- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01624935
Essai clinique de thérapie interpersonnelle pour les survivants du tremblement de terre du Sichuan
Essai clinique contrôlé randomisé de thérapie interpersonnelle pour les survivants du tremblement de terre du Sichuan
L'énorme fardeau mondial de la maladie mentale a été estimé grâce à la publication de l'étude Global Burden of Disease Study. La recherche confirme que les populations exposées à des traumatismes de masse tels que les catastrophes naturelles portent un fardeau particulièrement élevé de troubles mentaux, la dépression et le trouble de stress post-traumatique (TSPT) étant généralement les deux principaux diagnostics psychiatriques chez l'adulte. Dans les populations traumatisées, ces troubles ne disparaissent pas avec le remplacement des pertes matérielles ou la réinstallation dans des endroits sûrs, mais tendent plutôt à devenir des affections chroniques accompagnées d'incapacités. Le TSPT et la dépression sont des facteurs de risque de colère, de discorde interpersonnelle et de violence, non seulement chez ceux qui souffrent de traumatisme et de dépression, mais aussi chez leurs conjoints et leurs enfants. Ce modèle « contagieux » de traumatisme/violence est d'une importance cruciale dans le cadre d'une catastrophe naturelle, car des niveaux accrus de violence interpersonnelle au sein de la communauté touchée entravent son rétablissement. À ce jour, il y a eu peu de recherches sur les effets interpersonnels des traumatismes de masse. La recherche proposée est un essai contrôlé randomisé de « thérapie interpersonnelle » (IPT) par rapport au contrôle de la liste d'attente (WLC) pour les survivants du tremblement de terre du Sichuan vivant à Shifang, en Chine. L'IPT, une thérapie très efficace contre la dépression, a été adaptée pour le traitement du SSPT et dans les pays en développement. Les mesures évalueront le succès du traitement non seulement en termes de dépression individuelle et de symptômes de SSPT, mais également en ce qui concerne le fonctionnement interpersonnel.
Hypothèse 1 : Par rapport au contrôle de la liste d'attente, moins de sujets ayant reçu le TPI répondront aux critères de dépression et de SSPT à la fin de l'ECR.
Hypothèse 2 : Les sujets qui ont reçu l'IPT auront une plus grande amélioration du fonctionnement social que les contrôles de la liste d'attente.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Sichuan
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Shifang, Sichuan, Chine
- Wuhan Hospital for Psychotherapy
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans ;
- diagnostic de trouble dépressif et de trouble de stress post-traumatique (SSPT);
- Capacité à assister à des séances de thérapie hebdomadaires pendant 12 semaines et à revenir pour un dépistage post-traitement ;
- Capacité à donner un consentement éclairé verbal
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement cognitif qui nécessite un niveau de soins plus élevé et/ou interfère avec la capacité de participer à l'IPT ;
- Symptômes graves de troubles de la pensée ou de l'humeur qui nécessitent un niveau de soins plus élevé et/ou interfèrent avec la capacité de participer à l'IPT ;
- dépendance aux drogues et à l'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: psychothérapie
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psychothérapie interpersonnelle
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Autre: traitement comme d'habitude
Contrôle TAU
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psychothérapie interpersonnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS)
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 24
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CAPS et SCID évalués avant et après le traitement après la conclusion du tx à la semaine 0, semaine 12, semaine 24
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ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Entrevue clinique standard pour le diagnostic du DSM IV (SCID)
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 24
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CAPS et SCID évalués avant et après le traitement après la conclusion du tx à la semaine 0, semaine 12, semaine 24
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ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Meffert, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-02408
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