Исследование японских участников с умеренным и тяжелым псориазом (UNCOVER-J)
28 августа 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Многоцентровое открытое долгосрочное исследование по оценке эффективности и безопасности LY2439821 у японских пациентов с псориазом от умеренной до тяжелой степени
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность иксекизумаба у участников с псориазом средней и тяжелой степени в Японии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ehime, Япония, 791-0295
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Япония, 830-0011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gifu, Япония, 501-1194
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Япония, 060-0814
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Япония, 514-8507
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ishikawa, Япония, 920-8641
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iwate, Япония, 020-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Япония, 259-1193
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto, Япония, 860-0811
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Япония, 606-8397
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miyazaki, Япония, 889-1692
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagano, Япония, 390-8621
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama, Япония, 700-8558
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Япония, 565-0871
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka-Pref, Япония, 589
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Япония, 350-0495
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Япония, 162-8666
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины должны дать согласие на использование надежного метода контроля над рождаемостью во время исследования.
- Женщины должны дать согласие на использование противозачаточных средств или воздерживаться от приема внутрь во время исследования и в течение как минимум 12 недель после прекращения лечения.
- Кандидаты на фототерапию и/или системную терапию
- Наличие хронического псориаза на основании подтвержденного диагноза псориаза в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
- Не менее 10 % площади поверхности тела (ППТ) псориаза при скрининге и при включении участников с бляшечным псориазом
- Общая статическая врачебная оценка (sPGA) не менее 3 баллов и индекс площади и тяжести псориаза (PASI) не менее 12 баллов при скрининге и при включении для участников с бляшечным псориазом
Критерий исключения:
- История медикаментозного псориаза
- Одновременное или недавнее использование любого биологического агента
- Получал системную терапию псориаза [такую как псорален и ультрафиолетовая светотерапия А (ПУВА)] или фототерапию в течение предшествующих 4 недель; или местное лечение псориаза в течение предыдущих 2 недель до регистрации для участников с бляшечным псориазом
- Нельзя избегать чрезмерного пребывания на солнце или использования соляриев в течение как минимум 4 недель до зачисления и во время исследования.
- Участвовали в любом исследовании с антагонистами интерлейкина-17 (IL-17), включая иксекизумаб.
- Серьезное расстройство или заболевание, отличное от псориаза
- Серьезная инфекция в течение последних 3 месяцев
- Кормящие или кормящие (кормящие) женщины
- Клинически значимая вспышка псориаза в течение 12 недель до регистрации для участников с бляшечным псориазом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 80 мг иксекизумаба
Вводят двумя подкожными (п/к) инъекциями по 80 мг (мг) на неделе 0, затем одной п/к инъекцией 80 мг по Схеме дозирования 1 до 12-й недели. Затем вводят одну п/к инъекцию 80 мг по Схеме дозирования 2 с недели 12 до 52-я неделя и до 192 недель после рецидива заболевания, произошедшего в течение периода без лекарств, превышающего 52 недели.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших ≥75% улучшения индекса площади и тяжести псориаза (PASI) (Эффективность иксекизумаба у участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени. Измерение: PASI)
Временное ограничение: Неделя (Wk) 12
|
PASI объединяет степень поражения поверхности тела в 4 анатомических областях (голова, туловище, руки и ноги).
Для каждой области процент площади пораженной кожи оценивался от 0 (0%) до 6 (90%-100%), а тяжесть оценивалась по клиническим признакам эритемы, уплотнения и шелушения с диапазоном баллов от 0 (нет поражения) до 4 (тяжелое поражение).
Каждая область оценивается сама по себе, а затем баллы объединяются для окончательного PASI.
Окончательный PASI = сумма параметров тяжести для каждой области * оценка области * весовой коэффициент [голова (0,1), верхние конечности (0,2), туловище (0,3), нижние конечности (0,4)].
Общий балл варьируется от 0 (отсутствие Ps) до 72 (наиболее тяжелое заболевание).
|
Неделя (Wk) 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших ≥75% улучшения в PASI
Временное ограничение: 24 и 52 недели
|
PASI объединяет степень поражения поверхности тела в 4 анатомических областях (голова, туловище, руки и ноги).
Для каждой области процент пораженной области кожи оценивался от 0 (0%) до 6 (90%-100%), а тяжесть оценивалась по клиническим признакам эритемы, уплотнения и шелушения с диапазоном баллов от 0 (отсутствие поражения). до 4 (тяжелое поражение).
Каждая область оценивается сама по себе, а затем баллы объединяются для окончательного PASI.
Окончательный PASI = сумма параметров тяжести для каждой области * оценка области * весовой коэффициент [голова (0,1), верхние конечности (0,2), туловище (0,3), нижние конечности (0,4)].
Общий балл варьируется от 0 (отсутствие Ps) до 72 (наиболее тяжелое заболевание).
|
24 и 52 недели
|
|
Фармакокинетика (PK): Ctrough в равновесном состоянии (Ctrough ss) иксекизумаба
Временное ограничение: Предварительная доза на неделе 12 (день 84) и неделе 24 (день 168)
|
Образцы PK были взяты из 1 или 2 выборочных когорт.
Ctrough — это минимальная наблюдаемая концентрация иксекизумаба в равновесном состоянии.
Минимальные концентрации иксекизумаба в равновесном состоянии суммировали для периода индукционного введения на 12-й неделе, во время первичной оценки эффективности.
Минимальные концентрации иксекизумаба в равновесном состоянии суммировали для периода поддерживающей дозы на 24-й неделе.
|
Предварительная доза на неделе 12 (день 84) и неделе 24 (день 168)
|
|
Количество участников с антителами против иксекизумаба
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Иммуногенность, возникающая при лечении, определяется как любое увеличение титра в 4 раза или в 2 разведения по сравнению с исходным титром до лечения.
В случае отрицательного исходного результата иммуногенность, возникающая при лечении, определяется как увеличение титра до ≥1:10.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Процент участников, достигших PASI 90% и 100% улучшения
Временное ограничение: 12, 24 и 52 недели
|
PASI объединяет степень поражения поверхности тела в 4 анатомических областях (голова, туловище, руки и ноги).
Для каждой области процент площади пораженной кожи оценивался от 0 (0%) до 6 (90%-100%), а тяжесть оценивалась по клиническим признакам эритемы, уплотнения и шелушения с диапазоном баллов от 0 (нет поражения) до 4 (тяжелое поражение).
Каждая область оценивается сама по себе, а затем баллы объединяются для окончательного PASI.
Окончательный PASI = сумма параметров тяжести для каждой области * оценка области * весовой коэффициент [голова (0,1), верхние конечности (0,2), туловище (0,3), нижние конечности (0,4)].
Общий балл варьируется от 0 (отсутствие Ps) до 72 (наиболее тяжелое заболевание).
|
12, 24 и 52 недели
|
|
Процент участников со статической общей оценкой врачом (sPGA) (0 или 1) или sPGA (0) (Эффективность иксекизумаба у участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени: sPGA)
Временное ограничение: 12, 24 и 52 недели
|
SPGA - это определение врачом поражений Ps у участника в целом в данный момент времени.
Поражения были классифицированы по описаниям уплотнения, эритемы и шелушения.
Участники Ps были оценены как 0 (четкий) или 1 (минимальный).
|
12, 24 и 52 недели
|
|
Изменение процента вовлечения площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12; Исходный уровень, неделя 24; Исходный уровень, неделя 52
|
BSA - это оценка врачом процента вовлечения Ps для каждого участника.
BSA оценивается по непрерывной шкале от 0% (отсутствие участия) до 100% (полное участие), где 1% соответствует размеру руки участников (включая ладонь, пальцы и большой палец).
|
Исходный уровень, неделя 12; Исходный уровень, неделя 24; Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса тяжести псориаза ногтей (NAPSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12; Исходный уровень, неделя 24; Исходный уровень, неделя 52
|
NAPSI — это числовой, воспроизводимый, объективный инструмент для оценки Ps ногтей.
Эта шкала используется для оценки тяжести Ps ногтевого ложа и Ps матрикса ногтя по площади поражения ногтевого ложа.
Ноготь разделен воображаемыми горизонтальными и продольными линиями на квадранты.
Каждому ногтю присваивается оценка ногтевого ложа Ps от 0 (отсутствует) до 4 (Ps в 4 квадрантах ногтя) и матрикса ногтя Ps от 0 (отсутствует) до 4 (Ps в 4 квадрантах матрицы), в зависимости от наличия (оценка 1) или отсутствие (0 баллов) каких-либо признаков ногтевого ложа или матрикса Ps в каждом квадранте.
Оценка ногтя по шкале NAPSI представляет собой сумму оценок ногтевого ложа и матрикса ногтя из каждого квадранта (максимум 8).
Оценивался каждый ноготь, затем сумма всех ногтей равнялась общему баллу NAPSI в диапазоне от 0 до 80. Более высокие баллы указывали на более тяжелый псориаз.
|
Исходный уровень, неделя 12; Исходный уровень, неделя 24; Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение индекса тяжести псориаза кожи головы (PSSI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12; Исходный уровень, неделя 24; Исходный уровень, неделя 52
|
PSSI — это врачебная оценка эритемы, уплотнения и шелушения, а также процента покрытой кожи головы с баллами от 0 (нет) до 4 (очень сильно).
Совокупный балл получается из суммы баллов за эритему, уплотнение и шелушение, умноженных на балл, записанный для степени пораженной области скальпа, от 1 (<10%) до 6 (90%-100%) с общим баллом. варьируется от 0 до 72, при этом более низкие баллы указывают на меньшую степень тяжести.
|
Исходный уровень, неделя 12; Исходный уровень, неделя 24; Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики — самооценка 16 пунктов (QIDS-SR16) Оценка [оценка качества жизни и результатов. Показатели: результаты, о которых сообщают пациенты (PRO)]
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12; Исходный уровень, неделя 24; Исходный уровень, неделя 52
|
QIDS-SR16 — это инструмент, состоящий из 16 пунктов и предназначенный для оценки наличия и тяжести симптомов депрессии.
Участника просят рассмотреть каждое утверждение в связи с тем, как они себя чувствовали в течение последних 7 дней, и оценить каждое по 4-балльной шкале: от 0 (лучшее) до 3 (худшее).
Сумма 16 пунктов, соответствующих 9 областям депрессии [грустное настроение, концентрация, самокритика, суицидальные мысли, интерес, энергия/усталость, нарушение сна (начальная, средняя и поздняя бессонница или гиперсомния), снижение/увеличение аппетита/веса и психомоторное возбуждение/заторможенность], чтобы получить единую сумму баллов в диапазоне от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень, неделя 12; Исходный уровень, неделя 24; Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение балла по числовой шкале оценки зуда (NRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12; Исходный уровень, неделя 24; Исходный уровень, неделя 52
|
Зуд NRS представляет собой 11-балльную горизонтальную шкалу, управляемую участниками, привязанную к 0 (зуд отсутствует) и 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить).
Общая тяжесть зуда участника от Ps обозначается кружком числа, которое лучше всего описывает самый сильный уровень зуда за последние 24 часа.
|
Исходный уровень, неделя 12; Исходный уровень, неделя 24; Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12; Исходный уровень, неделя 24; Исходный уровень, неделя 52
|
DLQI представляет собой анкету для оценки качества жизни, состоящую из 10 вопросов и вводимую участниками, которая охватывает 6 областей, включая симптомы и чувства, повседневную деятельность, отдых, работу и учебу, личные отношения и лечение.
Категории ответов включают 0 (совсем нет), 1 (немного), 2 (много) и 3 (очень много), а оставшиеся без ответа («нерелевантные») ответы оценивались как «0».
Суммарные баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на ухудшение качества жизни.
Клинически значимым считается увеличение общего балла на 5 баллов по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, неделя 12; Исходный уровень, неделя 24; Исходный уровень, неделя 52
|
|
Количество участников, достигших улучшения Американского колледжа ревматологов на 20% (ACR20) [Эффективность иксекизумаба у участников с псориатическим артритом (ПсА) по данным ACR20]
Временное ограничение: 12, 24 и 52 недели
|
Ответ ACR20 определяется как улучшение на ≥20% по сравнению с исходным уровнем количества болезненных суставов (TJC) и количества опухших суставов (SJC), а также по крайней мере по 3 из следующих 5 критериев: оценка участником визуальной аналоговой шкалы боли в суставах (VAS), оценка пациента Общая оценка активности заболевания по ВАШ, Общая оценка врачом активности заболевания по ВАШ, оценка участниками физической функции с использованием индекса инвалидности из анкеты оценки состояния здоровья (HAQ-DI), С-реактивного белка (СРБ) или скорости оседания эритроцитов (СОЭ) .
|
12, 24 и 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке участников по визуальной аналоговой шкале боли в суставах (ВАШ) (эффективность иксекизумаба у участников с ВАШ боли при ПсА)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12; Исходный уровень, неделя 52
|
ВАШ боли — это шкала с одним пунктом, которую вводят участники, предназначенная для измерения текущей боли в суставах при ПсА с использованием 100-мм горизонтальной ВАШ.
Общая тяжесть боли в суставах участника от ПсА указывается путем размещения одной отметки на горизонтальной 100-мм шкале от 0 мм (нет боли) до 100 мм (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить).
|
Исходный уровень, неделя 12; Исходный уровень, неделя 52
|
|
Процент участников, достигших PASI 75%, 90% и/или 100% улучшения
Временное ограничение: 100-я неделя и 192-я неделя повторного лечения
|
PASI объединяет степень поражения поверхности тела в 4 анатомических областях (голова, туловище, руки и ноги).
Для каждой области оценивали процент пораженной области кожи: от 0 (0%) до 6 (90%-100%), а степень тяжести оценивали по клиническим признакам эритемы, уплотнения и шелушения с диапазоном баллов от 0 (отсутствие поражения). до 4 (тяжелое поражение).
Каждая область оценивается сама по себе, а затем баллы объединяются для окончательного PASI.
Окончательный PASI = сумма параметров тяжести для каждой области * оценка области * весовой коэффициент [голова (0,1), верхние конечности (0,2), туловище (0,3), нижние конечности (0,4)].
Общий балл варьируется от 0 (отсутствие Ps) до 72 (наиболее тяжелое заболевание).
|
100-я неделя и 192-я неделя повторного лечения
|
|
Процент участников с sPGA (0 или 1) и sPGA (0)
Временное ограничение: 100-я неделя и 192-я неделя повторного лечения
|
SPGA - это определение врачом поражений Ps у участника в целом в данный момент времени.
Поражения были классифицированы по описаниям уплотнения, эритемы и шелушения.
Участники Ps были оценены как 0 (четкий) или 1 (минимальный).
|
100-я неделя и 192-я неделя повторного лечения
|
|
Изменение процента участия BSA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 100; Исходный уровень, неделя повторного лечения 192
|
BSA - это оценка врачом процента вовлечения Ps для каждого участника.
BSA оценивается по непрерывной шкале от 0% (отсутствие участия) до 100% (полное участие), где 1% соответствует размеру руки участников (включая ладонь, пальцы и большой палец).
|
Исходный уровень, неделя 100; Исходный уровень, неделя повторного лечения 192
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в NAPSI
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 100; Исходный уровень, неделя повторного лечения 192
|
NAPSI — это числовой, воспроизводимый, объективный инструмент для оценки Ps ногтей.
Эта шкала используется для оценки тяжести Ps ногтевого ложа и Ps матрикса ногтя по площади поражения ногтевого ложа.
Ноготь разделен воображаемыми горизонтальными и продольными линиями на квадранты.
Каждому ногтю присваивается оценка ногтевого ложа Ps от 0 (отсутствует) до 4 (Ps в 4 квадрантах ногтя) и матрикса ногтя Ps от 0 (отсутствует) до 4 (Ps в 4 квадрантах матрицы), в зависимости от наличия (оценка 1) или отсутствие (0 баллов) каких-либо признаков ногтевого ложа или матрикса Ps в каждом квадранте.
Оценка ногтя по шкале NAPSI представляет собой сумму оценок ногтевого ложа и матрикса ногтя из каждого квадранта (максимум 8).
Оценивается каждый ноготь, затем сумма всех ногтей равняется общему баллу NAPSI в диапазоне от 0 до 80. Более высокие баллы указывают на более тяжелый псориаз.
|
Исходный уровень, неделя 100; Исходный уровень, неделя повторного лечения 192
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PSSI
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 100; Исходный уровень, неделя повторного лечения 192
|
PSSI — это врачебная оценка эритемы, уплотнения и шелушения, а также процента покрытой кожи головы с баллами от 0 (нет) до 4 (очень сильно).
Совокупный балл получается из суммы баллов за эритему, уплотнение и шелушение, умноженных на балл, записанный для степени пораженной области скальпа, от 1 (<10%) до 6 (90%-100%) с общим баллом. варьируется от 0 до 72, при этом более низкие баллы указывают на меньшую степень тяжести.
|
Исходный уровень, неделя 100; Исходный уровень, неделя повторного лечения 192
|
|
Изменение показателя QIDS-SR16 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 100; Исходный уровень, неделя повторного лечения 192
|
QIDS-SR16 — это инструмент, состоящий из 16 пунктов и предназначенный для оценки наличия и тяжести симптомов депрессии.
Участника просят рассмотреть каждое утверждение в связи с тем, как они себя чувствовали в течение последних 7 дней, и оценить каждое по 4-балльной шкале: от 0 (лучшее) до 3 (худшее).
Сумма 16 пунктов, соответствующих 9 областям депрессии [грустное настроение, концентрация, самокритика, суицидальные мысли, интерес, энергия/усталость, нарушение сна (начальная, средняя и поздняя бессонница или гиперсомния), снижение/увеличение аппетита/веса и психомоторное возбуждение/заторможенность] дают единую сумму баллов в диапазоне от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень, неделя 100; Исходный уровень, неделя повторного лечения 192
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем зуда по шкале NRS
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 100; Исходный уровень, неделя повторного лечения 192
|
Зуд NRS представляет собой 11-балльную горизонтальную шкалу, управляемую участниками, с закрепленными на 0 (отсутствие зуда) и 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить).
Общая тяжесть зуда участника от Ps обозначается кружком числа, которое лучше всего описывает самый сильный уровень зуда за последние 24 часа.
|
Исходный уровень, неделя 100; Исходный уровень, неделя повторного лечения 192
|
|
Изменение показателя DLQI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 100; Исходный уровень, неделя повторного лечения 192
|
DLQI представляет собой анкету для оценки качества жизни, состоящую из 10 вопросов и вводимую участниками, которая охватывает 6 областей, включая симптомы и чувства, повседневную деятельность, отдых, работу и учебу, личные отношения и лечение.
Категории ответов включают 0 (совсем нет), 1 (немного), 2 (много) и 3 (очень много), а оставшиеся без ответа («нерелевантные») ответы оценивались как «0».
Сумма баллов варьируется от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни.
Клинически значимым считается увеличение общего балла на 5 баллов по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, неделя 100; Исходный уровень, неделя повторного лечения 192
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке участниками боли в суставах по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 100; Исходный уровень, неделя повторного лечения 192
|
ВАШ боли — это шкала с одним пунктом, которую вводят участники, предназначенная для измерения текущей боли в суставах при ПсА с использованием 100-мм горизонтальной ВАШ.
Общая тяжесть боли в суставах участника от ПсА указывается путем размещения одной отметки на горизонтальной 100-мм шкале от 0 мм (нет боли) до 100 мм (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить).
|
Исходный уровень, неделя 100; Исходный уровень, неделя повторного лечения 192
|
|
Количество участников, достигших ACR20
Временное ограничение: 100-я неделя и повторная неделя 192-я неделя
|
Ответ ACR20 определяется как улучшение на ≥20% по сравнению с исходным уровнем для TJC и SJC и по крайней мере по 3 из следующих 5 критериев: оценка участником боли в суставах по ВАШ, общая оценка пациентом активности заболевания по ВАШ, общая оценка врачом активности заболевания по ВАШ, оценка участником физической функции с использованием HAQ-DI, CRP или ESR. Анализируемая популяция включала участников с ПсА, у которых было 3 или более болезненных суставов и 3 или более опухших суставов при скрининге и исходном уровне. |
100-я неделя и повторная неделя 192-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Honma M, Cai Z, Burge R, Zhu B, Yotsukura S, Torisu-Itakura H. Relationship Between Rapid Skin Clearance and Quality of Life Benefit: Post Hoc Analysis of Japanese Patients with Moderate-to-Severe Psoriasis Treated with Ixekizumab (UNCOVER-J). Dermatol Ther (Heidelb). 2020 Dec;10(6):1397-1404. doi: 10.1007/s13555-020-00441-4. Epub 2020 Sep 10.
- Saeki H, Nakagawa H, Ishii T, Morisaki Y, Aoki T, Berclaz PY, Heffernan M. Efficacy and safety of open-label ixekizumab treatment in Japanese patients with moderate-to-severe plaque psoriasis, erythrodermic psoriasis and generalized pustular psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jun;29(6):1148-55. doi: 10.1111/jdv.12773. Epub 2014 Oct 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13976
- I1F-JE-RHAT (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .