- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01624935
Klinisk utprøving av interpersonlig terapi for overlevende etter jordskjelvet i Sichuan
Randomisert kontrollert klinisk utprøving av interpersonlig terapi for overlevende etter jordskjelvet i Sichuan
Den enorme globale byrden av psykiske lidelser har blitt estimert gjennom publiseringen av Global Burden of Disease Study. Forskning bekrefter at populasjoner utsatt for massetraumer som naturkatastrofer bærer en spesielt høy byrde av psykiske lidelser, med depresjon og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) generelt som de to beste psykiatriske diagnosene for voksne. I traumatiserte populasjoner forsvinner ikke disse lidelsene med erstatning av materielle tap eller gjenbosetting til trygge steder, men har snarere en tendens til å bli kroniske tilstander med tilhørende funksjonshemming. PTSD og depresjon er risikofaktorer for sinne, mellommenneskelig splid og vold, ikke bare blant de som har traumer og depresjon, men også blant deres ektefeller og barn. Denne "smittsomme" modellen for traumer/vold er kritisk viktig i naturkatastrofer, ettersom økte nivåer av mellommenneskelig vold i det rammede samfunnet hindrer dets bedring. Til dags dato har det vært lite forskning på de mellommenneskelige effektene av massetraumer. Den foreslåtte forskningen er en randomisert kontrollert studie av "Interpersonal Therapy" (IPT) versus ventelistekontroll (WLC) for overlevende fra Sichuan-jordskjelvet som bor i Shifang, Kina. IPT, en svært effektiv terapi for depresjon, er tilpasset PTSD-behandling og utviklingsland. Tiltak vil evaluere suksessen til behandlingen, ikke bare når det gjelder individuell depresjon og PTSD-symptomer, men også med hensyn til mellommenneskelig funksjon.
Hypotese 1: I forhold til ventelistekontroll vil færre forsøkspersoner som mottok IPT oppfylle kriteriene for depresjon og PTSD ved avslutningen av RCT.
Hypotese 2: Forsøkspersoner som mottok IPT vil ha større forbedring av sosial funksjon enn ventelistekontroller.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Shifang, Sichuan, Kina
- Wuhan Hospital for Psychotherapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år;
- diagnose med depressiv lidelse og posttraumatisk stresslidelse (PTSD);
- Evne til å delta på ukentlige terapisesjoner i 12 uker og returnere for screening etter behandling;
- Evne til å gi muntlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv dysfunksjon som krever et høyere nivå av omsorg og/eller forstyrrer evnen til å delta i IPT;
- Alvorlige tanke- eller humørsykdomssymptomer som krever et høyere nivå av omsorg og/eller forstyrrer evnen til å delta i IPT;
- rus- og alkoholavhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: psykoterapi
|
mellommenneskelig psykoterapi
|
Annen: behandling som vanlig
TAU kontroll
|
mellommenneskelig psykoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniker administrert PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: baseline til og med uke 24
|
CAPS og SCID vurdert før og etter behandling etter tx konklusjon ved uke 0, uke 12, uke 24
|
baseline til og med uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Standard klinisk intervju for DSM IV-diagnose (SCID)
Tidsramme: baseline til og med uke 24
|
CAPS og SCID vurdert før og etter behandling etter tx konklusjon ved uke 0, uke 12, uke 24
|
baseline til og med uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Meffert, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-02408
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på mellommenneskelig psykoterapi
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpRekruttering
-
Nantes University HospitalHar ikke rekruttert ennåBipolar lidelse | Atferdsvariant av frontotemporal lidelse (bvFTD) | Fenokopi frontotemporal demens (phFTD) | Frontal variant av Alzheimers sykdom
-
Ege UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEffekten av mellommenneskelige relasjoner og sosial rytmeterapi personer med bipolar lidelse (IPSRT)Bipolar lidelse | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseTyrkia
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSeksuell minoritetsstressForente stater
-
University Psychiatric Clinics BaselUniversity of BaselHar ikke rekruttert ennåMellommenneskelige forhold | Sosial dominans | Sosialt miljø | Kriminalomsorgen | Rehabilitering av kriminelleSveits
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutteringAtferdsforstyrrelse | Autisme-spektrumforstyrrelseSveits