- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01624935
Sperimentazione clinica di terapia interpersonale per i sopravvissuti al terremoto del Sichuan
Sperimentazione clinica controllata randomizzata di terapia interpersonale per i sopravvissuti al terremoto del Sichuan
L'enorme carico globale della malattia mentale è stato stimato attraverso la pubblicazione del Global Burden of Disease Study. La ricerca conferma che le popolazioni esposte a traumi di massa come i disastri naturali sopportano un carico particolarmente elevato di disturbi mentali, con la depressione e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) che sono generalmente le due principali diagnosi psichiatriche degli adulti. Nelle popolazioni traumatizzate, questi disturbi non si risolvono con la sostituzione delle perdite materiali o il reinsediamento in luoghi sicuri, ma tendono piuttosto a diventare condizioni croniche con conseguente disabilità. PTSD e depressione sono fattori di rischio per rabbia, discordia interpersonale e violenza, non solo tra coloro che hanno traumi e depressione, ma anche tra i loro coniugi e figli. Questo modello "contagioso" di trauma/violenza è di fondamentale importanza nel contesto di un disastro naturale, poiché l'aumento dei livelli di violenza interpersonale all'interno della comunità colpita ne ostacola la ripresa. Ad oggi, c'è stata poca ricerca sugli effetti interpersonali del trauma di massa. La ricerca proposta è uno studio controllato randomizzato di "terapia interpersonale" (IPT) rispetto al controllo della lista di attesa (WLC) per i sopravvissuti al terremoto del Sichuan che vivono a Shifang, in Cina. L'IPT, una terapia molto efficace per la depressione, è stata adattata per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico e per le impostazioni dei paesi in via di sviluppo. Le misure valuteranno il successo del trattamento non solo in termini di depressione individuale e sintomi di PTSD, ma anche rispetto al funzionamento interpersonale.
Ipotesi 1: rispetto al controllo in lista d'attesa, un minor numero di soggetti che hanno ricevuto IPT soddisferà i criteri per la depressione e il disturbo da stress post-traumatico alla conclusione dell'RCT.
Ipotesi 2: i soggetti che hanno ricevuto IPT avranno un miglioramento maggiore del funzionamento sociale rispetto ai controlli in lista di attesa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Shifang, Sichuan, Cina
- Wuhan Hospital for Psychotherapy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni;
- diagnosi con Disturbo Depressivo e Disturbo Post-traumatico da Stress (PTSD);
- Capacità di partecipare a sessioni di terapia settimanali per 12 settimane e tornare per lo screening post-trattamento;
- Capacità di dare il consenso informato verbale
Criteri di esclusione:
- Disfunzione cognitiva che richiede un livello più elevato di assistenza e/o interferisce con la capacità di partecipare all'IPT;
- Gravi sintomi di disturbo del pensiero o dell'umore che richiedono un livello più elevato di assistenza e/o interferiscono con la capacità di partecipare all'IPT;
- dipendenza da droghe e alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: psicoterapia
|
psicoterapia interpersonale
|
|
Altro: trattamento come al solito
Controllo TAU
|
psicoterapia interpersonale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: basale fino alla settimana 24
|
CAPS e SCID valutate prima e dopo il trattamento dopo la conclusione del tx alla settimana 0, alla settimana 12, alla settimana 24
|
basale fino alla settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intervista clinica standard per la diagnosi DSM IV (SCID)
Lasso di tempo: basale fino alla settimana 24
|
CAPS e SCID valutate prima e dopo il trattamento dopo la conclusione del tx alla settimana 0, alla settimana 12, alla settimana 24
|
basale fino alla settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Meffert, MD, MPH, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-02408
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