- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01624935
Ensaio clínico de terapia interpessoal para sobreviventes do terremoto de Sichuan
Ensaio clínico controlado randomizado de terapia interpessoal para sobreviventes do terremoto de Sichuan
A enorme carga global de doenças mentais foi estimada por meio da publicação do Global Burden of Disease Study. A pesquisa confirma que as populações expostas a traumas em massa, como desastres naturais, carregam uma carga particularmente alta de transtornos mentais, com depressão e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) geralmente sendo os dois principais diagnósticos psiquiátricos adultos. Em populações traumatizadas, esses distúrbios não remitem com a reposição de perdas materiais ou reassentamento em locais seguros, mas tendem a se tornar condições crônicas com incapacidade concomitante. PTSD e depressão são fatores de risco para raiva, discórdia interpessoal e violência, não apenas entre aqueles que sofrem de trauma e depressão, mas também entre seus cônjuges e filhos. Esse modelo "infeccioso" de trauma/violência é extremamente importante no cenário de desastres naturais, pois o aumento dos níveis de violência interpessoal dentro da comunidade afetada dificulta sua recuperação. Até o momento, houve pouca pesquisa sobre os efeitos interpessoais do trauma em massa. A pesquisa proposta é um estudo randomizado controlado de "Terapia Interpessoal" (IPT) versus controle de lista de espera (WLC) para sobreviventes do terremoto de Sichuan que vivem em Shifang, China. A IPT, uma terapia muito eficaz para a depressão, foi adaptada para o tratamento de TEPT e para países em desenvolvimento. As medidas avaliarão o sucesso do tratamento não apenas em termos de depressão individual e sintomas de TEPT, mas também em relação ao funcionamento interpessoal.
Hipótese 1: Em relação ao controle da lista de espera, menos indivíduos que receberam IPT atenderão aos critérios para Depressão e TEPT na conclusão do RCT.
Hipótese 2: Os indivíduos que receberam IPT terão maior melhora do funcionamento social do que os controles da lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Shifang, Sichuan, China
- Wuhan Hospital for Psychotherapy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos;
- diagnóstico de Transtorno Depressivo e Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT);
- Capacidade de frequentar sessões de terapia semanais por 12 semanas e retornar para triagem pós-tratamento;
- Capacidade de dar consentimento informado verbal
Critério de exclusão:
- Disfunção cognitiva que requer um nível mais alto de cuidado e/ou interfere na capacidade de participar do IPT;
- Sintomas graves de transtorno do pensamento ou do humor que requerem um nível mais alto de cuidado e/ou interferem na capacidade de participar do IPT;
- dependência de drogas e álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: psicoterapia
|
psicoterapia interpessoal
|
Outro: tratamento como de costume
Controle TAU
|
psicoterapia interpessoal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS)
Prazo: linha de base até a semana 24
|
CAPS e SCID avaliados antes e depois do tratamento após a conclusão do tx na semana 0, semana 12, semana 24
|
linha de base até a semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Entrevista clínica padrão para diagnóstico do DSM IV (SCID)
Prazo: linha de base até a semana 24
|
CAPS e SCID avaliados antes e depois do tratamento após a conclusão do tx na semana 0, semana 12, semana 24
|
linha de base até a semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Meffert, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-02408
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em psicoterapia interpessoal
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoEstresse de minoria sexualEstados Unidos