- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01624935
Klinische Studie zur zwischenmenschlichen Therapie für Überlebende des Sichuan-Erdbebens
Randomisierte kontrollierte klinische Studie zur zwischenmenschlichen Therapie für Überlebende des Sichuan-Erdbebens
Die enorme globale Belastung durch psychische Erkrankungen wurde durch die Veröffentlichung der Global Burden of Disease Study abgeschätzt. Untersuchungen bestätigen, dass Bevölkerungsgruppen, die Massentraumata wie Naturkatastrophen ausgesetzt sind, besonders stark von psychischen Störungen betroffen sind, wobei Depression und Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) im Allgemeinen die beiden häufigsten psychiatrischen Diagnosen bei Erwachsenen sind. In traumatisierten Bevölkerungsgruppen verschwinden diese Störungen nicht durch den Ersatz materieller Verluste oder die Umsiedlung an sichere Orte, sondern entwickeln sich tendenziell zu chronischen Erkrankungen mit begleitender Behinderung. PTSD und Depression sind Risikofaktoren für Wut, zwischenmenschliche Zwietracht und Gewalt, nicht nur bei Menschen, die an Traumata und Depressionen leiden, sondern auch bei ihren Ehepartnern und Kindern. Dieses „ansteckende“ Modell von Trauma/Gewalt ist im Kontext einer Naturkatastrophe von entscheidender Bedeutung, da ein erhöhtes Maß an zwischenmenschlicher Gewalt innerhalb der betroffenen Gemeinschaft ihre Genesung behindert. Bislang gibt es wenig Forschung zu den zwischenmenschlichen Auswirkungen von Massentraumata. Bei der vorgeschlagenen Forschung handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur „Interpersonal Therapy“ (IPT) im Vergleich zur Wartelistenkontrolle (WLC) für Überlebende des Sichuan-Erdbebens, die in Shifang, China, leben. IPT, eine sehr wirksame Therapie gegen Depressionen, wurde für die Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen und in Entwicklungsländern angepasst. Die Maßnahmen werden den Erfolg der Behandlung nicht nur im Hinblick auf individuelle Depressions- und PTBS-Symptome, sondern auch im Hinblick auf die zwischenmenschliche Funktionsfähigkeit bewerten.
Hypothese 1: Im Vergleich zur Wartelistenkontrolle erfüllen weniger Probanden, die eine IPT erhalten haben, am Ende der RCT die Kriterien für Depression und PTBS.
Hypothese 2: Probanden, die IPT erhalten haben, werden eine größere Verbesserung des sozialen Funktionierens verzeichnen als Wartelistenkontrollen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Shifang, Sichuan, China
- Wuhan Hospital for Psychotherapy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre;
- Diagnose einer depressiven Störung und einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD);
- Möglichkeit zur Teilnahme an wöchentlichen Therapiesitzungen für 12 Wochen und Rückkehr zur Nachuntersuchung;
- Fähigkeit zur mündlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Dysfunktion, die ein höheres Maß an Pflege erfordert und/oder die Fähigkeit zur Teilnahme an IPT beeinträchtigt;
- Schwere Symptome einer Denk- oder Stimmungsstörung, die ein höheres Maß an Pflege erfordern und/oder die Fähigkeit zur Teilnahme an IPT beeinträchtigen;
- Drogen- und Alkoholabhängigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Psychotherapie
|
zwischenmenschliche Psychotherapie
|
|
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
TAU-Kontrolle
|
zwischenmenschliche Psychotherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
|
CAPS und SCID wurden vor und nach der Behandlung nach Abschluss der Transplantation in Woche 0, Woche 12 und Woche 24 beurteilt
|
Ausgangswert bis Woche 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinisches Standardinterview für die DSM IV-Diagnose (SCID)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
|
CAPS und SCID wurden vor und nach der Behandlung nach Abschluss der Transplantation in Woche 0, Woche 12 und Woche 24 beurteilt
|
Ausgangswert bis Woche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Meffert, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-02408
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