- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01624935
Klinická studie interpersonální terapie pro přeživší zemětřesení v Sichuanu
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie interpersonální terapie pro přeživší zemětřesení v Sichuanu
Díky publikaci Global Burden of Disease Study byla odhadnuta obrovská globální zátěž duševních chorob. Výzkum potvrzuje, že populace vystavené hromadným traumatům, jako jsou přírodní katastrofy, nesou zvláště vysokou zátěž duševními poruchami, přičemž deprese a posttraumatická stresová porucha (PTSD) jsou obecně dvě nejčastější psychiatrické diagnózy pro dospělé. V traumatizované populaci se tyto poruchy nevylučují nahrazením materiálních ztrát nebo přesídlením do bezpečných lokalit, ale spíše se stávají chronickými stavy s doprovodným postižením. PTSD a deprese jsou rizikovými faktory pro hněv, mezilidské neshody a násilí, a to nejen mezi těmi, kteří mají trauma a depresi, ale také mezi jejich manželi a dětmi. Tento „infekční“ model traumatu/násilí je kriticky důležitý v prostředí přírodní katastrofy, protože zvýšená míra mezilidského násilí v postižené komunitě brání jeho zotavení. Dosud bylo provedeno jen málo výzkumů o mezilidských účincích hromadného traumatu. Navrhovaný výzkum je randomizovaná kontrolovaná studie „Interpersonální terapie“ (IPT) versus kontrola na čekací listině (WLC) pro přeživší zemětřesení v Sichuan žijící v Shifang v Číně. IPT, velmi účinná terapie deprese, byla přizpůsobena pro léčbu PTSD a prostředí rozvojových zemí. Opatření vyhodnotí úspěšnost léčby nejen z hlediska jednotlivých příznaků deprese a PTSD, ale také z hlediska interpersonálního fungování.
Hypotéza 1: Vzhledem ke kontrole na čekací listině bude na konci RCT splňovat kritéria pro depresi a PTSD méně subjektů, které dostaly IPT.
Hypotéza 2: Subjekty, které dostaly IPT, budou mít větší zlepšení sociálního fungování než kontroly na čekací listině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Shifang, Sichuan, Čína
- Wuhan Hospital for Psychotherapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18 let;
- diagnóza s depresivní poruchou a posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD);
- Schopnost navštěvovat týdenní terapeutické sezení po dobu 12 týdnů a vrátit se na screening po léčbě;
- Schopnost dát verbální informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní dysfunkce, která vyžaduje vyšší úroveň péče a/nebo narušuje schopnost účastnit se IPT;
- Závažné příznaky poruchy myšlení nebo nálady, které vyžadují vyšší úroveň péče a/nebo narušují schopnost účastnit se IPT;
- drogová a alkoholová závislost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: psychoterapie
|
interpersonální psychoterapie
|
Jiný: ošetření jako obvykle
Ovládání TAU
|
interpersonální psychoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: základní stav do týdne 24
|
CAPS a SCID hodnocené před a po léčbě po ukončení tx v týdnu 0, týdnu 12, týdnu 24
|
základní stav do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Standardní klinický rozhovor pro diagnostiku DSM IV (SCID)
Časové okno: základní stav do týdne 24
|
CAPS a SCID hodnocené před a po léčbě po ukončení tx v týdnu 0, týdnu 12, týdnu 24
|
základní stav do týdne 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Meffert, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-02408
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na interpersonální psychoterapie
-
Ege UniversityAktivní, ne náborBipolární porucha | Bipolární porucha I | Bipolární porucha IIKrocan
-
University Psychiatric Clinics BaselUniversity of BaselZatím nenabírámeMezilidské vztahy | Společenská dominance | Sociální prostředí | Nápravné ústavy | Rehabilitace zločincůŠvýcarsko