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Klinische Studie zur zwischenmenschlichen Therapie für Überlebende des Sichuan-Erdbebens

30. September 2013 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Randomisierte kontrollierte klinische Studie zur zwischenmenschlichen Therapie für Überlebende des Sichuan-Erdbebens

Die enorme globale Belastung durch psychische Erkrankungen wurde durch die Veröffentlichung der Global Burden of Disease Study abgeschätzt. Untersuchungen bestätigen, dass Bevölkerungsgruppen, die Massentraumata wie Naturkatastrophen ausgesetzt sind, besonders stark von psychischen Störungen betroffen sind, wobei Depression und Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) im Allgemeinen die beiden häufigsten psychiatrischen Diagnosen bei Erwachsenen sind. In traumatisierten Bevölkerungsgruppen verschwinden diese Störungen nicht durch den Ersatz materieller Verluste oder die Umsiedlung an sichere Orte, sondern entwickeln sich tendenziell zu chronischen Erkrankungen mit begleitender Behinderung. PTSD und Depression sind Risikofaktoren für Wut, zwischenmenschliche Zwietracht und Gewalt, nicht nur bei Menschen, die an Traumata und Depressionen leiden, sondern auch bei ihren Ehepartnern und Kindern. Dieses „ansteckende“ Modell von Trauma/Gewalt ist im Kontext einer Naturkatastrophe von entscheidender Bedeutung, da ein erhöhtes Maß an zwischenmenschlicher Gewalt innerhalb der betroffenen Gemeinschaft ihre Genesung behindert. Bislang gibt es wenig Forschung zu den zwischenmenschlichen Auswirkungen von Massentraumata. Bei der vorgeschlagenen Forschung handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur „Interpersonal Therapy“ (IPT) im Vergleich zur Wartelistenkontrolle (WLC) für Überlebende des Sichuan-Erdbebens, die in Shifang, China, leben. IPT, eine sehr wirksame Therapie gegen Depressionen, wurde für die Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen und in Entwicklungsländern angepasst. Die Maßnahmen werden den Erfolg der Behandlung nicht nur im Hinblick auf individuelle Depressions- und PTBS-Symptome, sondern auch im Hinblick auf die zwischenmenschliche Funktionsfähigkeit bewerten.

Hypothese 1: Im Vergleich zur Wartelistenkontrolle erfüllen weniger Probanden, die eine IPT erhalten haben, am Ende der RCT die Kriterien für Depression und PTBS.

Hypothese 2: Probanden, die IPT erhalten haben, werden eine größere Verbesserung des sozialen Funktionierens verzeichnen als Wartelistenkontrollen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zwischenmenschliche Psychotherapie, angepasst an die örtlichen Bedürfnisse der psychischen Gesundheitsfürsorge, wurde unter Verwendung des Wartelisten-Kontrolldesigns angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sichuan
      • Shifang, Sichuan, China
        • Wuhan Hospital for Psychotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre;
  • Diagnose einer depressiven Störung und einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD);
  • Möglichkeit zur Teilnahme an wöchentlichen Therapiesitzungen für 12 Wochen und Rückkehr zur Nachuntersuchung;
  • Fähigkeit zur mündlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Dysfunktion, die ein höheres Maß an Pflege erfordert und/oder die Fähigkeit zur Teilnahme an IPT beeinträchtigt;
  • Schwere Symptome einer Denk- oder Stimmungsstörung, die ein höheres Maß an Pflege erfordern und/oder die Fähigkeit zur Teilnahme an IPT beeinträchtigen;
  • Drogen- und Alkoholabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychotherapie
zwischenmenschliche Psychotherapie
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
TAU-Kontrolle
zwischenmenschliche Psychotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
CAPS und SCID wurden vor und nach der Behandlung nach Abschluss der Transplantation in Woche 0, Woche 12 und Woche 24 beurteilt
Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Standardinterview für die DSM IV-Diagnose (SCID)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
CAPS und SCID wurden vor und nach der Behandlung nach Abschluss der Transplantation in Woche 0, Woche 12 und Woche 24 beurteilt
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Meffert, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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