- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01624935
Klinische proef van interpersoonlijke therapie voor overlevenden van de aardbeving in Sichuan
Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van interpersoonlijke therapie voor overlevenden van de aardbeving in Sichuan
De enorme wereldwijde last van psychische aandoeningen is geschat door de publicatie van de Global Burden of Disease Study. Onderzoek bevestigt dat bevolkingsgroepen die zijn blootgesteld aan massale trauma's, zoals natuurrampen, een bijzonder hoge last hebben van psychische stoornissen, waarbij depressie en posttraumatische stressstoornis (PTSS) over het algemeen de twee belangrijkste psychiatrische diagnoses bij volwassenen zijn. In getraumatiseerde populaties verdwijnen deze aandoeningen niet door vervanging van materiële verliezen of hervestiging naar veilige locaties, maar hebben ze de neiging om chronische aandoeningen te worden met bijbehorende handicaps. PTSS en depressie zijn risicofactoren voor woede, interpersoonlijke onenigheid en geweld, niet alleen bij degenen die trauma en depressie hebben, maar ook bij hun echtgenoten en kinderen. Dit "besmettelijke" model van trauma/geweld is van cruciaal belang in de context van een natuurramp, aangezien toegenomen niveaus van interpersoonlijk geweld binnen de getroffen gemeenschap het herstel ervan belemmeren. Tot op heden is er weinig onderzoek gedaan naar de interpersoonlijke effecten van massatrauma. Het voorgestelde onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van "Interpersoonlijke Therapie" (IPT) versus wachtlijstcontrole (WLC) voor overlevenden van de aardbeving in Sichuan die in Shifang, China wonen. IPT, een zeer effectieve therapie voor depressie, is aangepast voor PTSS-behandeling en ontwikkelingslanden. Maatregelen zullen het succes van de behandeling niet alleen evalueren in termen van individuele depressie en PTSS-symptomen, maar ook met betrekking tot interpersoonlijk functioneren.
Hypothese 1: Ten opzichte van wachtlijstcontrole zullen aan het einde van de RCT minder proefpersonen die IPT hebben ontvangen voldoen aan de criteria voor depressie en PTSS.
Hypothese 2: proefpersonen die IPT ontvingen, zullen een grotere verbetering van het sociaal functioneren vertonen dan wachtlijstcontroles.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Shifang, Sichuan, China
- Wuhan Hospital for Psychotherapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar;
- diagnose met depressieve stoornis en posttraumatische stressstoornis (PTSS);
- Mogelijkheid om gedurende 12 weken wekelijkse therapiesessies bij te wonen en terug te keren voor screening na de behandeling;
- Mogelijkheid om mondeling geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve disfunctie die een hoger niveau van zorg vereist en/of het vermogen om deel te nemen aan IPT belemmert;
- Ernstige symptomen van een gedachte- of stemmingsstoornis die meer zorg vereisen en/of het vermogen om deel te nemen aan IPT belemmeren;
- drugs- en alcoholverslaving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: psychotherapie
|
interpersoonlijke psychotherapie
|
Ander: behandeling zoals gewoonlijk
TAU-controle
|
interpersoonlijke psychotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: basislijn tot en met week 24
|
CAPS en SCID beoordeeld voor en na behandeling na afsluiting van de tx in week 0, week 12, week 24
|
basislijn tot en met week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Standaard klinisch interview voor DSM IV-diagnose (SCID)
Tijdsspanne: basislijn tot en met week 24
|
CAPS en SCID beoordeeld voor en na behandeling na afsluiting van de tx in week 0, week 12, week 24
|
basislijn tot en met week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Meffert, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-02408
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op interpersoonlijke psychotherapie
-
Nantes University HospitalNog niet aan het wervenBipolaire stoornis | Gedragsvariant van frontotemporale stoornis (bvFTD) | Fenokopie Frontotemporale dementie (phFTD) | Frontale variant van de ziekte van Alzheimer