitta: PASI)
Aikaikkuna: Viikko (vk) 12
PASI yhdistää kehon pinnan osallistumisen laajuuden neljällä anatomisella alueella (pää, vartalo, kädet ja jalat). Kunkin alueen ihon pinta-alan prosentuaalinen osuus arvioitiin välillä 0 (0 %) - 6 (90 % - 100 %) ja vaikeusaste arvioitiin punoituksen, kovettuman ja hilseilyn kliinisillä oireilla pisteillä 0 (ei osallistumista) 4 (vakava osallisuus). Jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistettiin lopullista PASI:a varten. Lopullinen PASI = kunkin alueen vakavuusparametrien summa * aluepisteet * punnituskerroin [pää (0,1), yläraajat (0,2), vartalo (0,3), alaraajat (0,4)]. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei Ps) 72:een (vakain sairaus).
Viikko (vk) 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥75 % parannuksen PASI:ssa
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
PASI yhdistää kehon pinnan osallistumisen laajuuden neljällä anatomisella alueella (pää, vartalo, kädet ja jalat). Jokaisella alueella ihon pinta-alan prosenttiosuus arvioitiin välillä 0 (0 %) - 6 (90 % - 100 %) ja vaikeusaste arvioitiin punoituksen, kovettuman ja hilseilyn kliinisillä oireilla pisteillä 0 (ei osallistumista). 4 (vakava osallisuus). Jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistettiin lopullista PASI:a varten. Lopullinen PASI = kunkin alueen vakavuusparametrien summa * aluepisteet * punnituskerroin [pää (0,1), yläraajat (0,2), vartalo (0,3), alaraajat (0,4)]. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei Ps) 72:een (vakain sairaus).
Viikot 24 ja 52
Farmakokinetiikka (PK): Iksekitsumabin Ctrough vakaassa tilassa (Ctrough ss)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus viikkoina 12 (päivä 84) ja viikkona 24 (päivä 168)
PK-näytteet olivat 1 tai 2 näytteenottokohortista. Ctrough on pienin havaittu iksekitsumabin pitoisuus vakaassa tilassa. Vakaan tilan iksekitsumabin pienimmistä pitoisuuksista tehtiin yhteenveto induktioannostelujaksolle viikolla 12, jolloin ensisijainen tehon arviointi tehtiin. Vakaan tilan iksekitsumabin pienimmistä pitoisuuksista tehtiin yhteenveto ylläpitoannostusjaksolle viikolla 24.
Ennakkoannostus viikkoina 12 (päivä 84) ja viikkona 24 (päivä 168)
Iksekitsumabivasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 asti
Hoidon aiheuttama immunogeenisyys määritellään tiitterin 4-kertaiseksi tai 2-laimennokseksi käsittelyä edeltävään perustiitteriin verrattuna. Jos lähtötilanteessa tulos on negatiivinen, hoidon aiheuttama immunogeenisyys määritellään tiitterin nousuksi arvoon ≥1:10.
Lähtötilanne viikkoon 52 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat PASI-parannuksen 90 % ja 100 %
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 52
PASI yhdistää kehon pinnan osallistumisen laajuuden neljällä anatomisella alueella (pää, vartalo, kädet ja jalat). Kunkin alueen ihon pinta-alan prosentuaalinen osuus arvioitiin välillä 0 (0 %) - 6 (90 % - 100 %) ja vaikeusaste arvioitiin punoituksen, kovettuman ja hilseilyn kliinisillä oireilla pisteillä 0 (ei osallistumista) 4 (vakava osallisuus). Jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistettiin lopullista PASI:a varten. Lopullinen PASI = kunkin alueen vakavuusparametrien summa * aluepisteet * punnituskerroin [pää (0,1), yläraajat (0,2), vartalo (0,3), alaraajat (0,4)]. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei Ps) 72:een (vakain sairaus).
Viikot 12, 24 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on staattinen lääkärin yleinen arviointi (sPGA) (0 tai 1) tai sPGA (0) (iksekitsumabin tehokkuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi, mitta: sPGA)
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 52
SPGA on lääkärin määritys osallistujan Ps-leesioista yleisesti tietyllä hetkellä. Leesiot luokiteltiin kovettuman, eryteeman ja hilseilyn kuvausten mukaan. Osallistujien Ps arvioitiin 0 (kirkas) tai 1 (minimi).
Viikot 12, 24 ja 52
Muutos lähtötasosta kehon pinta-alan (BSA) osallistumisprosenttina
Aikaikkuna: Perustaso, vk 12; Perustaso, vk 24; Perustaso, vk 52
BSA on lääkärin antama Ps:n osallistumisprosentti kunkin osallistujan osalta. BSA:ta arvioidaan jatkuvalla asteikolla 0 % (ei osallistumista) 100 %:iin (täysi osallistuminen), jossa 1 % vastaa osallistujan käden kokoa (sisältää kämmenen, sormet ja peukalon).
Perustaso, vk 12; Perustaso, vk 24; Perustaso, vk 52
Muutos lähtötasosta kynsipsoriaasin vakavuusindeksissä (NAPSI)
Aikaikkuna: Perustaso, vk 12; Perustaso, vk 24; Perustaso, vk 52
NAPSI on numeerinen, toistettava, objektiivinen työkalu kynsien Ps:n arviointiin. Tätä asteikkoa käytetään arvioimaan kynsipohjan Ps ja kynsimatriisin Ps vakavuutta kynsiyksikön osallistumisalueen mukaan. Kynsi on jaettu kuvitteellisilla vaaka- ja pituussuuntaisilla viivoilla kvadranteihin. Jokaiselle kynnelle annetaan pistemäärä kynsilaitteelle Ps 0 (ei mitään) - 4 (Ps 4:ssä kynnen neljänneksessä) ja kynsimatriisista Ps 0 (ei mitään) (Ps 4 kvadrantissa matriisissa) läsnäolon mukaan (pisteet) 1) tai minkään kynsipohjan tai matriisin Ps ominaisuuksien puuttuminen (pistemäärä 0) kussakin kvadrantissa. Kynnen NAPSI-pistemäärä on kynsipohjan ja kynsimatriisin tulosten summa kustakin kvadrantista (enintään 8). Jokainen kynsi arvioidaan, minkä jälkeen kaikkien kynsien summa on yhtä suuri kuin NAPSI-pistemäärä välillä 0–80. Korkeammat pisteet osoittivat vakavamman psoriaasin.
Perustaso, vk 12; Perustaso, vk 24; Perustaso, vk 52
Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) -muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, vk 12; Perustaso, vk 24; Perustaso, vk 52
PSSI on lääkärin tekemä punoitus, kovettuma ja hilseily sekä päänahan prosenttiosuus, joka on peitetty arvoilla 0 (ei mitään) 4 (erittäin vaikea). Yhdistelmäpistemäärä on saatu punoituksen, kovettuman ja hilseilyn pisteiden summasta kerrottuna päänahan alueen laajuudesta kirjatulla pistemäärällä, 1 (<10 %) - 6 (90%-100 %) kokonaispisteillä. vaihteluvälillä 0–72, ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vakavuutta.
Perustaso, vk 12; Perustaso, vk 24; Perustaso, vk 52
Muutos lähtötasosta masennuksen oireiden pikakartoituksen - Itseraportoidun 16 kohteen (QIDS-SR16) pistemäärä [elämänlaadun ja tulosten arvioinnit. Toimenpiteet: potilaiden raportoimat tulokset (PRO)]
Aikaikkuna: Perustaso, vk 12; Perustaso, vk 24; Perustaso, vk 52
QIDS-SR16 on osallistujan hallinnoima, 16-osainen instrumentti, joka on tarkoitettu masennuksen oireiden olemassaolon ja vakavuuden arvioimiseen. Osallistujaa pyydetään harkitsemaan kutakin väitettä sen suhteen, miten he ovat tunteneet viimeisten 7 päivän aikana, ja arvioimaan kukin 4-pisteen asteikolla: 0 (paras) 3 (pahin). 16 kohteen summa, jotka vastaavat 9 masennuksen aluetta [surullinen mieliala, keskittyminen, itsekritiikki, itsemurha-ajatukset, kiinnostus, energia/väsymys, unihäiriöt (alku-, keski- ja myöhäinen unettomuus tai hypersomnia), ruokahalun lasku/lisäys/paino , ja psykomotorinen agitaatio/hidastus] antaa yhden kokonaispistemäärän välillä 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
Perustaso, vk 12; Perustaso, vk 24; Perustaso, vk 52
Muutos lähtötasosta Itch Numeric Rating Scale (NRS) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, vk 12; Perustaso, vk 24; Perustaso, vk 52
Itch NRS on osallistujan antama 11-pisteinen vaaka-asteikko, joka on ankkuroitu arvoihin 0 (ei kutinaa) ja 10 (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Osallistujan kutinan kokonaisvakavuus Ps:stä ilmaistaan ​​ympyröimällä numero, joka parhaiten kuvaa pahinta kutinaa viimeisen 24 tunnin aikana.
Perustaso, vk 12; Perustaso, vk 24; Perustaso, vk 52
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, vk 12; Perustaso, vk 24; Perustaso, vk 52
DLQI on osallistujien hallinnoima 10 kysymyksen validoitu elämänlaatukyselylomake, joka kattaa 6 osa-aluetta, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-ajan, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito. Vastausluokkia ovat 0 (ei ollenkaan), 1 (vähän), 2 (paljon) ja 3 (erittäin) ja vastaamattomat ("ei relevantti") vastaukset arvosteltiin "0". Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa, että elämänlaatu on heikentynyt. 5 pisteen lisäystä kokonaispisteissä lähtötasosta pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
Perustaso, vk 12; Perustaso, vk 24; Perustaso, vk 52
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 20 % (ACR20) parantumisen [Iksekitsumabin tehokkuus nivelpsoriaasi (PsA) -potilailla ACR20:llä mitattuna]
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 52
ACR20-vaste määritellään ≥20 %:n parantuneeksi lähtötilanteesta arkojen nivelten määrässä (TJC) ja turvonneiden nivelten määrässä (SJC) ja vähintään kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: osallistujan arvio nivelkivun visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), potilaan Taudin aktiivisuuden globaali arvio VAS, lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta VAS, osallistujan fyysisen toiminnan arvio käyttämällä Health Assessment Questionnaire Disability Indexiä (HAQ-DI) tai C-reaktiivista proteiinia (CRP) tai punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) .
Viikot 12, 24 ja 52
Muutos lähtötasosta osallistujien arvioinnissa nivelkipujen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvioinnissa (iksekitsumabin tehokkuus osallistujilla, joilla on PsA-kipu VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, vk 12; Perustaso, vk 52
Kipu VAS on osallistujan antama yksiosainen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan nykyistä nivelkipua PsA:sta käyttämällä 100 mm:n vaakasuuntaista VAS:ia. Osallistujan PsA:n aiheuttaman nivelkivun kokonaisvakavuus osoitetaan asettamalla yksi merkki vaakasuoralle 100 mm:n asteikolle välillä 0 mm (ei kipua) 100 mm:iin (niin kova kipu kuin voit kuvitella).
Perustaso, vk 12; Perustaso, vk 52
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat PASI-parannuksen 75%, 90% ja/tai 100%
Aikaikkuna: Vk 100 ja hoitoviikko 192
PASI yhdistää kehon pinnan osallistumisen laajuuden neljällä anatomisella alueella (pää, vartalo, kädet ja jalat). Kunkin alueen ihon pinta-alan prosenttiosuus arvioitiin: 0 (0 %) - 6 (90 % - 100 %) ja vaikeusaste arvioitiin punoituksen, kovettuman ja hilseilyn kliinisten oireiden perusteella pisteillä 0 (ei osallistumista) 4 (vakava osallisuus). Jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistettiin lopullista PASI:a varten. Lopullinen PASI = kunkin alueen vakavuusparametrien summa * aluepisteet * punnituskerroin [pää (0,1), yläraajat (0,2), vartalo (0,3), alaraajat (0,4)]. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei Ps) 72:een (vakain sairaus).
Vk 100 ja hoitoviikko 192
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sPGA (0 tai 1) ja sPGA (0)
Aikaikkuna: Vk 100 ja hoitoviikko 192
SPGA on lääkärin määritys osallistujan Ps-leesioista yleisesti tietyllä hetkellä. Leesiot luokiteltiin kovettuman, eryteeman ja hilseilyn kuvausten mukaan. Osallistujien Ps arvioitiin 0 (kirkas) tai 1 (minimi).
Vk 100 ja hoitoviikko 192
Muutos perustasosta BSA-osuuden prosenteissa
Aikaikkuna: Perustaso, vk 100; Perustaso, uudelleenhoitoviikko 192
BSA on lääkärin antama Ps:n osallistumisprosentti kunkin osallistujan osalta. BSA:ta arvioidaan jatkuvalla asteikolla 0 % (ei osallistumista) 100 %:iin (täysi osallistuminen), jossa 1 % vastaa osallistujan käden kokoa (sisältää kämmenen, sormet ja peukalon).
Perustaso, vk 100; Perustaso, uudelleenhoitoviikko 192
Muuta lähtötasosta NAPSI:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, vk 100; Perustaso, uudelleenhoitoviikko 192
NAPSI on numeerinen, toistettava, objektiivinen työkalu kynsien Ps:n arviointiin. Tätä asteikkoa käytetään arvioimaan kynsipohjan Ps ja kynsimatriisin Ps vakavuutta kynsiyksikön osallistumisalueen mukaan. Kynsi on jaettu kuvitteellisilla vaaka- ja pituussuuntaisilla viivoilla kvadranteihin. Jokaiselle kynnelle annetaan pistemäärä kynsilaitteelle Ps 0 (ei mitään) - 4 (Ps 4:ssä kynnen neljänneksessä) ja kynsimatriisista Ps 0 (ei mitään) (Ps 4 kvadrantissa matriisissa) läsnäolon mukaan (pisteet) 1) tai minkään kynsipohjan tai matriisin Ps ominaisuuksien puuttuminen (pistemäärä 0) kussakin kvadrantissa. Kynnen NAPSI-pistemäärä on kynsipohjan ja kynsimatriisin tulosten summa kustakin kvadrantista (enintään 8). Jokainen kynsi arvioidaan, minkä jälkeen kaikkien kynsien summa on yhtä suuri kuin NAPSI-pistemäärä välillä 0–80. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psoriaasia.
Perustaso, vk 100; Perustaso, uudelleenhoitoviikko 192
Muutos lähtötasosta PSSI:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, vk 100; Perustaso, uudelleenhoitoviikko 192
PSSI on lääkärin tekemä punoitus, kovettuma ja hilseily sekä päänahan prosenttiosuus, joka on peitetty arvoilla 0 (ei mitään) 4 (erittäin vaikea). Yhdistelmäpistemäärä on saatu punoituksen, kovettuman ja hilseilyn pisteiden summasta kerrottuna päänahan alueen laajuudesta kirjatulla pistemäärällä, 1 (<10 %) - 6 (90%-100 %) kokonaispisteillä. vaihteluvälillä 0–72, ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vakavuutta.
Perustaso, vk 100; Perustaso, uudelleenhoitoviikko 192
Muutos lähtötasosta QIDS-SR16-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, vk 100; Perustaso, uudelleenhoitoviikko 192
QIDS-SR16 on osallistujan hallinnoima, 16-osainen instrumentti, joka on tarkoitettu masennuksen oireiden olemassaolon ja vakavuuden arvioimiseen. Osallistujaa pyydetään harkitsemaan kutakin väitettä sen suhteen, miltä hän on tuntenut viimeisen 7 päivän aikana, ja arvioida jokainen 4-pisteen asteikolla: 0 (paras) 3 (huonoin) asteikolla. 16 kohteen summa, jotka vastaavat 9 masennuksen aluetta [surullinen mieliala, keskittyminen, itsekritiikki, itsemurha-ajatukset, kiinnostus, energia/väsymys, unihäiriöt (alku-, keski- ja myöhäinen unettomuus tai hypersomnia), ruokahalun lasku/lisäys/paino , ja psykomotorinen agitaatio/hidastus] antavat yhden kokonaispistemäärän välillä 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
Perustaso, vk 100; Perustaso, uudelleenhoitoviikko 192
Muutos lähtötasosta Itch NRS -pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, vk 100; Perustaso, uudelleenhoitoviikko 192
Itch NRS on osallistujan antama 11-pisteinen vaaka-asteikko, joka on ankkuroitu 0:aan (ei kutinaa) ja 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Osallistujan kutinan kokonaisvakavuus Ps:stä ilmaistaan ​​ympyröimällä numero, joka parhaiten kuvaa pahinta kutinaa viimeisen 24 tunnin aikana.
Perustaso, vk 100; Perustaso, uudelleenhoitoviikko 192
Muutos lähtötasosta DLQI-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, vk 100; Perustaso, uudelleenhoitoviikko 192
DLQI on osallistujien hallinnoima 10 kysymyksen validoitu elämänlaatukyselylomake, joka kattaa 6 osa-aluetta, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-ajan, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito. Vastausluokkia ovat 0 (ei ollenkaan), 1 (vähän), 2 (paljon) ja 3 (erittäin) ja vastaamattomat ("ei relevantti") vastaukset arvosteltiin "0". Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä. 5 pisteen lisäystä kokonaispisteissä lähtötasosta pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
Perustaso, vk 100; Perustaso, uudelleenhoitoviikko 192
Muutos lähtötasosta osallistujien nivelkipujen arvioinnissa VAS
Aikaikkuna: Perustaso, vk 100; Perustaso, uudelleenhoitoviikko 192
Kipu VAS on osallistujan antama yksiosainen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan nykyistä nivelkipua PsA:sta käyttämällä 100 mm:n vaakasuuntaista VAS:ia. Osallistujan PsA:n aiheuttaman nivelkivun kokonaisvakavuus osoitetaan asettamalla yksi merkki vaakasuoralle 100 mm:n asteikolle välillä 0 mm (ei kipua) 100 mm:iin (niin kova kipu kuin voit kuvitella).
Perustaso, vk 100; Perustaso, uudelleenhoitoviikko 192
ACR20 saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vk 100 ja vk uudelleenhoito vk 192

ACR20-vaste määritellään ≥ 20 %:n parantumiseksi lähtötasosta TJC:n ja SJC:n osalta ja vähintään kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: osallistujan arvio nivelkipujen VAS:sta, potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta VAS, lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta VAS, osallistujan fyysisen toiminnan arvio HAQ-DI:n tai CRP:n tai ESR:n avulla.

Analyysipopulaatio sisälsi PsA-potilaita, joilla oli 3 tai enemmän arkoja niveliä ja 3 tai enemmän turvonneita niveliä seulonnan ja lähtötilanteen aikana.
Vk 100 ja vk uudelleenhoito vk 192

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13976
  • I1F-JE-RHAT (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset 80 mg iksekitsumabia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa