Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af japanske deltagere med moderat til svær psoriasis (UNCOVER-J)

28. august 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et multicenter, open-label, langsigtet studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LY2439821 hos japanske patienter med moderat til svær psoriasis

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effekten af ​​ixekizumab hos deltagere med moderat til svær psoriasis i Japan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Ehime, Japan, 791-0295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japan, 060-0814
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan, 514-8507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iwate, Japan, 020-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japan, 860-0811
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japan, 606-8397
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japan, 390-8621
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka-Pref, Japan, 589
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japan, 350-0495
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen
  • Kvinder skal acceptere at bruge prævention eller forblive afholdende under undersøgelsen og i mindst 12 uger efter ophør af behandlingen
  • Kandidater til lysterapi og/eller systemisk terapi
  • Til stede med kronisk psoriasis baseret på en bekræftet psoriasisdiagnose i mindst 6 måneder før indskrivning
  • Mindst 10 % kropsoverfladeareal (BSA) af psoriasis ved screening og ved tilmelding for deltagere med plaque psoriasis
  • Static Physician Global Assessment (sPGA) score på mindst 3 og Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score på mindst 12 ved screening og ved tilmelding for deltagere med plaque psoriasis

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lægemiddelinduceret psoriasis
  • Samtidig eller nylig brug af ethvert biologisk middel
  • Modtaget systemisk psoriasisterapi [såsom psoralen og ultraviolet A (PUVA) lysterapi] eller fototerapi inden for de foregående 4 uger; eller havde topisk psoriasisbehandling inden for de foregående 2 uger før tilmelding for deltagere med plaque psoriasis
  • Kan ikke undgå overdreven soleksponering eller brug af solariekabiner i mindst 4 uger før tilmelding og under studiet
  • Har deltaget i et hvilket som helst studie med interleukin-17(IL-17)-antagonister, inklusive ixekizumab
  • Alvorlig lidelse eller anden sygdom end psoriasis
  • Alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Ammende eller ammende (ammende) kvinder
  • Klinisk signifikant opblussen af ​​psoriasis i de 12 uger før tilmelding for deltagere med plaque psoriasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 80 mg ixekizumab
Indgivet ved to 80 milligram (mg) subkutane (SC) injektioner i uge 0, efterfulgt af en 80 mg SC-injektion pr. doseringsregime 1 op til uge 12. Derefter administreret ved en 80 mg SC-injektion pr. doseringsregime 2 fra uge 12 til uge 12. Uge 52 og i op til 192 uger efter sygdomstilbagefald, der forekommer i en medicinfri periode ud over 52 uger.
Medicin: 80 mg ixekizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2439821

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ≥75 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) (Ixekizumabs effekt hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis. Mål: PASI)
Tidsramme: Uge (uge) 12
PASI kombinerer omfanget af kropsoverflade involvering i 4 anatomiske regioner (hoved, krop, arme og ben). For hver region blev det procentvise hudområde estimeret fra 0 (0 %) til 6 (90 %-100 %), og sværhedsgraden blev estimeret ved kliniske tegn på erytem, ​​induration og skalering med en score fra 0 (ingen involvering) til 4 (alvorlig involvering). Hvert område scores af sig selv, og pointene blev derefter kombineret til den endelige PASI. Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver region * områdescore * vejefaktor [hoved (0,1), øvre lemmer (0,2), krop (0,3), nedre lemmer (0,4)]. Samlet score spænder fra 0 (ingen Ps) til 72 (den mest alvorlige sygdom).
Uge (uge) 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ≥75 % forbedring i PASI
Tidsramme: Uge 24 og 52
PASI kombinerer omfanget af kropsoverflade involvering i 4 anatomiske regioner (hoved, krop, arme og ben). For hver region blev procentdelen af ​​involveret hud estimeret fra 0 (0 %) til 6 (90 %-100 %), og sværhedsgraden blev estimeret ved kliniske tegn på erytem, ​​induration og skalering med en score fra 0 (ingen involvering) til 4 (alvorlig involvering). Hvert område scores af sig selv, og pointene blev derefter kombineret til den endelige PASI. Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver region * områdescore * vejefaktor [hoved (0,1), øvre lemmer (0,2), krop (0,3), nedre lemmer (0,4)]. Samlet score spænder fra 0 (ingen Ps) til 72 (den mest alvorlige sygdom).
Uge 24 og 52
Farmakokinetik (PK): Ctrough ved Steady State (Ctrough ss) af Ixekizumab
Tidsramme: Fordosis ved uge 12 (dag 84) og uge 24 (dag 168)
PK-prøver var fra 1 eller 2 prøveudtagningskohorter. Ctrough er den mindste observerede koncentration af ixekizumab ved steady state. Steady-state bundkoncentrationer af ixekizumab blev opsummeret for induktionsdoseringsperioden ved uge 12, tidspunktet for den primære effektvurdering. Steady-state ixekizumab-dalkoncentrationer blev opsummeret for vedligeholdelsesdosisperioden i uge 24.
Fordosis ved uge 12 (dag 84) og uge 24 (dag 168)
Antal deltagere med anti-Ixekizumab-antistoffer
Tidsramme: Baseline til og med Wk 52
Behandlings-emergent immunogenicitet defineres som enhver forekomst af en 4-fold eller 2-fortyndingsforøgelse i titer i forhold til førbehandlingens baseline-titer. I tilfælde af et negativt resultat ved baseline defineres behandlingsfremkaldt immunogenicitet som en stigning i titer til ≥1:10.
Baseline til og med Wk 52
Procentdel af deltagere opnår PASI 90 % og 100 % forbedring
Tidsramme: Uge 12, 24 og 52
PASI kombinerer omfanget af kropsoverflade involvering i 4 anatomiske regioner (hoved, krop, arme og ben). For hver region blev det procentvise hudområde estimeret fra 0 (0 %) til 6 (90 %-100 %), og sværhedsgraden blev estimeret ved kliniske tegn på erytem, ​​induration og skalering med en score fra 0 (ingen involvering) til 4 (alvorlig involvering). Hvert område scores af sig selv, og pointene blev derefter kombineret til den endelige PASI. Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver region * områdescore * vejefaktor [hoved (0,1), øvre lemmer (0,2), krop (0,3), nedre lemmer (0,4)]. Samlet score spænder fra 0 (ingen Ps) til 72 (den mest alvorlige sygdom).
Uge 12, 24 og 52
Procentdel af deltagere med Static Physician Global Assessment (sPGA) (0 eller 1) eller sPGA (0) (Ixekizumabs effekt hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis-mål: sPGA)
Tidsramme: Uge 12, 24 og 52
SPGA er lægens bestemmelse af deltagerens Ps-læsioner samlet på et givet tidspunkt. Læsioner blev kategoriseret efter beskrivelser for induration, erytem og skældannelse. Deltagernes Ps blev vurderet som 0 (klar) eller 1 (minimal).
Uge 12, 24 og 52
Ændring fra baseline i procent af involvering af kropsoverfladeareal (BSA).
Tidsramme: Basislinje, uge ​​12; Baseline, Wk 24; Baseline, uge ​​52
BSA er en lægevurdering af procentdelen af ​​involvering af Ps for hver deltager. BSA vurderes på en kontinuerlig skala fra 0% (ingen involvering) til 100% (fuld involvering), hvor 1% svarer til størrelsen på deltagerens hånd (inklusive håndflade, fingre og tommelfinger).
Basislinje, uge ​​12; Baseline, Wk 24; Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)
Tidsramme: Basislinje, uge ​​12; Baseline, Wk 24; Baseline, uge ​​52
NAPSI er et numerisk, reproducerbart, objektivt værktøj til evaluering af fingernegle-Ps. Denne skala bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​fingernegleleje Ps og fingerneglematrix Ps efter involveringsområde i fingernegleenheden. Fingerneglen er opdelt med imaginære vandrette og langsgående linjer i kvadranter. Hver fingernegl får en score for fingernegleleje Ps 0 (ingen) til 4 (Ps i 4 kvadranter af fingerneglen) og fingerneglematrix Ps 0 (ingen) til 4 (Ps i 4 kvadranter i matrix), afhængigt af tilstedeværelsen (score). på 1) eller fravær (score på 0) af nogen af ​​funktionerne i fingerneglelejet eller matrix Ps i hver kvadrant. NAPSI-score for en fingernegl er summen af ​​score i fingernegleleje og fingerneglematrix fra hver kvadrant (maksimalt 8). Hver fingernegl evalueres, hvorefter summen af ​​alle fingernegle svarer til den samlede NAPSI-score med et interval fra 0 til 80. Højere score indikerede mere alvorlig psoriasis.
Basislinje, uge ​​12; Baseline, Wk 24; Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI)
Tidsramme: Basislinje, uge ​​12; Baseline, Wk 24; Baseline, uge ​​52
PSSI er en lægevurdering af erytem, ​​induration og afskalning og procent af hovedbunden, der er dækket med en score fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig). Den sammensatte score er afledt af summen af ​​score for erytem, ​​induration og afskalning multipliceret med scoren registreret for omfanget af det involverede hovedbundsområde, 1 (<10%) til 6 (90%-100%) med en samlet score spænder fra 0 til 72, med lavere score, der indikerer mindre alvorlighed.
Basislinje, uge ​​12; Baseline, Wk 24; Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi-selvrapporteret 16 elementer (QIDS-SR16) Score [Livskvalitet og resultatvurderinger. Mål: Patientrapporterede resultater (PRO)]
Tidsramme: Basislinje, uge ​​12; Baseline, Wk 24; Baseline, uge ​​52
QIDS-SR16 er et deltageradministreret instrument med 16 stoffer beregnet til at vurdere eksistensen og sværhedsgraden af ​​symptomer på depression. En deltager bliver bedt om at overveje hvert udsagn, som det relaterer sig til den måde, de har følt de sidste 7 dage og vurdere hver udsagn på en 4-trins skala: 0 (bedst) til 3 (dårligst). Summen af ​​de 16 punkter svarende til 9 depressionsdomæner [trist humør, koncentration, selvkritik, selvmordstanker, interesse, energi/træthed, søvnforstyrrelser (indledende, mellem- og sen søvnløshed eller hypersomni), fald/øgning i appetit/vægt og psykomotorisk agitation/retardering] for at give en enkelt total score fra 0 til 27, med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Basislinje, uge ​​12; Baseline, Wk 24; Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i Itch Numeric Rating Scale (NRS)-score
Tidsramme: Basislinje, uge ​​12; Baseline, Wk 24; Baseline, uge ​​52
Itch NRS er en deltageradministreret, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 (ingen kløe) og 10 (værst tænkelige kløe). Den overordnede sværhedsgrad af en deltagers kløe fra Ps er angivet ved at sætte en cirkel om det tal, der bedst beskriver det værste niveau af kløe i de seneste 24 timer.
Basislinje, uge ​​12; Baseline, Wk 24; Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score
Tidsramme: Basislinje, uge ​​12; Baseline, Wk 24; Baseline, uge ​​52
DLQI er et deltageradministreret, 10-spørgsmål, valideret, livskvalitetsspørgeskema, der dækker 6 domæner, herunder symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling. Svarkategorier inkluderer 0 (slet ikke), 1 (lidt), 2 (meget) og 3 (meget) og ubesvarede ("ikke relevant") svar blev scoret som "0". Samlede scorer varierer fra 0 til 30, med højere score, der indikerer større livskvalitet er svækkelse. En stigning på 5 point i den samlede score fra baseline anses for at være klinisk relevant.
Basislinje, uge ​​12; Baseline, Wk 24; Baseline, uge ​​52
Antal deltagere, der opnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) forbedring [Effektivitet af Ixekizumab hos deltagere med psoriasisgigt (PsA) målt ved ACR20]
Tidsramme: Uge 12, 24 og 52
ACR20-respons er defineret som en ≥20 % forbedring fra baseline for antal ømme led (TJC) og hævede led (SJC) og i mindst 3 af følgende 5 kriterier: deltagerens vurdering af ledsmerters visuelle analogskala (VAS), patientens Global Assessment of Disease Activity VAS, Physician's Global Assessment of the Disease Activity VAS, deltagers vurdering af fysisk funktion ved hjælp af Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), eller C-reaktivt protein (CRP) eller erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) .
Uge 12, 24 og 52
Ændring fra baseline i deltagervurdering af ledsmerter Visual Analog Scale (VAS) (effektivitet af Ixekizumab hos deltagere med PsA Pain VAS)
Tidsramme: Basislinje, uge ​​12; Baseline, uge ​​52
Smerten VAS er en deltageradministreret single-item skala designet til at måle aktuelle ledsmerter fra PsA ved hjælp af en 100 mm horisontal VAS. Den samlede sværhedsgrad af deltagerens ledsmerter fra PsA er angivet ved at placere et enkelt mærke på den vandrette 100 mm-skala fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig).
Basislinje, uge ​​12; Baseline, uge ​​52
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 75 %, 90 % og/eller 100 % forbedring
Tidsramme: Uge 100 og Genbehandling Uge 192
PASI kombinerer omfanget af kropsoverflade involvering i 4 anatomiske regioner (hoved, krop, arme og ben). For hver region blev det procentvise hudområde estimeret: 0 (0%) til 6 (90%-100%), og sværhedsgraden blev estimeret ud fra kliniske tegn på erytem, ​​induration og skældannelse, med en score fra 0 (ingen involvering) til 4 (alvorlig involvering). Hvert område scores af sig selv, og pointene blev derefter kombineret til den endelige PASI. Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver region * områdescore * vejefaktor [hoved (0,1), øvre lemmer (0,2), krop (0,3), nedre lemmer (0,4)]. Samlet score spænder fra 0 (ingen Ps) til 72 (den mest alvorlige sygdom).
Uge 100 og Genbehandling Uge 192
Procentdel af deltagere med sPGA (0 eller 1) og sPGA (0)
Tidsramme: Uge 100 og Genbehandling Uge 192
SPGA er lægens bestemmelse af deltagerens Ps-læsioner samlet på et givet tidspunkt. Læsioner blev kategoriseret efter beskrivelser for induration, erytem og skældannelse. Deltagernes Ps blev vurderet som 0 (klar) eller 1 (minimal).
Uge 100 og Genbehandling Uge 192
Ændring fra baseline i procent af BSA-involvering
Tidsramme: Basislinje, Wk 100; Baseline, Retreatment Wk 192
BSA er en lægevurdering af procentdelen af ​​involvering af Ps for hver deltager. BSA vurderes på en kontinuerlig skala fra 0% (ingen involvering) til 100% (fuld involvering), hvor 1% svarer til størrelsen på deltagerens hånd (inklusive håndflade, fingre og tommelfinger).
Basislinje, Wk 100; Baseline, Retreatment Wk 192
Ændring fra baseline i NAPSI
Tidsramme: Basislinje, Wk 100; Baseline, Retreatment Wk 192
NAPSI er et numerisk, reproducerbart, objektivt værktøj til evaluering af fingernegle-Ps. Denne skala bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​fingernegleleje Ps og fingerneglematrix Ps efter involveringsområde i fingernegleenheden. Fingerneglen er opdelt med imaginære vandrette og langsgående linjer i kvadranter. Hver fingernegl får en score for fingernegleleje Ps 0 (ingen) til 4 (Ps i 4 kvadranter af fingerneglen) og fingerneglematrix Ps 0 (ingen) til 4 (Ps i 4 kvadranter i matrix), afhængigt af tilstedeværelsen (score). på 1) eller fravær (score på 0) af nogen af ​​funktionerne i fingerneglelejet eller matrix Ps i hver kvadrant. NAPSI-score for en fingernegl er summen af ​​score i fingernegleleje og fingerneglematrix fra hver kvadrant (maksimalt 8). Hver fingernegl evalueres, hvorefter summen af ​​alle fingernegle er lig med den samlede NAPSI-score med et interval fra 0 til 80. Højere score indikerer mere alvorlig psoriasis.
Basislinje, Wk 100; Baseline, Retreatment Wk 192
Skift fra baseline i PSSI
Tidsramme: Basislinje, Wk 100; Baseline, Retreatment Wk 192
PSSI er en lægevurdering af erytem, ​​induration og afskalning og procent af hovedbunden, der er dækket med en score fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig). Den sammensatte score er afledt af summen af ​​score for erytem, ​​induration og afskalning multipliceret med scoren registreret for omfanget af det involverede hovedbundsområde, 1 (<10%) til 6 (90%-100%) med en samlet score spænder fra 0 til 72, med lavere score, der indikerer mindre alvorlighed.
Basislinje, Wk 100; Baseline, Retreatment Wk 192
Ændring fra baseline i QIDS-SR16-score
Tidsramme: Basislinje, Wk 100; Baseline, Retreatment Wk 192
QIDS-SR16 er et deltageradministreret instrument med 16 stoffer beregnet til at vurdere eksistensen og sværhedsgraden af ​​symptomer på depression. En deltager bliver bedt om at overveje hvert udsagn, som det relaterer til den måde, de har følt de sidste 7 dage og vurdere hver på en 4-punkts skala: 0 (bedst) til 3 (dårligst) skala. Summen af ​​de 16 punkter svarende til 9 depressionsdomæner [trist humør, koncentration, selvkritik, selvmordstanker, interesse, energi/træthed, søvnforstyrrelser (initial, middel og sen søvnløshed eller hypersomni), fald/øgning i appetit/vægt , og psykomotorisk agitation/retardering] giver en enkelt samlet score fra 0 til 27, hvor højere score indikerer større symptomsværhed.
Basislinje, Wk 100; Baseline, Retreatment Wk 192
Ændring fra baseline i Itch NRS-score
Tidsramme: Basislinje, Wk 100; Baseline, Retreatment Wk 192
Itch NRS er en deltageradministreret, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 (ingen kløe) og 10 (værst tænkelige kløe). Den overordnede sværhedsgrad af en deltagers kløe fra Ps er angivet ved at sætte en cirkel om det tal, der bedst beskriver det værste niveau af kløe i de seneste 24 timer.
Basislinje, Wk 100; Baseline, Retreatment Wk 192
Ændring fra baseline i DLQI-score
Tidsramme: Basislinje, Wk 100; Baseline, Retreatment Wk 192
DLQI er et deltageradministreret, 10-spørgsmål, valideret, livskvalitetsspørgeskema, der dækker 6 domæner, herunder symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling. Svarkategorier inkluderer 0 (slet ikke), 1 (lidt), 2 (meget) og 3 (meget) og ubesvarede ("ikke relevant") svar blev scoret som "0". Samlet score spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større svækkelse af livskvalitet. En stigning på 5 point i den samlede score fra baseline anses for at være klinisk relevant.
Basislinje, Wk 100; Baseline, Retreatment Wk 192
Ændring fra baseline i deltagervurdering af ledsmerter VAS
Tidsramme: Basislinje, Wk 100; Baseline, Retreatment Wk 192
Smerten VAS er en deltageradministreret single-item skala designet til at måle aktuelle ledsmerter fra PsA ved hjælp af en 100 mm horisontal VAS. Den samlede sværhedsgrad af deltagerens ledsmerter fra PsA er angivet ved at placere et enkelt mærke på den vandrette 100 mm-skala fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig).
Basislinje, Wk 100; Baseline, Retreatment Wk 192
Antal deltagere, der opnår ACR20
Tidsramme: Wk 100 og Wk Retreatment Wk 192

ACR20-respons er defineret som ≥20 % forbedring fra baseline for TJC og SJC og i mindst 3 af følgende 5 kriterier: deltagerens vurdering af ledsmerter VAS, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS, lægens globale vurdering af sygdomsaktiviteten VAS, deltagerens vurdering af fysisk funktion ved hjælp af HAQ-DI, eller CRP eller ESR.

Analysepopulationen inkluderede deltagere med PsA, som havde 3 eller flere ømme led og 3 eller flere hævede led ved screening og baseline.
Wk 100 og Wk Retreatment Wk 192

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2012

Først opslået (Skøn)

20. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13976
  • I1F-JE-RHAT (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med 80 mg ixekizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner