Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie på japanska deltagare med måttlig till svår psoriasis (UNCOVER-J)

28 augusti 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En multicenter, öppen långtidsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LY2439821 hos japanska patienter med måttlig till svår psoriasis

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av ixekizumab hos deltagare med måttlig till svår psoriasis i Japan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Ehime, Japan, 791-0295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japan, 060-0814
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan, 514-8507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iwate, Japan, 020-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japan, 860-0811
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japan, 606-8397
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japan, 390-8621
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka-Pref, Japan, 589
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japan, 350-0495
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män måste gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod under studien
  • Kvinnor måste gå med på att använda preventivmedel eller förbli abstinenta under studien och i minst 12 veckor efter avslutad behandling
  • Kandidater för fototerapi och/eller systemisk terapi
  • Presenteras med kronisk psoriasis baserat på en bekräftad psoriasisdiagnos i minst 6 månader före inskrivning
  • Minst 10 % Body Surface Area (BSA) av psoriasis vid screening och vid inskrivning för deltagare med plackpsoriasis
  • Static Physician Global Assessment (sPGA)-poäng på minst 3 och Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng på minst 12 vid screening och vid inskrivning för deltagare med plackpsoriasis

Exklusions kriterier:

  • Historik av läkemedelsinducerad psoriasis
  • Samtidig eller nyligen användande av något biologiskt medel
  • Fick systemisk psoriasisterapi [såsom psoralen och ultraviolett A (PUVA) ljusterapi] eller fototerapi under de senaste 4 veckorna; eller haft topikal psoriasisbehandling under de senaste 2 veckorna före inskrivningen för deltagare med plackpsoriasis
  • Kan inte undvika överdriven exponering för sol eller användning av solarier i minst 4 veckor före inskrivning och under studien
  • Har deltagit i någon studie med interleukin-17(IL-17)-antagonister, inklusive ixekizumab
  • Allvarlig störning eller annan sjukdom än psoriasis
  • Allvarlig infektion under de senaste 3 månaderna
  • Ammande eller ammande (ammande) kvinnor
  • Kliniskt signifikant uppblossning av psoriasis under de 12 veckorna före inskrivningen för deltagare med plackpsoriasis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 80 mg ixekizumab
Administreras genom två 80 milligram (mg) subkutana (SC) injektioner vid vecka 0, följt av en 80 mg SC-injektion per doseringsregimen 1 upp till vecka 12. Administreras sedan genom en 80 mg SC-injektion per doseringsregimen 2 från vecka 12 till och med vecka 12. Vecka 52 och i upp till 192 veckor efter sjukdomsåterfall som inträffar under en läkemedelsfri period utöver 52 veckor.
Läkemedel: 80 mg ixekizumab
Administreras SC
Andra namn:
  • LY2439821

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ≥75 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) (Ixekizumabs effekt hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis. Mått: PASI)
Tidsram: Vecka (Wk) 12
PASI kombinerar graden av involvering av kroppsytan i fyra anatomiska regioner (huvud, bål, armar och ben). För varje region uppskattades den procentuella hudytan som är involverad från 0 (0 %) till 6 (90 %-100 %) och svårighetsgraden uppskattades genom kliniska tecken på erytem, ​​förhårdnad och fjällning med en poäng från 0 (ingen inblandning) till 4 (svår inblandning). Varje område poängsätts av sig självt och poängen slogs sedan samman för den sista PASI. Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje region * areapoäng * vägningsfaktor [huvud (0,1), övre extremiteter (0,2), bål (0,3), nedre extremiteter (0,4)]. Totalpoäng varierar från 0 (inga Ps) till 72 (den allvarligaste sjukdomen).
Vecka (Wk) 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ≥75 % förbättring i PASI
Tidsram: Vk 24 och 52
PASI kombinerar graden av involvering av kroppsytan i fyra anatomiska regioner (huvud, bål, armar och ben). För varje region uppskattades den procentuella hudytan som var involverad från 0 (0 %) till 6 (90 %-100 %) och svårighetsgraden uppskattades av kliniska tecken på erytem, ​​förhårdnad och fjällning med en poäng från 0 (ingen inblandning) till 4 (svår inblandning). Varje område poängsätts av sig självt och poängen slogs sedan samman för den sista PASI. Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje region * areapoäng * vägningsfaktor [huvud (0,1), övre extremiteter (0,2), bål (0,3), nedre extremiteter (0,4)]. Totalpoäng varierar från 0 (inga Ps) till 72 (den allvarligaste sjukdomen).
Vk 24 och 52
Farmakokinetik (PK): Ctrough vid stabilt tillstånd (Ctrough ss) för Ixekizumab
Tidsram: Fördosering vid vecka 12 (dag 84) och vecka 24 (dag 168)
PK-prover var från 1 eller 2 provtagningskohorter. Ctrough är den minsta observerade koncentrationen av ixekizumab vid steady state. Lägsta koncentrationer av ixekizumab vid steady-state sammanfattades för induktionsdosperioden vid vecka 12, tidpunkten för den primära effektbedömningen. Lägsta koncentrationer av ixekizumab vid steady-state sammanfattades för underhållsdoseringsperioden vecka 24.
Fördosering vid vecka 12 (dag 84) och vecka 24 (dag 168)
Antal deltagare med anti-Ixekizumab-antikroppar
Tidsram: Baslinje till och med Wk 52
Behandlingsuppkommande immunogenicitet definieras som varje förekomst av en 4-faldig eller 2-dubbel utspädningsökning i titer jämfört med förbehandlingens baslinjetiter. I fallet med ett negativt resultat vid baslinjen definieras behandlingsuppkommande immunogenicitet som en ökning av titern till ≥1:10.
Baslinje till och med Wk 52
Procent av deltagarna uppnår PASI 90 % och 100 % förbättring
Tidsram: Vk 12, 24 och 52
PASI kombinerar graden av involvering av kroppsytan i fyra anatomiska regioner (huvud, bål, armar och ben). För varje region uppskattades den procentuella hudytan som är involverad från 0 (0 %) till 6 (90 %-100 %) och svårighetsgraden uppskattades genom kliniska tecken på erytem, ​​förhårdnad och fjällning med en poäng från 0 (ingen inblandning) till 4 (svår inblandning). Varje område poängsätts av sig självt och poängen slogs sedan samman för den sista PASI. Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje region * areapoäng * vägningsfaktor [huvud (0,1), övre extremiteter (0,2), bål (0,3), nedre extremiteter (0,4)]. Totalpoäng varierar från 0 (inga Ps) till 72 (den allvarligaste sjukdomen).
Vk 12, 24 och 52
Procentandel av deltagare med Static Physician Global Assessment (sPGA) (0 eller 1) eller sPGA (0) (Ixekizumabs effekt hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasismått: sPGA)
Tidsram: Vk 12, 24 och 52
SPGA är läkarens bestämning av deltagarens Ps-lesioner totalt sett vid en given tidpunkt. Lesioner kategoriserades efter beskrivningar för induration, erytem och fjällning. Deltagarnas Ps bedömdes som 0 (klar) eller 1 (minimal).
Vk 12, 24 och 52
Förändring från baslinjen i procent av kroppsytans deltagande (BSA).
Tidsram: Baslinje, Wk 12; Baslinje, Wk 24; Baslinje, Wk 52
BSA är en läkares bedömning av andelen inblandning av Ps för varje deltagare. BSA bedöms på en kontinuerlig skala från 0% (ingen inblandning) till 100% (full involvering), där 1% motsvarar storleken på deltagarnas hand (inklusive handflata, fingrar och tumme).
Baslinje, Wk 12; Baslinje, Wk 24; Baslinje, Wk 52
Förändring från baslinjen i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)
Tidsram: Baslinje, Wk 12; Baslinje, Wk 24; Baslinje, Wk 52
NAPSI är ett numeriskt, reproducerbart, objektivt verktyg för utvärdering av fingernagel-Ps. Denna skala används för att utvärdera svårighetsgraden av nagelbädden Ps och fingernagelmatrisen Ps efter inblandningsområde i nagelenheten. Fingernageln är uppdelad med imaginära horisontella och längsgående linjer i kvadranter. Varje fingernagel får en poäng för nagelbädden Ps 0 (ingen) till 4 (Ps i 4 kvadranter av fingernageln) och fingernagelmatrisen Ps 0 (ingen) till 4 (Ps i 4 kvadranter i matrisen), beroende på närvaron (poäng). av 1) eller frånvaro (poäng på 0) av någon av egenskaperna hos fingernagelbädden eller matrisen Ps i varje kvadrant. NAPSI-poängen för en fingernagel är summan av poängen i fingernagelbädden och fingernagelmatrisen från varje kvadrant (maximalt 8). Varje fingernagel utvärderas, sedan är summan av alla fingernaglar lika med den totala NAPSI-poängen med ett intervall från 0 till 80. Högre poäng tyder på allvarligare psoriasis.
Baslinje, Wk 12; Baslinje, Wk 24; Baslinje, Wk 52
Förändring från baslinjen i Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI)
Tidsram: Baslinje, Wk 12; Baslinje, Wk 24; Baslinje, Wk 52
PSSI är en läkares bedömning av erytem, ​​induration och avskalning och procent av hårbotten som är täckt med en poäng från 0 (inga) till 4 (mycket allvarlig). Den sammansatta poängen härleds från summan av poängen för erytem, ​​induration och desquamation multiplicerat med poängen som registrerats för omfattningen av det inblandade hårbottenområdet, 1 (<10 %) till 6 (90 %-100 %) med en total poäng sträcker sig från 0 till 72, med lägre poäng som indikerar mindre svårighetsgrad.
Baslinje, Wk 12; Baslinje, Wk 24; Baslinje, Wk 52
Förändring från baslinjen i snabbinventering av depressiv symtomatologi-självrapporterad 16 artiklar (QIDS-SR16) Poäng [Livskvalitet och resultatbedömningar. Åtgärder: Patientrapporterade utfall (PRO)]
Tidsram: Baslinje, Wk 12; Baslinje, Wk 24; Baslinje, Wk 52
QIDS-SR16 är ett av deltagarna administrerat instrument med 16 artiklar avsett att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av symtom på depression. En deltagare uppmanas att överväga varje påstående som det relaterar till hur de har känt sig de senaste 7 dagarna och betygsätta var och en på en 4-gradig skala: 0 (bäst) till 3 (sämst). Summan av de 16 artiklarna som motsvarar 9 depressionsdomäner [tråkigt humör, koncentration, självkritik, självmordstankar, intresse, energi/trötthet, sömnstörningar (initial, medel och sen sömnlöshet eller hypersomni), minskning/ökning av aptit/vikt och psykomotorisk agitation/retardation] för att ge ett enstaka totalpoäng från 0 till 27, med högre poäng som indikerar större symtomsvårighet.
Baslinje, Wk 12; Baslinje, Wk 24; Baslinje, Wk 52
Ändra från baslinjen i Itch Numeric Rating Scale (NRS)-poäng
Tidsram: Baslinje, Wk 12; Baslinje, Wk 24; Baslinje, Wk 52
Itch NRS är en deltagaradministrerad, 11-punkts horisontell skala förankrad vid 0 (ingen klåda) och 10 (värsta klåda man kan tänka sig). Den totala svårighetsgraden av en deltagares klåda från Ps indikeras genom att ringa in siffran som bäst beskriver den värsta nivån av klåda under de senaste 24 timmarna.
Baslinje, Wk 12; Baslinje, Wk 24; Baslinje, Wk 52
Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng
Tidsram: Baslinje, Wk 12; Baslinje, Wk 24; Baslinje, Wk 52
DLQI är ett deltagaradministrerat, 10-frågor, validerat, livskvalitetsformulär som täcker 6 domäner, inklusive symptom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling. Svarskategorierna inkluderar 0 (inte alls), 1 (lite), 2 (mycket) och 3 (mycket) och obesvarade ("inte relevant") svar fick poängen "0". Totalpoäng varierar från 0 till 30, med högre poäng som indikerar högre livskvalitet är försämring. En ökning med 5 poäng av totalpoängen från baslinjen anses vara kliniskt relevant.
Baslinje, Wk 12; Baslinje, Wk 24; Baslinje, Wk 52
Antal deltagare som uppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) förbättring [Ixekizumabs effekt hos deltagare med psoriasisartrit (PsA) mätt med ACR20]
Tidsram: Vk 12, 24 och 52
ACR20-svar definieras som en ≥20 % förbättring från baslinjen för antalet ömma leder (TJC) och svullna leder (SJC) och i minst 3 av följande 5 kriterier: deltagarens bedömning av ledvärk visuell analog skala (VAS), patientens Global Assessment of Disease Activity VAS, Physician's Global Assessment of the Disease Activity VAS, deltagares bedömning av fysisk funktion med hjälp av Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), eller C-reactive protein (CRP) eller erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) .
Vk 12, 24 och 52
Förändring från baslinjen i deltagares bedömning av ledsmärta Visual Analog Scale (VAS) (effekten av Ixekizumab hos deltagare med PsA Pain VAS)
Tidsram: Baslinje, Wk 12; Baslinje, Wk 52
Smärt-VAS är en enstaka skala som administreras av deltagarna, utformad för att mäta aktuell ledsmärta från PsA med hjälp av en 100 mm horisontell VAS. Den totala svårighetsgraden av deltagarens ledsmärta från PsA indikeras genom att placera ett enda märke på den horisontella 100 mm-skalan från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (smärta så allvarlig som du kan föreställa dig).
Baslinje, Wk 12; Baslinje, Wk 52
Procent av deltagarna som uppnår PASI 75 %, 90 % och/eller 100 % förbättring
Tidsram: Wk 100 och Retreatment Wk 192
PASI kombinerar graden av involvering av kroppsytan i fyra anatomiska regioner (huvud, bål, armar och ben). För varje region uppskattades den inblandade hudytan i procent: 0 (0 %) till 6 (90 %-100 %) och svårighetsgraden uppskattades av kliniska tecken på erytem, ​​förhårdnader och fjällning, med en poäng från 0 (ingen inblandning) till 4 (svår inblandning). Varje område poängsätts av sig självt och poängen slogs sedan samman för den sista PASI. Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje region * areapoäng * vägningsfaktor [huvud (0,1), övre extremiteter (0,2), bål (0,3), nedre extremiteter (0,4)]. Totalpoäng varierar från 0 (inga Ps) till 72 (den allvarligaste sjukdomen).
Wk 100 och Retreatment Wk 192
Andel deltagare med sPGA (0 eller 1) och sPGA (0)
Tidsram: Wk 100 och Retreatment Wk 192
SPGA är läkarens bestämning av deltagarens Ps-lesioner totalt sett vid en given tidpunkt. Lesioner kategoriserades efter beskrivningar för induration, erytem och fjällning. Deltagarnas Ps bedömdes som 0 (klar) eller 1 (minimal).
Wk 100 och Retreatment Wk 192
Förändring från baslinjen i procent av BSA-engagemang
Tidsram: Baslinje, Wk 100; Baseline, Retreatment Wk 192
BSA är en läkares bedömning av andelen inblandning av Ps för varje deltagare. BSA bedöms på en kontinuerlig skala från 0% (ingen inblandning) till 100% (full involvering), där 1% motsvarar storleken på deltagarnas hand (inklusive handflata, fingrar och tumme).
Baslinje, Wk 100; Baseline, Retreatment Wk 192
Ändra från baslinjen i NAPSI
Tidsram: Baslinje, Wk 100; Baseline, Retreatment Wk 192
NAPSI är ett numeriskt, reproducerbart, objektivt verktyg för utvärdering av fingernagel-Ps. Denna skala används för att utvärdera svårighetsgraden av nagelbädden Ps och fingernagelmatrisen Ps efter inblandningsområde i nagelenheten. Fingernageln är uppdelad med imaginära horisontella och längsgående linjer i kvadranter. Varje fingernagel får en poäng för nagelbädden Ps 0 (ingen) till 4 (Ps i 4 kvadranter av fingernageln) och fingernagelmatrisen Ps 0 (ingen) till 4 (Ps i 4 kvadranter i matrisen), beroende på närvaron (poäng). av 1) eller frånvaro (poäng på 0) av någon av egenskaperna hos fingernagelbädden eller matrisen Ps i varje kvadrant. NAPSI-poängen för en fingernagel är summan av poängen i fingernagelbädden och fingernagelmatrisen från varje kvadrant (maximalt 8). Varje fingernagel utvärderas, sedan är summan av alla fingernaglar lika med den totala NAPSI-poängen med ett intervall från 0 till 80. Högre poäng indikerar allvarligare psoriasis.
Baslinje, Wk 100; Baseline, Retreatment Wk 192
Ändra från baslinjen i PSSI
Tidsram: Baslinje, Wk 100; Baseline, Retreatment Wk 192
PSSI är en läkares bedömning av erytem, ​​induration och avskalning och procent av hårbotten som är täckt med en poäng från 0 (inga) till 4 (mycket allvarlig). Den sammansatta poängen härleds från summan av poängen för erytem, ​​induration och desquamation multiplicerat med poängen som registrerats för omfattningen av det inblandade hårbottenområdet, 1 (<10 %) till 6 (90 %-100 %) med en total poäng sträcker sig från 0 till 72, med lägre poäng som indikerar mindre svårighetsgrad.
Baslinje, Wk 100; Baseline, Retreatment Wk 192
Ändra från baslinjen i QIDS-SR16-poäng
Tidsram: Baslinje, Wk 100; Baseline, Retreatment Wk 192
QIDS-SR16 är ett av deltagarna administrerat instrument med 16 artiklar avsett att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av symtom på depression. En deltagare uppmanas att överväga varje påstående som det relaterar till hur de har känt sig de senaste 7 dagarna och betygsätta var och en på en 4-gradig skala: 0 (bäst) till 3 (sämsta) skala. Summan av de 16 artiklarna som motsvarar 9 depressionsdomäner [tråkigt humör, koncentration, självkritik, självmordstankar, intresse, energi/trötthet, sömnstörningar (initial, medel och sen sömnlöshet eller hypersomni), minskning/ökning av aptit/vikt , och psykomotorisk agitation/retardation] ger ett enstaka totalpoäng från 0 till 27, med högre poäng som indikerar större symtomsvårighet.
Baslinje, Wk 100; Baseline, Retreatment Wk 192
Ändra från baslinjen i Itch NRS-resultat
Tidsram: Baslinje, Wk 100; Baseline, Retreatment Wk 192
Itch NRS är en deltagaradministrerad, 11-punkts horisontell skala förankrad vid 0 (ingen klåda) och 10, (värsta klåda man kan tänka sig). Den totala svårighetsgraden av en deltagares klåda från Ps indikeras genom att ringa in siffran som bäst beskriver den värsta nivån av klåda under de senaste 24 timmarna.
Baslinje, Wk 100; Baseline, Retreatment Wk 192
Ändra från baslinjen i DLQI-resultat
Tidsram: Baslinje, Wk 100; Baseline, Retreatment Wk 192
DLQI är ett deltagaradministrerat, 10-frågor, validerat, livskvalitetsformulär som täcker 6 domäner, inklusive symptom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling. Svarskategorierna inkluderar 0 (inte alls), 1 (lite), 2 (mycket) och 3 (mycket) och obesvarade ("inte relevant") svar fick poängen "0". Totalpoäng varierar från 0 till 30, med högre poäng tyder på högre livskvalitetsförsämring. En ökning med 5 poäng av totalpoängen från baslinjen anses vara kliniskt relevant.
Baslinje, Wk 100; Baseline, Retreatment Wk 192
Ändring från baslinjen i deltagarbedömning av ledvärk VAS
Tidsram: Baslinje, Wk 100; Baseline, Retreatment Wk 192
Smärt-VAS är en enstaka skala som administreras av deltagarna, utformad för att mäta aktuell ledsmärta från PsA med hjälp av en 100 mm horisontell VAS. Den totala svårighetsgraden av deltagarens ledsmärta från PsA indikeras genom att placera ett enda märke på den horisontella 100 mm-skalan från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (smärta så allvarlig som du kan föreställa dig).
Baslinje, Wk 100; Baseline, Retreatment Wk 192
Antal deltagare som uppnår ACR20
Tidsram: Wk 100 och Wk Retreatment Wk 192

ACR20-svar definieras som ≥20 % förbättring från baslinjen för TJC och SJC och i minst 3 av följande 5 kriterier: deltagarens bedömning av ledsmärta VAS, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet VAS, läkarens globala bedömning av sjukdomsaktiviteten VAS, deltagarens bedömning av fysisk funktion med hjälp av HAQ-DI, eller CRP eller ESR.

Analyspopulationen inkluderade deltagare med PsA som hade 3 eller fler ömma leder och 3 eller fler svullna leder vid screening och baseline.
Wk 100 och Wk Retreatment Wk 192

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13976
  • I1F-JE-RHAT (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på 80 mg ixekizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera