- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01624935
Az interperszonális terápia klinikai vizsgálata a szecsuáni földrengés túlélői számára
A szecsuáni földrengés túlélőinek interperszonális terápiájának randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálata
A mentális betegségek óriási globális terhét a Global Burden of Disease Study közzététele alapján becsülték meg. A kutatások megerősítik, hogy a tömeges traumának, például természeti katasztrófának kitett populációk különösen nagy terhet viselnek a mentális zavarok miatt, és általában a depresszió és a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) a két leggyakoribb felnőttkori pszichiátriai diagnózis. A traumatizált populációkban ezek a rendellenességek nem az anyagi veszteségek pótlásával vagy a biztonságos helyre történő áttelepítéssel enyhülnek, hanem inkább krónikus állapotokká válnak, amelyek rokkantsággal járnak. A PTSD és a depresszió a harag, a személyek közötti viszály és az erőszak kockázati tényezői, nem csak a traumában és depresszióban szenvedők körében, hanem házastársuk és gyermekeik körében is. A traumának/erőszaknak ez a „fertőző” modellje rendkívül fontos a természeti katasztrófák hátterében, mivel a sújtott közösségen belüli megnövekedett interperszonális erőszak akadályozza a gyógyulást. A mai napig kevés kutatás foglalkozott a tömeges traumák személyközi hatásaival. A javasolt kutatás az "Interperszonális terápia" (IPT) és a várólista kontroll (WLC) randomizált, kontrollált kísérlete a szecsuáni földrengés túlélőinek Shifangban, Kínában. Az IPT, a depresszió nagyon hatékony terápiája, a PTSD kezelésére és a fejlődő országok helyzetére lett igazítva. Az intézkedések nemcsak az egyéni depresszió és a PTSD-tünetek, hanem az interperszonális működés szempontjából is értékelik a kezelés sikerességét.
1. hipotézis: A várólista kontrollhoz képest kevesebb IPT-t kapott alany felel meg a depresszió és a PTSD kritériumainak az RCT végén.
2. hipotézis: Azok az alanyok, akik IPT-t kaptak, nagyobb mértékben javulnak a szociális működésben, mint a várólista kontrollok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Shifang, Sichuan, Kína
- Wuhan Hospital for Psychotherapy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor;
- depressziós rendellenesség és poszttraumás stressz zavar (PTSD) diagnózisa;
- Képes részt venni a heti terápiás üléseken 12 héten keresztül, és visszatérni a kezelés utáni szűrésre;
- Képes szóbeli tájékozott beleegyezés adására
Kizárási kritériumok:
- Kognitív diszfunkció, amely magasabb szintű ellátást igényel és/vagy akadályozza az IPT-ben való részvétel képességét;
- Súlyos gondolati vagy hangulati zavar tünetei, amelyek magasabb szintű gondozást igényelnek és/vagy akadályozzák az IPT-ben való részvételt;
- drog- és alkoholfüggőség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: pszichoterápia
|
interperszonális pszichoterápia
|
|
Egyéb: kezelés a szokásos módon
TAU vezérlés
|
interperszonális pszichoterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikus által kezelt PTSD skála (CAPS)
Időkeret: alapvonal a 24. hétig
|
CAPS és SCID értékelése a kezelés előtt és után a tx befejezése után a 0. héten, a 12. héten és a 24. héten
|
alapvonal a 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Standard klinikai interjú a DSM IV diagnózishoz (SCID)
Időkeret: alapvonal a 24. hétig
|
CAPS és SCID értékelése a kezelés előtt és után a tx befejezése után a 0. héten, a 12. héten és a 24. héten
|
alapvonal a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Meffert, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-02408
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .