Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij Japanse deelnemers met matige tot ernstige psoriasis (UNCOVER-J)

28 augustus 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een multicenter, open-label, langetermijnonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van LY2439821 te evalueren bij Japanse patiënten met matige tot ernstige psoriasis

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van ixekizumab beoordelen bij deelnemers met matige tot ernstige psoriasis in Japan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Ehime, Japan, 791-0295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japan, 060-0814
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan, 514-8507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iwate, Japan, 020-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japan, 860-0811
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japan, 606-8397
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japan, 390-8621
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka-Pref, Japan, 589
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japan, 350-0495
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken
  • Vrouwen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken of zich te onthouden tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 12 weken na het stoppen van de behandeling
  • Kandidaten voor fototherapie en/of systemische therapie
  • Aanwezig met chronische psoriasis op basis van een bevestigde psoriasis-diagnose gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Ten minste 10% lichaamsoppervlak (BSA) van psoriasis bij screening en bij inschrijving voor deelnemers met plaque psoriasis
  • Static Physician Global Assessment (sPGA)-score van ten minste 3 en Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score van ten minste 12 bij screening en bij inschrijving voor deelnemers met plaque psoriasis

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van door drugs geïnduceerde psoriasis
  • Gelijktijdig of recent gebruik van een biologisch middel
  • Systemische psoriasistherapie [zoals psoraleen en ultraviolet A (PUVA) lichttherapie] of fototherapie ontvangen in de voorgaande 4 weken; of actuele psoriasisbehandeling hebben gehad in de voorgaande 2 weken voorafgaand aan inschrijving voor deelnemers met plaque psoriasis
  • Kan overmatige blootstelling aan de zon of het gebruik van zonnebanken gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de inschrijving en tijdens het onderzoek niet vermijden
  • Heeft deelgenomen aan een studie met interleukine-17(IL-17)-antagonisten, waaronder ixekizumab
  • Ernstige aandoening of ziekte anders dan psoriasis
  • Ernstige infectie in de afgelopen 3 maanden
  • Vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven (zogende vrouwen).
  • Klinisch significante opflakkering van psoriasis gedurende de 12 weken voorafgaand aan inschrijving voor deelnemers met plaque psoriasis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 80 mg ixekizumab
Toegediend door middel van twee 80 milligram (mg) subcutane (SC) injecties in week 0, gevolgd door één 80 mg SC injectie per doseringsschema 1 tot week 12. Daarna toegediend door middel van één 80 mg SC injectie per doseringsschema 2 van week 12 tot en met Week 52 en gedurende maximaal 192 weken na terugval van de ziekte tijdens een medicijnvrije periode van meer dan 52 weken.
Geneesmiddel: 80 mg ixekizumab
SC toegediend
Andere namen:
  • LY2439821

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ≥75% verbetering bereikt in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) (werkzaamheid van Ixekizumab bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis. Maatregel: PASI)
Tijdsspanne: Week (Wk) 12
De PASI combineert de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in 4 anatomische gebieden (hoofd, romp, armen en benen). Voor elk gebied werd het percentage betrokken huidgebied geschat van 0 (0%) tot 6 (90%-100%) en de ernst werd geschat op basis van klinische tekenen van erytheem, verharding en schilfering met een scorebereik van 0 (geen betrokkenheid) tot 4 (ernstige betrokkenheid). Elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores werden vervolgens gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Uiteindelijke PASI=som van ernstparameters voor elke regio * gebiedsscore * weegfactor [hoofd (0,1), bovenste ledematen (0,2), romp (0,3), onderste ledematen (0,4)]. Algemene scores variëren van 0 (geen Ps) tot 72 (de meest ernstige ziekte).
Week (Wk) 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ≥75% verbetering in PASI behaalt
Tijdsspanne: Wk 24 en 52
De PASI combineert de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in 4 anatomische gebieden (hoofd, romp, armen en benen). Voor elke regio werd het percentage betrokken huidgebied geschat van 0 (0%) tot 6 (90%-100%) en de ernst werd geschat op basis van klinische tekenen van erytheem, verharding en schilfering met een scorebereik van 0 (geen betrokkenheid) tot 4 (ernstige betrokkenheid). Elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores werden vervolgens gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Uiteindelijke PASI=som van ernstparameters voor elke regio * gebiedsscore * weegfactor [hoofd (0,1), bovenste ledematen (0,2), romp (0,3), onderste ledematen (0,4)]. Algemene scores variëren van 0 (geen Ps) tot 72 (de meest ernstige ziekte).
Wk 24 en 52
Farmacokinetiek (PK): Cdal bij steady state (Ctrough ss) van Ixekizumab
Tijdsspanne: Pre-dosis op week 12 (dag 84) en week 24 (dag 168)
PK-monsters waren afkomstig van 1 of 2 bemonsteringscohorten. Cdal is de minimaal waargenomen concentratie van ixekizumab bij steady-state. De steady-state dalconcentraties van ixekizumab werden samengevat voor de inductiedoseringsperiode in week 12, het tijdstip van de primaire werkzaamheidsbeoordeling. Steady-state ixekizumab-dalconcentraties werden samengevat voor de onderhoudsdoseringsperiode in week 24.
Pre-dosis op week 12 (dag 84) en week 24 (dag 168)
Aantal deelnemers met anti-Ixekizumab-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met Wk 52
Tijdens de behandeling optredende immunogeniciteit wordt gedefinieerd als elk optreden van een 4-voudige of 2-verdunningstoename in titer ten opzichte van de uitgangstiter van voor de behandeling. In het geval van een negatief resultaat bij baseline, wordt tijdens de behandeling optredende immunogeniciteit gedefinieerd als een verhoging van de titer tot ≥1:10.
Basislijn tot en met Wk 52
Percentage deelnemers dat PASI 90% en 100% verbetering behaalt
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 52
De PASI combineert de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in 4 anatomische gebieden (hoofd, romp, armen en benen). Voor elk gebied werd het percentage betrokken huidgebied geschat van 0 (0%) tot 6 (90%-100%) en de ernst werd geschat op basis van klinische tekenen van erytheem, verharding en schilfering met een scorebereik van 0 (geen betrokkenheid) tot 4 (ernstige betrokkenheid). Elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores werden vervolgens gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Uiteindelijke PASI=som van ernstparameters voor elke regio * gebiedsscore * weegfactor [hoofd (0,1), bovenste ledematen (0,2), romp (0,3), onderste ledematen (0,4)]. Algemene scores variëren van 0 (geen Ps) tot 72 (de meest ernstige ziekte).
Week 12, 24 en 52
Percentage deelnemers met statische Physician Global Assessment (sPGA) (0 of 1) of sPGA (0) (Werkzaamheid van Ixekizumab bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis Maatregel: sPGA)
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 52
De sPGA is de vaststelling door de arts van de algehele Ps-laesies van de deelnemer op een bepaald tijdstip. Laesies werden gecategoriseerd op basis van beschrijvingen voor verharding, erytheem en schilfering. Deelnemers Ps werden beoordeeld als 0 (duidelijk) of 1 (minimaal).
Week 12, 24 en 52
Verandering ten opzichte van de basislijn in percentage van de betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA).
Tijdsspanne: Basislijn, Wk 12; Basislijn, Wk 24; Basislijn, Wk 52
BSA is een beoordeling door een arts van het percentage betrokkenheid van Ps voor elke deelnemer. BSA wordt beoordeeld op een continue schaal van 0% (geen betrokkenheid) tot 100% (volledige betrokkenheid), waarbij 1% overeenkomt met de grootte van de hand van de deelnemer (inclusief handpalm, vingers en duim).
Basislijn, Wk 12; Basislijn, Wk 24; Basislijn, Wk 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Severity Index (NAPSI) van nagelpsoriasis
Tijdsspanne: Basislijn, Wk 12; Basislijn, Wk 24; Basislijn, Wk 52
De NAPSI is een numeriek, reproduceerbaar, objectief hulpmiddel voor de evaluatie van vingernagel Ps. Deze schaal wordt gebruikt om de ernst van het vingernagelbed Ps en de vingernagelmatrix Ps te evalueren per gebied van betrokkenheid bij de vingernageleenheid. De vingernagel is met denkbeeldige horizontale en longitudinale lijnen verdeeld in kwadranten. Elke vingernagel krijgt een score voor vingernagelbed Ps 0 (geen) tot 4 (Ps in 4 kwadranten van de vingernagel) en vingernagelmatrix Ps 0 (geen) tot 4 (Ps in 4 kwadranten in matrix), afhankelijk van de aanwezigheid (score van 1) of afwezigheid (score van 0) van een van de kenmerken van vingernagelbed of matrix Ps in elk kwadrant. De NAPSI-score van een vingernagel is de som van de scores in het vingernagelbed en de vingernagelmatrix van elk kwadrant (maximaal 8). Elke vingernagel wordt geëvalueerd, waarna de som van alle vingernagels gelijk is aan de totale NAPSI-score met een bereik van 0 tot 80. Hogere scores duidden op ernstigere psoriasis.
Basislijn, Wk 12; Basislijn, Wk 24; Basislijn, Wk 52
Verandering ten opzichte van baseline in Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI)
Tijdsspanne: Basislijn, Wk 12; Basislijn, Wk 24; Basislijn, Wk 52
De PSSI is een beoordeling door een arts van erytheem, verharding en desquamatie en het percentage van de hoofdhuid dat bedekt is met een scorebereik van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig). De samengestelde score is afgeleid van de som van de scores voor erytheem, verharding en desquamatie vermenigvuldigd met de score geregistreerd voor de omvang van het betrokken hoofdhuidgebied, 1 (<10%) tot 6 (90%-100%) met een totaalscore bereik van 0 tot 72, waarbij lagere scores wijzen op minder ernst.
Basislijn, Wk 12; Basislijn, Wk 24; Basislijn, Wk 52
Verandering ten opzichte van baseline in Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Reported 16 Items (QIDS-SR16) Score [Quality of Life and Outcome Assessments. Maatregelen: door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO)]
Tijdsspanne: Basislijn, Wk 12; Basislijn, Wk 24; Basislijn, Wk 52
QIDS-SR16 is een instrument van 16 items dat door deelnemers wordt afgenomen en is bedoeld om het bestaan ​​en de ernst van symptomen van depressie te beoordelen. Een deelnemer wordt gevraagd om elke uitspraak te overwegen in relatie tot de manier waarop ze zich de afgelopen 7 dagen hebben gevoeld en elke uitspraak te beoordelen op een 4-puntsschaal: 0 (beste) tot 3 (slechtste). De som van de 16 items die overeenkomen met 9 depressiedomeinen [droevige stemming, concentratie, zelfkritiek, zelfmoordgedachten, interesse, energie/vermoeidheid, slaapstoornis (beginnende, midden- en late slapeloosheid of hypersomnie), afname/toename van eetlust/gewicht en psychomotorische agitatie/retardatie] om een ​​enkel totaalscorebereik van 0 tot 27 te geven, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
Basislijn, Wk 12; Basislijn, Wk 24; Basislijn, Wk 52
Verandering ten opzichte van de basislijn in Itch Numeric Rating Scale (NRS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, Wk 12; Basislijn, Wk 24; Basislijn, Wk 52
De Itch NRS is een door de deelnemer toegediende, 11-punts horizontale schaal verankerd op 0 (geen jeuk) en 10 (ergste jeuk denkbaar). De algehele ernst van de jeuk van Ps bij een deelnemer wordt aangegeven door het nummer te omcirkelen dat het beste de ergste jeuk in de afgelopen 24 uur weergeeft.
Basislijn, Wk 12; Basislijn, Wk 24; Basislijn, Wk 52
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
Tijdsspanne: Basislijn, Wk 12; Basislijn, Wk 24; Basislijn, Wk 52
DLQI is een door de deelnemer afgenomen, gevalideerde vragenlijst over de kwaliteit van leven met 10 vragen die 6 domeinen omvat, waaronder symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling. Antwoordcategorieën omvatten 0 (helemaal niet), 1 (een beetje), 2 (veel) en 3 (zeer veel) en onbeantwoorde ("niet relevant") antwoorden werden gescoord als "0". Totaalscores variëren van 0 tot 30, waarbij een hogere score aangeeft dat een grotere kwaliteit van leven een beperking is. Een stijging van 5 punten in de totale score ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als klinisch relevant beschouwd.
Basislijn, Wk 12; Basislijn, Wk 24; Basislijn, Wk 52
Aantal deelnemers dat een verbetering van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology bereikt [werkzaamheid van ixekizumab bij deelnemers met psoriatische artritis (PsA) zoals gemeten door ACR20]
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 52
ACR20-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥20% ten opzichte van de uitgangswaarde voor het aantal gevoelige gewrichten (TJC) en het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en voor ten minste 3 van de volgende 5 criteria: beoordeling door de deelnemer van gewrichtspijn visuele analoge schaal (VAS), Global Assessment of Disease Activity VAS, Physician's Global Assessment of the Disease Activity VAS, beoordeling door de deelnemer van fysiek functioneren met behulp van de Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), of C-reactief proteïne (CRP) of de erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) .
Week 12, 24 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in deelnemers Beoordeling van gewrichtspijn Visual Analog Scale (VAS) (werkzaamheid van Ixekizumab bij deelnemers met PsA Pain VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, Wk 12; Basislijn, Wk 52
De pijn-VAS is een door de deelnemer toegediende single-item-schaal die is ontworpen om de huidige gewrichtspijn van PsA te meten met behulp van een 100 mm horizontaal VAS. De algehele ernst van de gewrichtspijn van de deelnemer door PsA wordt aangegeven door een enkele markering op de horizontale schaal van 100 mm te plaatsen van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (pijn zo ernstig als u zich kunt voorstellen).
Basislijn, Wk 12; Basislijn, Wk 52
Percentage deelnemers dat PASI bereikt 75%, 90% en/of 100% verbetering
Tijdsspanne: Wk 100 en Herbehandeling Wk 192
De PASI combineert de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in 4 anatomische gebieden (hoofd, romp, armen en benen). Voor elke regio werd het percentage betrokken huidgebied geschat: 0 (0%) tot 6 (90%-100%) en de ernst werd geschat op basis van klinische tekenen van erytheem, verharding en schilfering, met een scorebereik van 0 (geen betrokkenheid) tot 4 (ernstige betrokkenheid). Elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores werden vervolgens gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Uiteindelijke PASI=som van ernstparameters voor elke regio * gebiedsscore * weegfactor [hoofd (0,1), bovenste ledematen (0,2), romp (0,3), onderste ledematen (0,4)]. Algemene scores variëren van 0 (geen Ps) tot 72 (de meest ernstige ziekte).
Wk 100 en Herbehandeling Wk 192
Percentage deelnemers met sPGA (0 of 1) en sPGA (0)
Tijdsspanne: Wk 100 en Herbehandeling Wk 192
De sPGA is de vaststelling door de arts van de algehele Ps-laesies van de deelnemer op een bepaald tijdstip. Laesies werden gecategoriseerd op basis van beschrijvingen voor verharding, erytheem en schilfering. Deelnemers Ps werden beoordeeld als 0 (duidelijk) of 1 (minimaal).
Wk 100 en Herbehandeling Wk 192
Verandering ten opzichte van baseline in percentage van BSA-betrokkenheid
Tijdsspanne: Basislijn, Wk 100; Basislijn, Herbehandeling Wk 192
BSA is een beoordeling door een arts van het percentage betrokkenheid van Ps voor elke deelnemer. BSA wordt beoordeeld op een continue schaal van 0% (geen betrokkenheid) tot 100% (volledige betrokkenheid), waarbij 1% overeenkomt met de grootte van de hand van de deelnemer (inclusief handpalm, vingers en duim).
Basislijn, Wk 100; Basislijn, Herbehandeling Wk 192
Wijzigen vanaf basislijn in NAPSI
Tijdsspanne: Basislijn, Wk 100; Basislijn, Herbehandeling Wk 192
De NAPSI is een numeriek, reproduceerbaar, objectief hulpmiddel voor de evaluatie van vingernagel Ps. Deze schaal wordt gebruikt om de ernst van het vingernagelbed Ps en de vingernagelmatrix Ps te evalueren per gebied van betrokkenheid bij de vingernageleenheid. De vingernagel is met denkbeeldige horizontale en longitudinale lijnen verdeeld in kwadranten. Elke vingernagel krijgt een score voor vingernagelbed Ps 0 (geen) tot 4 (Ps in 4 kwadranten van de vingernagel) en vingernagelmatrix Ps 0 (geen) tot 4 (Ps in 4 kwadranten in matrix), afhankelijk van de aanwezigheid (score van 1) of afwezigheid (score van 0) van een van de kenmerken van vingernagelbed of matrix Ps in elk kwadrant. De NAPSI-score van een vingernagel is de som van de scores in het vingernagelbed en de vingernagelmatrix van elk kwadrant (maximaal 8). Elke vingernagel wordt geëvalueerd, waarna de som van alle vingernagels gelijk is aan de totale NAPSI-score met een bereik van 0 tot 80. Hogere scores duiden op ernstigere psoriasis.
Basislijn, Wk 100; Basislijn, Herbehandeling Wk 192
Wijziging vanaf basislijn in PSSI
Tijdsspanne: Basislijn, Wk 100; Basislijn, Herbehandeling Wk 192
De PSSI is een beoordeling door een arts van erytheem, verharding en desquamatie en het percentage van de hoofdhuid dat bedekt is met een scorebereik van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig). De samengestelde score is afgeleid van de som van de scores voor erytheem, verharding en desquamatie vermenigvuldigd met de score geregistreerd voor de omvang van het betrokken hoofdhuidgebied, 1 (<10%) tot 6 (90%-100%) met een totaalscore bereik van 0 tot 72, waarbij lagere scores wijzen op minder ernst.
Basislijn, Wk 100; Basislijn, Herbehandeling Wk 192
Wijziging ten opzichte van baseline in QIDS-SR16-score
Tijdsspanne: Basislijn, Wk 100; Basislijn, Herbehandeling Wk 192
QIDS-SR16 is een instrument van 16 items dat door deelnemers wordt afgenomen en is bedoeld om het bestaan ​​en de ernst van symptomen van depressie te beoordelen. Een deelnemer wordt gevraagd om elke uitspraak te overwegen in relatie tot de manier waarop ze zich de afgelopen 7 dagen hebben gevoeld en elk te beoordelen op een 4-puntsschaal: 0 (beste) tot 3 (slechtste) schaal. De som van de 16 items die overeenkomen met 9 depressiedomeinen [droevige stemming, concentratie, zelfkritiek, zelfmoordgedachten, interesse, energie/vermoeidheid, slaapstoornis (beginnende, midden- en late slapeloosheid of hypersomnie), afname/toename van eetlust/gewicht , en psychomotorische agitatie/retardatie] geven een enkel totaalscorebereik van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
Basislijn, Wk 100; Basislijn, Herbehandeling Wk 192
Verandering ten opzichte van baseline in jeuk-NRS-score
Tijdsspanne: Basislijn, Wk 100; Basislijn, Herbehandeling Wk 192
De Itch NRS is een door de deelnemer toegediende, 11-punts horizontale schaal verankerd op 0 (geen jeuk) en 10, (ergst denkbare jeuk). De algehele ernst van de jeuk van Ps bij een deelnemer wordt aangegeven door het nummer te omcirkelen dat het beste de ergste jeuk in de afgelopen 24 uur weergeeft.
Basislijn, Wk 100; Basislijn, Herbehandeling Wk 192
Wijziging ten opzichte van baseline in DLQI-score
Tijdsspanne: Basislijn, Wk 100; Basislijn, Herbehandeling Wk 192
DLQI is een door de deelnemer afgenomen, gevalideerde vragenlijst over de kwaliteit van leven met 10 vragen die 6 domeinen omvat, waaronder symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling. Antwoordcategorieën omvatten 0 (helemaal niet), 1 (een beetje), 2 (veel) en 3 (zeer veel) en onbeantwoorde ("niet relevant") antwoorden werden gescoord als "0". Totaalscores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een grotere kwaliteit van leven. Een stijging van 5 punten in de totale score ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als klinisch relevant beschouwd.
Basislijn, Wk 100; Basislijn, Herbehandeling Wk 192
Verandering ten opzichte van baseline in deelnemersbeoordeling van gewrichtspijn VAS
Tijdsspanne: Basislijn, Wk 100; Basislijn, Herbehandeling Wk 192
De pijn-VAS is een door de deelnemer toegediende single-item-schaal die is ontworpen om de huidige gewrichtspijn van PsA te meten met behulp van een 100 mm horizontaal VAS. De algehele ernst van de gewrichtspijn van de deelnemer door PsA wordt aangegeven door een enkele markering op de horizontale schaal van 100 mm te plaatsen van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (pijn zo ernstig als u zich kunt voorstellen).
Basislijn, Wk 100; Basislijn, Herbehandeling Wk 192
Aantal deelnemers dat ACR20 behaalt
Tijdsspanne: Wk 100 en Wk Herbehandeling Wk 192

ACR20-respons wordt gedefinieerd als ≥20% verbetering ten opzichte van baseline voor TJC en SJC en in ten minste 3 van de volgende 5 criteria: beoordeling door de deelnemer van gewrichtspijn VAS, algemene beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit VAS, algemene beoordeling door de arts van de ziekteactiviteit VAS, beoordeling door de deelnemer van het fysieke functioneren met behulp van de HAQ-DI, of CRP of de ESR.

De analysepopulatie omvatte deelnemers met PsA die 3 of meer gevoelige gewrichten en 3 of meer gezwollen gewrichten hadden bij screening en baseline.
Wk 100 en Wk Herbehandeling Wk 192

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13976
  • I1F-JE-RHAT (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren